Anvisa atualiza Biblioteca de Alimentos e incorpora nova regulamentação para silicones em contato com alimentos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou, em 3 de setembro de 2026, sua “Biblioteca de Alimentos”, substituindo a versão anterior, disponibilizada em 20 de março do mesmo ano. A ferramenta reúne as normas sanitárias vigentes relacionadas ao macrotema de alimentos e constitui uma importante referência para o acompanhamento do estoque regulatório da Agência. A nova versão incorpora alterações em diferentes temas, incluindo aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia, contaminantes, materiais em contato com alimentos, alimentos para fins especiais e suplementos alimentares.
Entre as atualizações, foram incorporadas as Instruções Normativas nº 432/2026, nº 452/2026 e nº 466/2026 entre as alterações da IN nº 211/2023, que estabelece funções tecnológicas, limites máximos e condições de uso para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados em alimentos. As alterações realizadas ao longo de 2026 incluem, entre outros pontos, inclusões, exclusões e modificações nas listas de aditivos, demonstrando que esse conjunto regulatório permanece em atualização contínua.
No tema de contaminantes em alimentos, a Biblioteca passou a contemplar a IN nº 463/2026 entre as alterações da IN nº 160/2022. A nova Instrução Normativa foi publicada em 5 de agosto de 2026 e altera os limites máximos tolerados de contaminantes em alimentos. Alterações dessa natureza podem ter reflexos sobre especificações de matérias-primas, critérios de recebimento, controles analíticos e avaliação dos resultados obtidos ao longo da cadeia produtiva.
Também foram incorporadas alterações relacionadas a alimentos para fins especiais e suplementos alimentares. No primeiro caso, a IN nº 453/2026 passou a integrar o conjunto de alterações da IN nº 367/2025. Para suplementos alimentares, foram incorporadas as IN nº 431/2026, nº 438/2026 e nº 450/2026 à IN nº 28/2018, que estabelece listas de constituintes, limites de uso, alegações e requisitos de rotulagem complementar para essa categoria.
Silicones em contato com alimentos: uma mudança no cenário regulatório
Entre as atualizações, a regulamentação dos silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos merece destaque. Na versão de março de 2026, o tema ainda aparecia como “a regulamentar”. Na atualização de setembro, a Biblioteca passou a contemplar a RDC nº 1.020/2026 e a IN nº 435/2026, publicadas em abril deste ano.
É importante diferenciar o papel da Biblioteca dos atos normativos que passaram a integrá-la. A Biblioteca não estabelece os requisitos aplicáveis aos silicones; ela apenas consolida e organiza as referências regulatórias vigentes. Os requisitos específicos foram estabelecidos pela RDC nº 1.020/2026, enquanto a IN nº 435/2026 estabelece as definições, as listas de substâncias autorizadas e os métodos analíticos aplicáveis à elaboração desses silicones.
A regulamentação representa também uma reorganização do marco regulatório aplicável ao tema. Em documento técnico que fundamentou a decisão regulatória, a Anvisa destacou que os requisitos para silicones vinham sendo tratados de forma pulverizada em diferentes normativos e que a proposta buscava organizar essa regulamentação, além de incorporar ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC/MERCOSUL nº 34, de 18 de dezembro de 2025.
Com a nova regulamentação, os materiais de silicone destinados ao contato com alimentos passam a estar sujeitos a requisitos específicos. A RDC nº 1.020/2026 determina, por exemplo, que esses materiais sejam fabricados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação e sejam compatíveis com os alimentos com os quais estarão em contato. A norma também estabelece que as substâncias empregadas na fabricação devem atender aos critérios de pureza e qualidade técnica e restringe as substâncias autorizadas àquelas previstas na IN nº 435/2026, observadas as respectivas restrições de uso, limites de migração específica e limites de composição.
