No dia 7 de abril de 2021, o Ministério do Trabalho e o Ministério da Saúde e Proteção Social da Colômbia publicaram a Resolução 773/2021 que tem como objetivo estabelecer as ações que os empregadores devem desenvolver para a aplicação do Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS) nos locais de trabalho.

Para a elaboração da Ficha de Datos de Seguridad (FDS) e etiqueta, a Resolução colombiana adotou a 6a. Revisão do Purple Book/ONU (GHS), publicada em 2015. 

Os prazos para implementação das informações dispostas são de 24 meses (a contar a data da publicação) para as substâncias químicas puras e soluções e de 36 meses (a contar a data da publicação) para as misturas.

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Luiza Giatti
Avaliação e Comunicação de Perigo

Em 26 de fevereiro de 2021 foi publicado o Decreto 57 do Ministério da Saúde do Chile que aprova oficialmente o GHS (Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos) e estabelece um cronograma para implementação no país. O decreto é divido em artigos, e estes em títulos.

O Título I (Disposiciones generales) estabelece que fabricantes ou importadores de substâncias e misturas deverão identificar os perigos, classificar e rotular de acordo com os critérios presentes no regulamento (GHS) independente da quantidade fabricada ou importada.

O decreto contempla todos os critérios para classificação de substâncias e as concentrações limites para extrapolação dos perigos para a mistura (Título III – De las características y criterios de peligrosidad para la clasificación de sustancias y mezclas).

Os critérios de classificação estão divididos em três tipos, sendo o primeiro dedicado aos perigos físicos, segundo aos perigos à saúde e terceiro aos perigos ao meio ambiente aquático. O Título IV (Del etiquetado de seguridad de sustancias y mezclas) estabelece regras para rotulagem, incluindo dimensões mínimas para a etiqueta de segurança e pictogramas, além de diretrizes para embalagens pequenas.

Neste Título também se encontram os elementos para rotulagem obrigatórios de acordo com a classificação de perigo (GHS) do produto. O Título V (De la ficha u hoja de datos de seguridad) é um guia para elaboração de uma Hoja de Datos de Seguridad (HDS), determinando as 16 seções obrigatórias e critérios para preenchimento.

Ao final do decreto ainda estão definidas regras para notificação e avaliação de risco de produtos perigosos.

O prazo para o regulamento entrar em vigor após publicação do decreto no Diário Oficial do Chile foi dividido em quatro etapas, dependendo do tipo e uso do produto:

• Substâncias de uso industrial: 01 (um) ano após a publicação;
• Misturas de uso industrial: 04 (quatro) anos após a publicação;
• Substâncias de uso não industrial: 02 (dois) anos após a publicação;
• Misturas de uso não industrial: 06 (seis) anos após a publicação.

O Ministério da Saúde do Chile também esclarece que irá publicar uma lista oficial de classificação de substâncias mediante aprovação de nova resolução. Chamado de “El Listado”, esta lista irá conter as classes e categorias de perigo mínimas que os fabricantes e importadores deverão seguir.

* Atualização 28/02/2024:

A lista oficial de classificação de sustância do Chile (“El Listado”) foi aprovada e publicada pela Resolución n° 777/2021 e encontra-se disponível aqui.

(Fim da atualização)*

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Laura Piffer
Avaliação e Comunicação de Perigo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, a Resolução RE Nº 484, de 03 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre os procedimentos temporários e extraordinários para a autorização, em caráter emergencial, de medicamentos utilizados para intubação de pacientes com Covid-19.

Tal medida abrange anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes. A resolução em questão foi publicada de forma ad referendum, ou seja, será submetida oportunamente à aprovação da Diretoria Colegiada da Agência.

O agravamento da pandemia da Covid-19 implicou na sobrecarga das Unidades de Terapia Intensiva (UTIs) e, nesse sentido, para manter o abastecimento regular dos medicamentos utilizados no processo de intubação, a Anvisa isentou, temporariamente, estes medicamentos do registro sanitário.

Portanto, a autorização de comercialização de tais produtos passará a ser realizada por meio de notificação, permitindo que os produtos possam ser imediatamente fabricados e prontamente disponibilizados aos hospitais e clínicas de todo o Brasil.

A medida é mais uma das ações estratégicas da Agência para viabilizar a produção e o acesso de medicamentos hospitalares usados para a manutenção da vida dos pacientes e apoiar o manejo clínico no enfrentamento da pandemia de Covid-19.

É importante destacar que os medicamentos manterão os padrões de qualidade, uma vez que a RE n° 484/2021 não exime as empresas do atendimento às normas sanitárias vigentes.

Além disso, a Agência executará ações de controle, monitoramento e fiscalização desses produtos.

A abrangência da nova resolução integra os medicamentos injetáveis destinados ao uso hospitalar utilizados na sedação para intubação de pacientes acometidos de Covid-19 que possuem os insumos farmacêuticos ativos:

• atropina;
• atracúrio;
• cisatracúrio;
• dexmedetomidina;
• dextrocetamina;
• diazepam;
• epinefrina;
• etomidato;
• fentanila;
• haloperidol;
• lidocaína;
• midazolam;
• morfina;
• norepinefrina;
• rocurônio;
• suxametônio;
• remifentanil;
• alfentanil;
• sufentanil;
• e pancurônio.

As condições para notificação partem do princípio de que a empresa fabricante de medicamentos possui Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle vigente, emitido pela Anvisa, para a linha de medicamentos estéreis e a respectiva forma farmacêutica.

