Skip to main content

Intertox

Anvisa atualiza Biblioteca de Alimentos e incorpora nova regulamentação para silicones em contato com alimentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou, em 3 de setembro de 2026, sua “Biblioteca de Alimentos”, substituindo a versão anterior, disponibilizada em 20 de março do mesmo ano. A ferramenta reúne as normas sanitárias vigentes relacionadas ao macrotema de alimentos e constitui uma importante referência para o acompanhamento do estoque regulatório da Agência. A nova versão incorpora alterações em diferentes temas, incluindo aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia, contaminantes, materiais em contato com alimentos, alimentos para fins especiais e suplementos alimentares.

Entre as atualizações, foram incorporadas as Instruções Normativas nº 432/2026, nº 452/2026 e nº 466/2026 entre as alterações da IN nº 211/2023, que estabelece funções tecnológicas, limites máximos e condições de uso para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados em alimentos. As alterações realizadas ao longo de 2026 incluem, entre outros pontos, inclusões, exclusões e modificações nas listas de aditivos, demonstrando que esse conjunto regulatório permanece em atualização contínua.

No tema de contaminantes em alimentos, a Biblioteca passou a contemplar a IN nº 463/2026 entre as alterações da IN nº 160/2022. A nova Instrução Normativa foi publicada em 5 de agosto de 2026 e altera os limites máximos tolerados de contaminantes em alimentos. Alterações dessa natureza podem ter reflexos sobre especificações de matérias-primas, critérios de recebimento, controles analíticos e avaliação dos resultados obtidos ao longo da cadeia produtiva.

Também foram incorporadas alterações relacionadas a alimentos para fins especiais e suplementos alimentares. No primeiro caso, a IN nº 453/2026 passou a integrar o conjunto de alterações da IN nº 367/2025. Para suplementos alimentares, foram incorporadas as IN nº 431/2026, nº 438/2026 e nº 450/2026 à IN nº 28/2018, que estabelece listas de constituintes, limites de uso, alegações e requisitos de rotulagem complementar para essa categoria.

Silicones em contato com alimentos: uma mudança no cenário regulatório

Entre as atualizações, a regulamentação dos silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos merece destaque. Na versão de março de 2026, o tema ainda aparecia como “a regulamentar”. Na atualização de setembro, a Biblioteca passou a contemplar a RDC nº 1.020/2026 e a IN nº 435/2026, publicadas em abril deste ano.

É importante diferenciar o papel da Biblioteca dos atos normativos que passaram a integrá-la. A Biblioteca não estabelece os requisitos aplicáveis aos silicones; ela apenas consolida e organiza as referências regulatórias vigentes. Os requisitos específicos foram estabelecidos pela RDC nº 1.020/2026, enquanto a IN nº 435/2026 estabelece as definições, as listas de substâncias autorizadas e os métodos analíticos aplicáveis à elaboração desses silicones.

A regulamentação representa também uma reorganização do marco regulatório aplicável ao tema. Em documento técnico que fundamentou a decisão regulatória, a Anvisa destacou que os requisitos para silicones vinham sendo tratados de forma pulverizada em diferentes normativos e que a proposta buscava organizar essa regulamentação, além de incorporar ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC/MERCOSUL nº 34, de 18 de dezembro de 2025.

Com a nova regulamentação, os materiais de silicone destinados ao contato com alimentos passam a estar sujeitos a requisitos específicos. A RDC nº 1.020/2026 determina, por exemplo, que esses materiais sejam fabricados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação e sejam compatíveis com os alimentos com os quais estarão em contato. A norma também estabelece que as substâncias empregadas na fabricação devem atender aos critérios de pureza e qualidade técnica e restringe as substâncias autorizadas àquelas previstas na IN nº 435/2026, observadas as respectivas restrições de uso, limites de migração específica e limites de composição.

A IN nº 435/2026 complementa esse conjunto de requisitos ao estabelecer listas específicas de substâncias para diferentes tipos de silicone, incluindo óleos e fluidos, resinas, elastômeros ou borrachas, revestimentos e materiais destinados a produtos de puericultura. A norma também apresenta métodos para determinação de parâmetros relacionados à liberação de matéria orgânica volátil, compostos extraíveis e resíduos de peróxidos em elastômeros de silicone.

Quais podem ser os impactos para as empresas?

A entrada em vigor de uma regulamentação específica não significa que todas as empresas do setor terão necessariamente as mesmas adequações a realizar. O impacto depende da aplicabilidade dos requisitos ao material, produto e condição de uso. Para empresas que utilizam silicones em embalagens, revestimentos, equipamentos ou outros materiais destinados ao contato com alimentos, pode ser necessário avaliar a composição dos materiais empregados, as substâncias utilizadas em sua fabricação, as condições de uso e a documentação técnica disponibilizada por fabricantes e fornecedores.

Essa avaliação também pode envolver a verificação de listas positivas, limites de composição e migração, métodos analíticos e evidências utilizadas para demonstrar a conformidade do material. A RDC nº 1.020/2026 estabelece, por exemplo, requisitos específicos para materiais ou artigos de elastômeros de silicone, incluindo limites relacionados à liberação de matéria orgânica volátil e compostos extraíveis, além de critérios para aminas aromáticas primárias.

O mesmo raciocínio se aplica às demais atualizações incorporadas à Biblioteca. Uma alteração nos requisitos de aditivos pode demandar a revisão de formulações e condições de uso; mudanças nos limites de contaminantes podem repercutir sobre especificações e controles analíticos; e atualizações relacionadas a suplementos ou alimentos para fins especiais podem alcançar composição, ingredientes, alegações e rotulagem. O impacto regulatório, portanto, deve ser determinado a partir da relação entre o requisito alterado e as características de cada produto ou processo.

