ECHA atualiza lista de substâncias candidatas que suscitam elevada preocupação (SVHC)
A identificação de uma substância como uma SVHC (Substance of Very High Concern) baseia-se em critérios científicos definidos pelo Regulamento REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) da União Europeia, em razão de seu potencial de causar efeitos graves à saúde humana ou ao meio ambiente. Substâncias podem ser consideradas SVHC quando atendem a um ou mais dos seguintes critérios:
- Substâncias cancerígenas, mutagênicas ou tóxicas para a reprodução (CMR), classificadas nas categorias 1A ou 1B;
- Substâncias persistentes, bioacumulativas e tóxicas (PBT) ou muito persistentes e muito bioacumulativas (vPvB);
- Substâncias com propriedades preocupantes equivalentes, como, por exemplo, aquelas com potencial de desregulação endócrina ou com efeitos graves sobre a saúde humana ou o meio ambiente.
A Lista de Substâncias Candidatas (Candidate List) reúne todas as substâncias já identificadas como SVHC sob o REACH e é mantida e atualizada pela European Chemicals Agency (ECHA). A lista pode ser consultada publicamente no site da ECHA, onde constam os respectivos números CAS, números EC e critérios de inclusão.
Em 4 de fevereiro de 2026, a ECHA atualizou a Lista de Substâncias Candidatas, incluindo duas novas substâncias:
- n-hexano (CAS No. 110-54-3 | EC No. 203-777-6): incluída por toxicidade específica a órgãos-alvo após exposição repetida, afetando, principalmente, o sistema nervoso;
- 4,4′-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluorometil)etilideno]difenol e seus sais: incluída por toxicidade para a reprodução.
A inclusão de substâncias na lista não implica proibição imediata de uso, mas ativa obrigações regulatórias imediatas para empresas que fabricam, importam ou comercializam essas substâncias, isoladamente, em misturas ou em artigos.
Principais obrigações decorrentes da inclusão das substâncias na Lista de Substâncias Candidatas
- Ficha com Dados de Segurança (FDS): fornecedores de substâncias ou misturas contendo SVHC devem disponibilizar e manter atualizadas as respectivas FDS;
- Comunicação na cadeia de fornecimento: devem ser fornecidas informações adequadas sobre o uso seguro das substâncias e misturas que contenham SVHC;
- Direito à informação do consumidor: quando uma SVHC estiver presente em artigos acima de 0,1% (m/m), os fornecedores devem disponibilizar informações ao consumidor, mediante solicitação, em até 45 dias;
- Notificação à ECHA: fabricantes e importadores devem notificar a ECHA quando:
- a SVHC estiver presente no artigo em concentração superior a 0,1% (m/m); e
- a quantidade total da substância exceder uma tonelada por ano por produtor ou importador.
Essas obrigações visam garantir que informações sobre SVHC estejam acessíveis ao longo da cadeia de fornecimento, promovendo o uso seguro dos produtos e incentivando a substituição progressiva por alternativas menos perigosas.
Com essa atualização, a lista SVHC passa a contar com 253 entradas, e as substâncias relacionadas poderão, futuramente, ser consideradas para inclusão na Lista de Autorização (Anexo XIV do REACH), na qual sua utilização passa a depender de autorização específica da Comissão Europeia.
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Consulta Pública nº 04/2025 propõe revisão estrutural da avaliação da conformidade de Produtos Controlados pelo Exército
A Diretoria de Fiscalização de Produtos Controlados (DFPC), do Comando do Exército, mantém aberta a Consulta Pública nº 04/2025, destinada à revisão do modelo de avaliação da conformidade de Produtos Controlados pelo Exército (PCE), atualmente disciplinado pela Portaria nº 189-EME, de 18 de agosto de 2020. Inicialmente previsto para encerrar em 21 de janeiro de 2026, o prazo para envio de contribuições foi prorrogado, permanecendo aberto até 13 de fevereiro de 2026.
