Laboratório clandestino de medicamentos é interditado no Maranhão: alerta para os riscos da atuação fora da conformidade
Na manhã de quinta-feira, 16/10, a Polícia Civil do Maranhão, em ação conjunta com a Vigilância Sanitária e o Conselho Regional de Farmácia, interditou um estabelecimento farmacêutico clandestino. A operação revelou uma série de irregularidades que evidenciam os riscos da atuação fora dos parâmetros legais e sanitários.
Durante a inspeção, foi constatado que o local funcionava sem a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e sem a Autorização Especial (AE), ambas emitidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Também foi identificada a ausência de licença sanitária válida e de farmacêutico responsável técnico, em desacordo com as exigências previstas nas legislações sanitária e profissional vigentes.
Além dessas infrações, foram encontrados medicamentos e precursores sujeitos a controle especial, como éter, clonazepam, procaína, ácido sulfúrico e testosterona. A presença desses produtos, sem o devido controle e supervisão técnica, representa um risco grave à saúde pública, podendo causar efeitos adversos severos e até mesmo fatais.
A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é obrigatória para empresas do setor de saúde que atuam com medicamentos, cosméticos, saneantes e outros produtos regulados, garantindo a conformidade legal e a segurança das operações. Já a Autorização Especial (AE) é exigida para atividades que envolvem substâncias controladas, funcionando como uma autorização complementar à AFE para serviços específicos. Ambas são fundamentais para evitar sanções administrativas, assegurar a credibilidade do negócio e demonstrar o compromisso com as normas estabelecidas pela Anvisa.
Durante a fiscalização, foram lavrados o Termo de Infração, o Termo de Interdição e o Termo de Fiscalização, resultando na interdição total do estabelecimento.
A conduta apurada pode configurar crimes previstos no artigo 273, §1º-B, inciso II, do Código Penal, que trata da fabricação e depósito de medicamentos sem autorização dos órgãos de vigilância sanitária. Também foram identificadas infrações às Leis nº 5.991/1973, 6.437/1977, 6.360/1976 e 11.343/2006, todas relacionadas à proteção da saúde pública.
Este caso reforça a importância de manter a conformidade com os órgãos fiscalizadores e de adotar práticas seguras e responsáveis na gestão de riscos químicos, toxicológicos e ambientais. A atuação preventiva é essencial para proteger a saúde da população e garantir a integridade das operações empresariais.
Confira a notícia na íntegra aqui.
Metanol: riscos em bebidas adulteradas e controle regulatório
Nas últimas semanas, o Brasil teve registro de novos casos de intoxicação por metanol ligados ao consumo de bebidas alcoólicas adulteradas. A situação acendeu um alerta entre as autoridades de saúde e fiscalização, já que o metanol é uma substância altamente tóxica. Por isso, seu consumo acidental pode causar cegueira irreversível e até morte.
O que é o metanol?
O metanol (CH₃OH) é um álcool industrial usado principalmente como solvente, combustível e matéria-prima química para a produção de diversos compostos, sendo o formaldeído o mais evidente.
Além disso, por ser um líquido incolor e com odor semelhante ao do etanol, muitas pessoas o confundem com o álcool comum, o que aumenta consideravelmente o risco de exposição em casos de adulteração.
Após a ingestão, o metanol passa por biotransformação no fígado e se transforma em, primeiramente, formaldeído e, posteriormente, ácido fórmico. Ambas são substâncias extremamente tóxicas que causam desde acidose metabólica até lesões neurológicas e danos ao nervo óptico. Consequentemente, esses efeitos podem levar à cegueira e, em situações mais graves, ao óbito.
Diferença entre metanol e etanol
Embora ambos pertençam à classe dos álcoois, o etanol (C₂H₅OH) e o metanol (CH₃OH) apresentam características e efeitos completamente diferentes.
A seguir destacamos as principais distinções entre eles:
- Etanol: é o álcool presente em bebidas como cervejas, vinhos e destilados, além de servir como combustível automotivo. Ele se forma pela fermentação de açúcares e, embora provoque embriaguez e outros efeitos em altas doses, o corpo consegue biotransformá-lo naturalmente. Estes produtos de biotransformação são de baixa toxicidade.
- Metanol: é um produto sintético e altamente tóxico, usado em processos industriais e que não deve ser ingerido em nenhuma circunstância. Pequenas quantidades, cerca de 10 mL, já podem causar cegueira, e doses próximas de 30 mL podem ser fatais.
Apesar das diferenças de efeito acima descritas, a semelhança visual entre os dois compostos leva muitas pessoas à confusão, principalmente em casos de bebidas adulteradas ou sem origem comprovada.
Controle e fiscalização
O metanol faz parte da lista de substâncias controladas, e os órgãos competentes fiscalizam todas as etapas da sua produção, armazenamento, transporte e descarte.
