A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, a Resolução RE Nº 484, de 03 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre os procedimentos temporários e extraordinários para a autorização, em caráter emergencial, de medicamentos utilizados para intubação de pacientes com Covid-19.

Tal medida abrange anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes. A resolução em questão foi publicada de forma ad referendum, ou seja, será submetida oportunamente à aprovação da Diretoria Colegiada da Agência.

O agravamento da pandemia da Covid-19 implicou na sobrecarga das Unidades de Terapia Intensiva (UTIs) e, nesse sentido, para manter o abastecimento regular dos medicamentos utilizados no processo de intubação, a Anvisa isentou, temporariamente, estes medicamentos do registro sanitário.

Portanto, a autorização de comercialização de tais produtos passará a ser realizada por meio de notificação, permitindo que os produtos possam ser imediatamente fabricados e prontamente disponibilizados aos hospitais e clínicas de todo o Brasil.

A medida é mais uma das ações estratégicas da Agência para viabilizar a produção e o acesso de medicamentos hospitalares usados para a manutenção da vida dos pacientes e apoiar o manejo clínico no enfrentamento da pandemia de Covid-19.

É importante destacar que os medicamentos manterão os padrões de qualidade, uma vez que a RE n° 484/2021 não exime as empresas do atendimento às normas sanitárias vigentes.

Além disso, a Agência executará ações de controle, monitoramento e fiscalização desses produtos.

A abrangência da nova resolução integra os medicamentos injetáveis destinados ao uso hospitalar utilizados na sedação para intubação de pacientes acometidos de Covid-19 que possuem os insumos farmacêuticos ativos:

• atropina;
• atracúrio;
• cisatracúrio;
• dexmedetomidina;
• dextrocetamina;
• diazepam;
• epinefrina;
• etomidato;
• fentanila;
• haloperidol;
• lidocaína;
• midazolam;
• morfina;
• norepinefrina;
• rocurônio;
• suxametônio;
• remifentanil;
• alfentanil;
• sufentanil;
• e pancurônio.

As condições para notificação partem do princípio de que a empresa fabricante de medicamentos possui Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle vigente, emitido pela Anvisa, para a linha de medicamentos estéreis e a respectiva forma farmacêutica.

Além disso, está localizada em território nacional.

Os medicamentos notificados, fabricados e comercializados devem ter as concentrações e doses idênticas as dos medicamentos novos, genéricos e similares já registrados pela Anvisa; utilizar matérias-primas com padrão de qualidade para uso humano; seguir os critérios técnicos de qualidade estabelecidos nas demais Resoluções da Anvisa; ser acompanhados de um informe técnico destinado aos profissionais de saúde; ter o nome composto exclusivamente pela Denominação Comum Brasileira (DCB) do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e pelo nome da empresa; ter prazo de validade não superior a 120 (cento e vinte) dias; ter amostras retidas para o caso de necessidade de realização de análise fiscal ou de monitoramento; e utilizar insumo farmacêutico ativo e excipientes conforme definição estabelecida pela Anvisa. 

Para o pós-registro dos medicamentos, também foram flexibilizadas regras, desde que essas mudanças tenham o objetivo de aumentar a disponibilidade do produto mantendo sua qualidade, eficácia e segurança.

Portanto, caberá à empresa fabricante do medicamento monitorar o perfil de queixas técnicas e eventos adversos associados aos medicamentos autorizados nos termos desta resolução; notificar os eventos adversos graves relacionados aos medicamentos autorizados, nos termos desta resolução, em até 24 horas por meio dos instrumentos estabelecidos pela Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária; notificar as queixas técnicas no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, disponível em versão eletrônica no portal da Anvisa.

Vale destacar que a Anvisa poderá, a qualquer momento, suspender a notificação e adotar as medidas sanitárias cabíveis. Os produtos notificados nos termos da resolução em questão terão autorização para fabricação automaticamente cancelada após o término da vigência da norma. A resolução tem validade de 120 (cento e vinte) dias a partir da data de sua publicação, podendo ser prorrogável a critério da Anvisa.

