ANVISA Publica Novas Resoluções para Regulamentação de Materiais Plásticos em Contato com Alimentos
Em fevereiro de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou duas novas resoluções que alteram normativas anteriores referentes a substâncias utilizadas na fabricação de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos. As resoluções trazem atualizações importantes para o setor, com ênfase na inclusão de novas substâncias na lista positiva de monômeros, polímeros e aditivos autorizados, além de especificações e restrições de uso. As novas resoluções são: RDC Nº 961/2025 e RDC Nº 963/2025.
RDC Nº 961/2025 – Alterações na Lista de Monômeros e Polímeros
A RDC Nº 961/2025 altera a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 56, de 16 de novembro de 2012, que dispõe sobre a lista positiva de monômeros e outras substâncias iniciadoras, além dos polímeros permitidos na fabricação de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos. As alterações mais relevantes são as seguintes:
- Inclusão do Éter Diglicidílico de Tetrametil Bisfenol F (TMBPF-DGE): A substância, identificada pelo número CAS 113693-69-9, foi adicionada à lista de monômeros e substâncias iniciadoras autorizadas. Este composto é importante para a fabricação de materiais plásticos, possuindo propriedades que garantem a estabilidade e a durabilidade das embalagens.
- Inclusão da Poliamida-imida 2 (PAI-2): A poliamida-imida 2, identificada como poli-N-(4,4′-difenilmetano trimelitamida imida), foi incluída na lista de polímeros autorizados. Este polímero é produzido pela reação de 4,4′-diaminodifenilmetano com cloreto de benzoíla-3,4-anidrido dicarboxílico, sendo utilizado em materiais plásticos que entram em contato com alimentos devido às suas características de resistência.
RDC Nº 963/2025 – Alterações na Lista de Aditivos
A RDC Nº 963/2025 altera a Resolução RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, que estabelece a lista positiva de aditivos para materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos. A principal alteração trazida por esta nova resolução refere-se à inclusão de duas substâncias na lista de aditivos com restrições de uso e especificações detalhadas:
- Fosfato de prata/magnésio/sódio/boro (silver glass): Essa substância foi adicionada à lista de aditivos autorizados com restrições de uso, ou seja, poderá ser utilizada apenas em determinadas concentrações e condições específicas.
- Dietilaminoetanol (Nº CAS 100-37-8): Esta substância também foi incluída na lista com restrições de uso, visando garantir a segurança alimentar, respeitando limites estabelecidos pela ANVISA.
Acesso às Resoluções
Para obter mais detalhes sobre as novas inclusões e as especificações e restrições associadas a cada substância, as resoluções completas podem ser acessadas diretamente nos links abaixo:
Gerenciamento de produtos químicos controlados
O que são produtos controlados?
Os produtos químicos controlados (PQC) são substâncias que apresentam risco potencial à saúde, segurança e ao meio ambiente, e, por esse motivo, são regulamentadas por leis específicas. Esses produtos podem incluir precursores químicos, solventes, reagentes, materiais bélicos, explosivos e outros itens que podem ser utilizados em atividades ilícitas, como a fabricação de drogas, munições e armas químicas.
O sistema de regulamentação desses produtos varia de acordo com o país. No Brasil, o gerenciamento é compartilhado entre a Polícia Federal, a Polícia Civil e o Exército, que estabelecem normas e diretrizes, tanto federais quanto estaduais, com o objetivo de mitigar o desvio desses produtos para fins ilegais.
Órgãos reguladores
- Exército: Controla químicos com potencial bélico em nível federal;
- Polícia Federal: Controla químicos utilizados na fabricação de drogas ilícitas e entorpecentes em nível federal;
- Polícia civil: Controla químicos com potencial bélico e narcotráfico em nível estadual.
As legislações federais devem ser cumpridas por todos os estados, enquanto as legislações estaduais podem variar conforme a localidade.
Quais são os produtos controlados?
- Para conferir as substâncias controladas pelo Exército, clique aqui.
- Para conferir as substâncias controladas pela Polícia Federal, clique aqui.
- Para conferir as substâncias controladas pela Polícia Civil, clique aqui.
O produto possui substâncias que são controladas, e agora?
O controle de um produto por parte dos órgãos reguladores impacta diretamente sua fabricação, distribuição, utilização e armazenamento. Por isso, é essencial que as empresas possuam a licença adequada para o gerenciamento desses produtos e estejam cientes das exigências da legislação. O não cumprimento pode resultar tanto em multas quanto em outras consequências legais.
Após a emissão da licença do produto pelo órgão regulador competente, é necessário realizar o controle das quantidades (se requisitado pela autoridade), das autorizações, dos procedimentos e de toda a fabricação do produto.
Para saber mais, clique aqui e participe do nosso curso completo de produtos controlados.
