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Bolívia atualiza requisitos para registro de novos usuários de substâncias químicas controladas

Assuntos Regulatórios Lucas da Cruz Lima

Em 22 de julho de 2026, a Dirección General de Sustancias Controladas (DGSC), vinculada ao Ministério de Governo da Bolívia, publicou a Resolución Ministerial Nº 138/2026, que aprovou os “Requisitos y Procedimientos para el Registro de Nuevos Administrados”.

A medida estabelece novos requisitos e procedimentos para o registro de pessoas físicas e jurídicas que passam a ser administradas pela DGSC no âmbito do controle e fiscalização de substâncias químicas controladas e precursores de uso industrial.

A atualização pode impactar empresas que produzem, armazenam, comercializam, importam, exportam ou utilizam substâncias químicas controladas na Bolívia, especialmente aquelas que iniciam suas atividades ou necessitam realizar seu primeiro registro perante a DGSC.

A publicação da R.M. 138/2026 ocorre em um contexto de modernização dos procedimentos da DGSC, que vem implementando o sistema digital ED-6 e promovendo alterações nos procedimentos relacionados ao registro, importação, transporte e controle das substâncias químicas controladas.

Contexto regulatório

A Dirección General de Sustancias Controladas (DGSC) é o órgão responsável pelo controle e fiscalização do manejo de substâncias químicas controladas e precursores de uso industrial na Bolívia.

O sistema de controle tem como base a Ley Nº 1008, cuja Lista V de substâncias químicas controladas foi ampliada e unificada pela Resolución Ministerial Nº 0223/92. O regime também é regulamentado, entre outras normas, pelos Decretos Supremos Nº 22099 e Nº 25846.

De acordo com a DGSC, empresas e pessoas que produzam, fabriquem, preparem, transformem, armazenem, comercializem, importem, exportem ou utilizem substâncias integrantes da Lista V estão sujeitas a mecanismos de controle que podem incluir registro, licença prévia, autorizações para compra local, inspeções, folhas de rota, precintagem, análises laboratoriais e apresentação de relatórios e inventários.

A lista boliviana inclui diferentes grupos de substâncias, entre eles ácidos, bases, oxidantes e solventes/diluentes. Entre os produtos indicados pela DGSC encontram-se, por exemplo, querosene, gasolina, diesel, éter de petróleo, aguarrás, acetona, metil etil cetona (MEK), metil isobutil cetona (MIBK), clorofórmio e diclorometano.

Novos requisitos para o registro de administrados

A R.M. Nº 138/2026 aprovou os requisitos e procedimentos aplicáveis ao registro de novos administrados perante a DGSC, representando uma atualização dos mecanismos utilizados para formalizar a atuação de novos usuários dentro do sistema de controle de substâncias químicas controladas.

A medida deve ser analisada em conjunto com as alterações promovidas anteriormente pela DGSC, especialmente aquelas relacionadas à categorização dos administrados e à implementação do sistema ED-6.

A R.M. Nº 236/2023 estabeleceu a categorização dos administrados, enquanto a R.M. Nº 236/2024 implementou o sistema ED-6, aprovando também a guia de trâmites, protocolos para inspeções técnicas e procedimentos relacionados à categorização.

Posteriormente, a DGSC também passou a adotar períodos de vigência diferenciados para os certificados de registro. Para óleos diesel e gasolinas, a vigência indicada é de um ano, enquanto para as demais substâncias químicas a vigência é de três anos.

Atualizações posteriores à R.M. 138/2026

A publicação da R.M. 138/2026 foi acompanhada por uma série de atualizações operacionais promovidas pela DGSC.

Em 18 de agosto de 2026, foi publicado o Comunicado DGSC-DG Nº 10/2026, relacionado à solicitação de importação por meio da Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE).

Também foram publicados comunicados referentes à capacitação para utilização das Hojas de Ruta no sistema ED-6 e às aplicações associadas ao sistema. Em 4 de setembro de 2026, a DGSC publicou ainda o Comunicado DGSC-DG Nº 12/2026, que trata de uma nova funcionalidade para mudança de Máxima Autoridad Ejecutiva (MAE) e atualização de endereço eletrônico.