Nesse sentido, o acompanhamento da legislação não deve se limitar à identificação de novas publicações. É necessário acompanhar as alterações, compreender quais requisitos foram modificados e avaliar sua aplicabilidade aos produtos e processos da empresa. A atualização da Biblioteca de Alimentos evidencia justamente essa dinâmica: em poucos meses, um tema que ainda constava como “a regulamentar” passou a integrar o conjunto de requisitos regulatórios vigentes.

Monitoramento regulatório e avaliação de conformidade

A evolução observada entre as versões de março e setembro de 2026 demonstra a importância de manter o monitoramento regulatório como uma atividade contínua. A consulta à versão mais recente da Biblioteca permite identificar novas referências, mas a gestão da conformidade exige uma etapa adicional: interpretar os requisitos e verificar se eles produzem algum impacto sobre produtos, matérias-primas, materiais, fornecedores, processos ou documentos.

Para as empresas, essa abordagem permite antecipar possíveis necessidades de adequação e evitar que alterações regulatórias sejam identificadas apenas quando houver uma demanda de atualização de documentação, formulação, embalagem ou processo. O acompanhamento sistemático também facilita a priorização dos requisitos de acordo com sua aplicabilidade e relevância para cada operação.

Nesse contexto, a atuação da Intertox em assuntos regulatórios pode apoiar as empresas na identificação e interpretação dos requisitos aplicáveis, bem como na avaliação dos possíveis impactos das alterações normativas. Por meio de análises regulatórias e gap analysis, é possível comparar os requisitos vigentes com as características, documentos e práticas adotadas pela empresa, identificando eventuais lacunas e direcionando as adequações necessárias.

A atualização da Biblioteca de Alimentos de setembro de 2026, portanto, vai além da inclusão de novas referências em uma ferramenta de consulta. Ela evidencia a evolução do estoque regulatório da Anvisa e, especialmente no caso dos silicones, mostra como um tema em processo de regulamentação pode passar a contar com requisitos específicos em um curto intervalo de tempo. Para as empresas, acompanhar esse movimento e avaliar sua aplicabilidade é parte essencial da manutenção da conformidade regulatória.

Fontes

  • ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Biblioteca de Alimentos. Versão atualizada em 3 de setembro de 2026.
    Acessar Biblioteca de Alimentos
  • ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 1.020, de 2 de abril de 2026.
    Acessar RDC nº 1.020/2026
  • ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa – IN nº 435, de 2 de abril de 2026.
    Acessar IN nº 435/2026
  • ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Voto referente ao processo regulatório de materiais de silicone destinados ao contato com alimentos. 2026.
    Acessar documento técnico da Anvisa

Produtos químicos controlados pela ANP: regras para empresas

Solventes, hidrocarbonetos, óleos lubrificantes e outros produtos derivados de petróleo podem integrar operações industriais sem que a empresa perceba, de imediato, a existência de obrigações perante a Agência Nacional do Petróleo, Gás Natural e Biocombustíveis (ANP).

A dúvida costuma surgir na compra direta do fabricante, na importação, na ampliação do armazenamento ou na comercialização de um produto que pode ser utilizado como solvente. Nesse momento, considerar apenas o nome comercial ou a atividade principal registrada no CNPJ pode levar a um enquadramento incorreto.

Nem toda empresa que utiliza uma substância regulada precisa obter a mesma autorização. A exigência depende da natureza do produto, da posição ocupada na cadeia, da operação realizada e da origem da aquisição. Em alguns casos, existe autorização para o exercício da atividade; em outros, cadastro, registro do produto, anuência de comércio exterior ou obrigação de controle e prestação de informações.

Este artigo explica como identificar empresas sujeitas às regras da ANP, quais procedimentos podem ser exigidos e o que deve ser analisado antes de produzir, importar, distribuir, armazenar ou utilizar solventes em processos industriais.

Quais empresas precisam de autorização para produtos químicos controlados pela ANP?

Empresas que produzem, importam, exportam, distribuem ou armazenam determinados derivados de petróleo, combustíveis, solventes e lubrificantes podem precisar de autorização da ANP, conforme a atividade exercida. Já consumidores industriais que compram solventes diretamente de produtores podem estar sujeitos a cadastramento específico.

A obrigação não decorre somente da substância utilizada. Ela deve ser definida pela combinação entre composição, classificação regulatória, origem, finalidade de uso e operação comercial. Esse cuidado faz parte de um processo mais amplo de gerenciamento de produtos químicos controlados, que também envolve rastreabilidade, documentação e acompanhamento das mudanças na operação.

O que são produtos químicos controlados pela ANP?

A expressão produtos químicos controlados pela ANP é utilizada no mercado para designar substâncias e produtos enquadrados em atividades reguladas pela Agência, especialmente derivados de petróleo e gás natural, combustíveis, solventes, óleos lubrificantes, asfaltos e insumos relacionados.

Essa expressão, entretanto, não deve ser interpretada como uma lista única semelhante às relações de produtos controlados pela Polícia Federal, pelo Exército Brasileiro ou pelas polícias civis estaduais. O modelo regulatório da ANP é estruturado principalmente pela definição técnica do produto e pela atividade desenvolvida na cadeia de abastecimento.

Na análise do enquadramento, devem ser considerados:

  • definição técnica e composição do produto;
  • origem petroquímica ou petrolífera;
  • posição da empresa na cadeia de abastecimento;
  • atividade efetivamente exercida;
  • origem e destino da mercadoria;
  • finalidade de uso;
  • enquadramento fiscal e aduaneiro;
  • características da instalação;
  • normas específicas aplicáveis ao segmento.

