Atualizações NR: o que muda com a revisão da NR-1, NR-7 e NR-9?
Conforme cronograma estabelecido no ano de 2019, o Governo Federal vem atualizando as Normas Regulamentadoras do extinto Ministério do Trabalho e Emprego (MTE), atual Secretaria Especial de Previdência e Trabalho do Ministério da Economia (ME). Veja o que mudou:
O que muda na NR-1?
As mais recentes mudanças se deram através das publicações no Diário Oficial da União (DOU), dias 12/03/2020 e 13/03/2020.
A principal mudança na NR-1 é conceitual, deixando de ser uma norma “introdutória ao tema” SSO (Segurança e Saúde Ocupacional) e passando para uma norma de direcionamento das ações que deverão ser adotadas para o correto Gerenciamento dos Riscos Ocupacionais no âmbito do trabalho.
Uma adição importante nesta norma é a exigência da elaboração de um Programa de Gerenciamento de Riscos (PGR), que substituirá o Programa de Prevenção dos Riscos Ambientais (PPRA). A norma também estabelece parâmetros para a avaliação de perigos, controle de riscos e plano de emergência (indo ao encontro das diretrizes das corporações estaduais do Corpo de Bombeiros).
Tratamento diferenciado para as empresas
Outra questão importante abordada na norma é o tratamento diferenciado às empresas com base no seu regime/enquadramento (MEI, ME e EPP). Nesse mérito, a Norma desobriga o MEI a elaborar o PGR, porém, obriga empresas de maior porte a incluir o MEI em seu PGR quando esse prestar serviços em seu estabelecimento. Em relação ao ME e EPP, caso essas empresas sejam de grau de risco I e II e não possuam riscos ambientais, físicos, químicos e biológicos, também estarão desobrigadas a elaborar o PGR.
Anexos
No Anexo I (Termos e Definições), o texto traz a descrição sobre o entendimento que se deve ter sobre os termos abordados no corpo da Norma, e em outras Normas Regulamentadoras.
No Anexo II (Diretrizes e requisitos mínimos para utilização da modalidade de ensino a distância e semipresencial), a norma estabelece os parâmetros para a atuação de empresas que prestam esse tipo de serviço, cursos em plataforma (EAD) e semipresencial.
O que muda na NR-7?
A principal mudança na NR-7 trata sobre a inclusão das obrigações relacionadas ao PGR acima mencionado, além disso a norma traz a possibilidade de indicação de Médico (que não seja “do Trabalho”) como responsável pelo PCMSO.
Outro ponto relevante é apresentado no item 7.5.11 “No exame demissional, o exame clínico deve ser realizado em até 10 (dez) dias contados do término do contrato, podendo ser dispensado caso o exame clínico ocupacional mais recente tenha sido realizado há menos de 135 (cento e trinta e cinco) dias, para as organizações graus de risco 1 e 2, e há menos de 90 (noventa) dias, para as organizações graus de risco 3 e 4”.
Assim como citado no texto da NR-1, a NR-7 também traz exceções para empresas com base no seu regime/enquadramento (MEI, ME e EPP), conforme item: “7.7.1 As MEI, ME e EPP desobrigadas de elaborar PCMSO, de acordo com o subitem 1.8.6 da NR01, devem realizar e custear exames médicos ocupacionais admissionais, demissionais e periódicos, a cada dois anos, de seus empregados.”
O que muda na NR-9?
A NR-9 sofreu importantes alterações, a principal foi a extinção e mudança de nome do então famoso termo PPRA (Programa de Prevenção dos Riscos Ambientais) e sua própria elaboração, que deixa de ser obrigatória, passando a ser obrigatório a partir de então a elaboração do PGR (Programa de Gerenciamento de Riscos) que foi estabelecido na NR-1, conforme acima mencionado.
O PGR terá um caráter mais técnico sendo o documento responsável por definir as metodologias aplicadas à avaliação da exposição aos agentes ambientais (químicos, físicos e biológicos), ou seja, dedicado a méritos de Higiene Ocupacional (HO).
Como os anexos da Norma ainda não foram incorporados, o item 9.6 trata das Disposições Transitórias, ficando estabelecido a adoção dos Limites de Tolerância estabelecidos pela NR-15 e seus anexos e, na ausências desses, os limites estabelecidos pela ACGIH (American Conference of Governmental Industrial Higyenists).
