ASSUNTOS REGULATÓRIOS: ANVISA publica novas legislações para saneantes
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União (DOU) do dia 18 de maio de 2022, 8 (oito) novos regulamentos relacionados a saneantes, sendo 7 (sete) Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) e 1 (uma) Instrução Normativa (IN).
Sendo assim, destaca-se abaixo estas novas normativas que entram em vigor no dia 01 de junho de 2022.
A RDC Nº 691, de 13 de maio de 2022, dispõe sobre a industrialização, exposição à venda ou entrega ao consumo, em todas as suas fases, do álcool etílico hidratado em todas as graduações e do álcool etílico anidro, como produto destinado a limpeza de superfície, desinfecção e antissepsia da pele ou substância. A partir da publicação desta normativa ficam revogadas as seguintes Resoluções da Diretoria Colegiada: RDC nº 46, de 20 de fevereiro de 2002, RDC nº 219, de 2 de agosto de 2002, RDC nº 322, de 22 de novembro de 2002 e a RDC nº 490, de 8 de abril de 2021.
A RDC Nº 692, de 13 de maio de 2022, dispõe sobre procedimento, totalmente eletrônico, para a notificação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, de Produtos Saneantes de Risco I, e sobre a validade dos registros de Produtos Saneantes de Risco 2. Com isso, ficam revogadas as RDC nº 42, de 13 de agosto de 2009 e RDC nº 313, de 10 de outubro de 2019.
A RDC Nº 694, de 13 de maio de 2022, dispõe sobre os critérios para a regularização de produtos de limpeza e afins e sobre a biodegradabilidade de tensoativos aniônicos. Esta normativa revoga a RDC Nº 180, de 3 de outubro de 2006 e a RDC Nº 40, de 5 de junho de 2008.
A RDC Nº 695, de 13 de maio de 2022, dispõe sobre os requisitos para o registro de produto saneante destinado à desinfecção de hortifrutícolas e para produtos algicida e fungicida para piscinas. Dessa forma, ficam revogadas as seguintes normativas: Portaria nº 152, de 26 de fevereiro de 1999, Resolução nº 150, de 28 de maio de 1999, Resolução de Diretoria Colegiada nº 77, de 16 de abril de 2001, Resolução de Diretoria Colegiada nº 220, de 29 de julho de 2005 e a Resolução nº 2.585, de 10 de agosto de 2006.
A RDC Nº 697, de 13 de maio de 2022, dispõe sobre os requisitos de embalagem e rotulagem para o registro de produto saneante corrosivo à pele ou que cause lesão ocular grave. Esta normativa revoga outras 2 (duas) Resoluções da Diretoria Colegiada: RDC nº 256, de 19 de setembro de 2005 e RDC nº 32, de 27 de junho de 2013.
A RDC Nº 698, de 13 de maio de 2022, dispõe sobre os produtos saneantes categorizados como água sanitária e seu registro. Com a publicação desta normativa, a RDC nº 110, de 6 de setembro de 2016 foi revogada.
A RDC Nº 699, de 13 de maio de 2022, dispõe sobre regulamento técnico para produto saneante categorizado como alvejante à base de hipoclorito de sódio ou hipoclorito de cálcio. Esta resolução revoga a RDC nº 321, de 28 de novembro de 2019.
Por fim, a IN N° 157, DE 13 DE MAIO DE 2022, dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos saneantes quando da alteração de sua composição. Fica revogada a Instrução Normativa – IN nº 70, de 1º de setembro de 2020.
Bianca de Abreu Diz
Assuntos Técnicos
Risco à saúde: Incompatibilidade química no nosso dia a dia
Tem-se por incompatibilidade entre produtos químicos, a condição na qual, certos produtos químicos, quando armazenados de maneira próxima, ou quando manipulados ou quando efetivamente entram em contato entre si, podem reagir de forma a criar situações de risco, como reações violentas, geração de gases tóxicos, produção de calor em excesso e até mesmo explosões.
Em nosso dia a dia, durante os afazeres domésticos, cultivamos hábitos que podem ser danosos à nossa saúde, ou até mesmo fatais, por meio da mistura de determinados produtos de limpeza, que podem produzir as reações e os subprodutos mencionados acima.