Por isso, duas empresas que utilizam o mesmo solvente podem ter obrigações diferentes. Uma pode comprá-lo de um distribuidor autorizado para consumo próprio, enquanto outra o adquire diretamente de um produtor, importa o produto ou o revende a terceiros. Cada operação exige uma avaliação própria.

Quais produtos podem estar sujeitos ao controle da ANP?

A atuação da Agência vai além dos combustíveis comercializados em postos. No setor químico e industrial, a atenção costuma se concentrar em solventes hidrocarbônicos, produtos suscetíveis de uso na formulação de combustíveis e derivados de petróleo empregados como matéria-prima.

Entre os grupos que podem estar submetidos às normas da ANP estão:

  • solventes alifáticos, aromáticos ou mistos;
  • hidrocarbonetos utilizados em formulações industriais;
  • naftas e outros derivados de petróleo;
  • querosenes e produtos correlatos;
  • óleos lubrificantes básicos;
  • óleos e graxas lubrificantes acabados;
  • asfaltos;
  • combustíveis líquidos e gasosos;
  • biocombustíveis;
  • produtos abrangidos pelo Programa de Marcação Compulsória;
  • mercadorias classificadas em NCM sujeitas à anuência da ANP no comércio exterior.

Segundo a própria ANP, os solventes podem ser utilizados como matéria-prima na produção de tintas, adesivos, thinners, defensivos agrícolas e outros produtos industrializados. A finalidade industrial, porém, não afasta automaticamente a incidência das regras da Agência.

O nome comercial (ou genérico) é suficiente para determinar o enquadramento?

Não. Nomes como “solvente industrial”, “diluente”, “desengraxante”, “nafta”, “aguarrás” ou “hidrocarboneto leve” não são suficientes para concluir se o produto está sujeito à regulamentação da ANP.

A avaliação precisa considerar, entre outros elementos:

  • composição química;
  • números CAS dos componentes;
  • faixa de destilação;
  • origem do produto;
  • propriedades físico-químicas;
  • especificação técnica;
  • nomenclatura IUPAC;
  • Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM);
  • aplicação industrial;
  • processo produtivo;
  • forma de aquisição e comercialização.

A FDS — Ficha com Dados de Segurança — pode fornecer informações relevantes para essa avaliação, especialmente sobre identificação, composição e propriedades. Contudo, ela não substitui a análise regulatória nem comprova, isoladamente, a necessidade ou a dispensa de autorização.

O inventário de produtos químicos da empresa contribui para reunir essas informações e identificar substâncias que precisam de avaliação perante diferentes órgãos reguladores.

Quais atividades normalmente exigem autorização da ANP?

A autorização é vinculada ao exercício de determinada atividade econômica regulada. Portanto, não existe uma licença genérica para trabalhar com todos os produtos submetidos à ANP.

1.Produção de derivados e solventes

Instalações que produzem derivados de petróleo, gás natural ou solventes podem estar sujeitas à autorização de construção, quando aplicável, e à autorização de operação. A análise pode alcançar a atividade industrial, a instalação, a capacidade operacional, os equipamentos e os requisitos técnicos previstos na regulamentação correspondente.

A fabricação de misturas, o fracionamento, a alteração de características e determinadas formas de industrialização merecem atenção especial. Denominar uma operação como beneficiamento, preparação ou formulação não afasta automaticamente o enquadramento regulatório.

2.Importação e exportação

A empresa que importa ou exporta produtos sujeitos à regulamentação da ANP deve verificar se a operação exige autorização como agente de comércio exterior e anuência administrativa no sistema de comércio exterior.

O enquadramento aduaneiro deve ser coerente com a identidade técnica do produto. Uma NCM inadequada ou incompatível com a composição pode provocar exigências regulatórias, fiscais e logísticas, além da retenção da carga até que as informações sejam esclarecidas.

3.Distribuição de solventes

A distribuição de solventes é uma atividade regulada e considerada de utilidade pública. Ela abrange operações como aquisição, armazenamento, industrialização, transporte e comercialização, observadas as definições e limitações da regulamentação.

A empresa interessada deve atender aos requisitos da Resolução ANP nº 937/2023 e às regras aplicáveis às instalações. De acordo com as orientações oficiais para distribuidores de solventes, o pedido de autorização deve ser encaminhado por meio do Sistema Eletrônico de Informações (SEI), acompanhado da documentação exigida pela Agência.

4.Armazenamento

A armazenagem pode integrar uma atividade autorizada ou constituir uma operação regulada específica, conforme o produto, a capacidade, a titularidade da instalação e a eventual prestação de serviço a terceiros.

Possuir licença ambiental ou Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros não substitui eventual autorização da ANP. Cada documento atende a uma competência regulatória diferente, e a instalação deve permanecer regular em todas as esferas aplicáveis.

5.Lubrificantes

No mercado de lubrificantes, é necessário diferenciar a regularização da empresa do registro do produto. A Resolução ANP nº 804/2019 estabelece critérios para o registro de óleos e graxas lubrificantes e atribui responsabilidades aos detentores de registro, produtores e importadores.

A Agência mantém uma área específica com informações sobre o registro de graxas e óleos lubrificantes, incluindo os atos normativos e documentos relacionados ao procedimento.

Consumidor industrial precisa de autorização da ANP?

Nem todo consumidor industrial precisa de autorização para exercer uma atividade regulada. Entretanto, a empresa que compra solventes diretamente de produtor para utilização como matéria-prima em seu processo produtivo pode precisar ser cadastrada como consumidora industrial de solventes.