Lembrando que as novas portarias passam a vigorar somente quando tiver se completado um ano da data da publicação, durante esse período, as empresas deverão se adequar à nova realidade de modo a atender as diretrizes não tão somente das Normas em questão, mas de todas as demais exigências envolvidas, como o reporte das informações através do Sistema de Escrituração Digital (e-Social).
Como essas mudanças impactam as empresas?
Se você for MEI não será obrigado a elaborar o PGR porém, no caso de empresas de maior porte, o PGR deve incluir o MEI quando houver prestação de serviço. Em relação ao ME e EPP, caso essas empresas sejam de grau de risco I e II e não possuam riscos ambientais, físicos, químicos e biológicos, também estarão desobrigadas a elaborar o PGR.
É importante ressaltar que as empresas terão um ano, contado desde a publicação da nova portaria, para se adequar aos novos procedimentos.
A Intertox atua há mais de 20 anos no mercado de segurança química e possui uma série de profissionais altamente qualificados para auxiliar sua empresa nesse processo de adequação e sanar todas suas dúvidas.
Diogo Domingues Sousa
Engº de Segurança do Trabalho
Diogo Domingues Sousa
Líder de Segurança e Saúde Ocupacional – SSO
ASSUNTOS REGULATÓRIOS: Medicamentos candidatos para tratamento da COVID-19 (Novo Coronavírus)
A imprensa mundial está divulgando possíveis opções de medicamentos para o tratamento da COVID-19, são elas: Hidroxicloroquina e Cloroquina, registradas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para o tratamento de artrite, lúpus eritematoso, doenças fotossensíveis e malária. Esta possibilidade foi levantada com base em evidências científicas sobre estes medicamentos estarem mostrando resultados promissores em testes para o tratamento do COVID-19.
Primeiramente, utilizaremos os dados do REUQUINOL® (Sulfato de Hidroxicloroquina), da Apsen Farmacêutica S.A., que é um medicamento similar equivalente ao medicamento de referência (Cloroquina), para esclarecer e elucidar algumas informações a seu respeito.
O REUQUINOL® indicado para o tratamento de:
- Afecções reumáticas e dermatológicas (reumatismo e problemas de pele);
- Artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações);
- Artrite reumatoide juvenil (em crianças);
- Lúpus eritematoso sistêmico (doença multissistêmica);
- Lúpus eritematoso discoide (lúpus eritematoso da pele);
- Condições dermatológicas (problemas de pele) provocadas ou agravadas pela luz solar.
- Malária (doença causada por protozoários): para tratamento das crises agudas, tratamento supressivo de malária por Plasmodium vivax, P. ovale, P. malariae e cepas (linhagens) sensíveis de P. falciparum (protozoários causadores de malária) e tratamento radical da malária provocada por cepas sensíveis de P. falciparum.
O medicamento em questão possui diversas ações farmacológicas, tais como: interferência com a atividade enzimática, ligação ao DNA, inibição da formação de prostaglandinas, ruptura das células dos protozoários e possível interferência no aumento de produção de células de defesa. E, em doenças reumáticas, sua função consiste na inibição da interação antígeno-anticorpo, inibição da síntese de interleucina-1 (IL-1) e da degradação da cartilagem induzida por esta citocina, e inibição das funções lisossomais dos fagócitos e dos macrófagos.
Conhecido quimicamente como 2-[4-[(7-cloro-4-quinoil)amino]pentil]etilamino]etanol sulfato (1:1), o fármaco é rapidamente absorvido após administração oral, com uma biodisponibilidade média de 74%. Distribui-se amplamente pelo organismo, sendo acumulado nas hemácias e em alguns órgãos como os olhos, rins, fígado e pulmões, onde pode se armazenar por tempo prolongado. A Hidroxicloroquina é convertida parcialmente em metabólitos ativos no fígado e é eliminada, sobretudo, por via renal, mas também na bile. Sua excreção é lenta, sendo a meia-vida de eliminação terminal de aproximadamente 50 dias (sangue total) ou 32 dias (plasma).
Vale ressaltar que a Hidroxicloroquina atravessa a barreira placentária e possivelmente passa ao leite materno, assim como a cloroquina.
