ASSUNTOS REGULATÓRIOS: Conservantes em Saneantes

Giulia Forni
Outubro 6, 2020
Toxicologia em Manchete

Saneante é o nome que se dá aos produtos utilizados na limpeza e na conservação de ambientes, tais como detergentes líquidos e em pó, água sanitária, cera e desinfetantes, por exemplo.

Para eles serem comercializados, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) exige que as empresas desenvolvam produtos saneantes seguros e eficazes e que tenham rigoroso controle da qualidade.

Tendo isso em vista, a Anvisa abriu o prazo para envio de contribuições a duas Consultas Públicas (CPs) sobre conservantes permitidos na formulação de produtos saneantes. As CPs foram publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.) do dia 19/08/2020.

A CP 895/2020 trata da minuta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) a respeito dos requisitos técnicos para inclusão ou alteração de substâncias na lista de conservantes permitidos para a formulação de produtos saneantes.

Esta RDC deverá incluir, por exemplo, a proibição de utilizar substâncias carcinogênicas, mutagênicas ou teratogênicas (qualquer substância que, estando em contato com o embrião ou no feto, produza alteração na estrutura ou função da descendência) em mamíferos e requisitos documentais, como estudos microbiológicos, para pedidos de alteração da lista.

Já a CP 896/2020, se dedica à proposta de Instrução Normativa (IN) sobre a lista de substâncias conservantes e limites de uso permitidos.

A proposta desta IN, por sua vez, é editar uma lista positiva de substâncias ao invés da convalidação do que é submetido individualmente à Anvisa.

Com isso, a ideia é facilitar o acesso à informação sobre o que é permitido, e orientar a escolha do conservante – ou sistema de conservantes – mais adequado à formulação do produto.

Tendo isso em vista, cabe destacar que a norma atual, ou seja, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 85/2008, não dispõe sobre os requisitos técnicos necessários.

Além disso, a RDC 30/2011 apresenta somente 35 substâncias químicas de ação conservante, suas concentrações máximas permitidas e restrições de uso na formulação de saneantes.

Portanto, basicamente, as propostas de consultas públicas visam submeter ao público os critérios técnicos que irão nortear a elegibilidade de substâncias conservantes para saneantes, o procedimento administrativo para atualização periódica da lista de conservantes e a lista em si.

Em ambas, foi estabelecido o prazo de 60 dias para participação social, a contar do dia 26/08/2020. Os interessados têm até o dia 26/10/2020 para encaminhar comentários e sugestões.

As sugestões para participar da CP poderão ser enviadas por meio do preenchimento de um formulário específico.

As colaborações recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis no menu “resultado” do formulário eletrônico, inclusive durante o processo da consulta.

Ao término do preenchimento do formulário, será disponibilizado o número de protocolo do registro, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico.

Aqueles que não possuem acesso à internet também podem participar. Nesse caso, as sugestões devem ser enviadas por escrito para: Agência Nacional de Vigilância Sanitária –Coordenação de Saneantes (Cosan/GHCOS), SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico para o mesmo endereço, mas direcionadas especificamente à Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte).

Após o término da CP, a Agência irá analisar as contribuições e o resultado da consulta será disponibilizado no portal.

A Anvisa poderá, se houver necessidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse no tema, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

Referências:

Giulia Forni de Almeida
Assuntos Regulatórios

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