Essas publicações demonstram que a atualização regulatória não se limita à publicação da R.M. 138/2026, mas faz parte de um processo mais amplo de digitalização e atualização dos procedimentos administrativos relacionados ao controle de substâncias químicas na Bolívia.

Substâncias químicas controladas e combustíveis

A regulamentação boliviana estabelece tratamento específico para determinadas substâncias utilizadas como combustíveis.

A DGSC inclui gasolina, diesel e querosene entre os solventes e diluentes sujeitos ao regime de controle.

Além disso, em 30 de janeiro de 2026, foram publicados o Reglamento de Importación de Gasolinas e o Reglamento para la Comercialización de Gasolinas Importadas, juntamente com a R.M. Nº 08/2026, estabelecendo disposições específicas relacionadas à importação e comercialização de gasolinas.

Dessa forma, empresas que atuam com combustíveis ou produtos que contenham substâncias submetidas ao controle da DGSC devem avaliar não apenas os requisitos gerais de registro, mas também as disposições específicas aplicáveis à natureza, quantidade, finalidade e operação realizada.

Impactos para as empresas

A atualização promovida pela R.M. 138/2026 pode afetar empresas que pretendam iniciar atividades envolvendo substâncias químicas controladas na Bolívia, especialmente em operações de importação, armazenamento, comercialização, utilização ou transporte.

Nesse contexto, recomenda-se verificar:

  • Se as substâncias utilizadas ou comercializadas estão incluídas na Lista V aplicável ao regime de controle;
  • Se a empresa está sujeita ao registro perante a DGSC;
  • Qual categoria de administrado é aplicável à atividade;
  • Quais licenças ou autorizações são necessárias para importação, exportação ou aquisição local;
  • Quais requisitos devem ser atendidos para transporte e emissão de Hojas de Ruta;
  • Quais obrigações de controle, inventário, relatórios e descargas mensais são aplicáveis; e
  • Se existem requisitos específicos relacionados a combustíveis ou produtos que os contenham.

A DGSC estabelece, por exemplo, que a importação, exportação e produção de substâncias químicas controladas da Lista V dependem de Licencia Previa, sendo que substâncias importadas sem a respectiva licença estão sujeitas às medidas previstas na regulamentação boliviana.

Além disso, a empresa deve acompanhar as atualizações do sistema ED-6, uma vez que parte dos procedimentos administrativos e operacionais da DGSC vem sendo progressivamente incorporada ao ambiente digital.

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Por meio de avaliações regulatórias específicas, é possível identificar as substâncias sujeitas a controle, verificar os requisitos aplicáveis às operações realizadas pela empresa e apoiar a implementação das medidas necessárias para atendimento à legislação vigente.

Para consultar as normas, resoluções e comunicados relacionados ao controle de substâncias químicas na Bolívia, recomenda-se acompanhar as publicações oficiais da Dirección General de Sustancias Controladas (DGSC).

Referências

ECHA inicia atividades para reduzir substâncias perigosas em veículos

Assuntos Regulatórios, Segurança Química, Toxicologia em Manchete Renato Bresciani

Todo ano, milhões de veículos na Europa chegam ao seu “fim de vida útil”. A recuperação de seus materiais de fabricação é importante tanto para proteger o meio ambiente e quanto para o aproveitamento eficiente de recursos e o fortalecimento da economia circular.

Em 17 de agosto de 2026, a ECHA iniciou as preparações para suas novas atividades relacionadas ao Regulamento (UE) 2026/1738, relativo aos veículos em fim de vida útil (End-of-Life Vehicles Regulation), que entrou em vigor em 13 de agosto de 2026. O Regulamento estabelece requisitos ao projeto de veículos e à gestão de veículos em fim de vida útil. Além disso,  restringe o uso de certas substâncias em veículos novos e componentes de suas partes, prevendo também exceções.

A nova legislação visa facilitar o reuso, reciclagem e recuperação de veículos e seus materiais, contribuindo também para a proteção da saúde humana e do meio ambiente.

Neste contexto, a ECHA auxiliará a Comunidade Europeia na identificação da presença de substâncias preocupantes e na avaliação dos seus possíveis impactos sobre o reuso, a reciclagem e a recuperação de veículos e seus componentes.