Quantas vezes já nos deparamos ou mesmo já realizamos misturas caseiras para limpeza de nossa casa?
Sendo assim, saiba algumas misturas que nunca deveriam ser realizadas:
Água sanitária e amônia/amoníaco: A mistura da água sanitária, especificamente o Hipoclorito de Sódio, com amoníacos (presente em diversos produtos de limpeza como, por exemplo, os Desinfetantes), formam as Cloraminas. Cloraminas, quando inaladas, podem causar sufocamento e desmaio; quando entram em contato com a pele, podem causar irritação e queimaduras, e, por fim, se inaladas por longos períodos, em ambientes fechados, podem inclusive levar a óbito.
Água sanitária e Vinagre: Sabe-se que o vinagre é constituído, em sua maioria, por ácido acético. Este, ao entrar em contato com o hipoclorito de sódio, presente na água sanitária, produz cloro gasoso. O cloro gasoso é extremamente tóxico e irritante para o trato respiratório.
Vinagre e Bicarbonato de Sódio: Ambos os produtos, utilizados de forma separada, são extremamente úteis para a limpeza de diversos ambientes de nossa casa, porém, quando utilizados em conjunto, podem gerar uma reação química violenta. O vinagre, como dito anteriormente, é constituído majoritariamente por ácido acético. Já o bicarbonato de sódio, é um composto básico. Quando ambos são misturados, além de um anular a ação do outro, pode ocorrer uma reação violenta, produzindo grande quantidade de dióxido de carbono, gerando uma espuma e, a depender da quantidade e do recipiente estar fechado, uma pequena explosão.
Diante destas informações, podemos concluir que, em hipótese alguma deve-se realizar misturas de produtos a fim de gerar misturas caseiras “milagrosas”. Sempre se atente ao rótulo e ao modo de uso indicado pelo fabricante, para o seu bem estar e para o de todos ao seu redor.
Fernando de Ornellas Paschoalini
Avaliação e Comunicação de Perigo
ASSUNTOS REGULATÓRIOS em ALIMENTOS: Anvisa altera instrução normativa sobre limite de Cobre em castanhas
De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 487, de 26 de março de 2021 o Limite Máximo Tolerado (LMT) é definido como a concentração máxima do contaminante legalmente aceita no alimento. Este limite para contaminantes é estabelecido com base nas seguintes informações:
I – estudos toxicológicos disponíveis para o contaminante;
II – avaliações de risco conduzidas por organismos internacionalmente reconhecidos para o contaminante;
III – magnitude e severidade dos efeitos adversos à saúde provocados pela ingestão do contaminante;
IV – dados analíticos sobre a incidência do contaminante no alimento;
V – dados de consumo do alimento;
VI – grupo populacional para o qual o produto é indicado;
VII – forma de preparo e consumo do alimento;
VIII – normas, recomendações ou diretrizes do Codex Alimentarius ou de outros organismos internacionalmente reconhecidos;
IX – boas práticas agrícolas, pecuárias, industriais e analíticas;
X – relevância comercial do alimento;
XI – possibilidades tecnológicas, incluindo disponibilidade de metodologia analítica;
XII – histórico dos problemas de contaminação do alimento; e
XIII – dados existentes na literatura científica.
Os LMT de contaminantes são determinados e podem ser consultados na Instrução Normativa (IN) nº 88, de 26 de março de 2021. No entanto, é importante se atentar que esta normativa foi alterada pela Instrução Normativa (IN) n° 152, de 2 de maio de 2022, publicada no dia 02 de maio no Diário Oficial da União (DOU), pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A mudança limita-se ao aumento do LMT do metal Cobre estabelecido para a categoria “Castanhas, incluindo nozes, pistaches, avelãs, macadâmia e amêndoas”, que passa de 10 mg/Kg para 30 mg/Kg.