A IN nº 435/2026 complementa esse conjunto de requisitos ao estabelecer listas específicas de substâncias para diferentes tipos de silicone, incluindo óleos e fluidos, resinas, elastômeros ou borrachas, revestimentos e materiais destinados a produtos de puericultura. A norma também apresenta métodos para determinação de parâmetros relacionados à liberação de matéria orgânica volátil, compostos extraíveis e resíduos de peróxidos em elastômeros de silicone.
Quais podem ser os impactos para as empresas?
A entrada em vigor de uma regulamentação específica não significa que todas as empresas do setor terão necessariamente as mesmas adequações a realizar. O impacto depende da aplicabilidade dos requisitos ao material, produto e condição de uso. Para empresas que utilizam silicones em embalagens, revestimentos, equipamentos ou outros materiais destinados ao contato com alimentos, pode ser necessário avaliar a composição dos materiais empregados, as substâncias utilizadas em sua fabricação, as condições de uso e a documentação técnica disponibilizada por fabricantes e fornecedores.
Essa avaliação também pode envolver a verificação de listas positivas, limites de composição e migração, métodos analíticos e evidências utilizadas para demonstrar a conformidade do material. A RDC nº 1.020/2026 estabelece, por exemplo, requisitos específicos para materiais ou artigos de elastômeros de silicone, incluindo limites relacionados à liberação de matéria orgânica volátil e compostos extraíveis, além de critérios para aminas aromáticas primárias.
O mesmo raciocínio se aplica às demais atualizações incorporadas à Biblioteca. Uma alteração nos requisitos de aditivos pode demandar a revisão de formulações e condições de uso; mudanças nos limites de contaminantes podem repercutir sobre especificações e controles analíticos; e atualizações relacionadas a suplementos ou alimentos para fins especiais podem alcançar composição, ingredientes, alegações e rotulagem. O impacto regulatório, portanto, deve ser determinado a partir da relação entre o requisito alterado e as características de cada produto ou processo.
Nesse sentido, o acompanhamento da legislação não deve se limitar à identificação de novas publicações. É necessário acompanhar as alterações, compreender quais requisitos foram modificados e avaliar sua aplicabilidade aos produtos e processos da empresa. A atualização da Biblioteca de Alimentos evidencia justamente essa dinâmica: em poucos meses, um tema que ainda constava como “a regulamentar” passou a integrar o conjunto de requisitos regulatórios vigentes.
Monitoramento regulatório e avaliação de conformidade
A evolução observada entre as versões de março e setembro de 2026 demonstra a importância de manter o monitoramento regulatório como uma atividade contínua. A consulta à versão mais recente da Biblioteca permite identificar novas referências, mas a gestão da conformidade exige uma etapa adicional: interpretar os requisitos e verificar se eles produzem algum impacto sobre produtos, matérias-primas, materiais, fornecedores, processos ou documentos.
Para as empresas, essa abordagem permite antecipar possíveis necessidades de adequação e evitar que alterações regulatórias sejam identificadas apenas quando houver uma demanda de atualização de documentação, formulação, embalagem ou processo. O acompanhamento sistemático também facilita a priorização dos requisitos de acordo com sua aplicabilidade e relevância para cada operação.
Nesse contexto, a atuação da Intertox em assuntos regulatórios pode apoiar as empresas na identificação e interpretação dos requisitos aplicáveis, bem como na avaliação dos possíveis impactos das alterações normativas. Por meio de análises regulatórias e gap analysis, é possível comparar os requisitos vigentes com as características, documentos e práticas adotadas pela empresa, identificando eventuais lacunas e direcionando as adequações necessárias.
A atualização da Biblioteca de Alimentos de setembro de 2026, portanto, vai além da inclusão de novas referências em uma ferramenta de consulta. Ela evidencia a evolução do estoque regulatório da Anvisa e, especialmente no caso dos silicones, mostra como um tema em processo de regulamentação pode passar a contar com requisitos específicos em um curto intervalo de tempo. Para as empresas, acompanhar esse movimento e avaliar sua aplicabilidade é parte essencial da manutenção da conformidade regulatória.
