Peru publica decreto para substâncias químicas e institui inventário nacional
O Peru deu um passo decisivo na agenda regulatória de substâncias químicas com a publicação do Decreto Supremo nº 005-2026-MINAM, em abril, que regulamenta o Decreto Legislativo nº 1570, publicado em 2023, e estabelece um sistema abrangente de gestão ao longo de todo o ciclo de vida das substâncias.
Entre os principais instrumentos criados, destaca-se o Registro Nacional de Substâncias Químicas (RENASQ), que reunirá informações sobre substâncias fabricadas e importadas no país, incluindo:
- Identificação (nome, CAS, IUPAC);
- Classificação de perigos;
- Distribuição das substâncias em nível nacional;
- Resumo executivo das avaliações de risco, quando aplicável.
Além disso, o regulamento estabelece a obrigatoriedade de reporte anual ao RENASQ das quantidades de substâncias perigosas fabricadas ou importadas acima de determinados limites, reforçando a rastreabilidade e o controle dessas substâncias no país. Os limites de quantidade que determinarão essa obrigatoriedade ainda serão definidos pelo Ministério do Meio Ambiente (MINAM), em coordenação com outras entidades competentes e deverão ser estabelecidos por meio de Decreto Supremo previsto para o segundo semestre de 2027.
A implementação das medidas seguirá um cronograma gradual. O regulamento entra em vigor seis meses após sua publicação, em outubro de 2026. No entanto, foi estabelecido um período de adequação entre 1º de janeiro 2028 e 30 de setembro de 2031, permitindo que as empresas se preparem para atender aos novos requisitos, incluindo:
- Classificação conforme o GHS (6ª edição revisada);
- Rotulagem e FDS em espanhol;
- Estruturação de processos de notificação
- Organização de dados para reporte.
A primeira versão do Inventário Nacional de Substâncias Químicas será publicada no quarto trimestre de 2031, com base nas notificações realizadas durante o período de adequação. A partir de 2032, o inventário será atualizado anualmente.
As substâncias que não estiverem incluídas até 2031 passarão a ser tratadas como substâncias novas, o que implica requisitos adicionais, incluindo a realização de avaliações de risco.
Com esse regulamento, o Peru se junta a países como Brasil, Chile e Colômbia na construção de sistemas mais robustos de gestão de substâncias químicas. O avanço reforça uma tendência regional de maior controle, transparência e exigência de dados e avaliações de risco.
Para as empresas, esse movimento indica que a conformidade regulatória deixa de ser apenas uma obrigação e passa a se consolidar como um diferencial competitivo.
Para acessar o Decreto na íntegra, clique aqui.
ANVISA atualiza Biblioteca de Alimentos e reforça direcionamentos regulatórios para o setor
A Biblioteca Temática de Alimentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi atualizada em março de 2026, trazendo aprimoramentos relevantes na organização e no conteúdo do arcabouço regulatório aplicável ao setor de alimentos no Brasil.
Embora a estrutura geral permaneça baseada na divisão em cinco blocos temáticos, a atualização se destaca pela evolução qualitativa do conteúdo, com maior nível de detalhamento e, principalmente, pela incorporação de elementos alinhados à Agenda Regulatória 2026–2027.
Nesse contexto, a Biblioteca passa a exercer não apenas um papel de consolidação normativa, mas também de sinalização estratégica, ao evidenciar temas em desenvolvimento regulatório e prioridades da autoridade sanitária.
Adicionalmente, a nova versão destaca de forma mais evidente temas considerados prioritários no cenário regulatório atual, como irradiação de alimentos, matérias estranhas e resíduos de medicamentos veterinários, indicando um possível direcionamento para revisões e atualizações normativas nesses campos.
Um dos pontos de maior relevância é o fortalecimento da abordagem relacionada a materiais em contato com alimentos (food contact), com indicação de frentes regulatórias específicas envolvendo materiais plásticos reciclados, silicone, materiais celulósicos, além de substâncias autorizadas, como monômeros e polímeros. Esse movimento sugere uma intensificação das discussões regulatórias associadas à segurança e sustentabilidade desses materiais.
No que se refere às Boas Práticas de Fabricação (BPF), observa-se também um reforço na sinalização de revisões regulatórias, com destaque para a revisão dos requisitos higiênico-sanitários aplicáveis a estabelecimentos produtores e fabricantes de alimentos.