Para esta revisão, a Anvisa considerou informações sobre a composição de castanhas contidas em tabelas brasileiras e americana, além de dados disponibilizados por representantes setoriais. A conclusão da agência reguladora é que o LMT anterior era desproporcional, já que não refletia adequadamente a ocorrência natural do cobre nesses alimentos. Com isso, a agência informa que estimativas conservadoras de exposição mostraram que esse aumento não traz impacto à saúde, além de evitar a condenação de castanhas que são seguras ao consumo.
Por fim, destaca-se que esta Instrução Normativa está em vigor desde o dia 3 de maio de 2022.
Bianca de Abreu Diz
Assuntos Técnicos
Assuntos Regulatórios em Alimentos: Anvisa publica norma sobre gorduras trans industriais
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) do dia 30/03/2022, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 632, de 24 de março de 2022, que dispõe sobre a restrição do uso de gorduras trans industriais em alimentos, a qual entra em vigor no dia 02 de maio de 2022.
A RDC nº 632/2022 se aplica a todos os alimentos, incluindo bebidas, ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, inclusive aqueles destinados exclusivamente ao processamento industrial e os destinados aos serviços de alimentação.
De acordo com a nova Resolução, ficam proibidos a produção, a importação, o uso e a oferta de ácido linoleico conjugado sintético para uso em alimentos e de alimentos formulados com estes ingredientes.
Além do mencionado acima, é determinado que a quantidade de gorduras trans industriais nos óleos refinados não pode exceder 2 gramas por 100 gramas de gordura total. Os óleos refinados fabricados até o dia 30 de junho de 2021 não estão sujeitos a esta regra, e poderão ser comercializados até o final dos seus prazos de validade.
Ainda, a nova Resolução indica que a partir de 01 de janeiro de 2023, ficam proibidos a produção, a importação, o uso e a oferta de óleos e gorduras parcialmente hidrogenados para uso em alimentos e de alimentos formulados com estes ingredientes. Desta forma, até 01 de janeiro de 2023, a quantidade de gorduras trans industriais não pode exceder 2 gramas por 100 gramas de gordura total nos alimentos destinados ao consumidor final e nos alimentos destinados aos serviços de alimentação.
O disposto no parágrafo acima não se aplica aos produtos fabricados até o dia 30 de junho de 2021 (que poderão ser comercializados durante os seus prazos de validade, até o dia 31 de dezembro de 2022); e aos produtos destinados exclusivamente ao processamento industrial que contenham gorduras trans industriais em sua composição, desde que sejam fornecidas, nos rótulos, nos documentos que acompanham os produtos ou por outros meios acordados entre as partes, informações sobre a: quantidade total de gorduras trans industriais em gramas por 100 gramas do produto; quantidade total de gorduras trans industriais em gramas por 100 gramas de gordura total do produto; e presença de óleos e gorduras parcialmente hidrogenados.
É importante esclarecer que a medida é resultado do processo de revisão e consolidação de atos normativos, cujas diretrizes estão estabelecidas no Decreto 10.139, de 28 de novembro de 2019, que dispõe sobre a revisão e a consolidação dos atos normativos inferiores a decreto.
ARDC nº 632/2022consolidou aRDC nº 332, de 23 de dezembro de 2019, que define os requisitos para uso de gorduras trans industriais em alimentos, e aRDC nº 514 de, 28 de maio de 2021, que altera a RDC nº 332/2019, que define os requisitos para uso de gorduras trans industriais em alimentos, ou seja, não houve alteraçãode mérito das normas. Os objetivosda iniciativa foram a melhoria da técnica legislativa e maior clareza normativa.
Giulia Forni de Almeida
REFERÊNCIAS:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/decreto-n-10.139-de-28-de-novembro-de-2019-230458659
Giulia Forni de Almeida
Assuntos Regulatórios
Assuntos Regulatórios em Medicamentos: O recolhimento do medicamento losartana e as orientações aos usuários.
No dia 09/03/2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) informou a adoção de uma série de medidas após a detecção de impurezas, chamadas de “nitrosaminas”, nos princípios ativos conhecidos como “sartanas”, como a losartana e a valsartana, utilizados na fabricação de medicamentos para o tratamento de hipertensão arterial (pressão alta).