Por se tratar de um medicamento similar, apenas dados pré-clínicos limitados estão disponíveis para Hidroxicloroquina, portanto, dados da cloroquina são considerados devido à semelhança da estrutura e propriedades farmacológicas entre os 2 produtos.
Por fim, vale mencionar que a Hidroxicloroquina é contraindicada para pacientes com maculopatias (retinopatias) pré-existentes, pacientes com hipersensibilidade conhecida aos derivados da 4-aminoquinolina, não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica, e é contraindicada para menores de 6 anos.
Estas informações do medicamento REUQUINOL® foram retiradas dos dados fornecidos em sua bula, que pode ser acessada através do bulário da ANVISA.
Uma vez que as principais informações sobre o fármaco foram elucidadas, é possível, entender o resultado dos atuais estudos científicos que foram realizados:
- Um estudo in vitro avaliou o efeito antiviral da Hidroxicloroquina contra o SARS-CoV-2 em comparação com a Cloroquina. O pesquisadores chineses responsáveis afirmam que a Hidroxicloroquina inibiu efetivamente a etapa de entrada do vírus na célula, assim como estágios celulares posteriores relacionados à infecção pelo SARS-CoV-2. Vale ressaltar que esse efeito também foi observado com a Cloroquina. Além disso, os pesquisadores também observaram que a Cloroquina e a Hidroxicloroquina bloqueiam o transporte do SARS-CoV-2 entre organelas das células (endossomos e endolisossomos) o que parece ser a etapa determinante para a liberação do genoma viral nas células no caso do SARS-CoV-2.
Maiores informações sobre este estudo podem ser acessadas clicando aqui.
Referência: Liu, J., Cao, R., Xu, M. et al. Hydroxychloroquine, a less toxic derivative of chloroquine, is effective in inhibiting SARS-CoV-2 infection in vitro. Cell Discov 6, 16 (2020).
- Pesquisadores conduziram um estudo clínico aberto não randomizado. Apesar de seu pequeno tamanho amostral (foram 20 pacientes tratados), os autores afirmam que essa pesquisa mostra que o tratamento com Hidroxicloroquina é significativamente associado à redução/ desaparecimento da carga viral em pacientes com COVID-19. Além disso, inferem também que seu efeito é reforçado pela Azitromicina.
Maiores informações sobre este estudo podem ser acessadas clicando aqui.
Referência:Gautret et al. (2020) Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID‐19: results of an open‐label non‐randomized clinical trial. International Journal of Antimicrobial Agents – In Press 17 March 2020 – DOI: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949
- De acordo com revisão sistemática, há evidência pré-clínica da eficácia e evidência de segurança do uso clínico de longa data para outras indicações, o que justifica a pesquisa clínica com a Cloroquina em pacientes com COVID-19. A conclusão dessa revisão foi que dados de segurança e dados de ensaios clínicos de maior qualidade são urgentemente necessários.
Maiores informações sobre este estudo podem ser acessadas clicando aqui.
Referência: Cortegiani A, Ingoglia G, Ippolito M, Giarratano A, Einav S. A systematic review on the efficacy and safety of chloroquine for the treatment of COVID-19. J Crit Care. 2020 Mar 10.
Tendo em vista os estudos, é importante ressaltar que até o presente momento, ainda não houve a inclusão de indicações terapêuticas novas para os medicamentos Hidroxicloroquina e Cloroquina.
Por conta das recentes notícias divulgadas, a procura pela Hidroxicloroquina no Brasil aumentou rapidamente, e alguns pacientes que dependem deste medicamento para sobreviver procuraram pela ANVISA para denunciar o desabastecimento no mercado.
Sendo assim, como medida protetiva, a ANVISA enquadrou a Hidroxicloroquina e a Cloroquina como medicamentos de controle especial, uma vez que a falta dos produtos pode deixar os pacientes com malária, lúpus e artrite reumatoide sem os tratamentos adequados. A nova categoria significa que o medicamento só poderá ser entregue mediante receita branca especial em duas vias.
Dessa maneira, médicos que fazem a prescrição de Hidroxicloroquina ou Cloroquina já devem começar a utilizar este formato, e os pacientes que já fazem uso do medicamento poderão continuar utilizando sua receita simples para comprar o produto durante o prazo de 30 dias. A receita será registrada pelo farmacêutico que já está obrigado a fazer o controle do medicamento no momento da venda.