O Regulamento relativo aos veículos em fim de vida útil substitui a Diretiva relativa aos veículos em fim de vida útil e será plenamente aplicável a partir de 1º de setembro de 2028. Até então, a Diretiva continuará aplicável.

Por que essa iniciativa é importante?

Em se tratando de segurança química, a União Europeia exerce forte influência sobre o desenvolvimento de regulamentações em diferentes países. Medidas adotadas no bloco europeu frequentemente servem como referência para a elaboração ou atualização de requisitos regulatórios em outras regiões.

Um exemplo recente dessa influência pode ser observado na regulamentação chilena sobre classificação de substâncias químicas, que incorporou como referência classificações adotadas pela União Europeia.

No Brasil, esse movimento também pode ser observado. Durante a revisão da ABNT NBR 14725, que resultou na versão publicada em 2023, diversos detalhes técnicos relacionados à classificação e à rotulagem de produtos químicos foram alinhados a referências internacionais, incluindo elementos presentes na regulamentação europeia e que não são detalhados diretamente no Purple Book.

Diante desse histórico, é razoável considerar que, caso as novas medidas europeias demonstrem resultados positivos, requisitos semelhantes possam, futuramente, influenciar regulamentações adotadas em outros países.

Conclusão

Para empresas do setor automotivo e de sua cadeia de fornecimento, acompanhar a implementação do novo Regulamento europeu é importante mesmo quando não há atuação direta no mercado da União Europeia. A crescente atenção à presença de substâncias perigosas em materiais, peças e componentes pode resultar em novos requisitos de composição, rastreabilidade e gestão de informações químicas ao longo da cadeia produtiva.

Mais do que uma mudança restrita ao mercado europeu, a iniciativa representa uma tendência regulatória que merece ser acompanhada: integrar segurança química, circularidade e gestão do fim de vida dos produtos desde a etapa de projeto. Antecipar-se a esse movimento pode facilitar a adaptação a futuros requisitos e reduzir impactos regulatórios para fabricantes, importadores e fornecedores.

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Quando cargas lícitas são utilizadas para fins ilícitos: desafios para a integridade da cadeia de suprimentos

Assuntos Regulatórios, Toxicologia em Manchete Maria Eduarda Silva

Uma carga de produtos que aparentava fazer parte de uma operação comercial regular foi acompanhada desde o Brasil até a Europa durante uma investigação sobre tráfico internacional de cocaína. O caso, divulgado pelo Fantástico em setembro de 2026, chamou atenção pela utilização de produtos cosméticos e de uma cadeia logística legítima como parte de uma operação ilícita.

A investigação resultou na Operação Anticaspa, deflagrada em 15 de setembro pela Polícia Federal, em conjunto com o Bundeskriminalamt (BKA), polícia federal da Alemanha. Segundo a PF, o grupo investigado utilizava produtos de uma empresa brasileira de cosméticos para enviar cocaína à Europa por meio do Aeroporto Internacional de Guarulhos. A operação contou com a cooperação de autoridades portuguesas e alemãs e permitiu o acompanhamento da carga até a Europa, onde ela foi apreendida.

Embora o caso esteja relacionado ao tráfico internacional de drogas, ele também evidencia uma questão relevante para empresas inseridas em cadeias produtivas e logísticas complexas: a conformidade de um produto, isoladamente, não garante a integridade de toda a cadeia na qual ele está inserido.

Quando uma cadeia regular é utilizada para outra finalidade

Uma cadeia de suprimentos envolve diferentes etapas e agentes, desde a fabricação e armazenamento até a distribuição, o transporte e a entrega. Ao longo desse fluxo, são produzidas informações que permitem identificar o produto, sua origem, quantidade, destino e responsáveis por sua movimentação.

No caso investigado pela Polícia Federal, produtos de uma empresa brasileira de cosméticos foram utilizados por terceiros em uma operação criminosa. A investigação começou após informações de que pessoas estariam adquirindo esses produtos para remetê-los à Alemanha com substâncias entorpecentes ocultadas.

O episódio evidencia a diferença entre conformidade do produto e integridade da operação. A primeira está relacionada ao atendimento dos requisitos aplicáveis à fabricação, regularização, rotulagem, embalagem e comercialização. Já a segunda envolve a forma como o produto é adquirido, armazenado, movimentado e transportado ao longo da cadeia.

