Assuntos Regulatórios e Suplementos Alimentares: Aprovada consulta pública para a IN n° 28/2018

No último dia 03 de março, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) através de sua Diretoria Colegiada (DICOL) em sua terceira Reunião Pública de 2020, aprovou a realização de consulta pública para atualização da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Das principais alterações, a inclusão de 28 novos constituintes é a mais relevante. Isso por que esta decisão é resultado de diversas análises da ANVISA em outros temas, como, por exemplo, alguns destes constituintes são resultados de análises técnicas de novos alimentos ou ingredientes e de probióticos protocolados por fabricantes de alimentos. Além disso, a ANVISA realizou consultas direcionadas ao setor regulado envolvendo estes constituintes com o objetivo de avaliar seus históricos de uso para definição de um “perfil mínimo” de qualidade dessas substâncias, considerando seu baixo risco e que não foram incluídas anteriormente na IN n° 28/2018, por não apresentarem especificações farmacopeicas em literatura reconhecida, não possibilitando a garantia da segurança de uso dessas substâncias em suplementos alimentares.

Em resumo, são consideradas alterações mais relevantes as seguintes:

– Inclusão de 28 novos constituintes (dentre fontes de nutrientes, fontes de substâncias bioativas, fontes de enzima e fontes de probióticos) para uso em suplementos alimentares;

– Definição de limites de uso para novas substâncias bioativas e probióticos autorizados;

– Novas alegações para o colágeno tipo II não desnaturado e para os probióticos autorizados;

– Requisitos de rotulagem complementar para os constituintes autorizados;

– Exclusão da “nota ii” do Anexo I da IN n° 28/2018 (evitando restrição de 35 constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares).

Quando da sua abertura, esta consulta pública terá prazo de 45 dias para receber contribuições da sociedade e setor regulado.