A consultoria em assuntos regulatórios da Intertox funciona como o seu próprio departamento regulatório ou uma extensão dele. O objetivo desta solução é fornecer um suporte técnico qualificado e experiente para as demandas internas da empresa, bem como a capacitação dos colaboradores envolvidos, execução de processos ou apenas de etapas operacionais que demandem mais horas técnicas, ou até mesmo atuar como o próprio departamento regulatório executando 100% das atividades relacionadas ao setor.
A nossa solução de consultoria em assuntos regulatórios é totalmente personalizada às necessidades de cada empresa, podendo incluir temas como:e:
- Visitas técnicas
- Análise de conformidade regulatória
- Elaboração de dossiês e pareceres técnicos
- Elaboração, revisão e/ou obtenção de documentos legais
- Consultas aos órgãos reguladores
- Representação da empresa junto aos órgãos reguladores
- Suporte de 10 horas mensais, não cumulativas, para esclarecimentos de dúvidas técnicas.
SAIBA TUDO SOBRE ASSUNTOS REGULATÓRIOS
Webinar: Introdução aos Assuntos Regulatórios (ANVISA / MAPA)
Regularização de produtos
A regularização de produtos é um processo pelo qual as empresas devem passar para garantir que seus produtos atendam às regulamentações e normas aplicáveis.
Esse processo pode variar de acordo com o tipo de produto (como: alimentos, cosméticos, defensivos agrícolas, produtos veterinários) e órgão regulador (como: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA).
O processo de regularização de produtos deve ser conduzido conforme as orientações contidas nas legislações aplicáveis. Aqui estão algumas etapas deste processo:
- Pesquisa regulatória: mapeamento das regulamentações específicas aplicáveis ao setor e produto, como leis locais, nacionais e internacionais
- Classificação do produto: avaliar a classificação correta do seu produto de acordo com as regulamentações específicas, considerando a finalidade do produto, composição, uso pretendido, riscos à saúde e segurança, Cumprimento de normas técnicas: avaliar se o produto atende aos requisitos técnicos e de segurança estabelecidos pelas normas relevantes, como a análise dos resultados de testes de laboratório, certificação e conformidade com padrões específicos
- Documentação e rotulagem: preparar a documentação necessária para o dossiê de regularização do produto, como documentação da empresa, licenças, documentos dos responsáveis legais e técnicos, laudos de testes, embalagem, especificações e rotulagem
- Regularização do produto: identificar qual a forma de regularização exigida para o tipo do produto e conduzir o processo conforme orientações das legislações, como cadastro, notificação ou registro
- Acompanhamento contínuo: acompanhar a evolução da análise dos documentos pelo órgão regulador, atender às exigências e contribuir com toda e qualquer informação adicional solicitada, até o deferimento do processo e concessão da autorização Webinar: Introdução aos Assuntos Regulatórios (ANVISA / MAPA)
É importante ressaltar que as etapas e requisitos específicos podem variar de acordo com o país, setor e tipo de produto.
Recomenda-se buscar o apoio de especialistas em regulamentação ou consultorias em assuntos regulatórios para garantir um processo de regularização adequado e eficiente.
Conte com a Intertox para esses assuntos!
Para quais empresas é recomendado uma Consultoria em Assuntos Regulatórios
Uma consultoria em assuntos regulatórios pode ser recomendada para empresas de diversos segmentos, desde elétrica e telecomunicações, até setores regulados e químicos. Em geral, os setores que estão sujeitos ao atendimento de requisitos legais e precisam garantir conformidade com as leis e normas aplicáveis, devem contar com uma consultoria em assuntos regulatórios.
Empresas que possuem um departamento enxuto ou com prioridades diferentes, ou empresas que não possuem este departamento, podem ser muito beneficiadas pela consultoria em assuntos regulatórios.
Pensando nas empresas reguladas voltadas para a saúde humana e ambiental, relacionamos abaixo alguns exemplos de setores em que uma consultoria de assuntos regulatórios é muito útil:
- Farmacêutico e de dispositivos médicos: empresas que desenvolvem, fabricam ou comercializam medicamentos, produtos biológicos e dispositivos médicos
- Alimentos, bebidas e suas embalagens: empresas que exercem atividades com alimentos, bebidas, aditivos alimentares, embalagens para alimentos e bebidas.
- Saneantes e domissanitários: empresas que exercem atividades com produtos de limpeza, produtos para lavagem de louças e roupas
- Químico e de produtos químicos: empresas que fabricam ou utilizam substâncias químicas em geral
- Hospitais e laboratórios: locais que prestam serviços para a saúde e utilizam diversos tipos de produtos químicos regulados e controlados em suas operações
- Universidades e escolas: instituições que utilizam produtos químicos em algumas operações, mas que podem expor a saúde humana e ambiental a diversos riscos
Esses são apenas alguns exemplos e, em geral, qualquer empresa que lida com regulamentações complexas pode se beneficiar de uma consultoria em assuntos regulatórios para garantir a conformidade e evitar riscos legais.
Conheça a consultoria em assuntos regulatórios da Intertox e veja como a sua empresa pode se beneficiar com este suporte!
Planos de Consultoria em Assuntos Regulatórios
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O serviço possui dois formatos de contratação, o mensal, em que o cliente possui um atendimento contínuo, e o pontual, para empresas que precisam do serviço somente para uma operações pontuais.
Independente do formato escolhido, o escopo deste trabalho é desenhado em conjunto com o cliente, personalizado às necessidades específicas da empresa.
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