A consulta pública busca colher contribuições técnicas da sociedade acerca das minutas de atos normativos que estabelecem um novo marco regulatório para a certificação e o acompanhamento da conformidade dos PCE, com foco em:
- adequação técnica das exigências às características dos produtos e aos processos envolvidos;
- clareza, precisão e coerência interna dos dispositivos normativos;
- exequibilidade dos prazos, fluxos processuais e responsabilidades atribuídas aos agentes regulados e aos órgãos do Sistema de Fiscalização de Produtos Controlados;
- avaliação de eventuais impactos regulatórios.
Contexto regulatório e motivação da revisão
Atualmente, a Portaria nº 189-EME/2020 adota um esquema único de certificação para todos os Produtos Controlados pelo Exército, independentemente de seu nível de risco, complexidade tecnológica ou perfil produtivo. De acordo com o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) nº 01/2025, elaborado no âmbito da revisão das Normas Reguladoras dos Processos de Avaliação de Produtos, esse modelo tem gerado assimetrias regulatórias, limitações técnicas na avaliação da conformidade e potenciais fragilidades jurídicas.
Esses fatores impactam diretamente fabricantes, importadores, Organismos de Certificação Designados (OCD), laboratórios, usuários institucionais e a própria atuação da DFPC, além de refletirem na competitividade da Base Industrial de Defesa.
Nesse contexto, a proposta de revisão da Portaria nº 189-EME/2020 introduz a adoção de múltiplos esquemas de certificação, ajustados às especificidades dos produtos, aos níveis de risco envolvidos e aos processos produtivos, fortalecendo a conformidade técnica e a segurança do usuário.
Participação na consulta pública
As contribuições devem ser encaminhadas exclusivamente por meio da plataforma Brasil Participativo, com a indicação clara do dispositivo normativo, proposta de alteração e respectiva justificativa técnica e/ou jurídica. A DFPC recomenda que as manifestações sejam objetivas, fundamentadas e voltadas a aspectos de mérito regulatório, como riscos, custos, prazos, exequibilidade e simplificação administrativa.
A DFPC analisará as manifestações recebidas e poderá, a seu critério técnico e de conveniência e oportunidade, incorporar total ou parcialmente as sugestões às versões finais dos atos normativos, não se estabelecendo direito subjetivo à aceitação de qualquer proposta específica.
Para acessar a consulta pública, clique aqui.
RDC nº 998/2025: marco regulatório para proteção de trabalhadores e comunidades
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 998/2025, que estabelece, pela primeira vez no Brasil, diretrizes claras para avaliar o risco de exposição a defensivos agrícolas não apenas para consumidores, mas também para trabalhadores, operadores, moradores e pessoas que circulam em áreas tratadas. A medida cumpre a Nova Lei de Agrotóxicos (Lei 14.785/2023) e representa um marco na proteção à saúde pública.
Principais avanços da RDC nº 998/2025
- Avaliação obrigatória do risco não dietético: passa a considerar todos os grupos expostos, tanto para novos registros quanto para alterações em produtos já aprovados.
- Parâmetros técnicos unificados: definição de níveis aceitáveis de exposição crônica e aguda, critérios para absorção cutânea, contato com folhas tratadas, área aplicada e tipo de aplicação.
- Criação do DAROC: dossiê em que as empresas devem apresentar, de forma transparente, com informações detalhadas sobre os cenários de exposição
- Uso obrigatório da calculadora nacional avaliAR: ferramenta que padroniza cálculos de exposição com base em dados brasileiros e internacionais.
- Medidas de redução de risco mais realistas: exigência de EPI’s e controles compatíveis com a necessidade real, evitando exigências excessivas ou insuficientes.
- Transição escalonada: prazos distintos para novos produtos e itens já registrados, garantindo adaptação gradual.
- Guia técnico em consulta pública: versão inicial do Guia de Avaliação da Exposição ficará aberta por 12 meses para contribuições.
Impactos esperados
- Maior proteção para trabalhadores rurais e comunidades próximas às áreas de aplicação.
- Fortalecimento dos critérios para registro e reavaliação de produtos.
- Medidas de proteção mais claras em rótulos e bulas.
- Estímulo ao uso de tecnologias mais seguras e modernas.
Marco regulatório
Com a nova norma, a Anvisa reforça seu papel na proteção da saúde e passa a contar com uma base técnica mais consistente para avaliar os riscos relacionados ao uso de defensivos agrícolas. As disposições também alinham o Brasil às melhores práticas internacionais.