Fontes
- ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Biblioteca de Alimentos. Versão atualizada em 3 de setembro de 2026.
Acessar Biblioteca de Alimentos - ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1.020, de 2 de abril de 2026.
Acessar RDC nº 1.020/2026 - ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa – IN nº 435, de 2 de abril de 2026.
Acessar IN nº 435/2026 - ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Voto referente ao processo regulatório de materiais de silicone destinados ao contato com alimentos. 2026.
Acessar documento técnico da Anvisa
Anvisa abre Consulta Pública nº 1.394/2026 com impactos para o setor de alimentos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou, em 28 de abril de 2026, a Consulta Pública nº 1.394/2026, que propõe alterações para a Instrução Normativa nº 211/2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
A iniciativa tem como objetivo atualizar os critérios regulatórios aplicáveis ao uso dessas substâncias, promovendo maior alinhamento com referências internacionais e avanços técnicos na área de alimentos.
Principais pontos da proposta
A minuta em Consulta pública contempla alterações relevantes, incluindo:
- Revisão de funções tecnológicas autorizadas para aditivos alimentares
- Atualização de limites máximos de uso
- Inclusão, exclusão ou ajuste de substâncias permitidas
- Revisão das condições de uso de coadjuvantes de tecnologia
Prazo para contribuições
O período para envio de comentários e sugestões será de 07 de maio de 2026 a 06 de julho de 2026, totalizando 60 dias.
As contribuições podem ser enviadas por meio do seguinte endereço eletrônico:
https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&link=S&tipo=CPB&numeroAto=00001394&seqAto=222&valorAno=2026&orgao=ANVISA/MS&cod_modulo=630&cod_menu=9373
As manifestações serão avaliadas pela área técnica responsável e poderão subsidiar a consolidação da norma final.
Como a Intertox pode apoiar sua empresa
A Intertox apoia empresas na avaliação de impacto regulatório (gap analysis), assegurando alinhamento com os requisitos da Anvisa. Nossa equipe está preparada para oferecer soluções personalizadas, reduzindo riscos e otimizando o tempo de adequação às novas exigências. Entre em contato aqui.
ANVISA publica a IN nº 432/2026: atualizações nos requisitos para aditivos alimentares
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Instrução Normativa nº 432, de 1º de abril de 2026, promovendo alterações relevantes na regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia no Brasil.
A norma altera a IN nº 211/2023 estabelece as funções tecnológicas, limites máximos e condições de uso dessas substâncias em alimentos, impacta diretamente empresas do setor alimentício, regulatório e de qualidade.
👉 Acesse o texto oficial: Ver publicação no DOU
O que muda com a IN nº 432/2026?
A nova Instrução Normativa promove três tipos principais de atualização na lista de substâncias autorizadas:
1. Exclusões (Anexo I da IN nº 432/2026)
Foram retirados determinados aditivos anteriormente autorizados, conforme revisão técnica conduzida pela Anvisa.
2. Alterações (Anexo II da IN nº 432/2026)
Alguns aditivos tiveram suas condições de uso revisadas, incluindo:
- ajustes de limites máximos
- mudanças nas funções tecnológicas
- atualização de categorias de alimentos aplicáveis
3. Inclusões (Anexo III da IN nº 432/2026)
A norma também incorpora novos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia com:
- funções tecnológicas definidas
- limites máximos estabelecidos
- condições específicas de uso
Essas mudanças estão concentradas principalmente nos Anexos III e IV da IN nº 211/2023, que passam a vigorar com nova redação.
Prazo de adequação
A norma entrou em vigor na data de sua publicação (01/04/2026).
