Anvisa abre consulta pública sobre proposta de atualização da IN nº 211/2023
Em julho, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu uma consulta pública sobre a proposta de alteração da Instrução Normativa (IN) nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Essas substâncias são empregadas intencionalmente no processo de elaboração de alimentos com o objetivo de cumprir uma função tecnológica específica. No entanto, existe uma distinção importante entre elas: enquanto os aditivos alimentares permanecem no alimento e continuam a exercer sua função ao longo da vida de prateleira do produto, os coadjuvantes de tecnologia devem ser eliminados ou inativados ao final do processamento, não permanecendo ativos no alimento final.
A proposta de revisão da IN nº 211 surgiu da necessidade contínua de atualizar as listas de substâncias autorizadas, de modo a acompanhar as inovações tecnológicas no setor de alimentos. É fundamental que essas atualizações estejam em consonância com os princípios que regem o uso seguro e justificado dessas substâncias.
Caso aditivos atualmente utilizados sejam excluídos ou tenham seus limites alterados, a proposta pode trazer impactos diretos para a indústria de alimentos, como a necessidade de reformulação de produtos, revisão de rotulagem e atualização de registros ou dossiês técnicos. Além disso, empresas que desejam utilizar novos aditivos ou coadjuvantes devem estar atentas às alterações para avaliar oportunidades de inovação tecnológica em seus processos. A participação na consulta pública é uma chance estratégica de contribuir com informações técnicas que ajudem a moldar a regulamentação de forma alinhada à realidade produtiva.
Entre os pontos previstos na proposta estão a exclusão de alguns itens, bem como alterações nas listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia atualmente permitidos.
Interessados em contribuir podem acessar a proposta completa por meio do link, clicando em “Acesse a íntegra do ato”. Após a leitura, as contribuições devem ser encaminhadas pelo formulário eletrônico disponível na página da consulta pública.
O prazo para envio das contribuições termina em 28 de agosto de 2025.
Registro de produtos saneantes: como a análise toxicológica acelera o processo
No Brasil, o registro de saneantes na Anvisa é obrigatório para que empresas possam fabricar, importar ou comercializar produtos voltados à limpeza e desinfecção de ambientes. O processo envolve uma série de exigências regulatórias e técnicas, e um dos pontos que mais impactam no tempo de aprovação é a análise toxicológica.
Neste artigo, vamos explicar como funciona o registro de saneantes Anvisa, qual o papel da análise toxicológica nesse processo e como acelerar a entrada do seu produto no mercado com mais segurança e agilidade.
O que são saneantes?
Saneantes são produtos destinados à limpeza, desinfecção ou desodorização de superfícies, objetos e ambientes. Entre eles, estão:
- Detergentes e desinfetantes
- Alvejantes e limpadores multiuso
- Produtos para uso hospitalar
- Inseticidas e repelentes de ambientes
Todos esses produtos, quando destinados ao comércio, precisam de regularização específica junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Quando o registro na Anvisa é obrigatório?
A Anvisa classifica os saneantes em dois tipos:
Produtos de risco 1
São produtos com menor potencial de risco à saúde humana. Neste caso, não é necessário registro de saneantes Anvisa, mas sim a notificação do produto.
Exemplos:
- Detergentes comuns
- Limpadores de uso geral
- Produtos que não tenham ação desinfetante
Produtos de risco 2
Estes produtos exigem registro de saneantes Anvisa, por apresentarem maior potencial de toxicidade ou risco ao usuário.
Exemplos:
- Desinfetantes hospitalares
- Produtos com ação antimicrobiana
- Limpadores com compostos perigosos
Etapas do processo de registro
Para obter o registro de saneantes Anvisa, o fabricante precisa seguir um processo técnico e documental que inclui:
| Etapa | Descrição |
| Definição da categoria do produto | Determinar se é risco 1 (notificação) ou risco 2 (registro obrigatório) |
| Elaboração de fórmula | Composição detalhada e padronizada do produto |
| Análise físico-química e toxicológica | Avaliação de segurança, eficácia e estabilidade |
| Preparação do Dossiê Técnico | Documentação exigida pela Anvisa |
| Submissão via sistema Solicita | Plataforma digital de protocolos regulatórios da Anvisa |
| Acompanhamento e deferimento | Avaliação do processo e publicação da aprovação no Diário Oficial |
O papel da análise toxicológica no registro
A análise toxicológica é uma exigência para o registro de saneantes Anvisa na categoria de risco 2. Ela garante que o produto, mesmo sendo eficaz, não traga danos à saúde humana ou ao meio ambiente.