Giulia Forni de Almeida
Assuntos Regulatórios

No dia 04/03, o Ministério do Meio Ambiente (MMA) e o Ministério das Relações Exteriores (MRE) emitiram uma Nota Conjunta informando que o Brasil entregou na ONU a carta de ratificação do Protocolo de Nagoia sobre Acesso e Repartição de Benefícios da Convenção de Diversidade Biológica (CDB).

Desde julho do ano passado, o texto referente ao Protocolo havia sido aprovado pela Câmara dos Deputados e aguardava a apreciação do Senado Federal.

A entrega da carta de ratificação encerra este processo de debates que levou anos para ser concluído pelo Governo Federal e Poder Legislativo. O engajamento do governo e o compromisso estabelecido entre as representações do agronegócio e da área ambiental contribuíram para a conclusão do processo de ratificação.

O Protocolo de Nagoia sobre Acesso e Repartição de Benefícios é um acordo internacional, no âmbito da Convenção sobre Biodiversidade Biológica (CDB), que aprofunda e apoia a implementação da CDB.

Este reúne diretrizes para o uso sustentável da biodiversidade e garante aos países, maior segurança jurídica nas relações comerciais que envolvam produtos derivados de recursos biológicos.

Com este feito, o Brasil poderá participar das deliberações no âmbito do Protocolo, com início a partir da próxima Conferência das Partes da CDB, na qualidade de país que dispõe de legislação avançada sobre biodiversidade e repartição de benefícios, e que conta com um setor agropecuário moderno e com diversos recursos genéticos derivados de seu patrimônio genético.

A ratificação do Protocolo de Nagoia garante a segurança jurídica dos usuários e fornecedores de material genético, além de desempenhar papel fundamento no processo de valorização dos ativos ambientais brasileiros, principalmente no âmbito de pagamento por serviços ambientais e desenvolvimento da bioeconomia.

Neste dia histórico, o Brasil reafirmou seu compromisso com o desenvolvimento sustentável e seu engajamento com o sistema multilateral, ao mesmo tempo, em que traça sua autonomia tecnológica e econômica, garantindo total controle e cuidado sobre os recursos naturais de seu território.

Mariana Scarfoni Peixoto
Líder de Assuntos Regulatórios

No dia 17 de fevereiro foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU), a RDC ANVISA n° 466, de 10 de fevereiro de 2021 e a RDC ANVISA n° 468, de 11 de fevereiro de 2021, ambas para a categoria de alimentos.

A RDC ANVISA n° 466/21 estabelece os coadjuvantes de tecnologia autorizados para o uso na produção de alimentos e ingredientes na função de solventes de extração e processamento.

Este regulamento é aplicável de forma complementar à Portaria SVS/MS n° 540, de 27 de outubro de 1007, que aprova o Regulamento Técnico: aditivos alimentares – definições, classificação e emprego.

Os anexos desta RDC trazem a relação de solventes de extração e processamento, coadjuvantes de tecnologia para uso em óleos e gorduras, e suplementos alimentares, que podem ser utilizados em alimentos e ingredientes, suas condições de uso e limites máximos de resíduos.

Importante destacar que o regulamento não se aplica aos solventes de extração e processamento destinados ao uso na produção de:

• Aditivos alimentares;
• Coadjuvantes de tecnologia;
• Constituintes de suplementos alimentares cujas especificações de identidade;
• Pureza e composição atendam à RDC ANVISA n° 243/18;
• Ingredientes alimentares cujas especificações de identidade;
• Pureza e composição atendam ao disposto nas referências legais autorizadas.

A RDC ANVISA n° 466/2018 entra em vigor no dia 1° de março de 2021, revogando a RDC ANVISA n° 81/2016, o artigo 9° da RDC ANVISA n° 149/2017 e o artigo 3° da RDC ANVISA n° 322/2019.