No caso dos adoçantes dietéticos líquidos com o aditivo alimentar regulador de acidez “tartaratos de potássio” (INS 336) e das bebidas não alcoólicas à base de soja com o aditivo alimentar antioxidante “tocoferois” (INS 307) declarados nas respectivas listas de ingredientes, fica estabelecido o prazo de 36 (trinta e seis) meses para adequação dos rótulos. Produtos fabricados dentro desse período poderão ser comercializados até o fim de sua validade
Como a Intertox pode apoiar sua empresa
Diante das atualizações trazidas pela IN nº 432/2026, contar com suporte técnico especializado é essencial para garantir a conformidade regulatória e a segurança dos produtos. A Intertox apoia empresas na avaliação de impacto regulatório (gap analysis), assegurando alinhamento com os requisitos da Anvisa. Nossa equipe está preparada para oferecer soluções personalizadas, reduzindo riscos e otimizando o tempo de adequação às novas exigências.
Análise de risco toxicológico em novos ingredientes alimentares
A indústria de alimentos está em constante evolução, investindo em novos ingredientes que prometem benefícios à saúde, praticidade ou inovação sensorial. No entanto, antes de chegar ao consumidor, esses ingredientes precisam passar por uma avaliação criteriosa para garantir segurança. É nesse cenário que a análise de risco toxicológico desempenha um papel estratégico, permitindo identificar perigos potenciais e definir limites de uso que assegurem a proteção da saúde pública.
O que é a análise de risco toxicológico?
A análise de risco toxicológico é um processo científico que avalia os efeitos adversos potenciais de substâncias químicas, compostos naturais ou ingredientes novos na alimentação humana. O objetivo é identificar riscos, estabelecer níveis seguros de exposição e orientar reguladores e empresas sobre a viabilidade de uso desses componentes.
Esse processo envolve a integração de dados toxicológicos, epidemiológicos e, muitas vezes, estudos experimentais, sempre considerando aspectos como metabolismo, dose-resposta e exposição do consumidor.
Etapas da análise de risco toxicológico
A metodologia segue padrões internacionais, como os definidos pela FAO/WHO e autoridades regulatórias. As principais etapas incluem:
1. Identificação do perigo
Busca-se compreender se o ingrediente possui propriedades capazes de causar efeitos adversos. São avaliados estudos de toxicidade aguda, subcrônica e crônica, além de potenciais efeitos carcinogênicos, reprodutivos ou imunotóxicos.
2. Caracterização do perigo
Aqui se define a relação entre a dose e a resposta, identificando níveis seguros de exposição, como a Dose Diária Aceitável (DDA).
3. Avaliação da exposição
Nessa etapa, analisa-se quanto do ingrediente será consumido pela população, considerando hábitos alimentares, grupos vulneráveis (como gestantes e crianças) e cenários de consumo.
4. Caracterização do risco
Por fim, integra-se a informação sobre perigo e exposição para determinar se o uso do ingrediente é seguro nas condições propostas.
Relevância para novos ingredientes alimentares
O desenvolvimento de ingredientes como proteínas alternativas, fibras funcionais, adoçantes naturais e extratos vegetais reforça a necessidade de uma análise de risco toxicológico detalhada.
Sem essa avaliação, os consumidores poderiam estar expostos a efeitos indesejados, como reações alérgicas, bioacumulação de compostos ou interações metabólicas desconhecidas.
Além disso, órgãos reguladores como a ANVISA exigem estudos de segurança antes de aprovar novos ingredientes ou aditivos, tornando a análise indispensável para o processo de registro.
Principais métodos utilizados na análise de risco toxicológico
A ciência moderna oferece diferentes abordagens para garantir robustez à avaliação:
- Estudos in vivo: realizados em modelos animais para observar efeitos biológicos.
- Estudos in vitro: uso de culturas celulares para prever mecanismos de toxicidade.
- Modelagem computacional (in silico): análise preditiva baseada em estruturas químicas e bancos de dados.
- Histórico de consumo seguro: avaliação de substâncias já utilizadas em outros países ou populações.
Exemplos de aplicação em alimentos
A análise de risco toxicológico já se mostrou essencial em diversas situações:
- Avaliação de novos adoçantes de baixa caloria, como a stevia.
- Estudos de segurança de proteínas vegetais usadas em substitutos da carne.
