A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União (DOU) do dia 16 de março de 2022, 5 (cinco) novos regulamentos que revisam e consolidam normas dos segmentos de Cosméticos e Saneantes. Sendo 3 (três) novas Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) do segmento cosmético e 2 (duas) novas normativas sobre saneantes.

A medida é resultante do processo de revisão e consolidação de atos normativos, em conformidade com o disposto no Decreto Federal n° 10.139/2019, que dispõe sobre a revisão e a consolidação dos atos normativos inferiores a decreto, e tem como objetivo revogar atos cujos efeitos já tenham acabado, perdido significado ou que haviam sido revogados tacitamente, e, também, consolidar e melhorar a técnica legislativa dos atos vigentes, eliminando ambiguidades ou atualizando termos e linguagem.

Deste modo, na área de cosméticos foram publicadas as seguinte RDCs:

• RDC 628/2022: melhoria da técnica legislativa da RDC 44/2012, que dispõe sobre a lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e internaliza a Resolução GMC Mercosul 16/2012.
• RDC 629/2022: melhoria da técnica legislativa da RDC 30/2012, que dispõe sobre protetores solares e produtos multifuncionais em cosméticos e internaliza a Resolução GMC Mercosul 08/2011. 
• RDC 630/2022: melhoria da técnica legislativa da Resolução 481/1999, que estabelece parâmetros para controle microbiológico de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e internaliza a Resolução GMC Mercosul 51/1998.

Enquanto que, na área de saneantes foram publicadas uma RDC e uma Instrução Normativa (IN):

• RDC 622/2022: melhoria da técnica legislativa da RDC 52/2009, que dispõe sobre o funcionamento de empresas especializadas na prestação de serviço de controle de vetores e pragas urbanas.
• IN 121/2022: melhoria da técnica legislativa da IN 4/2012, que dispõe sobre os critérios de aceitação de relatórios de ensaios exigidos para análise de pedidos de notificação e registro de produtos saneantes.

Por fim, é importante ressaltar que a revisão não alterou o mérito das normas, e estes 5 (cinco) novos regulamentos entraram em vigor no dia 1º de abril de 2022.

Bianca de Abreu Diz
Assuntos Técnicos

No dia 16 de março de 2022 foi publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no Diário Oficial da União (DOU), a RDC n° 623, de 9 de março de 2022.

A legislação publicada dispõe sobre os limites de tolerância para matérias estranhas em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de conformidade, e se aplica a todos os alimentos, incluindo matérias-primas e ingredientes, que não sofrerão tratamento para diminuir ou eliminar as matérias estranhas.

Toda a cadeia produtiva de alimento deverá seguir a RDC n° 623/2022 para atender aos limites estabelecidos para matérias estranhas e para os métodos de análise, exceto quando se tratar de fraude, impurezas e defeitos que já estejam estabelecidos em normas específicas.

De acordo com o artigo 5°, os limites de tolerância para matérias estranhas serão estabelecidos com base nos seguintes critérios:

1. Risco à saúde, considerando a população exposta, o processamento, as condições de preparo e forma de consumo do produto;
2. Dados nacionais disponíveis;
3. Ocorrência de matérias estranhas mesmo com a adoção das melhores práticas disponíveis; e
4. Existência de referência internacional.

O artigo 6°, em eu parágrafo 1°, determina o Macroanalytical Procedures Manual – U.S. Food and Drug Administration (US FDA), ou equivalente, como metodologia analítica de referência para a pesquisa de matérias estranhas macroscópicas.

A publicação da RDC n° 623/2022 revoga a RDC nº 14, de 28 de março de 2014 e entra em vigor no dia 1° de abril de 2022.

Para visualizar a resolução na íntegra, acesse aqui.

Mariana Scarfoni Peixoto
Líder em Assuntos Regulatórios

Você sabia que os requisitos para materiais e embalagens plásticos e celulósicos, e a lista de monômeros, iniciadores e polímeros para embalagens plásticos foram alterados?

Desde janeiro deste ano, tanto a RDC n° 88, de 29 de junho de 2016, como a Resolução nº 105, de 19 de maio de 1999, e a RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012 foram alteradas pela RDC n° 589, de 20 de dezembro de 2021. Publicamos uma matéria a respeito deste assunto neste link. 

A nova RDC incorporou as Resoluções GMC/MERCOSUL nº 19/2021, 20/2021 e 21/2021 e trouxe algumas mudanças no escopo destes regulamentos tão importantes para o nosso dia a dia.

Estas atualizações mudaram alguns requisitos e, principalmente, as listas positivas de substâncias autorizadas na elaboração destes materiais em contato com alimente e, todas as empresas deste segmento de atuação, tem até janeiro de 2023 para reavaliar os seus produtos e adequar o seu portfólio às novas regras da RDC n° 589/2021.

Você já começou as avaliações dos seus produtos? A Intertox tem uma equipe altamente especializada neste tema para auxiliá-los a reavaliar os seus produtos de acordo com as novas regras. Entre em contato conosco e veja qual modalidade de serviço se adequa à sua realidade. Entre em contato conosco aqui!

Mariana Scarfoni Peixoto
Líder em Assuntos Regulatórios

GHS para fertilizantes recebe uma publicação manual da aplicação deste elemento na indústria de fertilizantes.

