Anvisa e Chile fecham acordo de facilitação de comércio para setor de cosméticos
No dia 31 de julho, Brasil e Chile fecharam um acordo para facilitar o comércio de cosméticos entre os dois países.
O objetivo do acordo é alinhar as regras e reconhecer mutuamente documentos, facilitando a entrada de produtos nos mercados e incentivando o comércio entre os países sem comprometer a qualidade e a segurança dos produtos.
Os principais pontos do acordo incluem a redução de barreiras técnicas ao comércio, a simplificação de regulamentações, a garantia de produtos seguros, o aumento da competitividade e dos investimentos, além de apoiar o crescimento da indústria de cosméticos, higiene e perfumes.
Entre os compromissos assumidos pelos dois países, encontram-se a definição de produtos cosméticos, a não exigência de Certificado de Livre Venda, a redução de exigências sanitárias prévias, a harmonização de rotulagem e boas práticas de fabricação e o fortalecimento da vigilância de mercado.
Vale destacar que uma pesquisa realizada pela Euromonitor Internacional coloca o Brasil como quarto maior mercado consumidor de cosméticos no mundo e o Chile é um importante destino para os cosméticos brasileiros, representando 16% das exportações do setor. Dessa forma, este acordo é um valioso precedente para negociações similares em outros setores e países, especialmente na América Latina.
Espera-se que o acordo reduza custos, aumente a clareza jurídica, melhore a competitividade, promova a cooperação entre as agências reguladoras dos países e impulsione o desenvolvimento econômico.
Alteração nos tratamentos administrativos para importação de produtos sujeitos ao controle e à fiscalização sanitária
Para a importação de produtos dispostos no artigo 8º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999 e listados na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 81, de 5 de novembro de 2008, existe a obrigatoriedade do tratamento administrativo. Esse tratamento atualmente é feito por meio de Licenciamento de Importação (LI), sendo avaliado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
O artigo 13 da Portaria da Secretaria de Comércio Exterior (SECEX) nº 23, de 14 de julho de 2011, dispensa as importações brasileiras de licenciamento, exceto em casos de importações sujeitas ao tratamento de licenciamento automático, não automático ou impedimento. Nos casos de dispensa, os importadores devem providenciar o registro da Declaração de Importação (DI) no Siscomex:
Art. 13. As importações brasileiras estão dispensadas de licenciamento, exceto nas hipóteses previstas nos arts. 14 e 15, devendo os importadores somente providenciar o registro da Declaração de Importação (DI) no SISCOMEX, com o objetivo de dar início aos procedimentos de Despacho Aduaneiro junto à RFB.
Com o objetivo de melhor esclarecimento aos importadores e possibilitar a seleção das Nomenclaturas Comuns do Mercosul (NCMs), foi feito um trabalho de revisão de todas as NCMs referentes aos produtos sujeitos à fiscalização sanitária, nos termos do artigo 8º da Lei 9782/1999 e RDC nº 81/2008. Essa revisão culminou em uma atualização dos tratamentos administrativos relacionados aos sistemas de importação. As alterações resultantes desse trabalho serão divulgadas por meio da aba de notícias de importação da ANVISA.
Algumas NCMs possuem mais de um destaque para a ANVISA como opção de seleção. Em casos de destaques com categorias de produtos diferentes, o importador precisa selecionar a categoria regulatória específica do produto acabado alvo do processo de importação na ANVISA. Em casos de destaques para a mesma categoria de produtos, ficará livre a seleção de uma das opções pelo importador.
As NCMS e respectivos destaques/tratamentos estarão vinculados aos modelos de LPCO (Licença, Permissão, Certificado e Outros) por categoria de produto no Portal Único de Comércio Exterior.
Para os casos necessários de serem ajustados, a comunicação deve ser feita por meio do Fale Conosco no site da ANVISA, indicando o número da NCM, a descrição do produto, a indicação de uso, o modelo de LPCO (Licença, Permissão, Certificado e Outros) em que se pleiteia a alteração e a finalidade da importação.
Os novos tratamentos administrativos para a importação de produtos sujeitos ao controle e à fiscalização sanitária entrarão em vigor no dia 01º de agosto de 2024. Para ler mais sobre o tema, clique aqui e leia a matéria da ANVISA.
As alterações implementadas fazem parte das etapas preparatórias da inserção da ANVISA no Novo Processo de Importação (NPI). Conheça o programa de implantação clicando aqui.
Anvisa publica RE nº 2.384/2024 sobre produtos à base de fenol
No dia 25 de Junho de 2024 foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 120 uma Resolução proibindo a venda e uso de produtos à base de fenol em procedimentos de saúde em geral ou estéticos.
Esta diretriz tem como medida a proibição da importação, fabricação, manipulação, comercialização, propaganda e do uso de produtos à base de fenol em procedimentos para produtos não registrados na Anvisa. Os produtos devidamente regularizados nas exatas condições de registro e produtos de uso em laboratórios analíticos ou de análises clínicas permanecem autorizados. Para os produtos com uso em não conformidade a determinação ficará vigente enquanto são conduzidas investigações e estudos sobre os potenciais danos associados ao uso desta substância química.
A Resolução foi motivada pela morte de um empresário que realizou o procedimento estético conhecido com peeling de fenol. Essa técnica utiliza o fenol, substância ácida corrosiva, para causar queimaduras e descamação da pele. Como consequência dessa agressão, há a estimulação da renovação celular muito efetiva no tratamento de envelhecimento facial severo. Entretanto essa molécula apresenta toxicidade para a saúde.