A Resolução ANP nº 945/2023 regulamenta o cadastramento do consumidor industrial que adquire solventes junto ao produtor para uso no processo produtivo, cujo produto final seja industrializado.

Esse procedimento é um cadastro, e não uma autorização para distribuir solventes. A empresa cadastrada não passa a ter permissão para revender o solvente como produto não industrializado nem para atuar como distribuidora.

A obrigação deve ser examinada com base na origem da compra, na forma de utilização e no produto final. A ANP disponibiliza um procedimento próprio para o cadastramento de consumidores industriais de solventes, também realizado mediante protocolo eletrônico.

Como funciona a regularização perante a ANP na prática?

A regularização deve começar pelo enquadramento da operação, e não pelo preenchimento de formulários. Protocolar um pedido na categoria errada pode gerar exigências, atrasar o início das atividades e aumentar os custos do projeto.

  1. Mapear os produtos utilizados ou comercializados
    Relacionar nomes comerciais, fabricantes, composição, números CAS, NCM, volumes, fornecedores, clientes e finalidades de uso.
  2. Descrever o fluxo operacional
    Identificar quem produz, importa, compra, armazena, transporta, transforma, distribui e recebe cada produto. Também é necessário verificar se há mistura, formulação, fracionamento ou alteração de características.
  3. Confirmar o enquadramento técnico
    Confrontar composição, propriedades, especificações e aplicação com as definições presentes nas resoluções da ANP. A análise deve considerar o produto real, não somente sua descrição comercial.
  4. Identificar o papel da empresa na cadeia
    A organização pode atuar como produtora, importadora, exportadora, distribuidora, armazenadora, detentora de registro ou consumidora industrial. Uma mesma pessoa jurídica pode acumular mais de um enquadramento.
  5. Diferenciar autorização, cadastro, registro e anuência
    Cada instrumento possui uma finalidade. O registro de um lubrificante, por exemplo, não substitui a autorização exigida para determinada atividade empresarial. Da mesma forma, o cadastramento como consumidor industrial não permite distribuir solventes.
  6. Verificar instalações e licenças correlatas
    Devem ser avaliados endereço operacional, capacidade de armazenamento, titularidade, licenciamento ambiental, prevenção contra incêndio, segurança ocupacional e eventuais autorizações locais.
  7. Protocolar a solicitação adequada
    Os pedidos indicados pela ANP são apresentados eletronicamente, em geral pelo SEI, com formulários, declarações e documentos societários, técnicos e operacionais.
  8. Manter a regularidade após o deferimento
    A publicação da autorização ou a conclusão do cadastro não encerram o processo. Alterações societárias, mudanças de endereço, ampliação de capacidade, paralisação, inclusão de produtos e modificações operacionais podem exigir comunicação ou nova avaliação.

Aspectos técnicos e operacionais que precisam ser avaliados

1.Rastreabilidade das movimentações

Entradas, saídas, estoques, perdas, transferências e consumo devem ser coerentes com documentos fiscais, inventários e registros internos. Divergências podem indicar falhas de cadastro, classificação inadequada ou movimentação incompatível com a atividade autorizada.

A empresa deve conseguir demonstrar:

  • de quem comprou o produto;
  • qual substância ou mistura recebeu;
  • quanto foi recebido;
  • onde o material foi armazenado;
  • como foi utilizado ou transformado;
  • para quem foi vendido;
  • qual saldo permanece em estoque.

2.Programa de Marcação Compulsória

Determinados solventes recebem marcador químico para permitir a identificação de eventual uso indevido na adulteração de combustíveis. O programa é regulamentado pela Resolução ANP nº 902/2022.

A marcação não transforma automaticamente toda empresa usuária em agente autorizado. Ela integra um mecanismo de controle da cadeia e exige atenção à origem regular do produto, aos fornecedores e à documentação que acompanha as operações.

A ANP também disponibiliza um Painel Dinâmico de Produtos Sensíveis, que auxilia na consulta de informações relacionadas a substâncias enquadradas como solventes.

O metanol demonstra como um insumo industrial pode envolver simultaneamente aspectos de toxicidade, inflamabilidade, cadeia de biocombustíveis e fiscalização regulatória. A relação entre esses elementos é detalhada no conteúdo sobre metanol, combustíveis adulterados e controle da ANP.

3.Classificação fiscal e comércio exterior

A NCM influencia o tratamento aduaneiro, mas não deve ser analisada isoladamente. Produtos com descrições semelhantes podem apresentar composições e enquadramentos diferentes.

Antes da importação, é recomendável confrontar:

  • especificação técnica;
  • composição declarada pelo fabricante;
  • FDS;
  • certificado de análise;
  • NCM pretendida;
  • tratamento administrativo;
  • necessidade de anuência;
  • regularidade do agente;
  • regras de controle da qualidade na internação.

4.Integração com outros órgãos reguladores

Uma substância regulada pela ANP também pode estar sujeita aos controles da Polícia Federal, do Exército Brasileiro, da Polícia Civil, do Ibama ou de órgãos ambientais e sanitários.

A autorização de um órgão não substitui a licença exigida por outro. A empresa precisa construir uma matriz regulatória que considere produto, composição, concentração, quantidade, atividade, localização e finalidade de uso.

As competências e exigências desses órgãos são diferentes, como mostra a análise sobre as diferenças entre as licenças de produtos controlados.

5.FDS, rotulagem e transporte

A regularidade perante a ANP não elimina as obrigações relacionadas à classificação de perigos, à elaboração da FDS, à rotulagem conforme o GHS, à gestão de resíduos e ao transporte terrestre de produtos perigosos.

