Assuntos regulatórios: FDA propõe atualizações nas regulamentações de Protetores Solares

A Food and Drug Administration (FDA) é a agência norte-americana responsável por proteger a saúde pública, garantindo a segurança e eficácia de medicamentos humanos e veterinários, produtos biológicos, dispositivos médicos, alimentos, produtos radioativos e cosméticos. Além disso, a FDA é responsável por promover a saúde pública, ajudando a acelerar as inovações que tornam os produtos médicos mais eficazes, seguros e acessíveis, contribuindo pela disseminação de informações essenciais para o público consumidor.

Dentre diversas competências, a FDA é responsável por regular os protetores solares. A agência considera que os protetores solares são medicamentos de venda livre, regulando estes produtos desde 1978 e, desde então, emitiu diversos regulamentos sobre segurança e eficácia na fabricação e comercialização destes produtos, incluindo dados de segurança de seus ingredientes.

Desde o início de 2019, a FDA tem proposto atualizações nas regulamentações sobre os protetores solares, com o objetivo de acompanhar as mais recentes recomendações de segurança dos ingredientes dos protetores, da rotulagem, da forma farmacêutica e do fator de proteção (FPS). Segundo Kristina Liu, MD, Colaboradora da MHSHarvard Health Publishing, as atualizações estão considerando a absorção dos produtos químicos presentes no protetor solar e quais os efeitos da absorção destes produtos químicos na saúde humana.

Alguns experimentos foram realizados, com a aplicação de protetor solar em 75% da superfície da pele e reaplicações de 4 vezes ao dia. A partir disso, cientistas fizeram uma análise do plasma sanguíneo de algumas pessoas e notou a presença de quatro substâncias em alta concentração, sendo elas: avobenzona, octocrileno, ecamsule e oxibenzona.

Apesar dos resultados obtidos, a FDA não cogitou a hipótese de desconsiderar o uso do protetor solar pela população, pois o teste foi realizado com atendimento completo das instruções de uso e não houve nenhum relato de efeitos colaterais.

Ainda assim, a agência está solicitando dados de segurança adicionais para analisar determinadas substâncias, enquanto se empenham nos avanços com estudos para atualizar as regulamentações do país. Contudo, deixando sempre claro que o protetor solar continua sendo de extrema importância, pois é um dos principais métodos para proteção de raios ultravioletas do sol e prevenção de doenças desencadeadas pela exposição solar.

Gabriela Oliveira Xavier, Assuntos Regulatórios

 

REFERÊNCIAS:

https://oglobo.globo.com/saber-viver/os-riscos-que-podem-estar-escondidos-no-protetor-solar-23714245

https://edition.cnn.com/2019/02/21/health/fda-proposed-regulations-sunscreen/index.html

https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/sunscreen-innovation-act-sia

https://www.health.harvard.edu/blog/keep-using-sunscreen-while-fda-updates-recommendations-on-safety-of-sunscreen-ingredients-2019073117377

https://g1.globo.com/ciencia-e-saude/viva-voce/noticia/2019/07/28/o-que-ja-se-sabe-sobre-a-eficacia-do-filtro-solar-na-prevencao-do-cancer-de-pele.ghtml