O fenol já é conhecido como tóxico agudo quando ingerido, inalado e em contato com a pele. considerando que durante o procedimento de peeling ele atinge a corrente sanguínea, também causa toxicidade sistêmica, que pode atingir órgãos como rins, fígado e coração e é suspeito de causar defeitos genéticos (mutagênico).
A maior preocupação referente ao fenol é seu potenciar de produzir complicações cardíacas imprevisíveis independente da concentração, modo de aplicação e profundidade atingida na pele em pessoas sensíveis a substância (conforme descrito em estudos de avaliação toxicológica). Para acessar um desses estudos clique aqui.
A Anvisa informa: ” A medida cautelar adotada pela Agência tem o objetivo de zelar pela saúde e integridade física da população brasileira, uma vez que, até a presente data, não foram apresentados à Anvisa estudos que comprovem a eficácia e a segurança do produto fenol para uso em tais procedimentos.“. Reforça também que a resolução deve-se às preocupações com os impactos negativos na saúde das pessoas.
Para ler a notícia na íntegra clique aqui.
Publicada RDC nº 878/2024 que simplifica rotulagem de saneantes para doação
A fim de facilitar as doações de produtos saneantes, foi publicada no início do mês de junho de 2024 a Resolução de Diretoria Colegiada nº 878, de 28 de maio de 2024, que altera a Resolução de Diretoria Colegiada nº 492, de 15 de abril de 2021.
O intuito da nova RDC é simplificar as regras para alteração de rotulagem de saneantes destinados à doação. Ficam dispensadas de peticionamento e de manifestação prévia da Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) as alterações de rotulagem de saneantes referentes à inclusão de dizeres relativos à doação de produtos. Tal alteração reduz o custo regulatório para o setor produtivo de saneantes.
A resolução nº 878/2024 já está em vigência e a medida vale para saneantes de Risco 1 e Risco 2. Conforme definição disponibilizada pela ANVISA:
“Os produtos saneantes são classificados como de Risco 1 quando: apresentem DL50 oral para ratos superior a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos e superior a 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos; o valor de pH na forma pura, à temperatura de 25°C, seja maior que 2 ou menor que 11,5; não apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante e não sejam à base de microrganismos viáveis; não contenham em sua formulação um dos seguintes ácidos inorgânicos: fluorídrico (HF), nítrico (HNO3), sulfúrico (H2SO4) ou seus sais que os liberem nas condições de uso do produto.
Os produtos saneantes são classificados como de Risco 2 quando: apresentem DL50 oral para ratos superior a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos e superior a 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos; o valor de pH na forma pura, à temperatura de 25º C, seja igual ou menor que 2 ou igual ou maior que 11,5; apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante ou sejam à base de microrganismos viáveis; ou contenham em sua formulação um dos seguintes ácidos inorgânicos: fluorídrico (HF), nítrico (HNO3), sulfúrico (H2SO4) ou seus sais que os liberem nas condições de uso do produto.”
A necessidade de simplificar a rotulagem para doação de saneantes surgiu diante da situação de calamidade no Rio Grande do Sul em decorrência das intensas chuvas. A redução dos custos regulatórios para os saneantes destinados à doação permite a ampliação do uso destes produtos contra a proliferação de microrganismos nocivos à saúde.
Além disso, a atualização da RDC também elimina a carga administrativa para a ANVISA, já que a eventual dispensa de peticionamento só poderia ocorrer por meio de uma exceção concedida pela Diretoria Colegiada.
Para acessar a RDC nº 878/2024 na íntegra, clique aqui.
ANVISA publica RDC nº 868/2024 referente a avaliação de risco e segurança dos alimentos
No último dia 17 de maio de 2024 foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) n° 95 a Resolução Diretoria Colegiada (RDC) n° 868/2024, que dispõe sobre as diretrizes básicas para avaliação de risco e segurança dos alimentos.
Dentre as diretrizes que esta RDC implementa se destacam:
– Definições dos termos utilizados para a realização da “avaliação de risco” em seu Artigo 2º. Termos estes:
- análise de risco
- avaliação da exposição
- avaliação de risco
- caracterização do perigo
- caracterização do risco
- comunicação de risco
- gerenciamento de risco
- identificação do perigo
- perigo
- risco
– A condução da comprovação de segurança de alimentos devem seguir as seguintes bases (Artigo 3º):
- dados sobre a composição química com caracterização molecular;
- formulação do produto;
- ensaios bioquímicos;
- ensaios nutricionais;
- ensaios fisiológicos;
- ensaios toxicológicos;
- estudos epidemiológicos;
- ensaios clínicos;
- evidências abrangentes da literatura científica, organismos internacionais de saúde e legislação internacionalmente reconhecida sobre as características do alimento ou ingrediente;
- comprovação de uso tradicional observado na população, sem associação de danos à saúde humana; e
- informações documentadas sobre aprovação de uso do alimento ou ingrediente em outros países, blocos econômicos, Codex Alimentarius e outros organismos internacionalmente reconhecidos.
A RDC n° 868/2024 revoga a Resolução (RES) nº 17, de 30 de abril de 1999. E entrou em vigor no último dia 03 de junho de 2024.
Para acessar a RSC n° 868/2024 clique aqui.