Dessa forma, realizar uma gestão eficiente dessa substância torna-se essencial para garantir segurança operacional, manter a conformidade legal e prevenir riscos à saúde e ao meio ambiente.
A Intertox conta com uma estrutura completa de serviços especializados em produtos químicos controlados, com foco em conformidade regulatória e redução de riscos operacionais.
Entre os principais serviços oferecidos, destacam-se:
- Gestão regulatória e controle documental: (re)classificação de produtos e resíduos químicos, gestão de licenças (concessão, renovação, alteração e cancelamento) e gestão de mapas de controle (elaboração e protocolamento);
- Suporte técnico e auditoria: visitas técnicas diagnósticas com sugestão de plano de ação, simulações de fiscalização dos órgãos reguladores e consultoria técnica em produtos químicos controlados;
- Soluções digitais e capacitação: módulos SafetyChem® para controle de estoque e mapas Polícia Federal, além de treinamentos em gestão de produtos controlados.
Assim, essas ações demonstram o compromisso com a segurança química, a responsabilidade corporativa e a conformidade legal, promovendo o uso responsável de substâncias químicas e evitando incidentes.
Por fim, para saber mais sobre nossos serviços e obter suporte técnico especializado, entre em contato conosco pelo Fale Conosco da Intertox.
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Casos de Intoxicação por Metanol são Confirmados em São Paulo
Casos de Intoxicação por Metanol são Confirmados em São Paulo
No último mês (setembro de 2025), foram reportadas diversas suspeitas de intoxicação por metanol no estado de São Paulo. Até o momento da publicação desta notícia, foram confirmados 10 (dez) casos: 9 (nove) internações e 1 (uma) morte.
O metanol é um tipo de álcool com apenas um átomo de carbono e apresenta alta toxicidade para o ser humano, tanto por seus efeitos diretos quanto pelos efeitos de seus subprodutos da biotransformação no organismo.
No Brasil, casos de intoxicação por metanol costumam estar associados ao uso indevido da substância em produtos clandestinos, especialmente em bebidas alcoólicas falsificadas e solventes não regulamentados. O metanol, por ser mais barato que o etanol, é utilizado de forma ilegal como substituto, o que representa um grave risco à saúde pública.
A Intertox já abordou os perigos relacionados à exposição ao metanol em um caso ocorrido na Ásia, em novembro de 2024. Para mais informações técnicas e contextuais sobre os riscos, acesse a notícia anterior aqui.
Notícias sobre o tema em outras mídias:
Brasil tem 43 casos suspeitos de intoxicação por metanol, diz Ministério da Saúde
Intoxicação por metanol: PF vai investigar casos de bebida contaminada em SP e se há distribuição em outros estados
Aberta consulta pública para oficializar teste de dano/irritação ocular In Vitro no Brasil
O Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (CONCEA/MCTI) abriu, em 25 de junho último, uma consulta pública tornar oficial o uso no país de método alternativo validado por estudos colaborativos internacionais (no caso, o teste OECD TG 492B), que tem por finalidade a substituição, a redução ou o refinamento do uso de animais em atividades de pesquisa, nos termos do inciso III, do art. 5º, da Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008, e sua regulamentação.
O Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal – CONCEA é o órgão responsável por normatizar o uso de animais em ensino e pesquisa científica no Brasil e promover o uso de métodos alternativos que eliminem ou reduzam o uso de animais, como estabelece a Lei nº 11.794/2008.
O teste OECD TG 492B – Epitélio semelhante à córnea humana reconstruído (Reconstructed Human Cornea-like Epithelium (RhCE) Test Method for Eye Hazard Identification) é realizado para avaliar danos oculares severos e irritação ocular.
Este é um método in vitro, validado e com aceitação regulatória internacional que utiliza epitélio semelhante à córnea humana reconstruída, capaz de substituir o uso de animais nos testes de avaliação de segurança para avaliação de danos oculares, o tradicional Teste de Draize.
O texto OECD TG 492B já é aceito e citado nominalmente no GHS/Purple Book desde sua 10ª edição revisada. O Brasil, a ABNT NBR 14725:2023, por se basear na 7ª edição revisada do Purple Book, não cita este teste, mas permite o uso de resultados de testes in vitro validados internacionalmente.
Esta consulta pública vai até 30 de setembro de 2025.
Para acessar o texto oficial e contribuir para esta nova resolução, clique aqui.
Atualização da ABNT NBR 14725:2023: Impactos nas Fichas com Dados de Segurança e Rótulos
A recente atualização da norma ABNT NBR 14725:2023 traz mudanças significativas para a classificação e comunicação dos perigos de produtos químicos no Brasil por meio de FDS (antiga FISPQ) e rótulo.
A regulamentação brasileira
A ABNT NBR 14725:2023 é a norma técnica oficial brasileira que estabelece os critérios para a classificação de perigos, a rotulagem preventiva e a elaboração da Ficha com Dados de Segurança (FDS) de produtos químicos.