Assim, mesmo quando determinado produto atende aos requisitos regulatórios aplicáveis, ainda podem existir vulnerabilidades nas etapas posteriores à sua fabricação.

Cosméticos e regularização sanitária

No Brasil, os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes estão sujeitos a requisitos específicos estabelecidos pela Anvisa. A RDC nº 907/2024 dispõe sobre definição, classificação, requisitos técnicos de rotulagem e embalagem, parâmetros de controle microbiológico e procedimentos para regularização desses produtos.

A Anvisa estabelece diferentes formas de regularização de acordo com as características do produto. Xampus, por exemplo, estão entre os cosméticos isentos de registro e sujeitos à notificação. Isso não significa ausência de controle sanitário: esses produtos continuam submetidos aos requisitos regulatórios aplicáveis e à fiscalização da autoridade sanitária.

No caso investigado, entretanto, a questão central não está na regularização do cosmético, mas na utilização indevida de um produto comercial dentro de uma operação criminosa. O episódio mostra, portanto, que o atendimento aos requisitos do produto é apenas uma das dimensões envolvidas na gestão de riscos de uma cadeia de fornecimento.

Rastreabilidade e controle da movimentação

A rastreabilidade é um dos instrumentos que podem contribuir para a integridade das operações, permitindo relacionar produtos e cargas às etapas pelas quais passaram, bem como aos registros e responsáveis associados à sua movimentação.

No comércio exterior, mecanismos de controle aduaneiro também acompanham a movimentação das cargas. A Receita Federal utiliza o Controle de Carga e Trânsito (CCT) para registrar informações relacionadas à custódia e à movimentação de mercadorias. No gerenciamento de riscos das operações de exportação, são considerados fatores como o histórico dos intervenientes, a natureza, o volume e o valor da operação, o país de destino e as características dos bens.

Essa abordagem permite direcionar diferentes níveis de conferência para as operações, incluindo análise documental e, quando aplicável, verificação física da carga.

No âmbito empresarial, a rastreabilidade complementa esses mecanismos por meio de registros de produção, lotes, estoque, expedição, destinatários, transportadores e demais informações relacionadas à movimentação dos produtos.

Mais do que permitir localizar uma carga, esses registros podem auxiliar na identificação de desvios em relação ao fluxo esperado e na reconstrução do histórico de uma operação quando necessário.

A importância da coerência das informações

Em uma cadeia de suprimentos, diferentes áreas e empresas trabalham com informações relacionadas ao mesmo produto ou operação. Por isso, a coerência entre documentos, registros comerciais e movimentações físicas é um elemento relevante para a gestão de riscos.

Informações sobre produto, quantidade, origem, destino e transporte devem ser compatíveis com a operação realizada. Quando existem divergências ou alterações não justificadas, podem ser estabelecidos mecanismos para que essas situações sejam verificadas antes que a operação prossiga.

Isso não significa presumir irregularidade diante de qualquer alteração. A avaliação deve considerar o contexto e o risco associado à operação, estabelecendo controles capazes de diferenciar situações justificáveis daquelas que demandem análise adicional.

Nesse sentido, a integração entre áreas como regulatório, qualidade, logística, comércio exterior e gestão de riscos pode contribuir para ampliar a visibilidade sobre o fluxo dos produtos.

O desafio ultrapassa um único produto

A utilização de cargas lícitas em operações de tráfico internacional não se restringe ao caso envolvendo cosméticos. Em setembro de 2026, a Polícia Federal também realizou a Operação Snelle Verzending, relacionada a uma organização investigada por utilizar cargas aéreas para o envio de cocaína à Europa.

Segundo a PF, a investigação teve origem em informações de cooperação policial internacional relacionadas à apreensão de aproximadamente 150 kg de cocaína ocultos em meio a uma carga lícita.

Os diferentes casos investigados mostram que esse risco não está necessariamente associado a uma categoria específica de produto. A vulnerabilidade pode estar relacionada à própria utilização da infraestrutura comercial e logística para uma finalidade diferente daquela declarada.

Por isso, a avaliação da integridade de uma cadeia deve considerar não apenas o que é comercializado, mas também como o produto é movimentado e quais informações acompanham essa movimentação.

