RDC nº 998/2025: marco regulatório para proteção de trabalhadores e comunidades
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 998/2025, que estabelece, pela primeira vez no Brasil, diretrizes claras para avaliar o risco de exposição a defensivos agrícolas não apenas para consumidores, mas também para trabalhadores, operadores, moradores e pessoas que circulam em áreas tratadas. A medida cumpre a Nova Lei de Agrotóxicos (Lei 14.785/2023) e representa um marco na proteção à saúde pública.
Principais avanços da RDC nº 998/2025
- Avaliação obrigatória do risco não dietético: passa a considerar todos os grupos expostos, tanto para novos registros quanto para alterações em produtos já aprovados.
- Parâmetros técnicos unificados: definição de níveis aceitáveis de exposição crônica e aguda, critérios para absorção cutânea, contato com folhas tratadas, área aplicada e tipo de aplicação.
- Criação do DAROC: dossiê em que as empresas devem apresentar, de forma transparente, com informações detalhadas sobre os cenários de exposição
- Uso obrigatório da calculadora nacional avaliAR: ferramenta que padroniza cálculos de exposição com base em dados brasileiros e internacionais.
- Medidas de redução de risco mais realistas: exigência de EPI’s e controles compatíveis com a necessidade real, evitando exigências excessivas ou insuficientes.
- Transição escalonada: prazos distintos para novos produtos e itens já registrados, garantindo adaptação gradual.
- Guia técnico em consulta pública: versão inicial do Guia de Avaliação da Exposição ficará aberta por 12 meses para contribuições.
Impactos esperados
- Maior proteção para trabalhadores rurais e comunidades próximas às áreas de aplicação.
- Fortalecimento dos critérios para registro e reavaliação de produtos.
- Medidas de proteção mais claras em rótulos e bulas.
- Estímulo ao uso de tecnologias mais seguras e modernas.
Marco regulatório
Com a nova norma, a Anvisa reforça seu papel na proteção da saúde e passa a contar com uma base técnica mais consistente para avaliar os riscos relacionados ao uso de defensivos agrícolas. As disposições também alinham o Brasil às melhores práticas internacionais.
A RDC nº 998/2025 entra em vigor 180 dias após sua publicação no Diário Oficial da União. Empresas do setor devem se preparar para atender às novas exigências, garantindo segurança e transparência nos processos regulatórios.
Para acessar a RDC nº 998/2025 na íntegra, clique aqui.
ABNT NBR 10.004:2024: Conheça os novos critérios para a Classificação de Resíduos Sólidos
A publicação da norma ABNT NBR 10.004:2024 marca um passo significativo no gerenciamento e Classificação de Resíduos Sólidos no Brasil.
Desde sua primeira implantação, em 1987, a norma serviu como base para toda a cadeia de valor envolvida na classificação de resíduos quanto à periculosidade. Agora, com a nova versão, a norma adota uma abordagem reformulada e ampliada, envolvendo outras regulamentações relevantes.
Histórico e Processo de Revisão da ABNT NBR 10.004:2024
A atualização da ABNT NBR 10.004 foi conduzida ao longo de quatro anos, sob os cuidados da Comissão Especial de Estudos sobre a Gestão de Resíduos Sólidos e Logística Reversa, com mais de 150 reuniões técnicas que reuniram mais de 800 representantes dos setores público e privado, onde, juntos, estruturaram a norma reformulada.
Como resultado, a nova estrutura divide a NBR 10.004 em duas partes:
- Parte 1: Requisitos de classificação, que traz os requisitos para o processo de classificação de resíduos.
- Parte 2: Sistema Geral de Classificação de Resíduos (SGCR), que organiza os dados e regras para o processo de classificação e será atualizada a cada dois anos.
Essa divisão estratégica permite, portanto, que apenas a Parte 2, que traz o SGCR, seja atualizada periodicamente a cada dois anos, enquanto a Parte 1, que contem informações estruturais, permaneça inalterada, não necessitando de revisões tão frequentes.
Principais Mudanças na Norma de Classificação de Resíduos Sólidos
Com a revisão, a norma deixa de se basear em referências estrangeiras, como era a versão de 2004, baseado no CFR – Title 40 – Protection of environmental dos Estados Unidos, e elimina os antigos anexos A, B, C, D, E e F.
Em seu lugar, introduz, ainda, critérios e ferramentas mais abrangentes e modernas, incluindo:
- Alinhamento com o GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals): Inclui conceitos atualizados de toxicidade, em conformidade com padrões globais.
- Critérios de Periculosidade: Mantêm as características de Corrosividade, Inflamabilidade, Patogenicidade e Reatividade, além disso, inclui critérios para a característica de Toxicidade e os POPs (Poluentes Orgânicos Persistentes) da Convenção de Estocolmo.