Órgãos importantes como ANVISA e o U.S. Food and Drug Administration (FDA) já se pronunciaram a respeito das recentes notícias para o tratamento do COVID-19.
No dia 19 de março de 2020, o (FDA), publicou uma nota a fim de divulgar seus atos para facilitar o desenvolvimento de tratamentos para o COVID-19, na qual o Secretário de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, Alex Azar, inferiu que o país lidera o mundo diante das investigações da eficácia dos medicamentos, buscando fornecer aos profissionais da saúde americanos as ferramentas necessárias para salvar vidas. Além disso, Stephan Hahn, comissário da FDA enfatizou que estão procurando com urgência todos os meios de prevenção e tratamento para o COVID-19.
Apesar disso, a nota divulgada informa que por enquanto não existem terapêuticas ou medicamentos aprovados pelo FDA para tratar, curar ou prevenir o COVID-19, e adiciona que existem vários tratamentos aprovados pelo FDA que podem ajudar apenas a aliviar os sintomas.
No mesmo dia, a ANVISA se pronunciou através de uma nota técnica divulgada em seu site, afirmando que: “Apesar de promissores, não existem estudos conclusivos que comprovam o uso desses medicamentos (Hidroxicloroquina e Cloroquina) para o tratamento da Covid-19. Portanto, não há recomendação da Anvisa, no momento, para a sua utilização em pacientes infectados ou mesmo como forma de prevenção à contaminação pelo Novo Coronavírus.”
Vale ressaltar que, para a inclusão de indicações terapêuticas novas em medicamentos, é necessário conduzir estudos clínicos em uma amostra representativa de seres humanos, demonstrando a segurança e a eficácia para o uso pretendido. Portanto, após a análise de todas as informações, pode-se inferir que a automedicação dos medicamentos Hidroxicloroquina e Cloroquina pode representar um grave risco à sua saúde, podendo causar diversos problemas como a intoxicação medicamentosa.
REFERÊNCIAS:
ANVISA. Bulário Eletrônico. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp. Acesso em: 20 mar. 2020.
ANVISA. Esclarecimentos sobre hidroxicloroquina e cloroquina. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=covid-19-esclarecimentos-sobre-hidroxicloroquina-e-cloroquina&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action. Acesso em: 20 mar. 2020.
ANVISA. Hidroxicloroquina vira produto controlado. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/hidroxicloroquina-vira-produto-controlado/219201?p_p_auth=m3enjWDp&inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_auth%3Dm3enjWDp%26p_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26. Acesso em: 20 mar. 2020.
ANVISA. Nota Técnica sobre Cloroquina e Hidroxicloroquina. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/219201/4340788/Nota+Te%C2%B4cnica+sobre+Cloroquina+e+Hidroxicloroquina.pdf/659d0105-60cf-4cab-b80a-fa0e29e2e799. Acesso em: 20 mar. 2020.
APSEN. REUQUINOL®. Disponível em: https://www.apsen.com.br/index.php?modulo=produtos&id_bula=49. Acesso em: 21 mar. 2020.
CELL DISCOVERY. Hydroxychloroquine, a less toxic derivative of chloroquine, is effective in inhibiting SARS-CoV-2 infection in vitro. Disponível em: https://www.nature.com/articles/s41421-020-0156-0. Acesso em: 21 mar. 2020.
MÉDITERRANÉE INFECTION. HYDROXYCHLOROQUINE AND AZITHROMYCIN AS A TREATMENT OF COVID-19. Disponível em: https://www.mediterranee-infection.com/hydroxychloroquine-and-azithromycin-as-a-treatment-of-covid-19/. Acesso em: 21 mar. 2020.
PUBMED.GOV. A systematic review on the efficacy and safety of chloroquine for the treatment of COVID-19. Disponível em: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32173110. Acesso em: 21 mar. 2020.
U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION. Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Continues to Facilitate Development of Treatments. Disponível em: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-continues-facilitate-development-treatments. Acesso em: 20 mar. 2020.