A RDC nº 998/2025 entra em vigor 180 dias após sua publicação no Diário Oficial da União. Empresas do setor devem se preparar para atender às novas exigências, garantindo segurança e transparência nos processos regulatórios.
Para acessar a RDC nº 998/2025 na íntegra, clique aqui.
Laudo de Classificação de Resíduos (LCR): importância e aplicação conforme a ABNT NBR 10004:2024
A correta caracterização e classificação de resíduos sólidos é uma etapa essencial da gestão ambiental nas empresas.
Para garantir conformidade legal e segurança em todas as fases do processo, é indispensável contar com o Laudo de Classificação de Resíduos (LCR) — documento técnico que identifica, classifica e orienta o manejo adequado dos resíduos, conforme suas propriedades e riscos associados.
O que é o Laudo de Classificação de Resíduos (LCR)
O Laudo de Classificação de Resíduos (LCR) é um documento técnico que tem como objetivo identificar e apresentar a classificação dos resíduos sólidos de acordo com suas propriedades físicas, químicas e biológicas, conforme os critérios definidos na ABNT NBR 10004:2024 – Classificação de Resíduos Sólidos.
Essa classificação é fundamental para garantir o tratamento, transporte, armazenamento e destinação final adequados, além de assegurar o cumprimento das obrigações legais.
Classificação de resíduos conforme a ABNT NBR 10004:2024
A norma estabelece duas classes principais de resíduos:
- Classe 1– Perigosos
- Classe 2– Não Perigosos
As características que conferem periculosidade ao resíduo incluem a presença de ingredientes poluentes orgânicos persistentes (POP’s), ou propriedades como inflamabilidade; corrosividade; reatividade; patogenicidade e/ou toxicidade, incluindo os seguintes desfechos toxicológicos (endpoints):
- toxicidade aguda,
- mutagenicidade,
- carcinogenicidade,
- toxicidade para a reprodução ou teratogenicidade,
- toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT),
- toxicidade por aspiração e ecotoxicidade.
A correta identificação da classe é essencial para orientar as etapas seguintes da gestão de resíduos sólidos, prevenindo riscos ambientais e ocupacionais.
Importância do Laudo de Classificação de Resíduos (LCR)
Mais do que uma exigência técnica, o LCR é uma ferramenta estratégica de gestão ambiental.
Sua elaboração permite às organizações:
- Prevenir riscos ambientais e ocupacionais, evitando o manejo incorreto de resíduos perigosos;
- Atender às exigências legais e normativas, reduzindo passivos ambientais e autuações;
- Assegurar rastreabilidade e transparência, por meio de registros técnicos padronizados;
- Apoiar práticas sustentáveis, direcionando corretamente os resíduos para reciclagem, coprocessamento ou outra disposição final adequada.
Com a atualização da ABNT NBR 10004:2024, o LCR tornou-se ainda mais relevante, exigindo padronização, rastreabilidade e precisão técnica em todas as etapas.
Etapas de elaboração
A elaboração do laudo requer conhecimento técnico especializado e metodologia analítica estruturada. Entre as principais etapas, destacam-se:
Classificação conforme a ABNT NBR 10004:2024
Enquadramento do resíduo na classe adequada (1 ou 2), seguindo os quatro passos normativos.
Emissão do relatório técnico (LCR)
Consolidação das informações obtidas e emissão do Laudo de Classificação de Resíduos (LCR), com a devida identificação, classificação e justificativa técnica do enquadramento correto deste resíduo.
Soluções Intertox para elaboração do LCR
A Intertox oferece serviços especializados para elaboração do Laudo de Classificação de Resíduos (LCR), em conformidade com a ABNT NBR 10004:2024.
O serviço foi desenvolvido para proporcionar:
- Conformidade técnica com as normas vigentes;
- Agilidade e suporte especializado na elaboração e revisão dos laudos;
- Redução de riscos ambientais, legais e financeiros, garantindo operações seguras;
- Precisão e rastreabilidade, clareza sobre o tipo de resíduo gerado e eficiência na gestão na gestão ambiental.