Chile: Publicada a primeira Lista de Substâncias Químicas Notificadas no Inventário em 2024
O Chile concluiu, em 30 de setembro de 2024, o primeiro prazo de notificação de substâncias químicas perigosas de uso industrial no Inventário Químico.
Recentemente foi publicada, na plataforma SQI, a primeira lista de substâncias perigosas de uso industrial notificadas em 2024. A publicação segue o disposto no artigo 295 do Decreto Supremo nº 57, de 2019, do Ministério da Saúde, que estabelece o Regulamento de Classificação, Rotulagem e Notificação de Substâncias e Misturas Químicas Perigosas.
Artigo 295.- Uma vez realizada a notificação, o Ministério do Meio Ambiente emitirá uma Resolução com todas as substâncias notificadas, até 31 de dezembro daquele mesmo ano.
As substâncias que não estiverem contempladas nessa resolução serão consideradas “substâncias novas”, aplicando-se a elas o disposto no artigo seguinte.
Novas substâncias deverão ser notificadas antes de sua comercialização, importação ou fabricação. A quantidade a ser notificada será determinada de acordo com projeções do que será fabricado ou importado no período de um ano. Além disso, quando aplicável, deverão ser fornecidas as seguintes informações mínimas: toxicidade oral aguda, toxicidade dérmica aguda, corrosividade dérmica, corrosividade ocular e ecotoxicidade aguda.
No caso de importação de novas substâncias, a Autoridade de Saúde concederá a autorização de importação apenas se o processo de notificação for devidamente verificado. Após esse procedimento inicial, novas substâncias deverão continuar o processo de notificação a cada dois anos.
A divulgação da lista dessas substâncias é um passo importante para garantir maior controle e transparência no uso de produtos químicos perigosos, além de proporcionar maior segurança, tanto para a indústria, quanto para a saúde pública. Acompanhar e cumprir as exigências do regulamento fortalece o compromisso do Chile com a sustentabilidade e a proteção ambiental, assegurando que as substâncias utilizadas em processos industriais sejam adequadamente gerenciadas.
Para verificar as substâncias listadas, clique aqui e baixe a planilha oficial no site da plataforma SQI.
Acidente com Nafta na BR-277 em São José dos Pinhais: Riscos à Saúde e ao Meio Ambiente
Na tarde da última quarta-feira, 18 de dezembro de 2024, um caminhão carregado com nafta (produto químico derivado do petróleo) saiu da pista, ocasionando em um acidente na BR-277, em São José dos Pinhais. O incidente resultou em um pequeno vazamento de nafta, o que gerou bloqueio na pista do no km 59, sentido Curitiba. O Corpo de Bombeiros foi acionado para fornecer suporte na contenção do vazamento, principalmente devido ao caminhão estar rotulado sob o número ONU 1268, de classe de risco 3 – inflamável.
Nafta é uma designação dada à uma variedade de derivados de petróleo multi componentes refinados altamente inflamáveis e amplamente utilizadas na indústria petroquímica como matéria-prima na fabricação de plásticos, solventes, detergentes e outros produtos químicos. Além disso, podem ser usadas como combustível em alguns motores a gasolina.
Riscos para a Saúde Humana
Nafta contém compostos que apresentam diferentes perigos à saúde humana. Os principais riscos associados a estes perigos incluem:
Inalação de vapores: devido à classificação “Toxicidade para órgãos-alvo específicos – Exposição única – Categoria 3” com “trato respiratório” e “sistema nervoso central” como órgãos-alvo de muitos dos compostos do NAFTA, pode causar problemas respiratórios como tosse, falta de ar e, em casos graves, danos aos pulmões e também afeta o sistema nervoso central, provocando dores de cabeça, tontura, sonolência e até perda de consciência.
Contato com a pele e os olhos: devido às classificações “Corrosão/irritação à pele – categoria 2” e “Lesões oculares graves/irritação ocular – categoria 1 ou 2A” que os componentes do NAFTA normalmente possuem, o produto e seus vapores podem causar irritação na pele e nos olhos, com o risco de dermatites e lesões cutâneas.
Exposição crônica: a exposição contínua à nafta pode causar danos ao fígado e aos rins, além de aumentar o risco de câncer, especialmente devido à presença de compostos como o benzeno (que costumam ser classificados na classe “Carcinogenicidade”) Estes efeitos são mais relevantes durante o manuseio e armazenagem do produto, estes perigos não geram risco significante na situação de transporte.
Riscos para o Meio Ambiente
A nafta apresenta também riscos significativos para o meio ambiente:
Contaminação da água e solo: vazamentos podem contaminar corpos d’água e o solo, afetando a fauna e flora locais. A nafta é tóxica para a vida aquática e pode prejudicar ecossistemas de forma permanente.
Poluição do ar: como todos os gases diferentes do ar, os vapores da nafta contribuem para a poluição atmosférica, prejudicando a qualidade do ar em áreas urbanas e industriais quando em grande quantidade.