Esses controles possuem fundamentos e objetivos próprios. A documentação deve manter coerência entre composição, identificação do produto, classificação de perigos, nome apropriado para embarque e dados utilizados no enquadramento regulatório.

Autorização, cadastro, registro e anuência: quais são as diferenças?

Instrumento regulatórioQuando pode ser aplicávelExemploO que não substitui
Autorização para atividadeQuando a empresa exerce uma atividade econômica reguladaProdução, importação, distribuição ou armazenagem reguladaLicenças ambiental, municipal e de segurança
CadastroQuando a norma exige identificação e acompanhamento de determinado agenteConsumidor industrial que adquire solvente diretamente de produtorAutorização para distribuir ou revender
Registro de produtoQuando o produto precisa ser registrado antes da comercializaçãoÓleos e graxas lubrificantes acabadosAutorização da empresa ou da instalação
Anuência de comércio exteriorQuando a importação ou exportação está sujeita à manifestação da ANPMercadoria abrangida pelo tratamento administrativo da AgênciaAutorização para o exercício da atividade
Controle operacionalDurante a manutenção da atividade regularEstoques, movimentações, qualidade e atualização cadastralDemais obrigações legais da empresa

Principais erros relacionados aos produtos químicos regulados pela ANP

1. Avaliar somente o nome comercial

O erro: concluir que um produto não é regulado porque é vendido como diluente, desengraxante ou matéria-prima industrial.

Impacto: a empresa pode adquirir, importar ou comercializar um solvente sem observar o enquadramento aplicável.

Como evitar: analisar composição, números CAS, NCM, propriedades físico-químicas, origem e finalidade de uso.

2. Confundir consumidor com distribuidor

O erro: comprar um produto para consumo próprio e, posteriormente, revender excedentes sem verificar a autorização necessária.

Impacto: uma operação inicialmente regular pode se transformar em distribuição não autorizada.

Como evitar: delimitar previamente a destinação do produto e impedir movimentações incompatíveis com o cadastro ou a autorização da empresa.

3. Tratar cadastro, registro e autorização como equivalentes

O erro: presumir que o cadastro como consumidor industrial permite importar ou distribuir, ou que o registro do produto regulariza toda a operação.

Impacto: permanência de lacunas regulatórias mesmo após a obtenção de um documento da ANP.

Como evitar: mapear separadamente empresa, atividade, instalação, produto e operação de comércio exterior.

4. Usar a NCM como único critério

O erro: determinar a incidência da regulamentação somente pela classificação fiscal.

Impacto: enquadramentos inconsistentes, exigências aduaneiras, retenção de cargas e divergências entre documentos técnicos e fiscais.

Como evitar: validar conjuntamente NCM, composição, especificação, aplicação e tratamento administrativo.

5. Iniciar a operação antes do deferimento

O erro: considerar o protocolo do pedido suficiente para produzir, distribuir, importar ou armazenar.

Impacto: exercício irregular de atividade, autuação, interdição ou comprometimento de contratos e fornecimentos.

Como evitar: confirmar qual ato formal permite o início da operação e aguardar sua efetiva emissão ou publicação.

6. Não atualizar alterações operacionais

O erro: deixar de avaliar mudanças de endereço, capacidade, tanques, produtos, sócios, fornecedores ou processos.

Impacto: divergência entre a situação real da empresa e as condições reconhecidas pela Agência.

Como evitar: estabelecer um procedimento interno para submeter mudanças ao responsável regulatório antes de sua implementação.

Benefícios de uma gestão regulatória correta

O enquadramento adequado não deve ser visto apenas como uma resposta à fiscalização. Ele melhora a qualidade das decisões comerciais e operacionais.

Entre os principais benefícios estão:

  • prevenção de compras de fornecedores não habilitados;
  • redução do risco de retenção de cargas importadas;
  • menor ocorrência de exigências e retrabalho em processos administrativos;
  • proteção contra interrupções de produção;
  • maior confiabilidade dos controles de estoque;
  • coerência entre documentos técnicos, fiscais e aduaneiros;
  • segurança na contratação de armazenadores, transportadores e distribuidores;
  • melhor planejamento para novas instalações ou ampliação de capacidade;
  • redução da exposição a autuações e sanções;
  • mais previsibilidade para atender clientes de cadeias reguladas.

A gestão correta também reduz custos ocultos. Uma classificação equivocada pode gerar armazenagem adicional em recinto alfandegado, perda de matéria-prima, atraso em contratos, necessidade de reformulação documental e paralisação de atividades.

Perguntas frequentes sobre produtos químicos controlados pela ANP

1.Toda empresa que utiliza solventes precisa de autorização da ANP?

Não. A obrigação depende do produto, da origem da compra, da finalidade de uso e da atividade exercida. Um usuário final pode receber tratamento diferente daquele aplicável a um produtor, importador, distribuidor ou consumidor industrial que compra diretamente de produtor.

2.Comprar solvente de um distribuidor autorizado exige cadastro?

Não necessariamente. O cadastramento previsto na Resolução ANP nº 945/2023 está relacionado à aquisição de solventes para uso produtivo nas condições definidas pela norma. A origem da compra e a operação concreta precisam ser avaliadas.

3.A FDS informa se o produto é controlado pela ANP?

A FDS fornece dados úteis sobre identificação, composição e propriedades, mas não determina sozinha o enquadramento. É necessário confrontar essas informações com a atividade da empresa, a origem do produto, sua finalidade e a regulamentação da Agência.

4.Uma empresa pode revender o solvente que não utilizou?