O que é analisado?
- Toxicidade oral, dérmica e inalatória
- Potencial irritante para pele e olhos
- Efeitos cumulativos e ambientais
- Classificação do grau de periculosidade
Essas análises devem ser feitas em laboratórios especializados e compor o Dossiê de Segurança, parte essencial do processo de submissão do registro.
Como a análise toxicológica acelera o processo?
A qualidade e integridade do laudo toxicológico fazem toda a diferença para a agilidade na aprovação.
Veja como ela pode acelerar o registro de saneantes Anvisa:
- Evita retrabalho: Um laudo completo reduz o risco de exigências adicionais por parte da Anvisa.
- Aumenta a confiabilidade do dossiê: Dados consistentes agilizam a análise técnica.
- Permite uma submissão bem estruturada: Com base científica sólida e dentro dos padrões exigidos.
- Antecipação de ajustes de formulação: Caso alguma substância apresente risco elevado, é possível reformular antes de submeter.
Dicas práticas para otimizar seu processo de registro
1. Escolha um parceiro com experiência regulatória
Ter uma equipe especializada em registro de saneantes Anvisa reduz erros e atrasos. O ideal é que o parceiro ofereça tanto suporte regulatório quanto realização de análises toxicológicas.
2. Prepare a documentação com antecedência
Organize fichas técnicas, rótulos, laudos e relatórios desde o início do projeto. Isso evita correrias na hora da submissão.
3. Invista em testes de qualidade e segurança
Além da exigência legal, testes laboratoriais mostram ao mercado que seu produto é confiável e diferenciado.
4. Esteja atento às atualizações da Anvisa
Normas e exigências mudam com frequência. Acompanhar as atualizações evita retrabalho e indeferimentos.
Tabela – Documentos exigidos no registro de risco 2
| Documento | Finalidade |
| Laudo de análise toxicológica | Avaliar segurança do produto |
| Laudo de eficácia | Comprovar que o produto cumpre sua função (ex: desinfecção) |
| FDS – Ficha de Segurança | Prover todas as informações de segurança química e ambiental |
| Rótulo | Exibir as informações de perigo e risco, de forma reduzida, do produto. Deve estar dentro dos padrões exigidos. |
| Embalagem | Proteger o produto do meio externo e proteger o meio externo do produto. |
| Composição detalhada | Com nome e função de cada ingrediente, tem a finalidade de detalhar de que o produto é feito. |
| Protocolo de validação | Garantir repetibilidade dos processos de produção |
Quais erros mais atrasam o registro?
- Submissão com laudos incompletos ou imprecisos
- Classificação incorreta do produto
- Ausência de dados toxicológicos obrigatórios
- Falta de tradução juramentada de documentos estrangeiros
- Inadequação do rótulo ao padrão da Anvisa
Conclusão
Se sua empresa atua com produtos de limpeza, desinfetantes ou similares, estar regularizado com o registro de saneantes da Anvisa é mais que uma obrigação legal — é um diferencial competitivo no mercado.
A análise toxicológica, quando bem conduzida, acelera o processo, garante segurança ao consumidor e fortalece a reputação da sua marca.
Acidente com produto químico envolvendo falha na rotulagem
O caso aconteceu em 2002, quando um catalisador foi armazenado em uma garrafa de água tônica, sem qualquer tipo de rotulagem ou identificação de risco. O resultado foi um acidente grave, após a ingestão do catalisador por um colaborador e condenação judicial por falhas em segurança e comunicação de perigos.
Mesmo que o produto estivesse em área restrita, a justiça entendeu que tanto o trabalhador quanto a empresa foram responsáveis e a empresa acabou sendo condenada.
Infelizmente, situações como essa ainda ocorrem em 2025. E é justamente para evitar esse tipo de falha que existem normas como a Norma Regulamentadora nº26 (NR-26), que estabelece medidas quanto à sinalização e identificação de segurança a serem adotadas nos locais de trabalho que utilizam produtos químicos.
Dentre as medidas estabelecidas pela Norma, está a doação do GHS na rotulagem preventiva dos produtos químicos.
Entenda o que é o GHS:
O Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS) foi desenvolvido pela Organização das Nações Unidas (ONU) e publicado pela primeira vez em 2003, com o objetivo de criar um padrão internacional para a comunicação de perigos de produtos químicos.
