Anvisa publica manual para cálculo de toxicidade oral aguda em produtos saneantes
Publicação reforça modernização e alinhamento do Brasil a práticas internacionais de avaliação toxicológica.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na última sexta-feira (24/10), o Manual para Cálculo da Estimativa da Toxicidade Oral Aguda (ETA) voltado a produtos saneantes. A medida representa um passo importante na modernização e padronização da avaliação toxicológica do setor, substituindo gradualmente o tradicional ensaio in vivo de Dose Letal 50% (DL50), em conformidade com a RDC nº 989/2025.
O documento orienta o setor regulado sobre a aplicação da metodologia quantitativa de ETA, oferecendo diretrizes claras sobre requisitos técnicos, cálculos, documentação e apresentação dos resultados para fins de registro ou notificação de saneantes.
Principais pontos do manual
O manual consolida o uso do cálculo de ETA como método alternativo ao ensaio experimental de DL50, alinhando o Brasil aos princípios dos 3Rs (Substituição, Redução e Refinamento do uso de animais) e às recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A avaliação de toxicidade oral aguda é obrigatória para produtos saneantes. O manual reforça que:
- A DL50 oral (ou ETA) deve ser superior a 2000 mg/kg para líquidos e superior a 500 mg/kg para sólidos;
- Esses limites se alinham às categorias GHS, sendo líquidos classificados na Categoria 5 (ETA > 2000 mg/kg) e sólidos na Categoria 4 (ETA > 500 mg/kg). (ANVISA, 2025)
Metodologia de cálculo (GHS)
O cálculo da ETA deve seguir a fórmula de aditividade do GHS, que considera a toxicidade proporcional de cada componente da mistura.
O manual também especifica quais ingredientes devem ser incluídos e como proceder na ausência de dados experimentais. (ANVISA, 2025)
Forma de avaliação: produto puro vs. diluído
Um ponto importante do manual é a definição da forma de avaliação da toxicidade, produto puro ou diluído, de acordo com o tipo de produto e seu público-alvo:
- Avaliação na forma pura (sem diluição): Aplica-se a produtos de Risco 1 (notificados) e Risco 2 (registrados) de venda livre, destinados ao consumidor final. A toxicidade deve ser calculada considerando o produto em sua concentração original de venda, visando proteger contra ingestão acidental;
- Avaliação na diluição final de uso: Aplica-se a produtos de Risco 2 de uso profissional, que são concentrados e diluídos antes da aplicação. Nesses casos, a Anvisa considera o cenário real de exposição durante o uso, e o cálculo deve ser feito com base na diluição recomendada pelo fabricante. (ANVISA, 2025)
Fonte de dados e documentação
Os valores de ETA ou DL50 oral para cada ingrediente devem ser obtidos, preferencialmente, nas Fichas de Dados de Segurança (FDS) das matérias-primas.
Esses documentos devem estar atualizados e em conformidade com a ABNT NBR 14725:2023, sendo obrigatoriamente anexados ao processo de submissão do relatório de ETA.
O manual ainda apresenta um modelo de relatório no anexo e reforça a necessidade de transparência e rastreabilidade dos dados utilizados, o que deve aumentar a previsibilidade regulatória e reduzir exigências técnicas. (ANVISA, 2025)
Exceções e resguardo da Anvisa
O cálculo da ETA não é permitido para:
- Produtos saneantes desinfetantes (RDC nº 682/2022);
- Tintas e vernizes de uso imobiliário com ação desinfetante (RDC nº 847/2024).
Nesses casos, o ensaio experimental de DL50 oral continua obrigatório.
Além disso, a Anvisa reserva-se o direito de solicitar a determinação experimental da DL50 oral sempre que identificar indícios de risco elevado. (ANVISA, 2025)
Impactos e próximos passos
A publicação do manual traz maior clareza, previsibilidade e eficiência aos processos de regularização de produtos saneantes.
Os profissionais do setor regulado devem se atentar à correta aplicação da metodologia de cálculo da ETA, garantir a atualização das FDS e verificar os casos em que o teste experimental permanece exigido.
Com essa iniciativa, a Anvisa reforça seu compromisso com a segurança dos produtos saneantes, a proteção da saúde pública e a adoção de métodos alternativos cientificamente válidos, em alinhamento com práticas internacionais de segurança química.