As nitrosaminas são compostos comumente encontrados na água, em alimentos defumados e grelhados, laticínios e vegetais, que constituem uma classe caracterizada pela ligação de um grupo nitroso a um grupo funcional amina. Dentre os compostos desta classe, estão alguns agentes mutagênicos, genotóxicos e potencialmente carcinogênicos em humanos e, por esse motivo, devem ser controlados a níveis considerados aceitáveis e seguros. Ou seja, sabe-se que a exposição às nitrosaminas dentro de limites seguros representa baixo risco de agravos à saúde, no entanto, acima de níveis aceitáveis e por longo período, a exposição às nitrosaminas pode aumentar o risco da ocorrência de câncer.
No ano de 2018, a ANVISA e agências reguladoras internacionais ficaram cientes da presença de nitrosaminas acima dos níveis permitidos em medicamentos da classe das “sartanas”, e adotaram medidas para o controle sanitário desse tipo de impureza. No Brasil, as ações de controle promovidas pela Anvisa foram iniciadas com inspeções realizadas em 30 empresas fabricantes de medicamentos, nas quais foram inspecionados 111 produtos. Como resultado, 31 ações sanitárias foram efetuadas, incluindo interdições, suspensões e recolhimento de medicamentos.
Em 2019, foi reportada a presença de nitrosaminas em outras classes de medicamentos, como nizatidina, ranitidina e metformina, que por sua vez levou à publicação de suspensões da importação, distribuição, comercialização e uso de determinados produtos. Em 2020, foi lançado o programa de monitoramento de nitrosaminas, no qual amostras dos medicamentos e dos insumos farmacêuticos ativos losartana e valsartana foram submetidos à análise laboratorial conduzida pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), para identificação e quantificação dessas impurezas.
Atualmente, estão em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 283, de 17 de maio de 2019 (dispõe sobre investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II), que instituiu a necessidade de o setor produtivo investigar, controlar e eliminar nitrosaminas potencialmente carcinogênicas, e o Guia sobre o Controle de Nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos nº 50, versão 1: 29 de junho de 2021, com recomendações quanto ao controle de nitrosaminas em insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e medicamentos.
No dia 14/03/2022, a ANVISA informou ter recebido alertas internacionais relacionados à presença da impureza conhecida como “azido” (impureza nomeada como LADX) no insumo farmacêutico ativo (IFA) losartana potássica, bem como em outros fármacos pertencentes à classe das sartanas. Foram emitidos alertas e realizadas ações de recolhimento por diversas autoridades reguladoras: European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare – EDQM (autoridade europeia), Health Canada (agência do Canadá), Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA (agência do Reino Unido), Therapeutic Goods Administration – TGA (agência australiana), Health Sciences Authority – HSA (agência de Cingapura) e Swissmedic (agência suíça).
A presença da impureza azido pode ser resultado do próprio processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo, ou seja, um subproduto de interações químicas que acontecem durante a produção da substância. As primeiras informações, recebidas no segundo semestre de 2021, indicavam a possível presença de impurezas do grupo azido, potencialmente mutagênicas (capazes de causar mutações, ou seja, de alterar o código genético de um indivíduo) em certas substâncias ativas da classe das sartanas.As substâncias têm sido identificadas pelo próprio controle de qualidade dos fabricantes, que seguem a regulamentação da Anvisa que determina o controle sobre impurezas em medicamentos. Este processo é contínuo dentro da rotina da empresa, a fim de garantir que os produtos comercializados sejam adequados ao consumo.
Especificamente, em 29/09/2021 foi publicada no sítio eletrônico do EDQM a informação sobre uma investigação recente que havia demonstrado que a impureza “azido”, identificada em IFAs pertencentes à classe das sartanas, possui potencial mutagênico (que pode causar mutações e alterar o código genético de um indivíduo). Essa impureza teve resultado positivo em um teste de mutagenicidade bacteriana (Ames).A partir da informação do EDQM e, posteriormente, de resultados de análises dessa impureza realizadas por fabricantes do IFA losartana, e muito embora não tenham recebido relatos de eventos adversos que pudessem estar relacionados a este achado, duas empresas detentoras de medicamentos contendo losartana informaram à Anvisa, de forma preventiva, o recolhimento voluntário de seus produtos.Após o recebimento do comunicado das empresas, a Agência deu publicidade aos recolhimentos nos meses de setembro e outubro de 2021, através das Resoluções RE 4.097, de 28 de outubro de 2021, e RE 3.745, de 29 de setembro de 2021.
