A Food and Drug Administration (FDA) é a agência norte-americana responsável por proteger a saúde pública, garantindo a segurança e eficácia de medicamentos humanos e veterinários, produtos biológicos, dispositivos médicos, alimentos, produtos radioativos e cosméticos. Além disso, a FDA é responsável por promover a saúde pública, ajudando a acelerar as inovações que tornam os produtos médicos mais eficazes, seguros e acessíveis, contribuindo pela disseminação de informações essenciais para o público consumidor.
Dentre diversas competências, a FDA é responsável por regular os protetores solares. A agência considera que os protetores solares são medicamentos de venda livre, regulando estes produtos desde 1978 e, desde então, emitiu diversos regulamentos sobre segurança e eficácia na fabricação e comercialização destes produtos, incluindo dados de segurança de seus ingredientes.
Desde o início de 2019, a FDA tem proposto atualizações nas regulamentações sobre os protetores solares, com o objetivo de acompanhar as mais recentes recomendações de segurança dos ingredientes dos protetores, da rotulagem, da forma farmacêutica e do fator de proteção (FPS). Segundo Kristina Liu, MD, Colaboradora da MHS – Harvard Health Publishing, as atualizações estão considerando a absorção dos produtos químicos presentes no protetor solar e quais os efeitos da absorção destes produtos químicos na saúde humana.
Alguns experimentos foram realizados, com a aplicação de protetor solar em 75% da superfície da pele e reaplicações de 4 vezes ao dia. A partir disso, cientistas fizeram uma análise do plasma sanguíneo de algumas pessoas e notou a presença de quatro substâncias em alta concentração, sendo elas: avobenzona, octocrileno, ecamsule e oxibenzona.
Apesar dos resultados obtidos, a FDA não cogitou a hipótese de desconsiderar o uso do protetor solar pela população, pois o teste foi realizado com atendimento completo das instruções de uso e não houve nenhum relato de efeitos colaterais.
Ainda assim, a agência está solicitando dados de segurança adicionais para analisar determinadas substâncias, enquanto se empenham nos avanços com estudos para atualizar as regulamentações do país. Contudo, deixando sempre claro que o protetor solar continua sendo de extrema importância, pois é um dos principais métodos para proteção de raios ultravioletas do sol e prevenção de doenças desencadeadas pela exposição solar.
 
REFERÊNCIAS:
https://oglobo.globo.com/saber-viver/os-riscos-que-podem-estar-escondidos-no-protetor-solar-23714245
https://edition.cnn.com/2019/02/21/health/fda-proposed-regulations-sunscreen/index.html
https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/sunscreen-innovation-act-sia
https://www.health.harvard.edu/blog/keep-using-sunscreen-while-fda-updates-recommendations-on-safety-of-sunscreen-ingredients-2019073117377
https://g1.globo.com/ciencia-e-saude/viva-voce/noticia/2019/07/28/o-que-ja-se-sabe-sobre-a-eficacia-do-filtro-solar-na-prevencao-do-cancer-de-pele.ghtml

Gabriela Oliveira Xavier
Assuntos Regulatórios

Em 23 de julho de 2019 a Diretoria Colegiada (Dicol) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou uma medida regulatória que atualiza e harmoniza os critérios para avaliação e classificação toxicológica e torna mais clara as instruções para a rotulagem desses produtos no Brasil pensando em garantir a proteção à saúde humana, animal e ambiental, bem como fortalecer o comércio internacional.
O tema vem sendo discutido desde 2011 e as propostas passaram por diversas Consultas Públicas (CPs) e uma audiência pública.
A nova medida é composta por três RDCs (Resoluções da Diretoria Colegiada) e uma IN (Instrução Normativa), as novas regras ainda não foram publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U), mas a partir de sua publicação as empresas terão um ano para realizar as adequações necessárias.
As novas regras foram embasadas e harmonizam os procedimentos de avaliação toxicológica, classificação e rotulagem dos produtos com os critérios apresentados pelo Sistema de Classificação Globalmente Harmonizado (Globally Harmonized System of Calsssification and Labelling of Chemicals – GHS) estabelecido pelas Nações Unidas (ONU) e adotado internacionalmente. As diretrizes que entraram em vigor facilitaram a identificação, por parte do público consumidor, dos perigos do produto através dos elementos utilizados pelo GHS para comunicação de perigo como palavras de advertência e pictogramas de perigo e, adicionalmente, uma cartela de cores.
As RDCs trazem:
– Informações toxicológicas para rótulos e bulas de agrotóxicos, afins e preservativos de madeira;
– Critérios para avaliação, classificação, priorização da análise e comparação da ação toxicológica;
– Critérios para avaliação do risco dietético decorrente da exposição humana a resíduos de agrotóxicos.
Já a IN traz uma lista de componentes não autorizados para uso em agrotóxicos.
Veja abaixo a comparação entre um exemplo de rótulo atual e um exemplo de rótulo com as novas regras:

