A Organização das Nações Unidas (ONU) publicou a 21ª revisão do Recommendations on the Transport of Dangerous Goods – Model Regulations, conhecido como Orange Book. Este Regulamento Modelo faz parte do esforço da ONU em harmonizar mundialmente o transporte de produtos perigosos nos diferentes modais existentes, aumentando a proteção da saúde e meio ambiente e facilitando o comércio mundial.
A revisão recém-publicada propõe, dentre outras alterações, novas e revisadas instruções relativas a sistemas de armazenamento elétrico (incluindo baterias de lítio instaladas em unidades de transporte de carga e baterias defeituosas), explosivos, resíduos infecciosos da categoria A, resíduos de cartuchos de gases, harmonização com a edição de 2018 do Regulamento para o Transporte Seguro de Materiais Radioativos da Agência Internacional de Energia Atômica (AIEA), listagem de mercadorias perigosas, atualização dos valores de CL₅₀ para alguns gases tóxicos e o uso de métodos in vitro para classificação de corrosão à pele.
A versão impressa da 21ª revisão do Orange Book está disponível para a compra pelo seguinte link: http://www.unece.org/trans/danger/publi/order.html. A versão em inglês também se encontra disponível para download gratuito pelo link: http://www.unece.org/trans/danger/publi/unrec/rev21/21files_e.html.
No Brasil sa exigências para o Transporte Terrestre de Produtos Perigosos estão descritas na Resolução nº 5.232/2016 e suas atualizações, publicadas pela Agência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT), e estão baseadas na 19ª revisão do Orange Book.
Entre em contato com a nossa equipe e entenda os impactos dessas atualizações nos seus negócios.

UNITED NATIONS ECONOMIC COMMISSION FOR EUROPE (UNECE). About Dangerous Goods Disponível em: http://www.unece.org/trans/danger/publi/unrec/rev21/21files_e.html

Tatiane Moretti
Avaliação e Comunicação de Perigo

O Purple Book dos Estados Unidos é um dos principais parâmetros para estabelecer o GHS no mundo. A ONU (Organização das Nações Unidas) publicou, por último, uma 8ª revisão do livro “Purple Book” – GHS (Globally Harmonized System of classification and labelling of chemicals – Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos).

O sistema faz parte do esforço da ONU em harmonizar mundialmente a classificação e rotulagem de produtos químicos, aumentando a proteção da saúde e meio ambiente e facilitando o comércio mundial. Entenda o Purple Book e sua importância.

Quando surgiu o “Purple Book” e suas regras

A primeira edição do livro foi lançada em 2003 e desde então sofre revisões periódicas a cada biênio. A oitava revisão publicada traz um conjunto de emendas para última edição e propõe, dentre outras alterações:

1. novos critérios de classificação;
2. elementos de comunicação de perigos;
3. lógica de decisão e orientação para produtos químicos sob pressão;
4. novas disposições para o uso de dados in vitro/ex vivo e métodos sem necessidade de teste para avaliar a corrosão e irritação à pele; 
5. alterações diversas para esclarecer os critérios de classificação para Toxicidade para órgãos-alvo específicos; 
6. frases de precaução revisadas e mais racionalizadas, 
7. uma revisão editorial de algumas seções do anexo 3; 
8. novos exemplos de pictogramas de precaução para transmitir algumas frases de precaução, exemplo de rotulagem de conjuntos ou kits; 
9.  orientações sobre a identificação de riscos de explosão de poeiras.

Para conferir as alterações feitas, você pode consultar a revisão 7 do livro, ou conferir a versão atual. O órgão americano responsável pela regulação destas regras, OSHA, é responsável pela versão anterior do documento. 

As influências no Brasil

A adoção do GHS no Brasil está descrita na Portaria n° 229 de 24 de maio de 2011, que altera a Norma Regulamentadora 26 (NR 26) do Ministério do Trabalho e Emprego, publicada no dia 27 de maio pelo DOU (Diário Oficial da União).