- Exclusão da Subclassificação: A antiga subclassificação da classe 2 (inerte e não inerte) foi eliminada. Agora, os resíduos são simplesmente classificados como Classe 1 (Perigoso) e Classe 2 (Não Perigoso), alinhando-se aos padrões globais.
- Atualização da Lista de Resíduos: A norma agora incorpora a Lista Geral de Resíduos do IBAMA, trazendo códigos adicionais para resíduos antes não categorizados.
- Adoção da Lista de Substâncias Conhecidamente Tóxicas (LSCT) para a Avaliação da Toxicidade: Substituindo o teste de lixiviação por um sistema baseado na LSCT, que abrange mais de 5.000 substâncias cadastradas e com seus respectivos endpoints.
- A consulta pode ser feita gratuitamente na plataforma ABNT SGCR
Onde Adquirir a Norma ABNT NBR 10.004:2024
As partes da ABNT NBR 10.004:2024 estão disponíveis no catálogo online da ABNT, com os seguintes valores:
- Parte 1: Requisitos de Classificação — R$227,00
- Parte 2: Sistema Geral de Classificação de Resíduos (SGCR) — R$661,00
Acesse o site oficial da ABNT para adquirir ambas as partes.
Transmissão de Lançamento da nova Classificação de Resíduos Sólidos
Para mais detalhes sobre o lançamento da norma, assista à transmissão oficial no YouTube ocorrida no último dia 27 de novembro: Lançamento da ABNT NBR 10.004:2024.
Novo Curso sobre Resíduos Químicos: Classificação de Resíduos Sólidos ABNT NBR 10.004:2024
Aproveite a oportunidade para aprofundar seu conhecimento com o curso “Resíduos Químicos: Classificação ABNT NBR 10.004:2024”. Com foco nas mudanças e na compreensão da classificação dos resíduos mediante a norma reformulada.
- Data: 26 de fevereiro de 2025
- Formato: Online
Saiba mais AQUI.
Anvisa publica manual para cálculo de toxicidade oral aguda em produtos saneantes
Publicação reforça modernização e alinhamento do Brasil a práticas internacionais de avaliação toxicológica.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na última sexta-feira (24/10), o Manual para Cálculo da Estimativa da Toxicidade Oral Aguda (ETA) voltado a produtos saneantes. A medida representa um passo importante na modernização e padronização da avaliação toxicológica do setor, substituindo gradualmente o tradicional ensaio in vivo de Dose Letal 50% (DL50), em conformidade com a RDC nº 989/2025.
O documento orienta o setor regulado sobre a aplicação da metodologia quantitativa de ETA, oferecendo diretrizes claras sobre requisitos técnicos, cálculos, documentação e apresentação dos resultados para fins de registro ou notificação de saneantes.
Principais pontos do manual
O manual consolida o uso do cálculo de ETA como método alternativo ao ensaio experimental de DL50, alinhando o Brasil aos princípios dos 3Rs (Substituição, Redução e Refinamento do uso de animais) e às recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A avaliação de toxicidade oral aguda é obrigatória para produtos saneantes. O manual reforça que:
- A DL50 oral (ou ETA) deve ser superior a 2000 mg/kg para líquidos e superior a 500 mg/kg para sólidos;
- Esses limites se alinham às categorias GHS, sendo líquidos classificados na Categoria 5 (ETA > 2000 mg/kg) e sólidos na Categoria 4 (ETA > 500 mg/kg). (ANVISA, 2025)
Metodologia de cálculo (GHS)
O cálculo da ETA deve seguir a fórmula de aditividade do GHS, que considera a toxicidade proporcional de cada componente da mistura.
O manual também especifica quais ingredientes devem ser incluídos e como proceder na ausência de dados experimentais. (ANVISA, 2025)
Forma de avaliação: produto puro vs. diluído
Um ponto importante do manual é a definição da forma de avaliação da toxicidade, produto puro ou diluído, de acordo com o tipo de produto e seu público-alvo:
- Avaliação na forma pura (sem diluição): Aplica-se a produtos de Risco 1 (notificados) e Risco 2 (registrados) de venda livre, destinados ao consumidor final. A toxicidade deve ser calculada considerando o produto em sua concentração original de venda, visando proteger contra ingestão acidental;
- Avaliação na diluição final de uso: Aplica-se a produtos de Risco 2 de uso profissional, que são concentrados e diluídos antes da aplicação. Nesses casos, a Anvisa considera o cenário real de exposição durante o uso, e o cálculo deve ser feito com base na diluição recomendada pelo fabricante. (ANVISA, 2025)
Fonte de dados e documentação
Os valores de ETA ou DL50 oral para cada ingrediente devem ser obtidos, preferencialmente, nas Fichas de Dados de Segurança (FDS) das matérias-primas.
