Anvisa e FDA assinam Acordo de Confidencialidade
Na segunda-feira, dia 30/09, foi assinado um acordo de compromisso mútuo de confidencialidade entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Food and Drug Administration (FDA), autoridade reguladora dos Estados Unidos. Este acordo permite que as duas agências compartilhem informações comerciais confidenciais e não públicas sobre medicamentos regulados, tanto em fases pré-mercado, quanto pós-mercado.
Trata-se de um importante avanço nas relações estabelecidas entre as duas autoridades e garantirá acesso a dados estratégicos sobre segurança, eficácia e qualidade de medicamentos já analisados pela agência americana, que podem contribuir para acelerar o registro de medicamentos, produtos biológicos e vacinas no Brasil.
Essa parceria impacta diretamente a implementação das Instruções Normativas (IN) 289/2024 e IN nº 290/2024 da Anvisa. Entre outros pontos, é estabelecido que as avaliações feitas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) sejam consideradas na análise realizada pela Anvisa.
A instrução define como AREE, a autoridade estrangeira que possua “práticas regulatórias alinhadas às da Anvisa” e atendam “a padrões reconhecidos de qualidade, segurança e eficácia”, para isso são exigidos documentos e demonstração de equivalência entre produtos aprovados por autoridades estrangeiras de referência e os submetidos à aprovação da agência.
A IN nº 289/2024 trata especificamente sobre a aplicação do procedimento otimizado para medicamentos, produtos biológicos, vacinas e de Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa), enquanto a IN nº 290/2024 é aplicável para o registro de dispositivos médicos.
Revisão e atualização da regulamentação de cosméticos e saneantes
Durante o mês de setembro de 2024, foram publicadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) três Resoluções de Diretoria Colegiada (RDC) referente à área de cosméticos e uma a respeito da área de saneantes.
Tais publicações foram feitas após revisão e consolidação dos atos normativos, em cumprimento ao Decreto nº 12002, de 22 de abril de 2024, que estabelece normas para elaboração, redação, alteração e consolidação de atos normativos.
O objetivo do processo de revisão é revogar normas que foram implicitamente anuladas ou que perderam relevância, além de consolidar e aprimorar a técnica legislativa dos atos em vigor, assegurando clareza e atualidade na linguagem e nos termos utilizados.
As normas publicadas em setembro foram:
- RDC nº 898, de 28 de agosto de 2024, que dispõe sobre a obrigatoriedade de descrever a composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
- RDC nº 899, de 28 de agosto de 2024, que dispõe sobre procedimentos relacionados às alterações pós regularização de produtos saneantes;
- RDC nº 906, de 19 de setembro de 2024, que dispõe sobre os procedimentos e requisitos para a regularização de produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos;
- RDC nº 907, de 19 de setembro de 2024, que dispõe sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Veja abaixo as normas revogadas:
- RDC nº 646, de 24 de março de 2022;
- RDC nº 773, de 15 de fevereiro de 2023;
- RDC nº 492, de 15 de abril de 2021;
- RDC nº 878, de 28 de maio de 2024;
- RDC nº 409, de 27 de julho de 2020;
- RDC nº 765, de 8 de dezembro de 2022;
- RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022;
- RDC nº 841, de 18 de dezembro de 2023;
- Artigo 13 da RDC nº 814, de 1º de setembro de 2023.
Para ler o decreto na íntegra, clique aqui.
Anvisa realizará diálogos setoriais sobre edulcorantes e dióxido de titânio
No dia 27 de setembro de 2024 a Anvisa realizará diálogos setoriais virtuais acerca de “edulcorantes” e “dióxido de titânio”, em horários distintos. Estes diálogos são abertos para todos e sem necessidade de inscrição prévia.
– Edulcorantes
Edulcorantes são aditivos alimentares com o propósito de alterar o sabor para “doce” (“adoçar”) em substituição ao açúcar. Por serem agentes químicos, foram criadas regulamentações específicas para assegurar sua eficácia e sua segurança.
O diálogo setorial visa a revisão das regulamentações de autorização de uso e rotulagem dos edulcorantes e tem como objetivos principais:
- contextualizar o cenário regulatório atual dos edulcorantes e os desafios existentes para o aprimoramento do seu controle sanitário;
- obter subsídios dos agentes afetados para auxiliar no planejamento e na execução do tema; e
- apresentar o planejamento das próximas etapas para o tratamento do assunto como parte do tema 3.16 da Agenda Regulatória 2024/2025 da Anvisa.
Com o objetivo de contribuir para a participação dos interessados, a Agência elaborou um documento de base sobre o uso de edulcorantes em alimentos, que apresenta as informações reunidas até o momento sobre o tema. Uma síntese dos aspectos tratados nesse documento pode ser consultada no sumário executivo.
O acesso ao diálogo sobre edulcorantes deve ser realizado por meio deste link (acesso virtual via Microsoft Teams) das 9h30 às 12h do dia supracitado.
– Dióxido de titânio
O “dióxido de titânio” é uma substância sólida comumente utilizada como corante sólido branco em diversos tipos de produtos, tais como tintas e cosméticos. É uma substância com potencial carcinogênico (categoria 2 segundo o Sistema Globalmente Harmonizado – GHS), cuja periculosidade está associada à inalação do pó fino (diâmetro da partícula ≤ 10 μm) que, somada a sua ampla utilização no mercado, exige a necessidade de regulamentação para o gerenciamento dos riscos a sua exposição.