Ela atua exigindo a classificação, rotulagem e FISPQ de acordo com o sistema, seguindo modelo estabelecido pela norma técnica oficial vigente, que atualmente, no Brasil é definido pela Norma Brasileira NBR 14725 da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT).

A ABNT no Brasil se baseou na 7ª Revisão do Purple Book

Em 21 de outubro de 2020, a ABNT colocou em Consulta Nacional o Projeto de Revisão da norma “ABNT NBR 14725 Produtos químicos — Informações sobre segurança, saúde e meio ambiente — Aspectos gerais do Sistema Globalmente Harmonizado, classificação, FISPQ e rotulagem de produtos químicos”.

O projeto em pauta foi discutido e validado na Comissão de Estudo de Informações sobre Segurança, Saúde e Meio Ambiente relacionados a Produtos Químicos (CE-10:101.05).

Veja melhor sobre FISPQ aqui: FISPQ (Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos)

Este Projeto de Revisão da norma ABNT NBR 14725 foi baseado na 7ª revisão do livro “Purple Book”, com o objetivo de atualizar no Brasil e harmonizar mundialmente a classificação e rotulagem de produtos químicos, aumentando a proteção da saúde e meio ambiente e facilitando o comércio mundial.

A revisão traz um conjunto de alterações, entre elas:

• Norma única (sem divisão em partes);
• 7 seções, 17 anexos e 520 páginas;
• Perigos físicos: 17 classes, nova classe de perigo: Explosivos dessensibilizados;
• Perigo ao meio ambiente: 3 classes, nova classe de perigo: Perigoso à camada de ozônio;
• Perigos à saúde humana: novos critérios de classificação de misturas pela extrapolação de perigos dos ingredientes (já eram opcionais desde a Emenda da Parte 2 da NBR 14725 publicada em 2019);
• Meios alternativos de comunicação de perigos para locais de trabalho;
• Especificações de rotulagem para embalagens pequenas (volume ≤ 250 mL);
• Instruções para a elaboração de uma FISPQ: Novas regras para descrição dos ingredientes perigosos na Seção 3;
• Instruções para a elaboração de uma FISPQ: Inclusão de características das partículas na seção 9;
• Novas frases de perigo (frases H) e frases de precaução (frases P), e alterações de texto em algumas já existentes;
• Inclusão de anexo informativo que apresenta a correlação entre a classificação GHS com a classificação para o transporte (Anexo G);
• Inclusão de anexo informativo que descreve montagem e aplicação de um “Teste de compreensibilidade” (Anexo J);
• Inclusão de anexos informativos com orientação e detalhes para classificação ao meio ambiente aquático:
  • Anexo K (informativo) – Orientação sobre perigos para o meio ambiente aquático; 
  • Anexo L (informativo) – Determinação da degradação de substâncias orgânicas; 
  • Anexo M (informativo) – Fatores que influenciam a degradação no ambiente aquático; 
  • Anexo N (informativo) – Princípios básicos dos métodos experimentais e de estimativa para determinação do BCF e Kow de substâncias orgânicas; 
  • Anexo O (informativo) – Influência de fatores externos e internos sobre o potencial de bioconcentração de substâncias orgânicas.

Purple Book, OSHA e ABNT

As novas alterações possibilitaram que o Brasil harmonize a classificação de perigo dos produtos químicos comercializados em território nacional com regulamentações internacionais já consolidadas.

O Purple Book definido pela ONU e Osha, portanto, possui grande influência nas normas de segurança dos produtos de todo o mundo. Mesmo que essencialmente estadunidense, o documento e suas atualizações possuem impacto mundial, tendo em vista a globalização.

Hoje a Intertox possui colaboradores que participam assiduamente da Comissão de Estudos da ABNT que discute a norma de GHS, Ròtulo e FISPQ (NBR 14725) e tem um de seus Diretores como Coordenador dessa Comissão.