A RDC ANVISA n° 468/21 foi publicada com objetivo somente de alterar o artigo 6° da RDC ANVISA n° 258, de dezembro de 2018, que regulamenta a Certidão de Venda Livre de Exportação de Alimentos.

O referido artigo passa a vigorar com a seguinte redação:

“Art. 6º Exigências impostas por autoridades estrangeiras que possam ser consideradas barreiras técnicas ou quaisquer demandas que dificultem as exportações de alimentos brasileiros deverão ser comunicadas por meio do Sistema Eletrônico de Monitoramento de Barreiras às Exportações – SEM Barreiras (www.sembarreiras.gov.br), conforme Decreto nº 10.098, de 6 de novembro de 2019.” (NR)

Esta RDC entrou em vigor no dia 17 de fevereiro de 2021.

* Atualização 28/02/2024:

A RDC ANVISA n° 466/21 foi revogada pela RDC ANVISA nº RDC Nº 778, DE 1° de março de 2023.

A RDC ANVISA n° 468/21 foi revogada e substituída pela RDC Nº 603, de 10 de fevereiro de 2022, conforme já detalhamos aqui.

(fim da atualização)*

Mariana Scarfoni Peixoto
Líder de Assuntos Regulatórios

Novo sistema disponível para Cadastramento de Rotas dos Fluxos de Transporte Rodoviário de Produtos e Resíduos Perigosos

Conforme previsto, o Departamento Nacional de Infraestrutura de Transportes (DNIT) disponibilizou no começo de fevereiro de 2021, o novo sistema para Cadastramento de Rotas dos Fluxos de Transporte Rodoviário de Produtos e Resíduos Perigosos. Os cadastros deverão ser realizados através do link a seguir: https://servicos.dnit.gov.br/cargasperigosas/. Para acessar o Manual do Usuário clique aqui.

As informações a serem inseridas para cada rota são:

• Produto (Número ONU);
• Ano de Referência em que a viagem foi realizada;
• Estado e Cidade de Origem;
• Estado e Cidade de Destino;
• Peso da(s) carga(s) transportada(s) em toneladas e/ou Volume da(s) carga(s) transportada(s) em metros cúbicos. É obrigatório o preenchimento de pelo menos, um dos campos.

Entenda melhor sobre as licenças do transporte de produtos perigosos: Aqui

Dentre os avanços do novo sistema, destacamos a possibilidade do cadastramento ser realizado por inserção manual via “Formulário de Cadastro” ou por “Upload de Planilhas” em arquivo eletrônico (excel), conforme modelo previamente definido.

Atenção: Todos os usuários que estavam cadastrados no sistema antigo devem fazer novos cadastros.

Atualização de artigos

Conforme o § 1º do Art. 4º da INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 9, DE 25 DE MARÇO DE 2020, o cadastro deve ser realizado até o dia 30 de junho do ano subsequente da rota percorrida. Portanto, até 30/06/2021, devem ser cadastradas as rotas realizadas em 2020. Concluído o cadastramento das rotas, o sistema emitirá um certificado que será disponibilizado para “download” em até 30 dias após o fim do prazo de cadastramento. A emissão desse certificado passou a ser automática, e especificará o ano e o número de rotas cadastradas naquele ano.

Mais informações sobre o cadastramento anual de rotas junto ao DNIT, em cumprimento as exigências da Instrução Normativa N° 9/2020, podem ser consultadas em:

“Transporte de Produtos Perigosos e DNIT: Cadastramento anual de rotas rodoviárias de produtos e resíduos perigosos” 

Natália Cavallaro
Avaliação e Comunicação de Perigo

A produção e o uso de produtos químicos são fundamentais para o desenvolvimento econômico global e bem-estar da humanidade, porém podem representar risco à saúde humana e ao meio ambiente se não forem utilizados de maneira responsável.