O Sistema Globalmente Harmonizado para Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS – Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) foi desenvolvido pela Organização das Nações Unidas (ONU) e contempla critérios e procedimentos para a classificação de perigos físicos, à saúde humana e ao meio ambiente.

Critérios e procedimentos publicados sobre GHS para fertilizantes em indústria

Além disso, para cada classe e categoria de perigo, propõe um pictograma, palavra de advertência, frase de perigo e frases de precaução para serem utilizados nos rótulos dos produtos classificados.

O GHS estabelece também os requisitos gerais para elaboração da ficha de dados de segurança para comunicação de perigos e medidas preventivas nos locais, a FISPQ.

Motivos para esta atualização

A principal razão que levou aos países membros da ONU a criarem o GHS foi a incompatibilidade das legislações existentes, bem como as classificações e rotulagens totalmente diferentes para um mesmo produto.

Deste modo, a adoção do GHS em cada país tem o propósito de servir de referência para a elaboração de um marco legal para a classificação e a comunicação dos perigos relativos aos produtos químicos, promovendo e assegurando os cuidados com o manuseio, transporte e consumo destes produtos.  

Neste contexto, a Associação Nacional para Difusão de Adubos (Anda), com apoio da Fundacentro, publicaram um manual com orientação básica.

Logo, para que os fabricantes de fertilizantes pudessem classificar seus produtos e comunicar, de forma adequada e harmonizada, os perigos aos usuários.

Como localizar as atualizações do manual GHS para fertilizantes

Assim, encontra-se disponível para download, de forma gratuita, na Biblioteca da Fundacentro, o “Manual para aplicação do GHS na indústria de fertilizantes: classificação de perigos e rotulagem”.

O objetivo deste manual de 87 (oitenta e sete) páginas é estabelecer a metodologia para a classificação dos perigos em atendimento ao Sistema Globalmente Harmonizado.

Uma vez que os fertilizantes são produtos para os quais nem sempre estão disponíveis dados de ensaios exigidos pelo GHS para fins de classificação de perigos, principalmente quando se trata de misturas de grânulos.

Entretanto, para classificar misturas sem a necessidade de realização de ensaios, é possível utilizar procedimentos propostos pelo próprio manual do GHS por meio das informações já disponíveis sobre a composição do fertilizante e os perigos destes componentes.

Matéria prima dos fertilizantes

Assim, para essa finalidade foi organizado uma lista com sugestões de classificação das principais substâncias que são usadas como matéria prima dos fertilizantes, realizada a partir de dados obtidos em bases de dados revisadas por pares e internacionalmente reconhecidas.

Essa lista é dividia em 3 partes:

• Apêndice 1: inventário que relaciona o nome de cada matéria prima; respectivo número CAS [Chemical Abstracts Service], no caso de substâncias ou a composição no caso de misturas; a classificação de perigos segundo o GHS; órgãos afetados, se a substância for classificada como tóxico para órgão-alvo específico; e, a Estimativa da Toxicidade Aguda (ETA).
• Apêndices 2 e 3: complementam o apêndice 1, apresentando a classificação GHS das principais substâncias fontes de macronutrientes e micronutrientes presentes na composição dos fertilizantes.

Além disso, o manual oferece orientações práticas de como classificar fertilizantes obtidos por meio da mistura de substâncias, sendo que as informações consistem na aplicação dos procedimentos propostos pelo GHS.

E para classificar misturas quanto aos perigos à saúde e ao meio ambiente em cada classe de perigo aplicável.

O manual completo pode ser acessado e adquirido gratuitamente, aqui.

Bianca de Abreu Diz
Assuntos Técnicos

Nos últimos dias, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União (DOU), 3 (três) novas Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) do segmento alimentício.

A medida é resultante do processo de revisão e consolidação de atos normativos, em conformidade com o disposto no Decreto n° 10.139/2019.

As 3 (três) RDCs publicadas são as descritas abaixo:

• RDC 602/2022: revoga 16 (dezesseis) normas obsoletas ou tacitamente revogadas, sendo uma do Conselho Nacional de Saúde (CNS), nove portarias da extinta Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) e 6 (seis) Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) da Anvisa;  
• RDC 603/2022: revisou e consolidou a RDC 258/2018 e a RDC 468/2021, que tratam da emissão do Certificado de Venda Livre para Exportação de Alimentos (CVLEA); e  
• RDC 604/2022, que revisou e consolidou a RDC 23/2013 e a RDC 150/2017, que dispõem sobre enriquecimento obrigatório de sal com iodo e das farinhas de trigo e de milho com ferro e ácido fólico.  

O processo de revisão tem como principais objetivos a revogação de atos obsoletos que já foram revogados ou tacitamente revogados, ou cujos efeitos tenham se exaurido no tempo, ou perdido o significado; e a consolidação/melhoria da técnica legislativa dos atos vigentes, reduzindo as ambiguidades ou atualizando termos e linguagem.

O Decreto 10.139/2019, base para condução dos processos de revisão de normas, dispõe sobre a revisão e a consolidação dos atos normativos inferiores a decreto. De acordo com a norma, o prazo máximo para conclusão do processo é 31 de março de 2022, estendido até 1º de agosto de 2022 exclusivamente para os atos que requerem revisão mais aprofundada.

Mariana Scarfoni Peixoto
Líder de Assuntos Regulatórios