A revenda pode caracterizar atividade de distribuição, para a qual existem regulamentação e autorização próprias. Excedentes não devem ser comercializados sem uma avaliação prévia da operação.

5.A licença ambiental substitui a autorização da ANP?

Não. A licença ambiental e a autorização da ANP atendem a competências diferentes. Dependendo da operação, a empresa também pode precisar de licenças municipais, aprovação do Corpo de Bombeiros e regularização perante outros órgãos.

6.Produtos regulados pela ANP também podem ser fiscalizados por outros órgãos?

Sim. Uma mesma substância pode estar submetida simultaneamente à ANP, à Polícia Federal, ao Exército Brasileiro, à Polícia Civil ou às autoridades ambientais. A regularidade deve ser verificada separadamente em cada esfera aplicável.

O que a empresa deve verificar antes de iniciar a operação?

A identificação de produtos químicos controlados pela ANP exige uma análise conjunta do produto e do modelo de negócio. A pergunta correta não é apenas se a substância está sujeita à Agência, mas também qual atividade será realizada, de quem o produto será comprado, como será utilizado e qual será sua destinação.

Antes de iniciar ou ampliar uma operação, a empresa deve confirmar:

  • a identidade e a composição do produto;
  • sua classificação regulatória e fiscal;
  • o papel da empresa na cadeia;
  • a necessidade de autorização, cadastro, registro ou anuência;
  • a regularidade dos fornecedores e destinatários;
  • os requisitos aplicáveis à instalação;
  • os controles de movimentação e estoque;
  • a integração com as exigências de outros órgãos.

Esse diagnóstico evita que uma operação aparentemente simples, como adquirir um solvente para uma formulação industrial, gere uma incompatibilidade regulatória capaz de afetar compras, importações, produção e vendas.

Como a INTERTOX pode apoiar a regularização da sua empresa?

A INTERTOX atua no gerenciamento de produtos químicos e no compliance regulatório, apoiando empresas na identificação de substâncias sujeitas a controle, no enquadramento das atividades e na organização das obrigações aplicáveis.

O suporte pode integrar a avaliação de produtos regulados, a preparação de processos perante os órgãos competentes, a revisão documental, a classificação de perigos, a elaboração de FDS, a rotulagem GHS e os requisitos para o transporte de produtos perigosos.

Se sua empresa produz, importa, armazena, distribui ou utiliza solventes e outros derivados, solicite uma análise da equipe da INTERTOX para identificar os procedimentos aplicáveis e estruturar a operação em conformidade com as exigências regulatórias.

Atualização da Proposição 65 da Califórnia: OEHHA adiciona quatro novas substâncias à lista de carcinógenos

Em 17 de julho de 2026, o Escritório de Avaliação de Perigos à Saúde Ambiental da Califórnia (Office of Environmental Health Hazard Assessment – OEHHA) atualizou a lista da Proposição 65 com a inclusão de quatro novos agentes reconhecidos pelo Estado da Califórnia como causadores de câncer:

  • Hidroclorotiazida;
  • Voriconazol;
  • Tacrolimo; e
  • Fumos de soldagem.

A atualização pode impactar empresas que fabricam, importam, distribuem ou comercializam produtos no mercado californiano, bem como organizações cujos processos envolvam operações de soldagem ou outras atividades que possam resultar na exposição de trabalhadores ou consumidores às substâncias listadas.

Contexto regulatório

A Proposição 65, oficialmente denominada Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986, é uma das principais legislações estaduais dos Estados Unidos relacionadas à comunicação de perigos químicos. Administrada pelo OEHHA, a legislação determina a manutenção de uma lista de substâncias reconhecidas pelo Estado da Califórnia como causadoras de câncer, defeitos congênitos ou outros danos ao sistema reprodutivo. Essa lista é atualizada periodicamente à medida que novas evidências científicas e os mecanismos de listagem previstos na legislação são aplicados.

Uma substância pode ser adicionada à lista da Proposição 65 por diferentes mecanismos de listagem previstos na legislação. No caso da hidroclorotiazida, do voriconazol, do tacrolimo e dos fumos de soldagem, a inclusão ocorreu após o reconhecimento de sua carcinogenicidade pelo Estado da Califórnia, com base nas classificações da Agência Internacional para Pesquisa sobre o Câncer (International Agency for Research on Cancer – IARC), conforme o processo de listagem conduzido pelo OEHHA.

É importante destacar que a inclusão de uma substância na Proposição 65 não representa sua proibição nem restringe automaticamente sua fabricação, importação ou comercialização. O principal efeito regulatório está relacionado à obrigação de fornecer advertências claras e razoáveis quando consumidores ou trabalhadores puderem ser expostos às substâncias listadas em níveis que excedam os limites estabelecidos pelo OEHHA.

Novas inclusões na lista

A hidroclorotiazida, o voriconazol e o tacrolimo foram adicionados à lista após a conclusão do processo administrativo conduzido pelo OEHHA, que incluiu a publicação de um aviso de intenção de listagem e um período de consulta pública. Como não foram apresentados comentários que justificassem alterações na proposta, a inclusão definitiva dessas substâncias tornou-se efetiva em 17 de julho de 2026.

Na mesma data, os fumos de soldagem também passaram a integrar a lista de carcinógenos da Proposição 65. Diferentemente das demais inclusões, os fumos de soldagem não correspondem a 1 (uma) única substância química, mas a uma mistura complexa gerada durante operações de soldagem, cuja composição varia conforme o processo empregado, os metais envolvidos e os consumíveis utilizados. Por essa razão, a avaliação da exposição depende diretamente das condições específicas de cada atividade ou processo industrial.