Integridade da cadeia e gestão de riscos

Para empresas que fabricam, armazenam, distribuem ou exportam produtos, a gestão de riscos pode incluir mecanismos como qualificação de terceiros, controle de acesso a áreas de armazenamento, registros de expedição, identificação dos responsáveis por cada etapa, conferência documental e procedimentos para tratamento de desvios.

A adoção desses controles não substitui a fiscalização realizada pelas autoridades nem elimina a possibilidade de utilização indevida de uma cadeia comercial. Entretanto, pode aumentar a visibilidade sobre as operações e contribuir para a identificação de situações que estejam fora dos padrões estabelecidos pela própria organização.

A qualidade das informações regulatórias e documentais também assume importância nesse processo. A identificação correta dos produtos, a manutenção de registros atualizados e a consistência das informações utilizadas pelas diferentes áreas contribuem para uma cadeia mais rastreável e transparente.

Conte com a Intertox

A conformidade de um produto envolve mais do que o atendimento isolado aos requisitos regulatórios. A gestão adequada de informações técnicas, documentos, processos e responsabilidades também contribui para a integridade das operações ao longo da cadeia de suprimentos.

A Intertox atua na avaliação de requisitos regulatórios nacionais e internacionais, análise de informações técnicas e documentais e suporte à gestão de produtos e processos relacionados à segurança química e à conformidade regulatória. Esse trabalho pode contribuir para identificar requisitos aplicáveis, pontos de atenção e oportunidades de aprimoramento nos processos das empresas.

Em operações nacionais e internacionais, a integração entre informações regulatórias, técnicas e operacionais pode fortalecer a rastreabilidade e facilitar a identificação de inconsistências ao longo do fluxo dos produtos.

O caso investigado pela Polícia Federal reforça que a gestão de riscos não deve considerar somente as características de um produto. A integridade também está relacionada à maneira como ele é documentado, movimentado e acompanhado ao longo da cadeia de suprimentos.

Nesse contexto, fortalecer a qualidade das informações, a rastreabilidade e os controles aplicados às diferentes etapas da cadeia pode ampliar a visibilidade sobre os processos e reduzir vulnerabilidades que possam ser exploradas para finalidades incompatíveis com a atividade empresarial.

Fontes

Colômbia atualiza regulamentação de Gestão de Resíduos Perigosos

Assuntos Regulatórios, Meio-ambiente em Manchete Renato Bresciani

No dia 15 de julho de 2026, a Colômbia publicou o Decreto 0766/2026. O decreto modifica e adiciona dispositivos ao Título 6 da Parte 2 do Livro 2 do Decreto 1076/2015, especificamente no que diz respeito à gestão integral de resíduos perigosos (Registro de Generadores de Residuos Peligrosos – RESPEL). O próprio Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible classifica o Decreto 0766/2026 como uma das normas centrais relacionadas ao RESPEL.

Entre as principais atualizações, destacam-se:

  • definições e princípios;
  • classificação de resíduos perigosos;
  • métodos de ensaio;
  • obrigações do gerador;
  • obrigações do transportador;
  • obrigações dos gestores de resíduos;
  • responsabilidade estendida do produtor;
  • sistemas de coleta;
  • reconhecimento de determinados resíduos perigosos como subprodutos;
  • óleos usados;
  • pesticidas;
  • biorremediação;
  • POPs/COPs;
  • mercúrio;
  • novas proibições e requisitos técnicos.

O Decreto 0766/2026 contém 15 artigos que modificam, adicionam ou substituem dispositivos do Decreto 1076/2015. Além disso, o decreto também introduz os novos Anexos IV, V, VI e VII. Segundo o material oficial de implementação, a revisão também busca harmonizar o sistema colombiano com a Convenção de Basilea, as diretrizes da OCDE e outras referências normativas internacionais.

Impacto para empresa química

Esta atualização regulatória possui alto impacto para empresas químicas, principalmente aquelas que:

  • geram resíduos perigosos na Colômbia;
  • transportam RESPEL;
  • gerenciam ou destinam resíduos;
  • fabricam produtos perigosos sujeitos a sistemas de coleta;
  • trabalham com pesticidas, mercúrio ou POPs.

Para acessar a norma na íntegra e consultar em detalhes as alterações, clique aqui.

