ANVISA abre Consulta Pública para materiais de silicone em contato com alimentos.
No dia 21 de fevereiro de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) realizou sua 1ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada deste ano. Entre os tópicos discutidos, estava a regulamentação dos requisitos sanitários para materiais de silicone em contato com alimentos.
Com o objetivo de manter a convergência com padrões internacionais e garantir a segurança dos consumidores, a ANVISA dispensou a Análise de Impacto Regulatório (AIR) e abriu o Processo Administrativo de Regulação, incluindo uma Consulta Pública para atualizar o marco regulatório desses materiais. A medida visa garantir a segurança dos consumidores e a proteção da saúde pública diante dos potenciais riscos.
O silicone, amplamente utilizado na indústria alimentícia devido às suas propriedades versáteis e duráveis, tem sido objeto de estudos recentes que levantaram preocupações sobre a migração de certos compostos presentes em alguns tipos de silicones para os alimentos. A toxicidade do silicone em contato com alimentos é uma crescente preocupação entre especialistas em segurança alimentar e saúde pública. Compostos como ftalatos e organoestânicos associam-se a efeitos adversos à saúde, incluindo distúrbios hormonais, problemas de desenvolvimento e até câncer.
O Termo de Abertura de Processo (TAP) nº 3 de 28/02/2024 detalha o andamento do processo e as novas regulamentações. Serão estabelecidos limites máximos para a migração de substâncias tóxicas provenientes do silicone para os alimentos, além de medidas rigorosas de controle e fiscalização para garantir o cumprimento das normas por parte dos fabricantes e importadores.
A Consulta Pública nº 1.235, de 26 de fevereiro de 2024, estará aberta até 25/04/2024 para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis aos silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos.
Para acessar a consulta pública e enviar seus comentários e sugestões, clique aqui.
Desvendando o GHS: Compreenda sua evolução no decorrer dos anos
O que é GHS?
O Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS) é um conjunto de critérios para a classificação de perigo, parâmetros para o rótulo e a ficha com dados de segurança, cujo objetivo é assegurar que as informações sobre os perigos, riscos, manuseio, transporte e descarte sejam devidamente fornecidos aos trabalhadores que são expostos diariamente a estes produtos químicos.
O sistema colabora ainda com a complexidade do comércio global de produtos químicos e a necessidade premente de programas nacionais para garantir seu uso, transporte e descarte seguros. O GHS, portanto, fornece uma abordagem internacionalmente harmonizada para a classificação e comunicação desses produtos.
Histórico
O GHS nasceu após diversas discussões a nível mundial, onde destaca-se a convenção 170 da OIT que foi o primeiro embasamento para a criação do que hoje conhecemos como FDS e rotulagem de produto químico. Na ocasião discutiu-se sobre a importância da proteção dos trabalhadores contra os efeitos adversos e o direito do saber destes profissionais mediante a exposição frequente a substâncias perigosas. A Convenção nº 170 da OIT foi assinada em Genebra em 1990 e foi aprovada pelo Congresso Nacional (atualmente via DECRETO Nº 10.088, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2019) cujo texto pode ser lido dentro do Anexo LX deste decreto, conforme citado a seguir:
Artigo 6 – SISTEMA DE CLASSIFICAÇÃO
1. A autoridade competente, ou os organismos aprovados ou reconhecidos pela autoridade competente, em conformidade com as normas nacionais ou internacionais, deverão estabelecer sistemas e critérios específicos apropriados para classificar todos os produtos químicos em função do tipo e do grau dos riscos físicos e para a saúde que os mesmos oferecem, e para avaliar a pertinência das informações necessárias para determinar a sua periculosidade.
Artigo 7 – ROTULAÇÃO E MARCAÇÃO
1. Todos os produtos químicos deverão portar uma marca que permita a sua identificação.
Artigo 8 – FICHAS COM DADOS DE SEGURANÇA
1. Os empregadores que utilizem produtos químicos perigosos deverão receber fichas com dados de segurança que contenham informações essenciais detalhadas sobre a sua identificação, seu fornecedor, a sua classificação, a sua periculosidade, as medidas de precaução e os procedimentos de emergência.
Em seguida houve a ECO-92, que foi uma Conferência das Nações Unidas sobre Meio Ambiente e Desenvolvimento, realizada em 1992 no Rio de Janeiro, Brasil, onde se discutiu sobre a importância de um sistema harmonizado. A partir daí a ONU deu início a criação do GHS.
Este manual do GHS, nomeado “Purple Book“, teve sua primeira publicação em 2003 pelas Nações Unidas, orientado por um grupo de profissionais de diversos países que se reuniram para discutir e escrever os critérios para classificação e os elementos para a identificação do perigo e rotulagem. Após quatro reuniões para discussões e atualizações, a ONU publica uma nova edição revisada. Desde então uma nova edição revisada deste manual é publicada a cada 2 (dois) anos.