Esses documentos devem estar atualizados e em conformidade com a ABNT NBR 14725:2023, sendo obrigatoriamente anexados ao processo de submissão do relatório de ETA.
O manual ainda apresenta um modelo de relatório no anexo e reforça a necessidade de transparência e rastreabilidade dos dados utilizados, o que deve aumentar a previsibilidade regulatória e reduzir exigências técnicas. (ANVISA, 2025)
Exceções e resguardo da Anvisa
O cálculo da ETA não é permitido para:
- Produtos saneantes desinfetantes (RDC nº 682/2022);
- Tintas e vernizes de uso imobiliário com ação desinfetante (RDC nº 847/2024).
Nesses casos, o ensaio experimental de DL50 oral continua obrigatório.
Além disso, a Anvisa reserva-se o direito de solicitar a determinação experimental da DL50 oral sempre que identificar indícios de risco elevado. (ANVISA, 2025)
Impactos e próximos passos
A publicação do manual traz maior clareza, previsibilidade e eficiência aos processos de regularização de produtos saneantes.
Os profissionais do setor regulado devem se atentar à correta aplicação da metodologia de cálculo da ETA, garantir a atualização das FDS e verificar os casos em que o teste experimental permanece exigido.
Com essa iniciativa, a Anvisa reforça seu compromisso com a segurança dos produtos saneantes, a proteção da saúde pública e a adoção de métodos alternativos cientificamente válidos, em alinhamento com práticas internacionais de segurança química.
O Manual para Cálculo da ETA está disponível para consulta no portal da Anvisa, na seção de Manuais e Guias da área de Saneantes e neste link.
(Anvisa). Manual para Cálculo da Estimativa da Toxicidade Oral Aguda (ETA) para Produtos Saneantes. Versão 1. Brasília, DF: Anvisa, out. 2025.
Metanol: riscos em combustíveis adulterados e controle ANP
Uso inadequado do metanol
No final de setembro/início de outubro de 2025 o Brasil registrou um surto de intoxicações por metanol ligado a bebidas adulteradas. Investigações apontaram esquemas de adulteração envolvendo etanol e outras frações, e a ANP intensificou fiscalizações. Abaixo explicamos onde o metanol é usado e como é monitorado.
Metanol: onde é empregado
O metanol (CH₃OH) é um álcool de uso industrial amplamente empregado como solvente e como matéria-prima em cadeias químicas. Na cadeia de biocombustíveis, o metanol é o álcool mais utilizado no processo de transesterificação para produzir biodiesel (ésteres metílicos), reagindo com triglicerídeos (óleos vegetais ou gorduras animais) na presença de catalisadores. Além disso, o metanol é empregado em indústrias químicas para produzir formaldeído, solventes, e outros produtos petroquímicos.
Riscos do uso e da manipulação do metanol
O metanol é altamente tóxico ao ser ingerido: sua biotransformação gera formaldeído e ácido fórmico, que provocam acidose metabólica e lesões ao nervo óptico (podendo causar cegueira) e ao sistema nervoso central; doses relativamente pequenas podem ser fatais. Ele também é inflamável, exigindo cuidados no armazenamento, transporte e manuseio para evitar vazamentos e incêndios.
Riscos do metanol para os motores brasileiros
O metanol é mais corrosivo e agressivo a materiais do que gasolina e etanol; mesmo níveis baixos de contaminação podem atacar borrachas, plásticos, selos e vedações, além de acelerar o desgaste de bombas, filtros e injetores. Veículos flex (projetados para gasolina/etanol) não são calibrados nem construídos para metanol e podem apresentar perda de potência, falhas de partida e danos nos sistemas de combustível. Em motores diesel a presença de metanol pode causar separação de fase, má atomização, perda de lubrificação do sistema de injeção e danos ao conjunto bomba/injeção.
Produção do biodiesel
A produção industrial de biodiesel usa, em geral, o processo de transesterificação: triglicerídeos + álcool (metanol ou etanol) + catalisador → ésteres (biodiesel) + glicerol. Há etapas importantes de pré-tratamento do óleo (remoção de água, ácidos graxos livres), controle de parâmetros de reação (temperatura, razão molar álcool/óleo), separação da glicerina e tratamentos finais (lavagem, secagem, aditivos antioxidantes quando exigidos pela norma). Para cumprir especificações, produtores realizam ensaios físico-químicos em laboratórios acreditados.
Por que metanol e não etanol
Tecnicamente tanto o metanol quanto o etanol podem ser usados para transesterificação (produzindo ésteres metílicos ou etílicos). Na prática industrial o metanol prevalece por dois motivos principais: custo e disponibilidade — o metanol industrial costuma ser mais barato e mais estável em fornecimento que o etanol hidratado/anidro (que concorre com mercado alimentício e energético); propriedades químicas e rendimento — o metanol, por ser uma molécula menor e mais reativa, geralmente fornece rendimento e controle de processo mais favoráveis.