Sob a perspectiva prática, a base regulatória permanece essencialmente inalterada. No entanto, a nova organização proporciona maior clareza, rastreabilidade e integração entre os temas, facilitando a identificação dos requisitos aplicáveis e a compreensão das interfaces regulatórias.
Para empresas e profissionais da área, a atualização reforça a importância do monitoramento contínuo das publicações da ANVISA, não apenas para a manutenção da conformidade regulatória, mas também para a antecipação de tendências, avaliação de riscos e identificação de oportunidades estratégicas.
Dessa forma, mais do que um instrumento de consulta, a Biblioteca Temática de Alimentos passa a se consolidar como uma ferramenta relevante para interpretação do cenário regulatório e apoio à tomada de decisão no setor.
Para acessar a Biblioteca de Alimentos atualizada, clique aqui.
ECHA atualiza lista de substâncias candidatas que suscitam elevada preocupação (SVHC)
A identificação de uma substância como uma SVHC (Substance of Very High Concern) baseia-se em critérios científicos definidos pelo Regulamento REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) da União Europeia, em razão de seu potencial de causar efeitos graves à saúde humana ou ao meio ambiente. Substâncias podem ser consideradas SVHC quando atendem a um ou mais dos seguintes critérios:
- Substâncias cancerígenas, mutagênicas ou tóxicas para a reprodução (CMR), classificadas nas categorias 1A ou 1B;
- Substâncias persistentes, bioacumulativas e tóxicas (PBT) ou muito persistentes e muito bioacumulativas (vPvB);
- Substâncias com propriedades preocupantes equivalentes, como, por exemplo, aquelas com potencial de desregulação endócrina ou com efeitos graves sobre a saúde humana ou o meio ambiente.
A Lista de Substâncias Candidatas (Candidate List) reúne todas as substâncias já identificadas como SVHC sob o REACH e é mantida e atualizada pela European Chemicals Agency (ECHA). A lista pode ser consultada publicamente no site da ECHA, onde constam os respectivos números CAS, números EC e critérios de inclusão.
Em 4 de fevereiro de 2026, a ECHA atualizou a Lista de Substâncias Candidatas, incluindo duas novas substâncias:
- n-hexano (CAS No. 110-54-3 | EC No. 203-777-6): incluída por toxicidade específica a órgãos-alvo após exposição repetida, afetando, principalmente, o sistema nervoso;
- 4,4′-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluorometil)etilideno]difenol e seus sais: incluída por toxicidade para a reprodução.
A inclusão de substâncias na lista não implica proibição imediata de uso, mas ativa obrigações regulatórias imediatas para empresas que fabricam, importam ou comercializam essas substâncias, isoladamente, em misturas ou em artigos.
Principais obrigações decorrentes da inclusão das substâncias na Lista de Substâncias Candidatas
- Ficha com Dados de Segurança (FDS): fornecedores de substâncias ou misturas contendo SVHC devem disponibilizar e manter atualizadas as respectivas FDS;
- Comunicação na cadeia de fornecimento: devem ser fornecidas informações adequadas sobre o uso seguro das substâncias e misturas que contenham SVHC;
- Direito à informação do consumidor: quando uma SVHC estiver presente em artigos acima de 0,1% (m/m), os fornecedores devem disponibilizar informações ao consumidor, mediante solicitação, em até 45 dias;
- Notificação à ECHA: fabricantes e importadores devem notificar a ECHA quando:
- a SVHC estiver presente no artigo em concentração superior a 0,1% (m/m); e
- a quantidade total da substância exceder uma tonelada por ano por produtor ou importador.
Essas obrigações visam garantir que informações sobre SVHC estejam acessíveis ao longo da cadeia de fornecimento, promovendo o uso seguro dos produtos e incentivando a substituição progressiva por alternativas menos perigosas.
Com essa atualização, a lista SVHC passa a contar com 253 entradas, e as substâncias relacionadas poderão, futuramente, ser consideradas para inclusão na Lista de Autorização (Anexo XIV do REACH), na qual sua utilização passa a depender de autorização específica da Comissão Europeia.
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Consulta Pública nº 04/2025 propõe revisão estrutural da avaliação da conformidade de Produtos Controlados pelo Exército
A Diretoria de Fiscalização de Produtos Controlados (DFPC), do Comando do Exército, mantém aberta a Consulta Pública nº 04/2025, destinada à revisão do modelo de avaliação da conformidade de Produtos Controlados pelo Exército (PCE), atualmente disciplinado pela Portaria nº 189-EME, de 18 de agosto de 2020. Inicialmente previsto para encerrar em 21 de janeiro de 2026, o prazo para envio de contribuições foi prorrogado, permanecendo aberto até 13 de fevereiro de 2026.