Antes do GHS, cada país ou região possuía critérios diferentes para classificar riscos e elaborar rótulos e fichas de segurança. Isso gerava confusão, falhas na comunicação e colocava em risco trabalhadores, transportadores, consumidores e o meio ambiente.
Com a adoção do GHS, os países passaram a seguir critérios harmonizados para:
- classificação dos perigos físicos, à saúde e ao meio ambiente;
- uso de pictogramas universais;
- frases de perigo e precaução padronizadas;
- e a estrutura obrigatória da Ficha com Dados de Segurança (FDS).
A importância da rotulagem com base no GHS
A rotulagem segundo o GHS é muito mais do que um requisito técnico — é uma ferramenta vital para a prevenção de acidentes.
Quando um produto químico está devidamente rotulado:
- os riscos são claramente identificáveis à primeira vista;
- os trabalhadores sabem como armazenar, manusear e agir em caso de emergência;
- há redução significativa de erros operacionais;
- e a empresa demonstra conformidade com legislações trabalhistas, ambientais e civis.
Como podemos ajudar
Na Intertox, somos especialistas na implementação do GHS:
- Classificação de produtos conforme critérios nacionais e internacionais;
- Elaboração de rótulos e FDS conforme a ABNT NBR 14725:2023;
- Treinamentos práticos sobre rotulagem e NR-26 para equipes operacionais e de segurança;
- Consultorias técnicas para auxiliar sua empresa em assuntos relacionados à segurança de produtos e assuntos regulatórios.
Atualização da ABNT NBR 14725:2023: Impactos nas Fichas com Dados de Segurança e Rótulos
A recente atualização da norma ABNT NBR 14725:2023 traz mudanças significativas para a classificação e comunicação dos perigos de produtos químicos no Brasil por meio de FDS (antiga FISPQ) e rótulo.
A regulamentação brasileira
A ABNT NBR 14725:2023 é a norma técnica oficial brasileira que estabelece os critérios para a classificação de perigos, a rotulagem preventiva e a elaboração da Ficha com Dados de Segurança (FDS) de produtos químicos.
Sua obrigatoriedade é dada por meio da NR 26 – Sinalização de Segurança, que passou a exigir o uso do GHS (Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos) a partir da alteração de seu texto pela Portaria SIT nº 229, de 24 de maio de 2011.
Além da obrigatoriedade legal que a NR 26 traz, o Decreto nº 10.088/2019 também traz para o ordenamento jurídico brasileiro a Convenção nº 170 da OIT (Organização Internacional do Trabalho), relativa à Segurança na Utilização de Produtos Químicos no Trabalho. Essa convenção internacional, constante no Anexo LX do decreto, estabelece que todo produto químico perigoso deve obrigatoriamente ser classificado quanto aos seus perigos, rotulado com informações claras de segurança, e acompanhado de uma Ficha com Dados de Segurança (FDS). Como o Brasil ratificou essa convenção, essas exigências têm força de lei federal e devem ser seguidas por todas as empresas que lidam com produtos químicos.
Por que a atualização da ABNT NBR 14725 é importante?
A norma ABNT NBR 14725 é a base para a classificação e comunicação de perigos de produtos químicos no Brasil, tendo a sua obrigatoriedade prevista na NR 26 e que traz, obrigatoriamente, a partir de 03 de julho de 2025, a 7ª edição revisada do Purple Book (publicação oficial internacional do GHS), unificando, em um único documento, os conteúdos anteriormente divididos em quatro partes.
Agora com 542 páginas, a norma apresenta uma nova estrutura composta por sete seções e dezessete anexos.
Essa atualização alinha o regulamento brasileiro com as diretrizes mundiais mais recentes, reduzindo possíveis discrepâncias com países que já adotaram as versões mais atualizadas do GHS (Purple Book).
Principais mudanças da ABNT NBR 14725:2023
Entre as principais alterações na ABNT NBR 14725:2023 estão a substituição do termo FISPQ por FDS (Ficha com Dados de Segurança) trazendo harmonização com a nomenclatura utilizada mundialmente, a inclusão de novas classes de perigo e de novas categorias de perigo.