Giulia Forni de Almeida
Assuntos Regulatórios
CTF-IBAMA 2020: Prazo para Entrega do RAPP é prorrogado até 29 de junho de 2020
Na última quinta-feira (26/03/2020), o CTF-IBAMA 2020 publicou a Instrução Normativa (IN) n˚ 12/2020 no Diário Oficial da União, que prorroga até 29 de junho de 2020 o prazo regular para a entrega do Relatório Anual de Atividades Potencialmente Poluidoras (RAPP) de 2020 (ano-base 2019).
O texto tem como objetivo atenuar eventuais obstáculos impostos pela pandemia de coronavírus (COVID-19) ao cumprimento das obrigações de cidadãos e empresas junto ao órgão.
A entrega do relatório até 29 de junho de 2020 não afetará a emissão do Certificado de Regularidade junto ao Cadastro Técnico Federal de Atividades Potencialmente Poluidoras ou Utilizadora de Recursos Ambientais (CTF/APP).
A prorrogação estabelecida pela IN Ibama n˚12/2020 se refere exclusivamente ao RAPP de 2020 (ano-base 2019). As datas de pagamento da Taxa de Controle e Fiscalização Ambiental (TCFA) não foram prorrogadas pela IN Ibama n˚ 12/2020.
Henrique Ferreira
Líder de Meio Ambiente – InterNature
Assuntos Regulatórios e Suplementos Alimentares: Aprovada consulta pública para a IN n° 28/2018
No último dia 03 de março, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) através de sua Diretoria Colegiada (DICOL) em sua terceira Reunião Pública de 2020, aprovou a realização de consulta pública para atualização da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
Das principais alterações, a inclusão de 28 novos constituintes é a mais relevante. Isso por que esta decisão é resultado de diversas análises da ANVISA em outros temas, como, por exemplo, alguns destes constituintes são resultados de análises técnicas de novos alimentos ou ingredientes e de probióticos protocolados por fabricantes de alimentos. Além disso, a ANVISA realizou consultas direcionadas ao setor regulado envolvendo estes constituintes com o objetivo de avaliar seus históricos de uso para definição de um “perfil mínimo” de qualidade dessas substâncias, considerando seu baixo risco e que não foram incluídas anteriormente na IN n° 28/2018, por não apresentarem especificações farmacopeicas em literatura reconhecida, não possibilitando a garantia da segurança de uso dessas substâncias em suplementos alimentares.
Em resumo, são consideradas alterações mais relevantes as seguintes:
– Inclusão de 28 novos constituintes (dentre fontes de nutrientes, fontes de substâncias bioativas, fontes de enzima e fontes de probióticos) para uso em suplementos alimentares;
– Definição de limites de uso para novas substâncias bioativas e probióticos autorizados;
– Novas alegações para o colágeno tipo II não desnaturado e para os probióticos autorizados;
– Requisitos de rotulagem complementar para os constituintes autorizados;
– Exclusão da “nota ii” do Anexo I da IN n° 28/2018 (evitando restrição de 35 constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares).
Quando da sua abertura, esta consulta pública terá prazo de 45 dias para receber contribuições da sociedade e setor regulado.
ASSUNTOS REGULATÓRIOS: Comissão da União Europeia altera o anexo XIV do REACH sobre SVHC.
No dia 06 de fevereiro de 2020, foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia o Regulamento 2020/171, que altera o anexo XIV do Regulamento (CE) número 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH).
O anexo XIV dispõe da Lista das Substâncias Sujeitas a Autorização, que comportava 43 substâncias em seu escopo. Entretanto, com a mudança, foram adicionadas 11 Substances of very high concern (SVHC’s), aumentando este número de 43 para 54.
Confira na tabela abaixo as novas substâncias e suas propriedades intrínsecas (mencionadas no artigo 57º do regulamento número 1907/2006):
O regulamento número 2020/171 entra em vigor no 20° dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia, e será aplicável em todos Estados-Membros.
REFERÊNCIAS:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020R0171&from=EN
http://www.reachhelpdesk.pt/pagina.aspx?back=1&codigono=7861AAAAAAAAAAAAAAAAAAAA
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/PDF/?uri=CELEX:02006R1907-20180509&from=en
https://echa.europa.eu/pt/authorisation-list?p_p_id=disslists_WAR_disslistsportlet&p_p_lifecycle=1&p_p_state=normal&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-1&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_disslists_WAR_disslistsportlet_javax.portlet.action=searchDissLists
Giulia Forni de Almeida
Assuntos Regulatórios