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Anvisa atualiza Biblioteca de Alimentos e incorpora nova regulamentação para silicones em contato com alimentos

Aditivos alimentares, Assuntos Regulatórios, Contaminantes em alimentos Maria Eduarda Silva

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou, em 3 de setembro de 2026, sua “Biblioteca de Alimentos”, substituindo a versão anterior, disponibilizada em 20 de março do mesmo ano. A ferramenta reúne as normas sanitárias vigentes relacionadas ao macrotema de alimentos e constitui uma importante referência para o acompanhamento do estoque regulatório da Agência. A nova versão incorpora alterações em diferentes temas, incluindo aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia, contaminantes, materiais em contato com alimentos, alimentos para fins especiais e suplementos alimentares.

Entre as atualizações, foram incorporadas as Instruções Normativas nº 432/2026, nº 452/2026 e nº 466/2026 entre as alterações da IN nº 211/2023, que estabelece funções tecnológicas, limites máximos e condições de uso para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados em alimentos. As alterações realizadas ao longo de 2026 incluem, entre outros pontos, inclusões, exclusões e modificações nas listas de aditivos, demonstrando que esse conjunto regulatório permanece em atualização contínua.

No tema de contaminantes em alimentos, a Biblioteca passou a contemplar a IN nº 463/2026 entre as alterações da IN nº 160/2022. A nova Instrução Normativa foi publicada em 5 de agosto de 2026 e altera os limites máximos tolerados de contaminantes em alimentos. Alterações dessa natureza podem ter reflexos sobre especificações de matérias-primas, critérios de recebimento, controles analíticos e avaliação dos resultados obtidos ao longo da cadeia produtiva.

Também foram incorporadas alterações relacionadas a alimentos para fins especiais e suplementos alimentares. No primeiro caso, a IN nº 453/2026 passou a integrar o conjunto de alterações da IN nº 367/2025. Para suplementos alimentares, foram incorporadas as IN nº 431/2026, nº 438/2026 e nº 450/2026 à IN nº 28/2018, que estabelece listas de constituintes, limites de uso, alegações e requisitos de rotulagem complementar para essa categoria.

Silicones em contato com alimentos: uma mudança no cenário regulatório

Entre as atualizações, a regulamentação dos silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos merece destaque. Na versão de março de 2026, o tema ainda aparecia como “a regulamentar”. Na atualização de setembro, a Biblioteca passou a contemplar a RDC nº 1.020/2026 e a IN nº 435/2026, publicadas em abril deste ano.

É importante diferenciar o papel da Biblioteca dos atos normativos que passaram a integrá-la. A Biblioteca não estabelece os requisitos aplicáveis aos silicones; ela apenas consolida e organiza as referências regulatórias vigentes. Os requisitos específicos foram estabelecidos pela RDC nº 1.020/2026, enquanto a IN nº 435/2026 estabelece as definições, as listas de substâncias autorizadas e os métodos analíticos aplicáveis à elaboração desses silicones.

A regulamentação representa também uma reorganização do marco regulatório aplicável ao tema. Em documento técnico que fundamentou a decisão regulatória, a Anvisa destacou que os requisitos para silicones vinham sendo tratados de forma pulverizada em diferentes normativos e que a proposta buscava organizar essa regulamentação, além de incorporar ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC/MERCOSUL nº 34, de 18 de dezembro de 2025.

Com a nova regulamentação, os materiais de silicone destinados ao contato com alimentos passam a estar sujeitos a requisitos específicos. A RDC nº 1.020/2026 determina, por exemplo, que esses materiais sejam fabricados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação e sejam compatíveis com os alimentos com os quais estarão em contato. A norma também estabelece que as substâncias empregadas na fabricação devem atender aos critérios de pureza e qualidade técnica e restringe as substâncias autorizadas àquelas previstas na IN nº 435/2026, observadas as respectivas restrições de uso, limites de migração específica e limites de composição.

A IN nº 435/2026 complementa esse conjunto de requisitos ao estabelecer listas específicas de substâncias para diferentes tipos de silicone, incluindo óleos e fluidos, resinas, elastômeros ou borrachas, revestimentos e materiais destinados a produtos de puericultura. A norma também apresenta métodos para determinação de parâmetros relacionados à liberação de matéria orgânica volátil, compostos extraíveis e resíduos de peróxidos em elastômeros de silicone.