A Intertox apoia as organizações na adequação às novas exigências da norma, promovendo eficiência, segurança e sustentabilidade em todo o ciclo de vida dos resíduos.
Por que escolher a Intertox
Com expertise técnica reconhecida nas áreas de segurança química, toxicologia e meio ambiente, a Intertox oferece soluções integradas para a gestão de resíduos e produtos químicos.
Com uma equipe multidisciplinar e o uso de tecnologias próprias, asseguramos confiabilidade técnica e conformidade regulatória em cada projeto.
O laudo é emitido com assinatura de um responsável técnico habilitado, garantindo credibilidade e validade legal.
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Registro de defensivos agrícolas: Entenda a Lei 14.785/2023
A recente aprovação da Lei 14.785/2023 marca um novo marco regulatório para o setor agrícola brasileiro, com impactos diretos na forma como ocorre o registro de defensivos agrícolas.
Neste artigo explicamos de maneira clara os principais pontos da lei, o que mudou no processo de registro, quais obrigações as empresas têm a partir de agora e como se preparar.
O objetivo é entregar uma visão estratégica para quem atua no segmento e conectar à solução de conformidade regulatória da INTERTOX.
O que é a Lei 14.785/2023?
A Lei 14.785/2023 substituiu a antiga Lei 7.802/1989 (a chamada “Lei dos Agrotóxicos”) e também revogou a Lei 9.974/2000, modernizando o arcabouço legal para a produção, comercialização, registro e fiscalização dos agrotóxicos, produtos de controle ambiental, técnicos e afins.
Entre os pontos abordados pela lei estão: pesquisa, experimentação, produção, embalagem, rotulagem, transporte, armazenamento, comercialização, utilização, importação, exportação, destino final dos resíduos e das embalagens, além de registro, classificação, controle, inspeção e fiscalização.
Essa atualização era necessária para acompanhar as mudanças do agronegócio, da ciência, da tecnologia regulatória e da exigência internacional.
Por que o registro de defensivos agrícolas ganha destaque?
Quando falamos em registro de defensivos agrícolas, estamos nos referindo ao processo em que uma empresa solicita à autoridade competente a autorização para que um produto seja fabricado, comercializado ou usado no país.
A Lei 14.785/2023 altera várias regras desse processo, trazendo novas exigências, novos prazos e reorganização de responsabilidades.
Dessa forma, compreender esse mecanismo é fundamental para evitar atrasos, reprovações ou entraves de mercado para produtos fitossanitários.
Principais mudanças para o processo de registro
Prazo de análise
A lei define prazos máximos para análise de novos pedidos de registro, o que é um avanço em relação ao cenário anterior.
Por exemplo:
- Produtos novos devem ser analisados em até 24 meses (em vez de prazos mais longos no passado).
- Para produtos de pesquisa ou experimentais há previsão de registro especial temporário (RET) com prazo reduzido.
Órgãos responsáveis e entrada única
Com a nova lei, fica mais claro que a entrada única para pedidos de registro de defensivos agrícolas deve ocorrer por meio do Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), via sistema eletrônico.
Embora a análise técnica continue envolvendo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama), a centralização da submissão torna o processo mais padronizado.
Critério de “risco inaceitável”
A Lei 14.785/2023 estabelece que o registro de defensivos agrícolas será vedado quando o produto apresentar “risco inaceitável” para os seres humanos ou o meio ambiente.
Essa redação substitui uma enumeração priorizada de características específicas (como carcinogenicidade ou mutagenicidade) que existia na norma anterior.
Fiscalização e penalidades
A nova lei reforça mecanismos de fiscalização e amplia sanções administrativas e penais para quem produzir, comercializar, importar ou usar defensivos agrícolas sem registro ou fora das especificações.
Por exemplo: multa que pode chegar a R$ 2 milhões por infração.
Tabela resumindo as inovações para registro
O que as empresas devem fazer para se adaptar
1. Mapear produtos e status de registro
Comece identificando todos os produtos que a empresa já tem registrados ou em processo de registro — verifique se o registro de defensivos agrícolas foi submetido com protocolo válido e registre qualquer adaptação necessária ao novo marco regulatório.