Assim, permite-se o acompanhamento de novas publicações garantindo que os documentos de segurança, elaborados por sua equipe, estejam sempre em conformidade com as legislações oficiais vigentes.

Entre em contato conosco para mais informações, e entenda como manter sua empresa nas conformidades da ABNT.

UNITED NATIONS ECONOMIC COMMISSION FOR EUROPE (UNECE). Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals, Out., 2019. Disponível em: http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_e.html

Tatiane Moretti
Avaliação e Comunicação de Perigo

Nos últimos dias houve a atualização do Regulamento e da Lista de Produtos Controlados pelo Exército (PCE), através da publicação no Diário Oficial da União (DOU) das regulamentações: Decreto n° 10.030, de 30 de setembro de 2019, que aprova o Regulamento de Produtos Controlados; e a Portaria COLOG n° 118, de 4 de outubro de 2019, que dispõe sobre a lista de Produtos Controlados pelo Exército e dá outras providências.
O Decreto n° 10.030/2019 revoga o Decreto n° 3.655, de 20 de novembro de 2000, que dava nova redação ao Regulamento para a Fiscalização de Produtos Controlados (R-105), o Decreto n° 9.493, de 5 de setembro de 2018, que aprovava o Regulamento para a Fiscalização de Produtos Controlados e o parágrafo único do artigo 2° e o parágrafo 9 do artigo 3° do Decreto n° 9.845, de 25 de junho de 2019, que regulamenta a Lei n° 10.826, de 22 de dezembro de 2003, que dispõe sobre a aquisição, o cadastro, o registro e a posse de armas de fogo e de munição.
Este regulamento dispõe sobre métodos que deverão ser atendidos quando se tratar de fabricação, uso, comércio, importação, exportação e transporte de produtos controlados, como armas de fogo, fogos de artifícios, munições e explosivos. Algumas das alterações mais relevantes que este novo regulamento trouxe são:

• A instituição do Sistema de Fiscalização de Produtos Controlados – SisFPC, que tem como objetivo a promoção da regulamentação, a autorização e a fiscalização das atividades relacionadas aos PCE, para garantir a eficácia e efetividade dos seguintes objetivos: regulamentar, fiscalizar e autorizar as atividades de pessoas físicas e jurídicas referentes às atividades com PCE; definir o direcionamento estratégico do SisFPC; assegurar aos usuários do SisFPC a prestação de serviço eficiente; assegurar a eficiência da gestão orçamentária, financeira e patrimonial; valorizar e aperfeiçoar os seus recursos humanos;
• A definição de quantidades de munições passíveis de aquisição pelas pessoas físicas autorizadas a adquirir ou portar arma de fogo e pelos integrantes dos órgãos e das instituições;
• A aquisição de armas e munições por caçadores, colecionadores e atiradores.

A Portaria COLOG n° 118/2019 estabelece a nova lista de Produtos Controlados pelo Exército (PCE) em seu Anexo I, divididos por tipo e grupo de produto a que pertencem, conforme a classificação prevista no Anexo II do Decreto n° 10.030/2019, referenciados pelo seguinte: número de ordem, nomenclatura do produto e complemento.
As principais alterações observadas referentes a nova listagem de PCE, são as seguintes:

• Foram INCLUÍDOS: dibenzoxazepina (gás CR) e emulsão base ou pré-emulsão de nitrato de amônio;
• Foram EXCLUÍDOS: clorovinildicloroarsina (lewisita); ácido 2.2-difenil-2-hidroxiacético; e dietilaminoetanol (N,N-dietiletanolamina; 2-dietilaminoetanol);
• Foram ALTERADOS: alumínio em pó e suas ligas; dicloreto de metilfosfonila; metilfosfonato de dimetila; mistura de percloratos, cloratos ou cromatos com metais em pó; misturas de metais em pó com substâncias utilizadas como propelentes; e mistura contendo de 10% a 20% de nitrocelulose em massa seca com teor de nitrogênio inferior a 12,6%;
• Foram REALOCADAS: diisocianato de isoforona ([isophorone diisocyanate]); dimetilnitrobenzeno (nitroxileno); NAPALM (puro ou como gasolina gelatinizada para uso em bombas incendiárias e lança-chamas); perclorato de amônio; perclorato de potássio; peróxido de cloro;
• Correção de nome químico: hidreto de silício (gás silano).