O Manual para Cálculo da ETA está disponível para consulta no portal da Anvisa, na seção de Manuais e Guias da área de Saneantes e neste link.
(Anvisa). Manual para Cálculo da Estimativa da Toxicidade Oral Aguda (ETA) para Produtos Saneantes. Versão 1. Brasília, DF: Anvisa, out. 2025.
Metanol: riscos em combustíveis adulterados e controle ANP
Uso inadequado do metanol
No final de setembro/início de outubro de 2025 o Brasil registrou um surto de intoxicações por metanol ligado a bebidas adulteradas. Investigações apontaram esquemas de adulteração envolvendo etanol e outras frações, e a ANP intensificou fiscalizações. Abaixo explicamos onde o metanol é usado e como é monitorado.
Metanol: onde é empregado
O metanol (CH₃OH) é um álcool de uso industrial amplamente empregado como solvente e como matéria-prima em cadeias químicas. Na cadeia de biocombustíveis, o metanol é o álcool mais utilizado no processo de transesterificação para produzir biodiesel (ésteres metílicos), reagindo com triglicerídeos (óleos vegetais ou gorduras animais) na presença de catalisadores. Além disso, o metanol é empregado em indústrias químicas para produzir formaldeído, solventes, e outros produtos petroquímicos.
Riscos do uso e da manipulação do metanol
O metanol é altamente tóxico ao ser ingerido: sua biotransformação gera formaldeído e ácido fórmico, que provocam acidose metabólica e lesões ao nervo óptico (podendo causar cegueira) e ao sistema nervoso central; doses relativamente pequenas podem ser fatais. Ele também é inflamável, exigindo cuidados no armazenamento, transporte e manuseio para evitar vazamentos e incêndios.
Riscos do metanol para os motores brasileiros
O metanol é mais corrosivo e agressivo a materiais do que gasolina e etanol; mesmo níveis baixos de contaminação podem atacar borrachas, plásticos, selos e vedações, além de acelerar o desgaste de bombas, filtros e injetores. Veículos flex (projetados para gasolina/etanol) não são calibrados nem construídos para metanol e podem apresentar perda de potência, falhas de partida e danos nos sistemas de combustível. Em motores diesel a presença de metanol pode causar separação de fase, má atomização, perda de lubrificação do sistema de injeção e danos ao conjunto bomba/injeção.
Produção do biodiesel
A produção industrial de biodiesel usa, em geral, o processo de transesterificação: triglicerídeos + álcool (metanol ou etanol) + catalisador → ésteres (biodiesel) + glicerol. Há etapas importantes de pré-tratamento do óleo (remoção de água, ácidos graxos livres), controle de parâmetros de reação (temperatura, razão molar álcool/óleo), separação da glicerina e tratamentos finais (lavagem, secagem, aditivos antioxidantes quando exigidos pela norma). Para cumprir especificações, produtores realizam ensaios físico-químicos em laboratórios acreditados.
Por que metanol e não etanol
Tecnicamente tanto o metanol quanto o etanol podem ser usados para transesterificação (produzindo ésteres metílicos ou etílicos). Na prática industrial o metanol prevalece por dois motivos principais: custo e disponibilidade — o metanol industrial costuma ser mais barato e mais estável em fornecimento que o etanol hidratado/anidro (que concorre com mercado alimentício e energético); propriedades químicas e rendimento — o metanol, por ser uma molécula menor e mais reativa, geralmente fornece rendimento e controle de processo mais favoráveis.
Legislação e controle do biodiesel — obrigações dos agentes econômicos A ANP regula especificações e obrigações de qualidade para biodiesel e para os óleos diesel que recebem mistura. Entre as normas relevantes estão:
- Resolução ANP nº 920/2023 — estabelece especificação do biodiesel e obrigações de controle de qualidade que os agentes econômicos devem cumprir (ensaios, certificados, comunicação de aditivos, limites de contaminação etc.).
- Resolução ANP nº 968/2024 — estabelece especificações e obrigações sobre os óleos diesel (impacto sobre mistura com biodiesel e requisitos de controle).
- Resolução ANP nº 894/2022 — define tabelas e coeficientes de correção de densidade/volume (relevante para comercialização e medição dos derivados).
A ANP exige relatórios, controle de qualidade laboratorial e rastreabilidade que envolvem registros de produção e de movimentação dos insumos (incluindo o álcool utilizado na produção de biodiesel).