A edição revisada mais Recente:
Em 2023, a ONU publicou a 10ª (décima) edição revisada do GHS e trouxe com ela algumas novidades conforme a seguir:
Procedimento de Classificação para Explosivos Dessensibilizados (Capítulo 2.17): As categorias de perigo para gradação e os critérios para classificação de substâncias e misturas como Explosivos Dessensibilizados;
Métodos de Ensaio Sem Recurso a Animais para Classificar Perigos à Saúde (Capítulo 3): Refletindo a evolução ética, diretrizes específicas foram incorporadas para utilizar métodos de ensaio sem testes em animais, abrangendo áreas cruciais como corrosão/irritação da pele, lesões oculares graves/irritação e sensibilização respiratória ou cutânea.
Racionalização das Declarações de Precaução: Para melhorar a compreensão, especialmente entre os profissionais que fazem uso de produtos químicos devidamente rotulados.
Revisão dos Anexos 9 e 10 (Capítulo 4.1): Garantindo a coerência da estratégia de classificação, orientação e ferramentas relacionadas a metais e compostos metálicos com as provisões para classificação de toxicidade aquática de longo prazo.
Classificação e elementos para comunicação
Com a publicação da 10ª edição revisada do Purple Book em 2023, o GHS passa a possuir 30 classes de perigo com suas respectivas categorias. A categoria de perigo refere-se à gradação da periculosidade, sendo a categoria 1 a mais perigosa.
Perigos físicos:
Explosivos
Gases inflamáveis
Aerossóis
Gases oxidantes
Gases sob pressão
Líquidos inflamáveis
Sólidos inflamáveis
Substâncias e misturas autorreativas
Líquidos pirofóricos
Sólidos pirofóricos
Substâncias e misturas sujeitas a autoaquecimento
Substâncias e misturas que, em contato com água, emitem gases inflamáveis
Líquidos oxidantes
Sólidos oxidantes
Peróxidos orgânicos
Corrosivo para os metais
Explosivos dessensibilizados
Perigos à saúde humana:
Perigos à saúde humana
Toxicidade aguda
Corrosão/irritação à pele
Lesões oculares graves/irritação ocular
Sensibilização respiratória ou da pele
Mutagenicidade em células germinativas
Carcinogenicidade
Toxicidade à reprodução
Toxicidade para órgãos-alvo específicos – Exposição única
Toxicidade para órgãos-alvo específicos – Exposição repetida
Perigo por aspiração
Perigos ao meio ambiente:
Perigoso ao meio ambiente
Perigoso ao meio ambiente aquático
Perigoso à camada de ozônio
Os elementos para comunicação de perigo se restringem a 4 elementos:
Pictogramas: São os símbolos gráficos que representam visualmente os diferentes tipos de perigos associados a produtos químicos.
Palavras de Advertência: Consistem em duas palavras, “Perigo” e “Atenção”, para indicar o grau de perigo associado a um produto químico.
Frases de Perigo: São frases padronizadas que descrevem a natureza e gravidade dos perigos de um produto químico.
Exemplos: “Líquido e vapores extremamente inflamáveis”, “Tóxico se ingerido”.
Frases de Precaução: São frases que fornecem orientações sobre medidas preventivas ou ações a serem tomadas para minimizar os riscos associados ao uso do produto químico.
O Sistema Globalmente Harmonizado é adotado na Brasil por meio da Norma Regulamentadora nº 26 que traz a obrigatoriedade para tal e direciona para a norma técnica oficial, a ABNT NBR 14725:2023, onde encontra-se todos os critérios e regras a serem utilizadas nacionalmente.
Armazenamento seguro e incompatibilidade de produtos químicos – ABNT NBR 17160 entra em consulta pública.
A ABNT colocou em Consulta Nacional, no último dia 19/02/2024, a norma brasileira “NBR 17160 – Armazenamento seguro e incompatibilidade de produtos químicos”. Ela poderá ser acessada por qualquer pessoa cadastrada no site “ABNT Consulta Nacional” até o dia 19/03/2024.
É uma norma nova, baseada na norma internacional alemã “TRGS 510 – Storage of hazardous substances in non-stationary containers” que tem como foco estabelecer critérios para determinação de classes de armazenamento de produtos químicos, utilizando como base as classificações de perigos segundo NBR 14725 e de transporte segundo Resolução 5998/ANTT (norma vigente na época da elaboração do documento), de forma a propiciar uma segregação dos produtos quanto a suas respectivas incompatibilidades químicas.
Além da criação destas Classes de armazenamento para facilitar a segregação, são também estabelecidas regras para o armazenamento seguro dos produtos químicos, de acordo com as classes e indicações especificas com base em outras normativas para o caso de alguns desses grupos, por exemplo, explosivos, líquidos inflamáveis, substâncias oxidantes, entre outras.