Ambas as regulamentações já estão em vigor e deverão ser atendidas pelo setor regulado. O texto completo pode ser acessado na íntegra no portal da Diretoria de Fiscalização de Produtos Controlados (DFPC) do Exército Brasileiro.

Mariana Scarfoni Peixoto
Líder de Assuntos Regulatórios

A Food and Drug Administration (FDA) é a agência norte-americana responsável por proteger a saúde pública, garantindo a segurança e eficácia de medicamentos humanos e veterinários, produtos biológicos, dispositivos médicos, alimentos, produtos radioativos e cosméticos. Além disso, a FDA é responsável por promover a saúde pública, ajudando a acelerar as inovações que tornam os produtos médicos mais eficazes, seguros e acessíveis, contribuindo pela disseminação de informações essenciais para o público consumidor.
Dentre diversas competências, a FDA é responsável por regular os protetores solares. A agência considera que os protetores solares são medicamentos de venda livre, regulando estes produtos desde 1978 e, desde então, emitiu diversos regulamentos sobre segurança e eficácia na fabricação e comercialização destes produtos, incluindo dados de segurança de seus ingredientes.
Desde o início de 2019, a FDA tem proposto atualizações nas regulamentações sobre os protetores solares, com o objetivo de acompanhar as mais recentes recomendações de segurança dos ingredientes dos protetores, da rotulagem, da forma farmacêutica e do fator de proteção (FPS). Segundo Kristina Liu, MD, Colaboradora da MHS – Harvard Health Publishing, as atualizações estão considerando a absorção dos produtos químicos presentes no protetor solar e quais os efeitos da absorção destes produtos químicos na saúde humana.
Alguns experimentos foram realizados, com a aplicação de protetor solar em 75% da superfície da pele e reaplicações de 4 vezes ao dia. A partir disso, cientistas fizeram uma análise do plasma sanguíneo de algumas pessoas e notou a presença de quatro substâncias em alta concentração, sendo elas: avobenzona, octocrileno, ecamsule e oxibenzona.
Apesar dos resultados obtidos, a FDA não cogitou a hipótese de desconsiderar o uso do protetor solar pela população, pois o teste foi realizado com atendimento completo das instruções de uso e não houve nenhum relato de efeitos colaterais.
Ainda assim, a agência está solicitando dados de segurança adicionais para analisar determinadas substâncias, enquanto se empenham nos avanços com estudos para atualizar as regulamentações do país. Contudo, deixando sempre claro que o protetor solar continua sendo de extrema importância, pois é um dos principais métodos para proteção de raios ultravioletas do sol e prevenção de doenças desencadeadas pela exposição solar.
 
REFERÊNCIAS:
https://oglobo.globo.com/saber-viver/os-riscos-que-podem-estar-escondidos-no-protetor-solar-23714245
https://edition.cnn.com/2019/02/21/health/fda-proposed-regulations-sunscreen/index.html
https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/sunscreen-innovation-act-sia
https://www.health.harvard.edu/blog/keep-using-sunscreen-while-fda-updates-recommendations-on-safety-of-sunscreen-ingredients-2019073117377
https://g1.globo.com/ciencia-e-saude/viva-voce/noticia/2019/07/28/o-que-ja-se-sabe-sobre-a-eficacia-do-filtro-solar-na-prevencao-do-cancer-de-pele.ghtml

Gabriela Oliveira Xavier
Assuntos Regulatórios