Importação e monitoramento do metanol
Para aumentar transparência e fiscalização, a ANP disponibilizou painéis dinâmicos e uma ferramenta pública para monitorar movimentações de metanol no país (estoques, recepção, consumo ligado à produção de biodiesel), além de exigir registros formais em sistemas de movimentação e relatórios de comércio exterior para insumos importados. Esses instrumentos permitem à ANP rastrear importações, estoques e fluxos de metanol, facilitando fiscalização da qualidade e origem do produto.
Excelência em conformidade regulatória
Com experiência e credibilidade no mercado, a Intertox oferece soluções completas para gestão de produtos controlados e atendimento às exigências dos órgãos reguladores. Nosso compromisso é garantir segurança, transparência e conformidade para sua empresa, com suporte técnico especializado e processos eficientes.
Fale conosco e conheça nossas soluções para simplificar sua rotina regulatória. Seguem alguns links relacionados a outras discussões realizadas pela Intertox aqui em nosso blog.
Metanol: riscos em bebidas adulteradas e controle regulatório – https://intertox.com.br/metanol-riscos-em-bebidas-adulteradas-e-controle-regulatorio/
Casos de Intoxicação por Metanol são Confirmados em São Paulo – https://intertox.com.br/casos-de-intoxicacao-por-metanol-sao-confirmados-em-sao-paulo/
Mortes por Metanol em Laos – https://intertox.com.br/mortes-por-metanol-em-laos/
Laboratório clandestino de medicamentos é interditado no Maranhão: alerta para os riscos da atuação fora da conformidade
Na manhã de quinta-feira, 16/10, a Polícia Civil do Maranhão, em ação conjunta com a Vigilância Sanitária e o Conselho Regional de Farmácia, interditou um estabelecimento farmacêutico clandestino. A operação revelou uma série de irregularidades que evidenciam os riscos da atuação fora dos parâmetros legais e sanitários.
Durante a inspeção, foi constatado que o local funcionava sem a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e sem a Autorização Especial (AE), ambas emitidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Também foi identificada a ausência de licença sanitária válida e de farmacêutico responsável técnico, em desacordo com as exigências previstas nas legislações sanitária e profissional vigentes.
Além dessas infrações, foram encontrados medicamentos e precursores sujeitos a controle especial, como éter, clonazepam, procaína, ácido sulfúrico e testosterona. A presença desses produtos, sem o devido controle e supervisão técnica, representa um risco grave à saúde pública, podendo causar efeitos adversos severos e até mesmo fatais.
A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é obrigatória para empresas do setor de saúde que atuam com medicamentos, cosméticos, saneantes e outros produtos regulados, garantindo a conformidade legal e a segurança das operações. Já a Autorização Especial (AE) é exigida para atividades que envolvem substâncias controladas, funcionando como uma autorização complementar à AFE para serviços específicos. Ambas são fundamentais para evitar sanções administrativas, assegurar a credibilidade do negócio e demonstrar o compromisso com as normas estabelecidas pela Anvisa.
Durante a fiscalização, foram lavrados o Termo de Infração, o Termo de Interdição e o Termo de Fiscalização, resultando na interdição total do estabelecimento.
A conduta apurada pode configurar crimes previstos no artigo 273, §1º-B, inciso II, do Código Penal, que trata da fabricação e depósito de medicamentos sem autorização dos órgãos de vigilância sanitária. Também foram identificadas infrações às Leis nº 5.991/1973, 6.437/1977, 6.360/1976 e 11.343/2006, todas relacionadas à proteção da saúde pública.
Este caso reforça a importância de manter a conformidade com os órgãos fiscalizadores e de adotar práticas seguras e responsáveis na gestão de riscos químicos, toxicológicos e ambientais. A atuação preventiva é essencial para proteger a saúde da população e garantir a integridade das operações empresariais.
Confira a notícia na íntegra aqui.
Metanol: riscos em bebidas adulteradas e controle regulatório
Nas últimas semanas, o Brasil teve registro de novos casos de intoxicação por metanol ligados ao consumo de bebidas alcoólicas adulteradas. A situação acendeu um alerta entre as autoridades de saúde e fiscalização, já que o metanol é uma substância altamente tóxica. Por isso, seu consumo acidental pode causar cegueira irreversível e até morte.