A consulta pública busca colher contribuições técnicas da sociedade acerca das minutas de atos normativos que estabelecem um novo marco regulatório para a certificação e o acompanhamento da conformidade dos PCE, com foco em:
- adequação técnica das exigências às características dos produtos e aos processos envolvidos;
- clareza, precisão e coerência interna dos dispositivos normativos;
- exequibilidade dos prazos, fluxos processuais e responsabilidades atribuídas aos agentes regulados e aos órgãos do Sistema de Fiscalização de Produtos Controlados;
- avaliação de eventuais impactos regulatórios.
Contexto regulatório e motivação da revisão
Atualmente, a Portaria nº 189-EME/2020 adota um esquema único de certificação para todos os Produtos Controlados pelo Exército, independentemente de seu nível de risco, complexidade tecnológica ou perfil produtivo. De acordo com o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) nº 01/2025, elaborado no âmbito da revisão das Normas Reguladoras dos Processos de Avaliação de Produtos, esse modelo tem gerado assimetrias regulatórias, limitações técnicas na avaliação da conformidade e potenciais fragilidades jurídicas.
Esses fatores impactam diretamente fabricantes, importadores, Organismos de Certificação Designados (OCD), laboratórios, usuários institucionais e a própria atuação da DFPC, além de refletirem na competitividade da Base Industrial de Defesa.
Nesse contexto, a proposta de revisão da Portaria nº 189-EME/2020 introduz a adoção de múltiplos esquemas de certificação, ajustados às especificidades dos produtos, aos níveis de risco envolvidos e aos processos produtivos, fortalecendo a conformidade técnica e a segurança do usuário.
Participação na consulta pública
As contribuições devem ser encaminhadas exclusivamente por meio da plataforma Brasil Participativo, com a indicação clara do dispositivo normativo, proposta de alteração e respectiva justificativa técnica e/ou jurídica. A DFPC recomenda que as manifestações sejam objetivas, fundamentadas e voltadas a aspectos de mérito regulatório, como riscos, custos, prazos, exequibilidade e simplificação administrativa.
A DFPC analisará as manifestações recebidas e poderá, a seu critério técnico e de conveniência e oportunidade, incorporar total ou parcialmente as sugestões às versões finais dos atos normativos, não se estabelecendo direito subjetivo à aceitação de qualquer proposta específica.
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Fábrica clandestina de suplementos é interditada no Espírito Santo
A Anvisa, em parceria com a Vigilância Sanitária do Espírito Santo, interditou uma fábrica clandestina de suplementos alimentares localizada em Itapemirim (ES). A ação integrou o Programa de Fiscalização das Indústrias de Suplementos Alimentares, que vem reforçando o monitoramento do setor.
Durante a inspeção, os fiscais localizaram um galpão não declarado próximo à empresa Verdeflora. No espaço eram fabricados suplementos alimentares e medicamentos fitoterápicos sem registro na Anvisa e em condições sanitárias precárias. A operação contou com apoio policial e o local foi lacrado por representar risco à saúde pública. De acordo com a Agência, os produtos deverão ser recolhidos e inutilizados. O relatório da fiscalização será encaminhado ao Ministério Público e subsidiará processo administrativo sanitário contra os responsáveis.
A normativa da Anvisa exige que suplementos alimentares possuam registro, conforme a categoria, e qualquer produção fora do escopo autorizado é considerada irregular. Já no caso dos medicamentos fitoterápicos, a legislação prevê requisitos específicos, incluindo comprovação de segurança, eficácia e controle de qualidade. Além disso, condições sanitárias inadequadas comprometem o controle de contaminação e de higiene, fatores indispensáveis para a fabricação de alimentos, suplementos e medicamentos. Quando tais irregularidades configuram risco concreto à saúde pública, a responsabilização criminal também está prevista no arcabouço legal brasileiro.
A interdição reforça o movimento de intensificação da fiscalização em um segmento de rápido crescimento, mas ainda marcado por altos índices de não conformidade. Para empresas do setor, o episódio evidencia a necessidade de atenção redobrada ao cumprimento integral das normas regulatórias e sanitárias.
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