Há três anos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu a reavaliação toxicológica do ingrediente ativo Paraquat (iniciada em 2008) e deliberou pelo banimento do produto. A partir disso, foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 177, de 21 de setembro de 2017, que dispôs sobre a proibição do ingrediente ativo Paraquat em produtos agrotóxicos no país e sobre as medidas transitórias de mitigação de riscos.

Com isso, no dia 22 de setembro de 2020, o ato normativo citado acima entrou em vigor, firmando a proibição da produção, importação, comercialização e utilização de produtos técnicos e formulados à base do ingrediente ativo Paraquat. Além disso, vale observar que, desde então, a RDC nº 177/2017 também estabeleceu medidas transitórias para diminuição dos riscos.

O Paraquat, classificado como um herbicida de contato não seletivo, é um defensivo agrícola de amplo espectro que serve, principalmente, para o controle de ervas daninhas em grandes culturas (como é o caso da soja). Além disso, também pode ser utilizado como dessecante. Pela análise química, o ingrediente é um composto de amônio quaternário, que pode ser encontrado em forma de sólido amarelo, com um odor característico leve de amônia.

Pode-se dizer que o Paraquat é um composto que possui grande importância toxicológica, uma vez que é associado à altas taxas de mortalidade. Relatos de humanos que ingeriram uma quantidade significativa de Paraquat denotam que a morte geralmente ocorre dentro de duas a três semanas, como resultado de insuficiência renal aguda, hepatite e, principalmente, insuficiência respiratória causada por inflamação pulmonar e fibrose.

Entre os riscos alegados de seu uso, e ainda em discussão no cenário internacional, estão a doença de Parkinson e a mutagenicidade (potencial de uma substância causar mutações que podem ser transmitidas, via células germinativas, para as gerações futuras, ou evoluir e causar câncer) nos trabalhadores que manipulam o agrotóxico. No entanto, vale destacar que a população em geral não está suscetível à exposição da substância por meio do consumo de alimentos.

Os sais de Paraquat apresentam toxicidade aguda moderada a alta entre as espécies, com os valores de DL₅₀ orais variando entre 25 e 300 mg/kg. Os sintomas tóxicos da ingestão e inalação de pós incluem: cefaleia, náuseas, vômitos, diarreia, ulceração, dispneia e lesões pulmonares. A inalação de pós de tamanho não respirável pode causar irritação intensa e sangramento nasal; as exposições repetidas podem causar edema pulmonar grave e fibrose; e as poeiras são irritantes para o trato respiratório.

Atualmente, dentre diversos, pode-se citar alguns produtos comerciais dos quais o Paraquat pode ser encontrado: CYCLONE®; DEXTRONE®; ESGRAM®; GAMIXEL®; GRAMOXONE®; HERBIKILL®; HERBOXONE®; PARAMINE®; PILLARXONE®; UNIQUAT®; entre outros.

Recentemente, a Anvisa publicou a RDC nº 428, de 07 de outubro de 2020, que altera a RDC mencionada anteriormente (nº 177/2017), para tratar da utilização dos estoques em posse dos agricultores brasileiros de produtos à base do ingrediente ativo Paraquat para o manejo dos cultivos na safra agrícola de 2020/2021.

Com isso, foi alterada a data limite para uso do estoque remanescente de produtos agrotóxicos no país com o ingrediente ativo Paraquat. Com a nova norma, o prazo foi prorrogado, tendo sido condicionado à região e à cultura. Entretanto, ficaram mantidas as proibições de importação, produção, distribuição e comercialização.

A partir de agora, o prazo máximo de uso do estoque remanescente é 31 de julho de 2021, estratificado, podendo ser mais curto a depender da cultura e região:

CULTURA	REGIÃO (NORTE, NORDESTE, SUDESTE, SUL, CENTRO-OESTE)	PRAZO MÁXIMO DE USO DO ESTOQUE REMANESCENTE
Soja	Centro-Oeste, Sul e Sudeste	Até 31 de maio de 2021
Algodão	Norte, Nordeste, Sul, Sudeste, Centro-Oeste	Até 28 de fevereiro de 2021
Feijão	Norte, Nordeste, Sul, Sudeste, Centro-Oeste	Até 31 de março de 2021
Milho	Norte, Nordeste, Sul, Sudeste, Centro-Oeste	Até 31 de março de 2021
Cana de açúcar	Norte, Nordeste, Sul, Sudeste, Centro-Oeste	Até 30 de abril de 2021
Café	Norte, Nordeste, Sul, Sudeste, Centro-Oeste	Até 31 de julho de 2021
Batata	Norte, Nordeste, Sul, Sudoeste, Centro-Oeste	Até 31 de março de 2021
Maçã	Sul, Sudeste	Até 31 de outubro de 2020
Citrus	Nordeste, Sul, Sudeste	Até 31 de março de 2021

Além da data limite para uso do estoque remanescente, outra mudança imposta pela RDC nº 428/2020 diz respeito ao recolhimento dos estoques dos produtos em embalagens de volume igual ou superior a cinco litros. As empresas titulares do registro desses produtos deverão recolher os estoques existentes em poder dos agricultores até 30 dias após o fim do prazo final estipulado.