A fim de minimizar possíveis acidentes e gerenciar os riscos químicos dentro de uma empresa, é essencial o conhecimento das propriedades, características e perigos dos produtos.

Essas informações devem estar disponíveis e sob conhecimento de todos os envolvidos.

Desta forma, o Inventário de Produtos Químicos é uma ferramenta extremamente eficiente para apresentar essas informações primordiais à segurança e ao gerenciamento dos produtos.

Por meio da compilação de dados, possibilita o acesso rápido e fácil a informações como:

• Composição química;
• Classificação de perigo GHS;
• Classificação para o transporte;
• Limites de exposição ocupacional;
• Produtos controlados;
• Incompatibilidades químicas;
• Recomendações para o armazenamento seguro, dentro outras, de acordo com a necessidade de cada empresa.

Como funciona o inventário de produtos químicos

O inventário de produtos químicos é um registro detalhado de todos os produtos químicos que uma empresa, laboratório, instituição ou outra organização possui ou utiliza em suas operações. O inventário serve como uma ferramenta importante para gerenciar o armazenamento, uso e disposição adequados dos produtos químicos, bem como para ajudar a garantir a segurança dos trabalhadores e do ambiente.

O inventário geralmente contém informações como o nome do produto químico, número de identificação, quantidade armazenada, localização de armazenamento, data de aquisição, data de validade, fornecedor, classe de perigo e precauções de segurança associadas. As informações são atualizadas regularmente para refletir as adições e remoções de produtos químicos e quaisquer mudanças na localização ou quantidade armazenada.

Para estabelecer um inventário de produtos químicos, a organização deve primeiro identificar todos os produtos químicos que possuem ou utilizam em suas operações. Isso pode ser feito por meio de uma auditoria completa das instalações e processos, incluindo a revisão de todas as compras recentes e históricas de produtos químicos.

Uma vez que todos os produtos químicos tenham sido identificados, eles são registrados no inventário juntamente com todas as informações relevantes. O inventário deve ser mantido atualizado por meio de um sistema de gerenciamento de produtos químicos, que pode incluir o uso de software especializado para rastrear a localização e o uso de cada produto químico.

Além disso, é importante que o inventário seja acessível a todos os funcionários relevantes da organização, incluindo aqueles que trabalham com produtos químicos regularmente. Isso ajuda a garantir que todos os funcionários estejam cientes dos produtos químicos presentes nas instalações, seus perigos associados e as precauções de segurança necessárias para trabalhar com eles de forma segura.

Em resumo, o inventário de produtos químicos é uma ferramenta essencial para ajudar as organizações a gerenciar seus produtos químicos de forma segura e responsável. Ele permite que as organizações identifiquem e rastreiem todos os produtos químicos que possuem e utilizam em suas operações, ajudando a garantir a segurança dos trabalhadores e do meio ambiente.

Importância da gestão de produtos químicos

A gestão de produtos químicos é essencial para garantir a segurança dos trabalhadores, do meio ambiente e do público em geral. A gestão adequada dos produtos químicos inclui a identificação, armazenamento, manuseio, transporte, uso e disposição seguros de substâncias químicas perigosas. Aqui estão algumas razões pelas quais a gestão de produtos químicos é tão importante:

1. Proteção da saúde e segurança dos trabalhadores: A gestão adequada de produtos químicos pode minimizar o risco de exposição a substâncias químicas perigosas que podem causar danos à saúde e até mesmo morte. Isso inclui a implementação de medidas de segurança, como o uso de equipamentos de proteção individual, treinamento adequado para trabalhar com produtos químicos e a criação de protocolos de emergência em caso de acidentes.
2. Proteção do meio ambiente: A gestão adequada de produtos químicos também ajuda a prevenir a contaminação ambiental. Isso inclui a implementação de medidas de controle de poluição, como o uso de sistemas de tratamento de água e ar, a disposição adequada de resíduos químicos e a prevenção de vazamentos.
3. Conformidade regulatória: A gestão adequada de produtos químicos é essencial para garantir a conformidade com as leis e regulamentos locais, nacionais e internacionais. As empresas devem seguir as diretrizes estabelecidas pelos órgãos regulatórios para garantir que seus produtos químicos sejam manuseados de maneira segura e responsável.
4. Proteção da reputação da empresa: Uma gestão inadequada de produtos químicos pode levar a danos à reputação da empresa. A contaminação ambiental ou lesões aos trabalhadores podem resultar em uma perda de confiança do público na empresa.
5. Redução de custos: A gestão adequada de produtos químicos pode ajudar a reduzir os custos associados ao armazenamento, manuseio e disposição de resíduos químicos. A implementação de práticas sustentáveis pode reduzir os custos e melhorar a eficiência da empresa.

Em resumo, a gestão de produtos químicos é essencial para proteger a saúde e a segurança dos trabalhadores, prevenir a contaminação ambiental, garantir a conformidade regulatória e proteger a reputação da empresa. A gestão adequada de produtos químicos pode levar a uma maior eficiência e redução de custos para a empresa.

Como fazer a gestão de químicos na sua empresa

A gestão de produtos químicos na sua empresa deve seguir as melhores práticas e regulamentações para garantir a segurança dos trabalhadores e a proteção do meio ambiente. Aqui estão alguns passos que você pode seguir para fazer a gestão adequada de químicos na sua empresa:

Dentre os benefícios da utilização estão a facilitação do mapeamento e gerenciamento dos produtos, acesso rápido a informações relevantes e o auxílio às diversas áreas da empresa.

1. Identifique os produtos químicos utilizados na empresa: Faça um levantamento de todos os produtos químicos utilizados na empresa, suas quantidades e locais de armazenamento.
2. Classifique os produtos químicos: Classifique os produtos químicos em categorias de risco, de acordo com suas propriedades químicas, toxicidade e outros fatores. Isso ajudará a identificar as precauções de segurança necessárias para o manuseio desses produtos.
3. Estabeleça um sistema de armazenamento seguro: Estabeleça um sistema de armazenamento seguro para os produtos químicos, de acordo com as regulamentações locais e nacionais. Isso inclui a instalação de sistemas de ventilação adequados, prateleiras resistentes e fechaduras de segurança.
4. Treine seus funcionários: Forneça treinamento aos funcionários que trabalham com produtos químicos, incluindo informações sobre os riscos associados a cada produto químico e as precauções de segurança necessárias.
5. Estabeleça um sistema de gerenciamento de resíduos químicos: Estabeleça um sistema de gerenciamento de resíduos químicos para garantir a disposição adequada dos produtos químicos. Isso inclui o uso de empresas especializadas na coleta e disposição de resíduos químicos perigosos.
6. Implemente um programa de manutenção preventiva: Implemente um programa de manutenção preventiva para garantir que todos os equipamentos relacionados à gestão de produtos químicos estejam em boas condições de funcionamento.
7. Realize auditorias regulares: Realize auditorias regulares para avaliar a eficácia do sistema de gestão de produtos químicos e identificar áreas que precisam ser melhoradas.

Em resumo, a gestão adequada de produtos químicos requer um compromisso constante com a segurança e a conformidade regulatória. Estabelecer um sistema de gerenciamento de produtos químicos, treinar seus funcionários e realizar auditorias regulares são passos essenciais para garantir a segurança dos trabalhadores e do meio ambiente.

Com uma equipe especializada, a Intertox oferece a execução desse tipo de projeto, sendo totalmente personalizado de acordo com as necessidades dos nossos clientes. Para mais informações, entre em contato com a nossa equipe. https://intertox.com.br/servicos/inventario-de-produtos-quimicos/ 

Maryane Trindade
Avaliação e Comunicação de Perigo