Sua obrigatoriedade é dada por meio da NR 26 – Sinalização de Segurança, que passou a exigir o uso do GHS (Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos) a partir da alteração de seu texto pela Portaria SIT nº 229, de 24 de maio de 2011.
Além da obrigatoriedade legal que a NR 26 traz, o Decreto nº 10.088/2019 também traz para o ordenamento jurídico brasileiro a Convenção nº 170 da OIT (Organização Internacional do Trabalho), relativa à Segurança na Utilização de Produtos Químicos no Trabalho. Essa convenção internacional, constante no Anexo LX do decreto, estabelece que todo produto químico perigoso deve obrigatoriamente ser classificado quanto aos seus perigos, rotulado com informações claras de segurança, e acompanhado de uma Ficha com Dados de Segurança (FDS). Como o Brasil ratificou essa convenção, essas exigências têm força de lei federal e devem ser seguidas por todas as empresas que lidam com produtos químicos.
Por que a atualização da ABNT NBR 14725 é importante?
A norma ABNT NBR 14725 é a base para a classificação e comunicação de perigos de produtos químicos no Brasil, tendo a sua obrigatoriedade prevista na NR 26 e que traz, obrigatoriamente, a partir de 03 de julho de 2025, a 7ª edição revisada do Purple Book (publicação oficial internacional do GHS), unificando, em um único documento, os conteúdos anteriormente divididos em quatro partes.
Agora com 542 páginas, a norma apresenta uma nova estrutura composta por sete seções e dezessete anexos.
Essa atualização alinha o regulamento brasileiro com as diretrizes mundiais mais recentes, reduzindo possíveis discrepâncias com países que já adotaram as versões mais atualizadas do GHS (Purple Book).
Principais mudanças da ABNT NBR 14725:2023
Entre as principais alterações na ABNT NBR 14725:2023 estão a substituição do termo FISPQ por FDS (Ficha com Dados de Segurança) trazendo harmonização com a nomenclatura utilizada mundialmente, a inclusão de novas classes de perigo e de novas categorias de perigo.
Além disso tivemos a inclusão do termo “identidade química” em substituição ao nome técnico ou comum, exigido pela versão antigo da NBR 14725; a atualização dos elementos de comunicação com frases de perigo e precaução atualizadas e algumas alterações na rotulagem, bem como novos requisitos para embalagens pequenas e para produtos não destinados à venda direta.
Pontos Importantes para Adequação a seguir:
📘 Estrutura unificada
Antes dividida em quatro partes, a norma agora é um documento único com 542 páginas, organizado em 7 seções e 17 anexos.
🧪 Novas classes e categorias de perigo
Foram incluídas:
- Explosivos dessensibilizados
- Perigoso à camada de ozônio
- Novas categorias como:
- Gases inflamáveis – Categorias 1A e 1B
- Corrosão/irritação à pele – Categoria 1
- Lesões oculares graves – Categoria 2
- Sensibilização respiratória ou da pele – Categorias 1A e 1B
📝 Mudança de nomenclatura da FISPQ para FDS
A tradicional FISPQ (Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos) passa a se chamar FDS (Ficha com Dados de Segurança).
🧾 Atualizações na FDS
Algumas seções sofreram algum tipo de mudança ou alteração, são elas:
- Seção 1: Identificação;
- Seção 2: Identificação de perigos;
- Seção 3: Composição e informações sobre os ingredientes;
- Seção 8: Controle de exposição e proteção individual;
- Seção 9: Propriedades físicas e químicas;
- Seção 13: Considerações sobre destinação final;
- Seção 14: Informações sobre transporte.
Prazos e adequação
A norma atualizada foi publicada em 03 de julho de 2025, com prazo de 24 meses para adequação. Sendo assim, a partir de 03 de julho de 2025 a conformidade com a nova versão será obrigatória.
Durante esse período, as versões anteriores (14725-1:2009, 14725-2:2019, 14725-3:2017 e 14725-4:2014) ainda serão aceitas, e produtos já rotulados conforme a norma anterior poderão permanecer no mercado até o fim de sua validade.
Consequências da não conformidade
A não adequação à nova norma pode resultar em penalidades previstas na NR-28, incluindo multas e sanções administrativas. A responsabilidade pela conformidade recai sobre fabricantes, importadores e distribuidores.
A norma reforça ainda a responsabilidade dos fornecedores quanto à elaboração, atualização e disponibilização das FDS, além da rotulagem adequada conforme os critérios do GHS.
Capacitação exclusiva
Para apoiar profissionais e empresas nesse processo, a Intertox oferece a capacitação sobre “Produtos Químicos: Classificação GHS, Rotulagem e FDS”, voltado para quem busca capacitação técnica completa sobre os critérios da norma e aplicação prática das exigências legais.
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