A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, a Resolução RE Nº 484, de 03 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre os procedimentos temporários e extraordinários para a autorização, em caráter emergencial, de medicamentos utilizados para intubação de pacientes com Covid-19.
Tal medida abrange anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes. A resolução em questão foi publicada de forma ad referendum, ou seja, será submetida oportunamente à aprovação da Diretoria Colegiada da Agência.
O agravamento da pandemia da Covid-19 implicou na sobrecarga das Unidades de Terapia Intensiva (UTIs) e, nesse sentido, para manter o abastecimento regular dos medicamentos utilizados no processo de intubação, a Anvisa isentou, temporariamente, estes medicamentos do registro sanitário.
Portanto, a autorização de comercialização de tais produtos passará a ser realizada por meio de notificação, permitindo que os produtos possam ser imediatamente fabricados e prontamente disponibilizados aos hospitais e clínicas de todo o Brasil.
A medida é mais uma das ações estratégicas da Agência para viabilizar a produção e o acesso de medicamentos hospitalares usados para a manutenção da vida dos pacientes e apoiar o manejo clínico no enfrentamento da pandemia de Covid-19.
É importante destacar que os medicamentos manterão os padrões de qualidade, uma vez que a RE n° 484/2021 não exime as empresas do atendimento às normas sanitárias vigentes.
Além disso, a Agência executará ações de controle, monitoramento e fiscalização desses produtos.
A abrangência da nova resolução integra os medicamentos injetáveis destinados ao uso hospitalar utilizados na sedação para intubação de pacientes acometidos de Covid-19 que possuem os insumos farmacêuticos ativos:
- atropina;
- atracúrio;
- cisatracúrio;
- dexmedetomidina;
- dextrocetamina;
- diazepam;
- epinefrina;
- etomidato;
- fentanila;
- haloperidol;
- lidocaína;
- midazolam;
- morfina;
- norepinefrina;
- rocurônio;
- suxametônio;
- remifentanil;
- alfentanil;
- sufentanil;
- e pancurônio.
As condições para notificação partem do princípio de que a empresa fabricante de medicamentos possui Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle vigente, emitido pela Anvisa, para a linha de medicamentos estéreis e a respectiva forma farmacêutica.
Além disso, está localizada em território nacional.
Os medicamentos notificados, fabricados e comercializados devem ter as concentrações e doses idênticas as dos medicamentos novos, genéricos e similares já registrados pela Anvisa; utilizar matérias-primas com padrão de qualidade para uso humano; seguir os critérios técnicos de qualidade estabelecidos nas demais Resoluções da Anvisa; ser acompanhados de um informe técnico destinado aos profissionais de saúde; ter o nome composto exclusivamente pela Denominação Comum Brasileira (DCB) do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e pelo nome da empresa; ter prazo de validade não superior a 120 (cento e vinte) dias; ter amostras retidas para o caso de necessidade de realização de análise fiscal ou de monitoramento; e utilizar insumo farmacêutico ativo e excipientes conforme definição estabelecida pela Anvisa.
Para o pós-registro dos medicamentos, também foram flexibilizadas regras, desde que essas mudanças tenham o objetivo de aumentar a disponibilidade do produto mantendo sua qualidade, eficácia e segurança.
Portanto, caberá à empresa fabricante do medicamento monitorar o perfil de queixas técnicas e eventos adversos associados aos medicamentos autorizados nos termos desta resolução; notificar os eventos adversos graves relacionados aos medicamentos autorizados, nos termos desta resolução, em até 24 horas por meio dos instrumentos estabelecidos pela Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária; notificar as queixas técnicas no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, disponível em versão eletrônica no portal da Anvisa.
Vale destacar que a Anvisa poderá, a qualquer momento, suspender a notificação e adotar as medidas sanitárias cabíveis. Os produtos notificados nos termos da resolução em questão terão autorização para fabricação automaticamente cancelada após o término da vigência da norma. A resolução tem validade de 120 (cento e vinte) dias a partir da data de sua publicação, podendo ser prorrogável a critério da Anvisa.
Giulia Forni de Almeida
Assuntos Regulatórios
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