Impactos para as empresas

Embora a atualização não imponha restrições imediatas ao uso das substâncias incluídas, ela pode gerar obrigações regulatórias para empresas que comercializam produtos na Califórnia ou cujas atividades possam resultar na exposição de consumidores ou trabalhadores às substâncias recém-listadas.

Nesse contexto, recomenda-se avaliar a presença dessas substâncias em produtos, matérias-primas e processos produtivos, bem como revisar as informações fornecidas por fornecedores, os cenários de exposição e a documentação técnica associada aos produtos. Dependendo dos resultados dessa avaliação, poderá ser necessária a adoção das advertências previstas na Proposição 65, além da atualização de procedimentos internos e documentos de conformidade.

No caso específico dos fumos de soldagem, empresas que realizam atividades de fabricação, manutenção ou montagem envolvendo processos de soldagem também devem avaliar as exposições ocupacionais geradas durante essas operações e verificar se as medidas de controle existentes permanecem adequadas aos requisitos da legislação.

O acompanhamento contínuo das atualizações promovidas pelo OEHHA permite que as empresas antecipem possíveis impactos regulatórios, revisem suas estratégias de conformidade e adotem medidas fundamentadas antes que surjam exigências relacionadas ao atendimento da legislação.

Conte com a Intertox

A Intertox oferece suporte especializado em assuntos regulatórios, classificação GHS, elaboração e revisão de Fichas com Dados de Segurança (FDS/SDS), avaliação de risco, gestão de produtos químicos e consultoria técnica para atendimento aos requisitos nacionais e internacionais. Também realiza a emissão de Declarações de Conformidade, auxiliando as empresas na identificação dos requisitos aplicáveis, na demonstração da conformidade regulatória e na mitigação de riscos.

Para acessar os documentos oficiais relacionados a essa atualização, consulte as publicações disponibilizadas pelo OEHHA.

Referências

Anvisa Atualiza Regulamentação de Ingredientes Cosméticos e Fortalece a Harmonização Regulatória

    A revisão periódica das listas de ingredientes utilizados em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes é um dos principais mecanismos adotados pelas autoridades sanitárias para acompanhar a evolução do conhecimento científico. Novos ensaios in vitro e in silico, avanços nas metodologias de avaliação de risco e a crescente convergência entre legislações internacionais tornam indispensável a atualização contínua dos critérios aplicáveis às formulações.

    Nesse contexto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) nº 1.029/2026 e nº 1.030/2026, além da Consulta Pública nº 1.399/2026. As medidas incorporam ao ordenamento jurídico brasileiro as decisões aprovadas pelo Grupo Mercado Comum (GMC) do Mercosul e consolidam um modelo regulatório fundamentado na avaliação científica da segurança dos ingredientes e na gestão do risco químico.

O que muda com as novas normas?

    As novas resoluções redefinem os critérios para utilização de ingredientes cosméticos, revisando tanto a relação de substâncias proibidas quanto aquelas permitidas sob condições específicas.

    A RDC nº 1.030/2026, que internaliza a Resolução MERCOSUL/GMC nº 07/2025, amplia a lista de substâncias proibidas em função de novas evidências toxicológicas. Entre os principais destaques está o banimento das fragrâncias Lilial (Butylphenyl Methylpropional) e Lyral (Hydroxyisohexyl 3-Cyclohexene Carboxaldehyde), anteriormente empregadas pela indústria e atualmente associadas ao potencial de sensibilização cutânea e à toxicidade para a reprodução. A norma também inclui o Ácido Bórico e seus boratos, o Cetoconazol e os polímeros Poliuretano-18 e Poliuretano-19 entre os ingredientes cuja utilização deixa de ser permitida em produtos cosméticos.

    Paralelamente, ingredientes como Hidroquinona, Ácido Azelaico, Metileugenol e Peróxido de Benzoíla passaram a integrar a lista de substâncias restritas, deixando de ser completamente proibidos. Regulamentada pela RDC nº 1.029/2026, que incorpora a Resolução MERCOSUL/GMC nº 06/2025, essa categoria estabelece condições específicas para utilização, incluindo limites máximos de concentração, categorias de produtos autorizadas e advertências obrigatórias na rotulagem.

    Complementando esse processo, a Consulta Pública nº 1.399/2026 permitirá que representantes da indústria, instituições de pesquisa e especialistas contribuam tecnicamente para a elaboração da segunda parte da Lista de Substâncias Restritas, ampliando a participação do setor na construção da regulamentação.

Impactos para a indústria cosmética

    As alterações exigem uma avaliação criteriosa das formulações atualmente comercializadas e dos projetos em desenvolvimento. Fabricantes, importadores e fornecedores de matérias-primas deverão revisar especificações técnicas, validar alternativas para ingredientes descontinuados, atualizar dossiês regulatórios e adequar rotulagens às novas exigências.

    Outro ponto relevante é o prazo de adequação de 24 meses estabelecido pela Anvisa para produtos já regularizados. Durante esse período, as empresas deverão gerenciar estoques, revisar embalagens, implementar as advertências obrigatórias e assegurar a conformidade dos produtos comercializados.

    Nesse cenário, o acompanhamento das consultas públicas torna-se uma ferramenta estratégica para antecipar impactos regulatórios, permitindo o planejamento de reformulações e a qualificação de novos fornecedores antes da publicação definitiva das normas.

    Além disso, a harmonização promovida no âmbito do Mercosul reduz divergências técnicas entre os países do bloco, favorecendo empresas que atuam regionalmente ao simplificar processos de registro e diminuir custos associados às adequações regulatórias.