Para ler o Projeto de Revisão ABNT NBR 17160 na íntegra acesse o site da ABNT por meio do link https://www.abntonline.com.br/consultanacional/ e busque pelo comitê ABNT/CB-010 Química, onde você encontrará o projeto em consulta: PROJETO ABNT NBR 17160 Armazenamento seguro e incompatibilidade de produtos químicos. Mas lembre-se: o prazo para acesso e apontamentos de melhoria acaba no dia 19/03/2024.
ASSUNTOS REGULATÓRIOS: ANVISA publica nota técnica sobre regularização de cosméticos para tratamentos estéticos
No dia 13 de novembro de 2023 foi publicada a Nota Técnica nº 33/2023, que trata de esclarecimentos acerca da irregularidade da notificação de produtos destinados a tratamentos estéticos invasivos como cosméticos na Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA). A nota esclarece que produtos para tratamentos estéticos invasivos não são categorizados como cosméticos.
A preocupação e necessidade de elaboração dessa nota técnica surgiu devido à grande quantidade de eventos adversos que a ANVISA tem recebido relacionados à produtos injetáveis para fins estéticos regularizados de forma incorreta como “produtos cosméticos”.
A nota também reorienta sobre a rotulagem, embalagem e forma de uso, explicitando que deve conter texto informativo de que os produtos cosméticos são de uso exclusivo externo, para garantir que os profissionais e consumidores não utilizem de forma indevida.
Conforme artigo 3, da Lei nº 6360 de 23 de setembro de 1976:
“V – Cosméticos: produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, “blushes”, batons, lápis labiais, preparados anti- solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros;”
A Lei supracitada também fala a respeito de rotulagem indevida, no artigo 59:
“Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua. ”
Além da nota publicada, a ANVISA cancelou a notificação dos produtos regularizados indevidamente e proibiu a comercialização, distribuição e fabricação de outros produtos injetáveis.
Para ler a nota técnica na íntegra, clique aqui.
Publicada a 23ª Edição Revisada do Orange Book/ONU
O que é o Orange Book?
O Orange Book ou “Livro Laranja” é um documento modelo dividido em dois volumes com Recomendações para o Transporte de Mercadorias Perigosas desenvolvido pela Organização das Nações Unidas (ONU), que é atualizado a cada dois anos. Este Regulamento Modelo tem como objetivo harmonizar os Regulamentos de Transporte de Mercadorias Perigosas nos diferentes modais de transporte.
O Código IMDG, IATA, e outros Regulamentos nacionais e internacionais são desenvolvidos com base no Orange Book, sendo suas recomendações dirigidas aos Governos e às Organizações preocupadas com a segurança no transporte de mercadorias perigosas.
Publicação da 23ª Edição Revisada
A Organização das Nações Unidas (ONU) publicou em 10 de agosto de 2023 a 23ª Edição Revisada do “UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods – Model Regulations”, conhecido como “Orange Book”.
Em sua décima primeira sessão, (9 de dezembro de 2022), o Committee of Experts on the Transport of Dangerous Goods and on the Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals adotou um conjunto de emendas ao Regulamento Modelo sobre o Transporte de Mercadorias Perigosas (veja ST/SG/AC.10/50/Add.1)
A 23ª Edição Revisada pode ser acessada clicando aqui.
O que mudou?
Dentre as alterações presentes na 23ª Edição Revisada do Orange Book, destacamos:
- novos números ONU
- novas disposições para o transporte de baterias de íons de sódio, dispositivos de dispersão de supressores de incêndio, disilano, gálio contido em artigos e trifluorometiltetrazol-sal de sódio em acetona;
- reforço das condições de transporte do hidróxido de tetrametilamônio, incluindo a criação de um novo número ONU para concentrações não inferiores a 25 %;
- mudanças nas disposições para o transporte de veículos movidos a bateria, incluindo a inclusão de três novos números ONU;
- uma isenção para o transporte de células ou baterias de produção e protótipos de pré-produção;
- uma nova disposição especial para aumentar o volume autorizado para transporte em quantidades limitadas de alguns gases comprimidos da Divisão 2.2 sem riscos subsidiários;
- limites de concentração mais específicos para soluções concentradas a quente de nitrato de amônio
- isenções para filtros de membrana de nitrocelulose usados em dispositivos de teste rápido, como testes de gravidez, infecções por COVID-19 ou outras doenças infecciosas;
- um esclarecimento sobre produtos farmacêuticos (como vacinas) que são embalados em forma pronta para ser administrado; e
- uma atualização dos requisitos para o uso de plásticos reciclados em embalagens.
Para maiores informações, Fale Conosco, entenda os impactos dessas atualizações nos seus negócios e veja como podemos auxiliar sua empresa.
| Natália Cavallaro |
| Avaliação e Comunicação de Perigo |