Vale destacar também que o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) junto à Anvisa, publicou a Instrução Normativa Conjunta (INC) SDA-MAPA/ANVISA, nº 03, de 22 de outubro de 2020, que define os procedimentos para o monitoramento e a fiscalização quanto à utilização e ao recolhimento dos estoques remanescentes de produtos à base do ingrediente ativo Paraquat em posse dos agricultores brasileiros, para o manejo dos cultivos na safra agrícola 2020/2021.

Tal ato normativo providenciou o cancelamento do registro de produtos técnicos à base de Paraquat a partir da data de publicação da INC. Já os registros dos produtos formulados serão cancelados a partir de 31 de julho de 2021. Para entender melhor a diferença: os produtos técnicos são usados pela indústria para a formulação de defensivos e os produtos formulados são aqueles que já estão prontos para o uso.

Além disso, a INC também traz condições de uso do produto, para o gerenciamento de risco frente à exposição ocupacional, como a utilização de Equipamentos de Proteção Individual (EPI), o uso de tratores de cabine fechada que permita a aplicação do produto sem exposição do trabalhador rural e a utilização de sistemas fechado de lavagem dos equipamentos e embalagens. Contudo, é importante deixar claro que, apesar de o herbicida permanecer em uso por mais tempo, medidas restritivas foram e continuarão sendo adotadas para garantir a proteção dos trabalhadores, ou seja, dos aplicadores do produto que atuam no campo.

REFERÊNCIAS

 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. Paraquate: Anvisa mantém data para banimento. 

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. Paraquate: regras para uso do estoque remanescente. 

CHEMICAL BOOK. Paraquat. Disponível em: Acesso em: 10 nov. 2020.

GOVERNO FEDERAL. Mapa cancela registro de produtos técnicos à base de paraquate. Disponível.

IMPRENSA NACIONAL. INSTRUÇÃO NORMATIVA CONJUNTA SDA-MAPA/ANVISA-INC Nº 3, DE 22 DE OUTUBRO DE 2020. 

IMPRENSA NACIONAL. RESOLUÇÃO – RDC Nº 177, DE 21 DE SETEMBRO DE 2017. Disponível em: https://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/19308145/do1-2017-09-22-resolucao-rdc-n-177-de-21-de-setembro-de-2017-19308065. Acesso em: 10 nov. 2020.

IMPRENSA NACIONAL. RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 428, DE 7 DE OUTUBRO DE 2020. 

NEVES, F. F. et al. Intoxicação grave por paraquat: achados clínicos e radiológicos em um sobrevivente. Jornal Brasileiro de Pneumologia, São Paulo, v. 36, n. 4, p. 513-516, ago./2010. Disponível em: Acesso em: 10 nov. 2020.

Giulia Forni de Almeida
Assuntos Regulatórios

No último dia 11 de novembro, foi publicado no Diário Oficial da União (DOU), a Instrução Normativa (IN) n° 76/2020, que dispõe sobre a atualização das listas de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar dos suplementos alimentares. A IN n° 76/2020 altera a IN n° 28/2018.

Os suplementos alimentares são produtos destinados a pessoas saudáveis, com a finalidade de fornecer nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos complementares à uma dieta alimentar balanceada. Esta categoria de produtos regulados foi criada em 2018 para garantir o acesso da população a produtos seguros e de qualidade.

A IN n° 76/2020 é resultado das discussões da CP n° 786/2020, que recebeu contribuições da sociedade e do setor regulado. A consulta ficou aberta por 45 dias para participação social, sendo encerrada no dia 4 de maio deste ano.

A nova norma estabelece o prazo de 24 meses para adequação da rotulagem dos suplementos alimentares que tenham em sua composição algum dos constituintes previstos na IN, e que tenham sido regularizados junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) até 11 de novembro de 2020.

Acesse aqui a norma IN n° 76/2020 na íntegra e confira as mudanças.

Para mais informações sobre Assuntos regulatórios, entre em contato com a Intertox.

Mariana Scarfoni Peixoto
Líder de Assuntos Regulatórios

Conforme a Portaria nº 280, do Ministério do Meio Ambiente, publicada em 29/06/2020, tanto o Manifesto de Transporte de Resíduos (MTR) quanto o Inventário Nacional de Resíduos Sólidos estão disponíveis para cadastro e emissão no Sistema Nacional de Informações sobre a Gestão dos Resíduos Sólidos (SINIR) até o dia 31/12/2020.

Um ponto que chama bastante atenção é o Art. 2º desta portaria, que estabelece a partir de 1º de janeiro de 2021 a obrigatoriedade da utilização do sistema “MTR online” do SINIR para todas as empresas que estão sujeitas a elaboração de Plano de Gerenciamento de Resíduos Sólidos, conforme disposto no Artº 20 da Lei nº 12.305 de 2010 (a famosa Política Nacional de Resíduos Sólidos).