Perspectivas para o setor

    As recentes publicações evidenciam a consolidação de um modelo regulatório baseado na avaliação de risco, no qual as decisões deixam de considerar apenas o perigo intrínseco de uma substância e passam a incorporar fatores como exposição, concentração, via de aplicação e margem de segurança.

    Esse movimento aproxima a regulamentação brasileira das práticas adotadas internacionalmente, especialmente das diretrizes estabelecidas pelo Regulamento (CE) nº 1223/2009 da União Europeia e das decisões harmonizadas no Mercosul. Como consequência, fortalece-se a proteção da saúde do consumidor, ao mesmo tempo em que se amplia a previsibilidade regulatória e a competitividade da indústria cosmética nacional.

    Diante desse cenário, acompanhar a evolução científica e regulatória deixa de ser apenas uma exigência legal e passa a constituir um diferencial estratégico para o desenvolvimento de produtos inovadores, seguros e alinhados às tendências globais do setor.

ECHA convoca a primeira reunião da Plataforma Colaborativa sobre Alternativa aos Testes em Animais.

No último dia 17 de junho de 2026, a ECHA (European Chemicals Agency) promoveu a primeira reunião da Plataforma Colaborativa sobre Alternativa aos Teste Animais (do inglês Collaborative Platform on Alternatives to Animal Testing – CP-AAT).

O evento reuniu os países membros da ECHA, a Comissão Europeia, agências europeias, indústrias e parceiros público-privadas para definir prioridades e fortalecer cooperação no uso de alternativas aos testes em animais.

Por quê utilizar alternativas aos testes em animais?

A sociedade atual vem, nos últimos anos, reforçando a necessidade de reduzir o uso de animais em testes com produtos químicos, não só para a proteção da vida, mas também por redução de custos para as empresas.

Para alguns parâmetros, como corrosão/irritação da pele e dos olhos e mutagenicidade, já existem ensaios que não utilizam animais validados. Tanto os ensaios sendo preliminares quanto definitivos, in vitro ou ex vivo, já reduzem o uso de animais e, consequentemente, o custo para definir tal parâmetro.

Por outro lado, parâmetros como “toxicidade aguda”, “carcinogenicidade”, “toxicidade sistêmica” e “toxicidade reprodutiva” carecem de ensaios validados sem o uso de animais devido às suas complexidades e dependências de um sistema vivo para ocorrerem.

Quais métodos foram discutidos no evento?

Os 4 (quatro) métodos sem uso de animais que foram discutidos e serão priorizados para os 2 (dois) anos iniciais da plataforma são:

1) QSAR (Quantitative Structure-activity Relationship): softwares que comparam a estrutura de substâncias químicas novas com as já testadas e com efeitos conhecidos para estimar se a substância nova terá os mesmos efeitos utilizando algoritmos matemáticos.

              Ação: promover o uso regulatório de métodos in silico, começando pela toxicidade oral aguda, demonstrando sua aplicação prática e estabelecendo critérios de desempenho claros para a avaliação de perigos.

2) Toxicocinética In vitro: a toxicocinética é o “caminho” utilizado pela substância no ser vivo. Existem ensaios in vitro para toxicocinética, porém cada uma dessas metodologias é focada em 1 (um) único parâmetro, não existindo metodologia que obtenha o resultado de todos os 4 (quatro) parâmetros (absorção, biotransformação, distribuição e eliminação).

              Ação: desenvolver abordagens harmonizadas para o uso de dados toxicocinéticos in vitro e alinhar as expectativas científicas e regulatórias.

3) Tecnologias ômicas: tecnologias ômicas são o conjunto de técnicas que analisam, em larga escala, os componentes biológicos de células, tecidos ou organismos. Em vez de estudar um único gene ou proteína, as abordagens ômicas avaliam milhares de moléculas simultaneamente para compreender o funcionamento global de um sistema biológico. As principais tecnologias ômicas são: genômica, transcriptômica, proteômica, metabolômica, epigenômica e lipidômica.

              Ação: apoiar o uso de tecnologias ômicas na identificação e no agrupamento de perigos, por meio de orientações e estudos de caso.

4) Novas metodologias de abordagem para materiais “nano” e avançados: Novas metodologias de abordagem (New approach methodologies – NAMs) para materiais “nano” e avançados são metodologias inovadoras utilizadas para avaliar a segurança, o comportamento biológico e os riscos de nanomateriais e materiais avançados por meio de abordagens mecanísticas, experimentais e computacionais, reduzindo a dependência de testes tradicionais em animais. Essas metodologias são adaptadas às características específicas desses materiais, como tamanho, forma, área superficial, revestimentos e propriedades funcionais complexas.

              Ação: criar abordagens regulatórias para avaliar as propriedades específicas de nanomateriais e viabilizar sua inclusão em estratégias de testes que não utilizam animais.

Conclusão

A criação da Plataforma Colaborativa sobre Alternativas aos Testes em Animais demonstra que a substituição gradual dos ensaios tradicionais em animais deixou de ser apenas uma discussão científica e passou a ocupar uma posição estratégica na agenda regulatória europeia.

Mais do que substituir ensaios, o objetivo é construir abordagens integradas capazes de gerar informações mais rápidas, eficientes e relevantes para a proteção da saúde humana e do meio ambiente.

Para as empresas que atuam com registro e avaliação de substâncias químicas, acompanhar a evolução dessas metodologias será cada vez mais importante. As discussões e os resultados produzidos pela CP-AAT nos próximos anos poderão influenciar diretamente as expectativas regulatórias da ECHA e servir de referência para outras autoridades ao redor do mundo, consolidando uma nova fase na avaliação de segurança química.

Para acessar a origem da informação no ECHA, utilize o link.