O recolhimento voluntário é um processo iniciado pela empresa responsável pela regularização do produto junto à Anvisa, em observância ao art. 6º da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, e à RDC 55 de 17 de março de 2005. A Anvisa publica no Diário Oficial da União tanto os recolhimentos voluntários, iniciados pelas empresas, quanto os recolhimentos determinados pela própria Agência. Os recolhimentos, voluntários ou não, se referem sempre a lotes específicos de medicamentos.
O recente recolhimento de lotes do medicamentogenérico losartana pela presença das impurezas do tipo azidoé uma ação preventiva que tem sido adotada desde a descoberta da possível presença desses contaminantes em medicamentos da classe das “sartanas”. De acordo com a regulamentação da Anvisa, os fabricantesdevem garantir a ausência de impurezas em medicamentos e implementar sistemas de controle de qualidade e monitoramento.
Vale destacar que os recolhimentos publicados não se aplicam a todos os produtos com o insumo losartana presentes no mercado brasileiro. A ANVISA notificou os demais detentores de registro desses medicamentos para avaliarem a potencial existência dessa impureza em seus produtos e aguarda o envio da documentação complementar.Até o momento, os recolhimentos publicados são uma medida de precaução iniciada pelas próprias empresas, pois não existem dados para sugerir que o produto que contém a impureza causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos relacionados a cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de fertilidade. Assim, não há risco imediato em relação ao uso dessa medicação.
Apesar das novas informações sobre a presença dessa impureza nessa classe de medicamentos, a ANVISA reiterou que os medicamentos contendo “sartanas” são seguros e eficazes no controle do tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, reduzindo significativamente o risco de derrame e infarto. A orientação da Anvisa é que os usuários de losartana não interrompam o uso do produto por conta própria, a menos que tenham sido aconselhados a parar pelo seu médico. Recomenda-se, ainda, que os pacientes que tiverem alguma dúvida sobre o tratamento atual conversem com seu médico ou farmacêutico. A interrupção do tratamento com alosartana sem a orientação médica correta pode levar a problemas graves, tais como episódios de hipertensão. Qualquer suspeita de eventos adversos deve ser notificada à Anvisa e informada ao médico responsável. A notificação pode ser enviada diretamente à Agência, pelolink: https://primaryreporting.who-umc.org/BR.
Os recolhimentos mais recentes de alguns lotes do medicamento losartana ocorreram em setembro e outubro de 2021. Nos links abaixo é possível conferir os produtos e os lotes, de acordo com o fabricante. Cabe destacar que os recolhimentos foram realizados voluntariamente por alguns fabricantes eafetam somente os lotes dos produtos nos quais o controle de qualidade identificou a presença da impureza azido.
1) Losartana potássica – Sanofi Medley
2) Losartana potássica + hidroclorotiazida – Sanofi Medley
https://consultas.anvisa.gov.br/#/dossie/25351582425202116/?parametroProduto=losartana&tiposProduto=1&tipoAssunto=1 3) Lorsacor e losartana potássica – Sandoz
A lista completa de todos os medicamentos com determinação de recolhimento ou suspensão pode ser consultada em:
https://consultas.anvisa.gov.br/#/dossie/.
Os fabricantes já concluíram o recolhimento. Além disso, apartir da publicação das resoluções da Anvisaque suspenderam a comercialização, nenhumlote desses produtos pode ser colocado à venda.
Para conferir todas as ações de recolhimento, suspensão e interdição de medicamentos determinadas pela Anvisa, acesse: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/consulta-de-produtos-irregulares.
Giulia Forni de Almeida.
REFERÊNCIAS
Giulia Forni de Almeida
Assuntos Regulatórios