 
 
 
 
 
 
A ANVISA já publicou um edital com requerimento de informações para realizar a reclassificação dos 2.300 agrotóxicos registrados no Brasil, o qual deverá ser preenchido pelos detentores de registro.
A Intertox acompanha o tema desde sua primeira abordagem, contribuindo com as CPs e audiência, e inclusive já apresentou a discussão sobre essas mudanças no Congresso Brasileiro de Toxicologia, realizado em Goiânia em 2017, intitulado “OC 18 – New guideline for the criteria fot the evaluation and toxicological classification of agrochemicals. ”
Em breve a Intertox realizará ações para maiores discussões e aprofundamento nestas novas regras.
ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Consultas Públicas. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/anvisa-aprova-novo-marco-regulatorio-para-agrotoxicos/219201?p_p_auth=rgt2xX0M&inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_auth%3Drgt2xX0M%26p_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3D_118_INSTANCE_KzfwbqagUNdE__column-1%26p_p_col_count%3D1

Tatiane Moretti
Avaliação e Comunicação de Perigo

A usina nuclear de Hunterston B, perto de Ardrossan, na Escócia, abriga dois dos mais antigos reatores nucleares da Europa. Aos 43 anos eles estão muito além de suas vidas operacionais, que foram estendidas duas vezes pela EDF Energy.
Os reatores estão programados para fechar definitivamente em 2023, mas existe uma grave falha de segurança nesta usina. Estes reatores apresentam rachaduras em seus núcleos moderadores de grafite, levando-os a instabilidades, que por sua vez poderiam provocar um grande acidente nuclear.
A maior preocupação associada a um acidente nuclear são os efeitos que a exposição à radiação podem apresentar no corpo humano. Para a maioria das pessoas, a exposição de baixo nível à radiação proveniente do meio ambiente e dos procedimentos médicos não resulta em nenhum problema de saúde detectável. No entanto, a exposição a quantidades significativas de radiação ao longo de um período de tempo pode causar danos nas células, e, consequentemente, aos tecidos e órgãos, e inclusive levar a diversos tipos de canceres. Se uma pessoa fosse exposta a uma dose aguda de altos níveis de radiação, o resultado seria a doença da radiação. A doença da radiação é definida como doença causada pela exposição a uma grande dose de radiação durante um curto período de tempo e os sintomas podem incluir queimaduras na pele, náuseas, vômitos, diarréia, perda de cabelo, fraqueza geral e possivelmente morte.
Além destas preocupações há também preocupações com a saúde ambiental associada à geração de energia nuclear. As usinas nucleares comumente usam a água dos lagos e rios locais para dissipar o calor nos reatores, e o excesso de água usado neste resfriamento é freqüentemente liberado de volta para ao ambiente em temperaturas muito altas e/ou poluída com sais e metais pesados, podendo perturbar a vida dos peixes e das plantas dentro deste ecossistema.
Os reatores de Hunterston B estão fechados desde outubro de 2018 como resultado da falha, mas a proprietária da usina, está tentando recuperá-los.
Embora a probabilidade de um colapso ainda seja baixa, as conseqüências podem ser severas e podem resultar na evacuação das cidades de Glasgow e Edimburgo devido à contaminação radioativa.
O limite operacional para o último período de operação foi de aproximadamente 370 rachaduras, em uma das mais caras e extensivas inspeções até o momento. Aguarda-se a resolução do impasse entre a empresa e as instituições competentes a respeito do retorno ou não das operações.

Guilherme de Paula
Documentação de Segurança