2. Verificar requisitos técnicos
Reúna os estudos toxicológicos, ecológicos e agronômicos exigidos para submissão, garantindo que os conceitos de “risco inaceitável” sejam contemplados e que toda a documentação esteja adequada ao novo padrão da lei.
3. Ajustar sistemas de submissão
O fato de o pedido ter que ser submetido exclusivamente via MAPA exige que sistemas internos (ERP, processos de P&D, análise regulatória) estejam configurados para esse fluxo. Erros de protocolo podem levar a rejeição automática.
4. Implementar compliance regulatório
Diferenciar-se em conformidade será um diferencial competitivo. Isso inclui: rastreabilidade de uso, destinação de resíduos e embalagens, auditorias internas, treinamentos técnicos para equipes e plano de ação para eventuais fiscalizações.
5. Explorar oportunidades de inovação
A lei também abre espaço para produtos biológicos e soluções menos impactantes ao meio ambiente, com potencial de fluxo regulatório mais célere.
Benefícios esperados com a nova norma
- Maior previsibilidade: com prazos definidos e entrada única no órgão regulador.
- Menos retrabalho e duplicidade de pedidos, graças à centralização no MAPA.
- Foco maior em segurança e rastreabilidade, alinhando-se a padrões internacionais.
- Incentivo à inovação, com abertura para defensivos biológicos e similares.
- Ambiente regulatório modernizado, compatível com o agronegócio contemporâneo.
Riscos e desafios que merecem atenção
- Não conformidade pode levar à reprovação do pedido ou sanções severas.
- Capacidade técnica limitada pode atrasar envio de documentação ou causar falhas de análise.
- Mudança de fluxo de submissão exige adaptação de processos internos.
- Concorrência com produtos importados poderá aumentar, exigindo agilidade regulatória.
- Auditorias e fiscalização mais intensas implicam custo de adequação e governança.
Como a INTERTOX pode apoiar sua empresa
Na jornada do registro de defensivos agrícolas, contar com suporte especializado faz diferença.
A INTERTOX oferece um portfólio de serviços completo para apoiar fabricantes, importadores e distribuidores a se adequar à Lei 14.785/2023, incluindo:
- Mapeamento regulatório completo do portfólio de produtos.
- Assessoria para preparação de dossiês técnicos (toxicológicos, ambientais, agronômicos).
- Suporte na submissão de pedidos ao MAPA com acompanhamento sistemático.
- Desenvolvimento de programas de compliance regulatório e governança para defensivos agrícolas.
- Capacitação de equipes técnicas e regulatórias para responder ao novo marco normativo.
Se a sua empresa busca minimizar riscos, acelerar entrada no mercado e garantir conformidade frente à Lei 14.785/2023, conheça como a INTERTOX pode ser o seu parceiro estratégico.
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Perguntas frequentes (FAQ)
P: A lei já está em vigor?
R: Sim. A Lei 14.785/2023 foi sancionada em 27 de dezembro de 2023 e já está em vigência.
P: O que muda no protocolo para submissão do pedido de registro?
R: Agora o pedido de registro de defensivos agrícolas deve ser encaminhado via sistema eletrônico do MAPA; pedidos diretos à Anvisa ou Ibama não serão mais considerados.
P: Os prazos para análise diminuíram?
R: Sim. Por exemplo, para novos produtos há prazo máximo de 24 meses para registro.
P: Que produtos se beneficiam?
R: Produtos com registro em outros países da OCDE ou em culturas similares poderão ter análise prioritária via registro especial temporário (RET).
P: Qual o papel da fiscalização?
R: A fiscalização ganhou força, com penalidades mais altas e criminalização em casos de comercialização sem registro.
O novo marco regulatório traz pela frente uma era de exigências mais sofisticadas e organização maior no setor de defensivos agrícolas. Para empresas que garantirem conformidade, há oportunidade de crescimento, inovação e competitividade.
Se quiser aprofundar em como estruturar o processo de registro de defensivos agrícolas para sua organização, ou como mapear riscos e oportunidades regulatórias com apoio especializado, fale com a INTERTOX — estamos prontos para ajudar.