Além disso tivemos a inclusão do termo “identidade química” em substituição ao nome técnico ou comum, exigido pela versão antigo da NBR 14725; a atualização dos elementos de comunicação com frases de perigo e precaução atualizadas e algumas alterações na rotulagem, bem como novos requisitos para embalagens pequenas e para produtos não destinados à venda direta.
Pontos Importantes para Adequação a seguir:
📘 Estrutura unificada
Antes dividida em quatro partes, a norma agora é um documento único com 542 páginas, organizado em 7 seções e 17 anexos.
🧪 Novas classes e categorias de perigo
Foram incluídas:
- Explosivos dessensibilizados
- Perigoso à camada de ozônio
- Novas categorias como:
- Gases inflamáveis – Categorias 1A e 1B
- Corrosão/irritação à pele – Categoria 1
- Lesões oculares graves – Categoria 2
- Sensibilização respiratória ou da pele – Categorias 1A e 1B
📝 Mudança de nomenclatura da FISPQ para FDS
A tradicional FISPQ (Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos) passa a se chamar FDS (Ficha com Dados de Segurança).
🧾 Atualizações na FDS
Algumas seções sofreram algum tipo de mudança ou alteração, são elas:
- Seção 1: Identificação;
- Seção 2: Identificação de perigos;
- Seção 3: Composição e informações sobre os ingredientes;
- Seção 8: Controle de exposição e proteção individual;
- Seção 9: Propriedades físicas e químicas;
- Seção 13: Considerações sobre destinação final;
- Seção 14: Informações sobre transporte.
Prazos e adequação
A norma atualizada foi publicada em 03 de julho de 2025, com prazo de 24 meses para adequação. Sendo assim, a partir de 03 de julho de 2025 a conformidade com a nova versão será obrigatória.
Durante esse período, as versões anteriores (14725-1:2009, 14725-2:2019, 14725-3:2017 e 14725-4:2014) ainda serão aceitas, e produtos já rotulados conforme a norma anterior poderão permanecer no mercado até o fim de sua validade.
Consequências da não conformidade
A não adequação à nova norma pode resultar em penalidades previstas na NR-28, incluindo multas e sanções administrativas. A responsabilidade pela conformidade recai sobre fabricantes, importadores e distribuidores.
A norma reforça ainda a responsabilidade dos fornecedores quanto à elaboração, atualização e disponibilização das FDS, além da rotulagem adequada conforme os critérios do GHS.
Capacitação exclusiva
Para apoiar profissionais e empresas nesse processo, a Intertox oferece a capacitação sobre “Produtos Químicos: Classificação GHS, Rotulagem e FDS”, voltado para quem busca capacitação técnica completa sobre os critérios da norma e aplicação prática das exigências legais.
Invista na conformidade e na segurança química da sua empresa. Conte com a Intertox para estar sempre um passo à frente.
ANVISA Atualiza Regulamentação de Materiais Celulósicos em Contato com Alimentos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou recentemente a Resolução RDC nº 979, de 6 de junho de 2025, que altera a RDC nº 88/2016, referente a materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados ao contato com alimentos.
A nova resolução traz atualizações relevantes para o setor, com destaque para:
Item 2.15.1 – Disposições Gerais – Regras sobre migração de corantes e pigmentos: definição de um critério técnico mais rigoroso para migração de pigmentos e corantes, que agora devem atender ao grau 5 da escala de cinzas da norma BS EN 646 — ou seja, sem alteração perceptível de cor, reforçando a segurança visual e química dos materiais.
Item “f” – Matérias-primas Fibrosas – Requisitos para fibras celulósicas secundárias: o contaminante diisopropilnaftaleno (DIPN), presente em fibras recicladas. O critério de “não detectável” foi substituído pela exigência de que o teor esteja tão baixo quanto tecnicamente factível. Isso proporciona maior flexibilidade analítica e reforça a necessidade de justificativas técnicas robustas e boas práticas na escolha de matérias-primas.
Item 4.5.2.30 – Substâncias Auxiliares – Agentes antimicrobianos: foi ampliada a lista de agentes antimicrobianos permitidos, com a inclusão do composto sulfato de amônio/hipoclorito de sódio, além do já permitido brometo de amônio/hipoclorito de sódio — ambos limitados a 0,02%. A medida traz mais opções ao setor industrial, mantendo os parâmetros de segurança toxicológica e funcional.
Essas mudanças impactam diretamente fabricantes de embalagens de papel e celulose no setor alimentício, exigindo atenção às novas exigências técnicas e de conformidade regulatória.
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