- Exame de extratos vegetais ricos em bioativos, utilizados em suplementos.
Tabela: Relação entre etapas e benefícios da análise
| Etapa da análise de risco toxicológico | Objetivo principal | Benefícios para a indústria de alimentos |
| Identificação do perigo | Verificar potenciais efeitos adversos | Evita riscos de mercado e recalls |
| Caracterização do perigo | Definir níveis seguros de exposição | Dá suporte ao desenvolvimento de formulações |
| Avaliação da exposição | Medir consumo esperado | Permite ajustar doses ao perfil do consumidor |
| Caracterização do risco | Integrar dados e confirmar segurança | Facilita a aprovação regulatória e confiança do consumidor |
Desafios atuais na análise de risco toxicológico
Apesar dos avanços, alguns pontos ainda representam desafios para pesquisadores e reguladores:
- Escassez de dados sobre ingredientes inovadores.
- Necessidade de métodos alternativos que reduzam o uso de animais.
- Consideração de exposições cumulativas e interações entre múltiplos compostos.
- Pressão por respostas rápidas diante da velocidade de inovação no setor alimentício.
Importância da conformidade regulatória
Empresas que buscam lançar novos ingredientes precisam não apenas investir em pesquisa, mas também atender às exigências legais. A análise de risco toxicológico é fundamental para o processo de submissão à ANVISA e a órgãos internacionais, servindo como base para a aprovação e comercialização segura.
Ignorar essa etapa pode gerar atrasos, indeferimentos e danos à reputação da marca.
O papel de especialistas em toxicologia aplicada
Contar com apoio técnico especializado é essencial para conduzir estudos, interpretar resultados e elaborar relatórios que atendam às normas regulatórias. Consultorias experientes auxiliam desde a fase inicial de desenvolvimento até a submissão formal de documentos técnicos, como a FDS (Ficha com Dados de Segurança).
Por que investir em análise de risco toxicológico
- Garante a segurança do consumidor.
- Agiliza processos de registro junto a órgãos reguladores.
- Reduz riscos financeiros com produtos inseguros.
- Aumenta a credibilidade da marca no mercado.
A segurança alimentar é uma condição indispensável para a inovação no setor de alimentos. Se sua empresa está desenvolvendo ou pretende lançar novos ingredientes, a análise de risco toxicológico é o caminho para conquistar aprovação regulatória e a confiança dos consumidores.
Regulação de alimentos: ANVISA aprova propostas para Aditivos Alimentares e Limites de Contaminantes
Duas propostas importantes no âmbito da regulação de alimentos foram aprovadas por unanimidade durante a 12ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da ANVISA, realizada em 13 de agosto de 2025, sendo apresentadas pela Gerência-Geral de Alimentos (GGALI/DIRE2).
A primeira trata da proposta de alteração da Instrução Normativa (IN) n° 211/2023, que define as funções tecnológicas, limites máximos e condições de uso para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia permitidos no Brasil. O ajuste está relacionado ao Tema nº 3.34 da Agenda Regulatória 2024-2025, que visa atualizar essas listas periodicamente, garantindo alinhamento ao conteúdo científico e às tendências regulatórias internacionais, oferecendo maior segurança jurídica ao setor produtivo.
A segunda proposta aprovada envolve a abertura de um processo administrativo para regulamentar e submeter à consulta pública uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) e uma Instrução Normativa (IN) que dispõem dos limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos. Também aborda os princípios gerais para a determinação desses limites e define métodos de análise para avaliação da conformidade. Inserida no Tema nº 3.17 da Agenda Regulatória 2024-2025, a proposta consolida normas já existentes, sem alteração de mérito, e busca manter a convergência com padrões internacionais. Para essa segunda proposta, será aberto um prazo de 60 dias para manifestação da sociedade.
Essas deliberações representam avanços importantes para a atualização e harmonização da regulamentação brasileira de alimentos, com impacto direto na proteção da saúde pública e na competitividade do setor.