Quais podem ser os impactos para as empresas?

A entrada em vigor de uma regulamentação específica não significa que todas as empresas do setor terão necessariamente as mesmas adequações a realizar. O impacto depende da aplicabilidade dos requisitos ao material, produto e condição de uso. Para empresas que utilizam silicones em embalagens, revestimentos, equipamentos ou outros materiais destinados ao contato com alimentos, pode ser necessário avaliar a composição dos materiais empregados, as substâncias utilizadas em sua fabricação, as condições de uso e a documentação técnica disponibilizada por fabricantes e fornecedores.

Essa avaliação também pode envolver a verificação de listas positivas, limites de composição e migração, métodos analíticos e evidências utilizadas para demonstrar a conformidade do material. A RDC nº 1.020/2026 estabelece, por exemplo, requisitos específicos para materiais ou artigos de elastômeros de silicone, incluindo limites relacionados à liberação de matéria orgânica volátil e compostos extraíveis, além de critérios para aminas aromáticas primárias.

O mesmo raciocínio se aplica às demais atualizações incorporadas à Biblioteca. Uma alteração nos requisitos de aditivos pode demandar a revisão de formulações e condições de uso; mudanças nos limites de contaminantes podem repercutir sobre especificações e controles analíticos; e atualizações relacionadas a suplementos ou alimentos para fins especiais podem alcançar composição, ingredientes, alegações e rotulagem. O impacto regulatório, portanto, deve ser determinado a partir da relação entre o requisito alterado e as características de cada produto ou processo.

Nesse sentido, o acompanhamento da legislação não deve se limitar à identificação de novas publicações. É necessário acompanhar as alterações, compreender quais requisitos foram modificados e avaliar sua aplicabilidade aos produtos e processos da empresa. A atualização da Biblioteca de Alimentos evidencia justamente essa dinâmica: em poucos meses, um tema que ainda constava como “a regulamentar” passou a integrar o conjunto de requisitos regulatórios vigentes.

Monitoramento regulatório e avaliação de conformidade

A evolução observada entre as versões de março e setembro de 2026 demonstra a importância de manter o monitoramento regulatório como uma atividade contínua. A consulta à versão mais recente da Biblioteca permite identificar novas referências, mas a gestão da conformidade exige uma etapa adicional: interpretar os requisitos e verificar se eles produzem algum impacto sobre produtos, matérias-primas, materiais, fornecedores, processos ou documentos.

Para as empresas, essa abordagem permite antecipar possíveis necessidades de adequação e evitar que alterações regulatórias sejam identificadas apenas quando houver uma demanda de atualização de documentação, formulação, embalagem ou processo. O acompanhamento sistemático também facilita a priorização dos requisitos de acordo com sua aplicabilidade e relevância para cada operação.

Nesse contexto, a atuação da Intertox em assuntos regulatórios pode apoiar as empresas na identificação e interpretação dos requisitos aplicáveis, bem como na avaliação dos possíveis impactos das alterações normativas. Por meio de análises regulatórias e gap analysis, é possível comparar os requisitos vigentes com as características, documentos e práticas adotadas pela empresa, identificando eventuais lacunas e direcionando as adequações necessárias.

A atualização da Biblioteca de Alimentos de setembro de 2026, portanto, vai além da inclusão de novas referências em uma ferramenta de consulta. Ela evidencia a evolução do estoque regulatório da Anvisa e, especialmente no caso dos silicones, mostra como um tema em processo de regulamentação pode passar a contar com requisitos específicos em um curto intervalo de tempo. Para as empresas, acompanhar esse movimento e avaliar sua aplicabilidade é parte essencial da manutenção da conformidade regulatória.

Fontes

  • ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Biblioteca de Alimentos. Versão atualizada em 3 de setembro de 2026.
    Acessar Biblioteca de Alimentos
  • ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1.020, de 2 de abril de 2026.
    Acessar RDC nº 1.020/2026
  • ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa – IN nº 435, de 2 de abril de 2026.
    Acessar IN nº 435/2026
  • ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Voto referente ao processo regulatório de materiais de silicone destinados ao contato com alimentos. 2026.
    Acessar documento técnico da Anvisa