ANVISA publica a IN nº 432/2026: atualizações nos requisitos para aditivos alimentares
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Instrução Normativa nº 432, de 1º de abril de 2026, promovendo alterações relevantes na regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia no Brasil.
A norma altera a IN nº 211/2023 estabelece as funções tecnológicas, limites máximos e condições de uso dessas substâncias em alimentos, impacta diretamente empresas do setor alimentício, regulatório e de qualidade.
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O que muda com a IN nº 432/2026?
A nova Instrução Normativa promove três tipos principais de atualização na lista de substâncias autorizadas:
1. Exclusões (Anexo I da IN nº 432/2026)
Foram retirados determinados aditivos anteriormente autorizados, conforme revisão técnica conduzida pela Anvisa.
2. Alterações (Anexo II da IN nº 432/2026)
Alguns aditivos tiveram suas condições de uso revisadas, incluindo:
- ajustes de limites máximos
- mudanças nas funções tecnológicas
- atualização de categorias de alimentos aplicáveis
3. Inclusões (Anexo III da IN nº 432/2026)
A norma também incorpora novos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia com:
- funções tecnológicas definidas
- limites máximos estabelecidos
- condições específicas de uso
Essas mudanças estão concentradas principalmente nos Anexos III e IV da IN nº 211/2023, que passam a vigorar com nova redação.
Prazo de adequação
A norma entrou em vigor na data de sua publicação (01/04/2026).
No caso dos adoçantes dietéticos líquidos com o aditivo alimentar regulador de acidez “tartaratos de potássio” (INS 336) e das bebidas não alcoólicas à base de soja com o aditivo alimentar antioxidante “tocoferois” (INS 307) declarados nas respectivas listas de ingredientes, fica estabelecido o prazo de 36 (trinta e seis) meses para adequação dos rótulos. Produtos fabricados dentro desse período poderão ser comercializados até o fim de sua validade
Como a Intertox pode apoiar sua empresa
Diante das atualizações trazidas pela IN nº 432/2026, contar com suporte técnico especializado é essencial para garantir a conformidade regulatória e a segurança dos produtos. A Intertox apoia empresas na avaliação de impacto regulatório (gap analysis), assegurando alinhamento com os requisitos da Anvisa. Nossa equipe está preparada para oferecer soluções personalizadas, reduzindo riscos e otimizando o tempo de adequação às novas exigências.
Análise de risco toxicológico em novos ingredientes alimentares
A indústria de alimentos está em constante evolução, investindo em novos ingredientes que prometem benefícios à saúde, praticidade ou inovação sensorial. No entanto, antes de chegar ao consumidor, esses ingredientes precisam passar por uma avaliação criteriosa para garantir segurança. É nesse cenário que a análise de risco toxicológico desempenha um papel estratégico, permitindo identificar perigos potenciais e definir limites de uso que assegurem a proteção da saúde pública.
O que é a análise de risco toxicológico?
A análise de risco toxicológico é um processo científico que avalia os efeitos adversos potenciais de substâncias químicas, compostos naturais ou ingredientes novos na alimentação humana. O objetivo é identificar riscos, estabelecer níveis seguros de exposição e orientar reguladores e empresas sobre a viabilidade de uso desses componentes.
Esse processo envolve a integração de dados toxicológicos, epidemiológicos e, muitas vezes, estudos experimentais, sempre considerando aspectos como metabolismo, dose-resposta e exposição do consumidor.
Etapas da análise de risco toxicológico
A metodologia segue padrões internacionais, como os definidos pela FAO/WHO e autoridades regulatórias. As principais etapas incluem:
1. Identificação do perigo
Busca-se compreender se o ingrediente possui propriedades capazes de causar efeitos adversos. São avaliados estudos de toxicidade aguda, subcrônica e crônica, além de potenciais efeitos carcinogênicos, reprodutivos ou imunotóxicos.
2. Caracterização do perigo
Aqui se define a relação entre a dose e a resposta, identificando níveis seguros de exposição, como a Dose Diária Aceitável (DDA).
3. Avaliação da exposição
Nessa etapa, analisa-se quanto do ingrediente será consumido pela população, considerando hábitos alimentares, grupos vulneráveis (como gestantes e crianças) e cenários de consumo.

4. Caracterização do risco
Por fim, integra-se a informação sobre perigo e exposição para determinar se o uso do ingrediente é seguro nas condições propostas.
Relevância para novos ingredientes alimentares
O desenvolvimento de ingredientes como proteínas alternativas, fibras funcionais, adoçantes naturais e extratos vegetais reforça a necessidade de uma análise de risco toxicológico detalhada.
Sem essa avaliação, os consumidores poderiam estar expostos a efeitos indesejados, como reações alérgicas, bioacumulação de compostos ou interações metabólicas desconhecidas.