Legislação e controle do biodiesel — obrigações dos agentes econômicos A ANP regula especificações e obrigações de qualidade para biodiesel e para os óleos diesel que recebem mistura. Entre as normas relevantes estão:
- Resolução ANP nº 920/2023 — estabelece especificação do biodiesel e obrigações de controle de qualidade que os agentes econômicos devem cumprir (ensaios, certificados, comunicação de aditivos, limites de contaminação etc.).
- Resolução ANP nº 968/2024 — estabelece especificações e obrigações sobre os óleos diesel (impacto sobre mistura com biodiesel e requisitos de controle).
- Resolução ANP nº 894/2022 — define tabelas e coeficientes de correção de densidade/volume (relevante para comercialização e medição dos derivados).
A ANP exige relatórios, controle de qualidade laboratorial e rastreabilidade que envolvem registros de produção e de movimentação dos insumos (incluindo o álcool utilizado na produção de biodiesel).
Importação e monitoramento do metanol
Para aumentar transparência e fiscalização, a ANP disponibilizou painéis dinâmicos e uma ferramenta pública para monitorar movimentações de metanol no país (estoques, recepção, consumo ligado à produção de biodiesel), além de exigir registros formais em sistemas de movimentação e relatórios de comércio exterior para insumos importados. Esses instrumentos permitem à ANP rastrear importações, estoques e fluxos de metanol, facilitando fiscalização da qualidade e origem do produto.
Excelência em conformidade regulatória
Com experiência e credibilidade no mercado, a Intertox oferece soluções completas para gestão de produtos controlados e atendimento às exigências dos órgãos reguladores. Nosso compromisso é garantir segurança, transparência e conformidade para sua empresa, com suporte técnico especializado e processos eficientes.
Fale conosco e conheça nossas soluções para simplificar sua rotina regulatória. Seguem alguns links relacionados a outras discussões realizadas pela Intertox aqui em nosso blog.
Metanol: riscos em bebidas adulteradas e controle regulatório – https://intertox.com.br/metanol-riscos-em-bebidas-adulteradas-e-controle-regulatorio/
Casos de Intoxicação por Metanol são Confirmados em São Paulo – https://intertox.com.br/casos-de-intoxicacao-por-metanol-sao-confirmados-em-sao-paulo/
Mortes por Metanol em Laos – https://intertox.com.br/mortes-por-metanol-em-laos/
Laboratório clandestino de medicamentos é interditado no Maranhão: alerta para os riscos da atuação fora da conformidade
Na manhã de quinta-feira, 16/10, a Polícia Civil do Maranhão, em ação conjunta com a Vigilância Sanitária e o Conselho Regional de Farmácia, interditou um estabelecimento farmacêutico clandestino. A operação revelou uma série de irregularidades que evidenciam os riscos da atuação fora dos parâmetros legais e sanitários.
Durante a inspeção, foi constatado que o local funcionava sem a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e sem a Autorização Especial (AE), ambas emitidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Também foi identificada a ausência de licença sanitária válida e de farmacêutico responsável técnico, em desacordo com as exigências previstas nas legislações sanitária e profissional vigentes.
Além dessas infrações, foram encontrados medicamentos e precursores sujeitos a controle especial, como éter, clonazepam, procaína, ácido sulfúrico e testosterona. A presença desses produtos, sem o devido controle e supervisão técnica, representa um risco grave à saúde pública, podendo causar efeitos adversos severos e até mesmo fatais.
A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é obrigatória para empresas do setor de saúde que atuam com medicamentos, cosméticos, saneantes e outros produtos regulados, garantindo a conformidade legal e a segurança das operações. Já a Autorização Especial (AE) é exigida para atividades que envolvem substâncias controladas, funcionando como uma autorização complementar à AFE para serviços específicos. Ambas são fundamentais para evitar sanções administrativas, assegurar a credibilidade do negócio e demonstrar o compromisso com as normas estabelecidas pela Anvisa.
Durante a fiscalização, foram lavrados o Termo de Infração, o Termo de Interdição e o Termo de Fiscalização, resultando na interdição total do estabelecimento.
A conduta apurada pode configurar crimes previstos no artigo 273, §1º-B, inciso II, do Código Penal, que trata da fabricação e depósito de medicamentos sem autorização dos órgãos de vigilância sanitária. Também foram identificadas infrações às Leis nº 5.991/1973, 6.437/1977, 6.360/1976 e 11.343/2006, todas relacionadas à proteção da saúde pública.
Este caso reforça a importância de manter a conformidade com os órgãos fiscalizadores e de adotar práticas seguras e responsáveis na gestão de riscos químicos, toxicológicos e ambientais. A atuação preventiva é essencial para proteger a saúde da população e garantir a integridade das operações empresariais.
Confira a notícia na íntegra aqui.