O que é o metanol?
O metanol (CH₃OH) é um álcool industrial usado principalmente como solvente, combustível e matéria-prima química para a produção de diversos compostos, sendo o formaldeído o mais evidente.
Além disso, por ser um líquido incolor e com odor semelhante ao do etanol, muitas pessoas o confundem com o álcool comum, o que aumenta consideravelmente o risco de exposição em casos de adulteração.
Após a ingestão, o metanol passa por biotransformação no fígado e se transforma em, primeiramente, formaldeído e, posteriormente, ácido fórmico. Ambas são substâncias extremamente tóxicas que causam desde acidose metabólica até lesões neurológicas e danos ao nervo óptico. Consequentemente, esses efeitos podem levar à cegueira e, em situações mais graves, ao óbito.
Diferença entre metanol e etanol
Embora ambos pertençam à classe dos álcoois, o etanol (C₂H₅OH) e o metanol (CH₃OH) apresentam características e efeitos completamente diferentes.
A seguir destacamos as principais distinções entre eles:
- Etanol: é o álcool presente em bebidas como cervejas, vinhos e destilados, além de servir como combustível automotivo. Ele se forma pela fermentação de açúcares e, embora provoque embriaguez e outros efeitos em altas doses, o corpo consegue biotransformá-lo naturalmente. Estes produtos de biotransformação são de baixa toxicidade.
- Metanol: é um produto sintético e altamente tóxico, usado em processos industriais e que não deve ser ingerido em nenhuma circunstância. Pequenas quantidades, cerca de 10 mL, já podem causar cegueira, e doses próximas de 30 mL podem ser fatais.
Apesar das diferenças de efeito acima descritas, a semelhança visual entre os dois compostos leva muitas pessoas à confusão, principalmente em casos de bebidas adulteradas ou sem origem comprovada.
Controle e fiscalização
O metanol faz parte da lista de substâncias controladas, e os órgãos competentes fiscalizam todas as etapas da sua produção, armazenamento, transporte e descarte.
Dessa forma, realizar uma gestão eficiente dessa substância torna-se essencial para garantir segurança operacional, manter a conformidade legal e prevenir riscos à saúde e ao meio ambiente.
A Intertox conta com uma estrutura completa de serviços especializados em produtos químicos controlados, com foco em conformidade regulatória e redução de riscos operacionais.
Entre os principais serviços oferecidos, destacam-se:
- Gestão regulatória e controle documental: (re)classificação de produtos e resíduos químicos, gestão de licenças (concessão, renovação, alteração e cancelamento) e gestão de mapas de controle (elaboração e protocolamento);
- Suporte técnico e auditoria: visitas técnicas diagnósticas com sugestão de plano de ação, simulações de fiscalização dos órgãos reguladores e consultoria técnica em produtos químicos controlados;
- Soluções digitais e capacitação: módulos SafetyChem® para controle de estoque e mapas Polícia Federal, além de treinamentos em gestão de produtos controlados.
Assim, essas ações demonstram o compromisso com a segurança química, a responsabilidade corporativa e a conformidade legal, promovendo o uso responsável de substâncias químicas e evitando incidentes.
Por fim, para saber mais sobre nossos serviços e obter suporte técnico especializado, entre em contato conosco pelo Fale Conosco da Intertox.
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No último mês (setembro de 2025), foram reportadas diversas suspeitas de intoxicação por metanol no estado de São Paulo. Até o momento da publicação desta notícia, foram confirmados 10 (dez) casos: 9 (nove) internações e 1 (uma) morte.
O metanol é um tipo de álcool com apenas um átomo de carbono e apresenta alta toxicidade para o ser humano, tanto por seus efeitos diretos quanto pelos efeitos de seus subprodutos da biotransformação no organismo.
No Brasil, casos de intoxicação por metanol costumam estar associados ao uso indevido da substância em produtos clandestinos, especialmente em bebidas alcoólicas falsificadas e solventes não regulamentados. O metanol, por ser mais barato que o etanol, é utilizado de forma ilegal como substituto, o que representa um grave risco à saúde pública.
A Intertox já abordou os perigos relacionados à exposição ao metanol em um caso ocorrido na Ásia, em novembro de 2024. Para mais informações técnicas e contextuais sobre os riscos, acesse a notícia anterior aqui.
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