Riscos de incêndio: sendo altamente inflamável, o manuseio inadequado de nafta pode provocar incêndios e até explosões.
Medidas de Segurança
Devido aos riscos associados à nafta, é essencial adotar protocolos rigorosos de segurança no transporte, armazenamento e uso da substância. Algumas das principais medidas de segurança incluem, mas não se limitando a:
- Uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs), como luvas, óculos de segurança e respiradores, para proteger os trabalhadores e prestadores de socorro;
- Armazenamento adequado em locais ventilados e longe de fontes de calor ou faíscas;
- Treinamentos regulares sobre procedimentos de emergência e primeiros socorros em caso de exposição ou vazamento;
- Monitoramento contínuo de vazamentos e da qualidade do ar e da água nas áreas de risco;
- Em caso de vazamento, tal como ocorre em acidentes rodoviários, é necessário isolar esse vazamento para reduzir tanto a contaminação ambiental, quanto à exposição à população ao redor aos perigos já citados.
Devido ao fato da nafta ser um material de grande importância na indústria, é fundamental que ela seja manuseada, armazenada e transportada com extrema cautela para reduzir os riscos dos perigos mencionados neste artigo.
PL 6120/2019 é aprovada: Publicada sob Lei 15.022 e estabelece Inventário Nacional de Substâncias Químicas
No dia 14 de novembro foi publicada no Diário Oficial a Lei nº 15.022, que estabelece o Inventário Nacional de Substâncias Químicas (INSQ) e define as diretrizes para a avaliação e o controle de risco das substâncias químicas utilizadas, produzidas ou importadas no território nacional, com o objetivo de minimizar os impactos adversos à saúde e ao meio ambiente. A lei é baseada no PL 6120/2019.
Deverão ser cadastradas no INSQ as substâncias químicas, em si ou quando utilizadas como ingredientes de mistura, que atingirem, individualmente, quantidade igual ou superior a 1 (uma) tonelada de produção ou importação por ano, considerando a média dos últimos 3 (três) anos.
O cadastro de uma substância química no INSQ deverá incluir as seguintes informações, conforme regulamento:
I – Dados de identificação do produtor ou do importador da substância química;
II – Faixa de quantidade de produção ou de importação anual da substância química;
III – Identificação exata da substância química, incluindo o número de registro no Chemical Abstracts Service (CAS) ou no International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC), quando existirem;
IV – Classificação de perigo, conforme o Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS), de acordo com a norma brasileira vigente;
V – Usos recomendados da substância química.
Estão obrigados a prestar informações no INSQ os fabricantes e os importadores de substâncias químicas no país.
O poder público terá o prazo máximo de 3 (três) anos para desenvolver ou adequar os sistemas informáticos necessários à implementação do INSQ. Após a disponibilização da plataforma, o prazo para a inclusão de informações no Cadastro Nacional de Substâncias Químicas será de 3 (três) anos. Além disso, as informações cadastradas deverão ser atualizadas sempre que houver alteração nos dados, até o dia 31 de março do ano subsequente.
As substâncias químicas constantes no INSQ, bem como as novas substâncias, serão selecionadas e priorizadas para avaliação de risco à saúde humana e ao meio ambiente. Os critérios para a seleção das substâncias a serem priorizadas são:
I – Persistência e toxicidade ao meio ambiente;
II – Bioacumulação e toxicidade ao meio ambiente;
III – Persistência, bioacumulação e toxicidade ao meio ambiente;
IV – Carcinogenicidade, mutagenicidade ou toxicidade à reprodução;
V – Características de disruptores endócrinos, com base em evidências científicas;
VI – Potencial relevante de exposição humana ou ao meio ambiente;
VII – Previsão em alerta, acordo ou convenção internacional dos quais o Brasil seja signatário.
O Comitê Técnico de Avaliação de Substâncias Químicas recomendará ao Comitê Deliberativo de Substâncias Químicas, que publicará periodicamente os planos de trabalho para a avaliação de risco das substâncias químicas, indicando as substâncias a serem selecionadas e priorizadas, com justificativa técnica fundamentada.
A implementação do Inventário Nacional de Substâncias Químicas representa um avanço importante na gestão e controle dos riscos associados ao uso de produtos químicos no Brasil. A medida visa aumentar a transparência, promover a saúde pública e proteger o meio ambiente, garantindo que as substâncias químicas mais perigosas sejam identificadas e monitoradas de forma eficaz. A partir da criação deste inventário, as empresas terão um prazo definido para se adaptar e cumprir as novas exigências, o que representa uma oportunidade para a melhoria contínua dos processos de produção e importação, alinhando-se às melhores práticas de sustentabilidade e segurança. O acompanhamento rigoroso das substâncias químicas no país será fundamental para mitigar impactos negativos e promover um desenvolvimento mais seguro e responsável.
Para mais informações, acesse o texto completo da Lei 15.022.