Por fim, estes geradores de resíduos a qual o Art. 2º da Portaria nº 280 se refere, deverão até o dia 31 de março de cada ano (a partir de 2021) declarar informações complementares a gestão de resíduos do MTR, que servirão como base para elaboração do Inventário Nacional de Resíduos Sólidos.

Para maiores detalhes sobre os impactos desta Portaria n° 280/2020 nas suas atividades, contate a área de Meio Ambiente da Intertox.

Fonte: https://sinir.gov.br/

Henrique Ferreira
Líder de Meio Ambiente – InterNature

No último dia 7, a Diretoria Colegiada da Anvisa (DICOL) aprovou, por unanimidade, a nova norma sobre rotulagem nutricional de alimentos embalados. O novo regulamento traz, com melhor legibilidade e clareza das informações nutricionais presentes no rótulo dos alimentos e visa auxiliar o consumidor na escolha mais consciente dos alimentos.

Segundo a diretora da Agência, Alessandra Bastos, a norma tem o objetivo de possibilitar a compreensão, respeitando a liberdade de escolha de todas as pessoas que vivem em nosso território.

Os consumidores terão maior facilidade em comparar os alimentos para decidir o que consumir, além de terem mais clareza quanto à composição nutricional, gerando menos dúvidas e confusões.

O novo regulamento estabelece mudanças na tabela de informação nutricional e nas alegações nutricionais, bem como inova ao adotar a rotulagem nutricional frontal. Veja abaixo:

Rotulagem nutricional frontal

A rotulagem nutricional frontal é a maior novidade desta atualização. Trata-se de um símbolo informativo na parte da frente do produto com o objetivo de esclarecer ao consumidor, de forma clara e objetiva, sobre o alto conteúdo de nutrientes que tem relevância para a saúde.

Este novo informativo foi desenvolvido em design de lupa para identificar o alto teor de três nutrientes: açúcares adicionados, gorduras saturadas e sódio. O símbolo deverá ser aplicado na frente do produto, na parte superior, por ser uma área facilmente capturada pelo nosso olhar. Confira os modelos:

Tabela de Informação Nutricional

A Tabela de Informação Nutricional já é um informativo conhecido pelos consumidores. Contudo, o novo regulamento trará mudanças significativas para o modelo:

1) A tabela terá apenas letras pretas e fundo branco, visando melhorar a legibilidade das informações;

2) Será obrigatória a identificação de açúcares totais e adicionais, declaração de valor energético e nutricional por 100 g ou 100 ml, para ajudar na comparação de produtos, e o número de porções por embalagem;

3) A tabela deverá ficar próxima da lista de ingredientes e em superfície contínua, não sendo aceitas quebras. O informativo não poderá estar em áreas encobertas, locais deformados ou regiões que dificultem a visualização – com exceção dos produtos pequenos com área de rotulagem inferior a 100 cm², em que a tabela poderá ser apresentada em áreas encobertas, desde que acessíveis.

Confira o modelo:

Alegações nutricionais

Sobre as alegações nutricionais, foram propostas alterações com o objetivo de evitar contradições com a rotulagem nutricional frontal:

1) Alimentos com rotulagem frontal de açúcar adicionado não podem ter alegações para açúcares e açúcares adicionados;

2) Alimentos com rotulagem frontal de gordura saturada não podem ter alegações para gorduras totais, saturadas, trans e colesterol;

3) Alimentos com rotulagem frontal de sódio não podem ter alegações para sódio ou sal;

2) Alegações não podem estar na parte superior do painel principal caso o alimento tenha rotulagem nutricional frontal.

Prazos

Da publicação do regulamento no Diário Oficial da União (DOU), o novo regulamento entrará em vigor após 24 meses.

Os produtos que tiverem no mercado neste período, terão um prazo de adequação de 12 da entrada em vigor, totalizando 36 meses.

Os produtos destinados exclusivamente ao processamento industrial ou aos serviços de alimentação deverão estar adequados já a partir da entrada em vigor do regulamento, de forma a garantir que os fabricantes tenham acesso às informações nutricionais das matérias-primas e ingredientes alimentares utilizados em seus produtos.

Os alimentos fabricados por empresas de pequeno porte, como agricultores familiares e microempreendedores terão um prazo de 24 meses após a entrada em vigor da norma, ou seja, terão 48 meses no total para adequação.

Ressalta-se que os produtos fabricados até o final do prazo de adequação poderão ser comercializados até o fim do seu prazo de validade.

Como os regulamentos se aplicam a praticamente todos os alimentos embalados, os prazos acima são necessários e adequados para as empresas de alimentos realizarem os ajustes em seus produtos, bem como para o setor público organizar ações orientativas e educativas, além de estruturar a fiscalização.

Para maiores informações, clique aqui: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/aprovada-norma-sobre-rotulagem-nutricional  

Mariana Scarfoni Peixoto
Líder de Assuntos Regulatórios