O diálogo setorial visa a revisão da segurança de uso do corante dióxido de titânio e terá como objetivo apresentar e discutir as conclusões obtidas sobre a segurança deste aditivo e as medidas a serem adotadas em decorrência dessas conclusões.
Os resultados da reavaliação conduzida e as propostas de encaminhamento podem ser consultadas na Nota Técnica 18/2024/SEI/GEARE/GGALI/DIRE2/ANVISA.
O acesso ao diálogo sobre dióxido de titânio deve ser realizado por meio do link (acesso virtual via Microsoft Teams) das 14h30 às 17h do dia supracitado.
Notícia original: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-realizara-dialogos-setoriais-sobre-edulcorantes-e-dioxido-de-titanio
Anvisa e Chile fecham acordo de facilitação de comércio para setor de cosméticos
No dia 31 de julho, Brasil e Chile fecharam um acordo para facilitar o comércio de cosméticos entre os dois países.
O objetivo do acordo é alinhar as regras e reconhecer mutuamente documentos, facilitando a entrada de produtos nos mercados e incentivando o comércio entre os países sem comprometer a qualidade e a segurança dos produtos.
Os principais pontos do acordo incluem a redução de barreiras técnicas ao comércio, a simplificação de regulamentações, a garantia de produtos seguros, o aumento da competitividade e dos investimentos, além de apoiar o crescimento da indústria de cosméticos, higiene e perfumes.
Entre os compromissos assumidos pelos dois países, encontram-se a definição de produtos cosméticos, a não exigência de Certificado de Livre Venda, a redução de exigências sanitárias prévias, a harmonização de rotulagem e boas práticas de fabricação e o fortalecimento da vigilância de mercado.
Vale destacar que uma pesquisa realizada pela Euromonitor Internacional coloca o Brasil como quarto maior mercado consumidor de cosméticos no mundo e o Chile é um importante destino para os cosméticos brasileiros, representando 16% das exportações do setor. Dessa forma, este acordo é um valioso precedente para negociações similares em outros setores e países, especialmente na América Latina.
Espera-se que o acordo reduza custos, aumente a clareza jurídica, melhore a competitividade, promova a cooperação entre as agências reguladoras dos países e impulsione o desenvolvimento econômico.
Alteração nos tratamentos administrativos para importação de produtos sujeitos ao controle e à fiscalização sanitária
Para a importação de produtos dispostos no artigo 8º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999 e listados na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 81, de 5 de novembro de 2008, existe a obrigatoriedade do tratamento administrativo. Esse tratamento atualmente é feito por meio de Licenciamento de Importação (LI), sendo avaliado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
O artigo 13 da Portaria da Secretaria de Comércio Exterior (SECEX) nº 23, de 14 de julho de 2011, dispensa as importações brasileiras de licenciamento, exceto em casos de importações sujeitas ao tratamento de licenciamento automático, não automático ou impedimento. Nos casos de dispensa, os importadores devem providenciar o registro da Declaração de Importação (DI) no Siscomex:
Art. 13. As importações brasileiras estão dispensadas de licenciamento, exceto nas hipóteses previstas nos arts. 14 e 15, devendo os importadores somente providenciar o registro da Declaração de Importação (DI) no SISCOMEX, com o objetivo de dar início aos procedimentos de Despacho Aduaneiro junto à RFB.
Com o objetivo de melhor esclarecimento aos importadores e possibilitar a seleção das Nomenclaturas Comuns do Mercosul (NCMs), foi feito um trabalho de revisão de todas as NCMs referentes aos produtos sujeitos à fiscalização sanitária, nos termos do artigo 8º da Lei 9782/1999 e RDC nº 81/2008. Essa revisão culminou em uma atualização dos tratamentos administrativos relacionados aos sistemas de importação. As alterações resultantes desse trabalho serão divulgadas por meio da aba de notícias de importação da ANVISA.
Algumas NCMs possuem mais de um destaque para a ANVISA como opção de seleção. Em casos de destaques com categorias de produtos diferentes, o importador precisa selecionar a categoria regulatória específica do produto acabado alvo do processo de importação na ANVISA. Em casos de destaques para a mesma categoria de produtos, ficará livre a seleção de uma das opções pelo importador.
As NCMS e respectivos destaques/tratamentos estarão vinculados aos modelos de LPCO (Licença, Permissão, Certificado e Outros) por categoria de produto no Portal Único de Comércio Exterior.
Para os casos necessários de serem ajustados, a comunicação deve ser feita por meio do Fale Conosco no site da ANVISA, indicando o número da NCM, a descrição do produto, a indicação de uso, o modelo de LPCO (Licença, Permissão, Certificado e Outros) em que se pleiteia a alteração e a finalidade da importação.
Os novos tratamentos administrativos para a importação de produtos sujeitos ao controle e à fiscalização sanitária entrarão em vigor no dia 01º de agosto de 2024. Para ler mais sobre o tema, clique aqui e leia a matéria da ANVISA.
As alterações implementadas fazem parte das etapas preparatórias da inserção da ANVISA no Novo Processo de Importação (NPI). Conheça o programa de implantação clicando aqui.