Além disso, órgãos reguladores como a ANVISA exigem estudos de segurança antes de aprovar novos ingredientes ou aditivos, tornando a análise indispensável para o processo de registro.
Principais métodos utilizados na análise de risco toxicológico
A ciência moderna oferece diferentes abordagens para garantir robustez à avaliação:
- Estudos in vivo: realizados em modelos animais para observar efeitos biológicos.
- Estudos in vitro: uso de culturas celulares para prever mecanismos de toxicidade.
- Modelagem computacional (in silico): análise preditiva baseada em estruturas químicas e bancos de dados.
- Histórico de consumo seguro: avaliação de substâncias já utilizadas em outros países ou populações.
Exemplos de aplicação em alimentos
A análise de risco toxicológico já se mostrou essencial em diversas situações:
- Avaliação de novos adoçantes de baixa caloria, como a stevia.
- Estudos de segurança de proteínas vegetais usadas em substitutos da carne.
- Exame de extratos vegetais ricos em bioativos, utilizados em suplementos.
Tabela: Relação entre etapas e benefícios da análise
| Etapa da análise de risco toxicológico | Objetivo principal | Benefícios para a indústria de alimentos |
| Identificação do perigo | Verificar potenciais efeitos adversos | Evita riscos de mercado e recalls |
| Caracterização do perigo | Definir níveis seguros de exposição | Dá suporte ao desenvolvimento de formulações |
| Avaliação da exposição | Medir consumo esperado | Permite ajustar doses ao perfil do consumidor |
| Caracterização do risco | Integrar dados e confirmar segurança | Facilita a aprovação regulatória e confiança do consumidor |
Desafios atuais na análise de risco toxicológico
Apesar dos avanços, alguns pontos ainda representam desafios para pesquisadores e reguladores:
- Escassez de dados sobre ingredientes inovadores.
- Necessidade de métodos alternativos que reduzam o uso de animais.
- Consideração de exposições cumulativas e interações entre múltiplos compostos.
- Pressão por respostas rápidas diante da velocidade de inovação no setor alimentício.
Importância da conformidade regulatória
Empresas que buscam lançar novos ingredientes precisam não apenas investir em pesquisa, mas também atender às exigências legais. A análise de risco toxicológico é fundamental para o processo de submissão à ANVISA e a órgãos internacionais, servindo como base para a aprovação e comercialização segura.
Ignorar essa etapa pode gerar atrasos, indeferimentos e danos à reputação da marca.
O papel de especialistas em toxicologia aplicada
Contar com apoio técnico especializado é essencial para conduzir estudos, interpretar resultados e elaborar relatórios que atendam às normas regulatórias. Consultorias experientes auxiliam desde a fase inicial de desenvolvimento até a submissão formal de documentos técnicos, como a FDS (Ficha com Dados de Segurança).
Por que investir em análise de risco toxicológico
- Garante a segurança do consumidor.
- Agiliza processos de registro junto a órgãos reguladores.
- Reduz riscos financeiros com produtos inseguros.
- Aumenta a credibilidade da marca no mercado.
A segurança alimentar é uma condição indispensável para a inovação no setor de alimentos. Se sua empresa está desenvolvendo ou pretende lançar novos ingredientes, a análise de risco toxicológico é o caminho para conquistar aprovação regulatória e a confiança dos consumidores.
Regulação de alimentos: ANVISA aprova propostas para Aditivos Alimentares e Limites de Contaminantes
Duas propostas importantes no âmbito da regulação de alimentos foram aprovadas por unanimidade durante a 12ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da ANVISA, realizada em 13 de agosto de 2025, sendo apresentadas pela Gerência-Geral de Alimentos (GGALI/DIRE2).
A primeira trata da proposta de alteração da Instrução Normativa (IN) n° 211/2023, que define as funções tecnológicas, limites máximos e condições de uso para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia permitidos no Brasil. O ajuste está relacionado ao Tema nº 3.34 da Agenda Regulatória 2024-2025, que visa atualizar essas listas periodicamente, garantindo alinhamento ao conteúdo científico e às tendências regulatórias internacionais, oferecendo maior segurança jurídica ao setor produtivo.
A segunda proposta aprovada envolve a abertura de um processo administrativo para regulamentar e submeter à consulta pública uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) e uma Instrução Normativa (IN) que dispõem dos limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos. Também aborda os princípios gerais para a determinação desses limites e define métodos de análise para avaliação da conformidade. Inserida no Tema nº 3.17 da Agenda Regulatória 2024-2025, a proposta consolida normas já existentes, sem alteração de mérito, e busca manter a convergência com padrões internacionais. Para essa segunda proposta, será aberto um prazo de 60 dias para manifestação da sociedade.
Essas deliberações representam avanços importantes para a atualização e harmonização da regulamentação brasileira de alimentos, com impacto direto na proteção da saúde pública e na competitividade do setor.