Além disso, está localizada em território nacional.

Os medicamentos notificados, fabricados e comercializados devem ter as concentrações e doses idênticas as dos medicamentos novos, genéricos e similares já registrados pela Anvisa; utilizar matérias-primas com padrão de qualidade para uso humano; seguir os critérios técnicos de qualidade estabelecidos nas demais Resoluções da Anvisa; ser acompanhados de um informe técnico destinado aos profissionais de saúde; ter o nome composto exclusivamente pela Denominação Comum Brasileira (DCB) do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e pelo nome da empresa; ter prazo de validade não superior a 120 (cento e vinte) dias; ter amostras retidas para o caso de necessidade de realização de análise fiscal ou de monitoramento; e utilizar insumo farmacêutico ativo e excipientes conforme definição estabelecida pela Anvisa. 

Para o pós-registro dos medicamentos, também foram flexibilizadas regras, desde que essas mudanças tenham o objetivo de aumentar a disponibilidade do produto mantendo sua qualidade, eficácia e segurança.

Portanto, caberá à empresa fabricante do medicamento monitorar o perfil de queixas técnicas e eventos adversos associados aos medicamentos autorizados nos termos desta resolução; notificar os eventos adversos graves relacionados aos medicamentos autorizados, nos termos desta resolução, em até 24 horas por meio dos instrumentos estabelecidos pela Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária; notificar as queixas técnicas no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, disponível em versão eletrônica no portal da Anvisa.

Vale destacar que a Anvisa poderá, a qualquer momento, suspender a notificação e adotar as medidas sanitárias cabíveis. Os produtos notificados nos termos da resolução em questão terão autorização para fabricação automaticamente cancelada após o término da vigência da norma. A resolução tem validade de 120 (cento e vinte) dias a partir da data de sua publicação, podendo ser prorrogável a critério da Anvisa.

Giulia Forni de Almeida
Assuntos Regulatórios

No dia 04/03, o Ministério do Meio Ambiente (MMA) e o Ministério das Relações Exteriores (MRE) emitiram uma Nota Conjunta informando que o Brasil entregou na ONU a carta de ratificação do Protocolo de Nagoia sobre Acesso e Repartição de Benefícios da Convenção de Diversidade Biológica (CDB).

Desde julho do ano passado, o texto referente ao Protocolo havia sido aprovado pela Câmara dos Deputados e aguardava a apreciação do Senado Federal.

A entrega da carta de ratificação encerra este processo de debates que levou anos para ser concluído pelo Governo Federal e Poder Legislativo. O engajamento do governo e o compromisso estabelecido entre as representações do agronegócio e da área ambiental contribuíram para a conclusão do processo de ratificação.

O Protocolo de Nagoia sobre Acesso e Repartição de Benefícios é um acordo internacional, no âmbito da Convenção sobre Biodiversidade Biológica (CDB), que aprofunda e apoia a implementação da CDB.

Este reúne diretrizes para o uso sustentável da biodiversidade e garante aos países, maior segurança jurídica nas relações comerciais que envolvam produtos derivados de recursos biológicos.

Com este feito, o Brasil poderá participar das deliberações no âmbito do Protocolo, com início a partir da próxima Conferência das Partes da CDB, na qualidade de país que dispõe de legislação avançada sobre biodiversidade e repartição de benefícios, e que conta com um setor agropecuário moderno e com diversos recursos genéticos derivados de seu patrimônio genético.

A ratificação do Protocolo de Nagoia garante a segurança jurídica dos usuários e fornecedores de material genético, além de desempenhar papel fundamento no processo de valorização dos ativos ambientais brasileiros, principalmente no âmbito de pagamento por serviços ambientais e desenvolvimento da bioeconomia.

Neste dia histórico, o Brasil reafirmou seu compromisso com o desenvolvimento sustentável e seu engajamento com o sistema multilateral, ao mesmo tempo, em que traça sua autonomia tecnológica e econômica, garantindo total controle e cuidado sobre os recursos naturais de seu território.

Mariana Scarfoni Peixoto
Líder de Assuntos Regulatórios

No dia 17 de fevereiro foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU), a RDC ANVISA n° 466, de 10 de fevereiro de 2021 e a RDC ANVISA n° 468, de 11 de fevereiro de 2021, ambas para a categoria de alimentos.

A RDC ANVISA n° 466/21 estabelece os coadjuvantes de tecnologia autorizados para o uso na produção de alimentos e ingredientes na função de solventes de extração e processamento.

Este regulamento é aplicável de forma complementar à Portaria SVS/MS n° 540, de 27 de outubro de 1007, que aprova o Regulamento Técnico: aditivos alimentares – definições, classificação e emprego.

Os anexos desta RDC trazem a relação de solventes de extração e processamento, coadjuvantes de tecnologia para uso em óleos e gorduras, e suplementos alimentares, que podem ser utilizados em alimentos e ingredientes, suas condições de uso e limites máximos de resíduos.

Importante destacar que o regulamento não se aplica aos solventes de extração e processamento destinados ao uso na produção de:

• Aditivos alimentares;
• Coadjuvantes de tecnologia;
• Constituintes de suplementos alimentares cujas especificações de identidade;
• Pureza e composição atendam à RDC ANVISA n° 243/18;
• Ingredientes alimentares cujas especificações de identidade;
• Pureza e composição atendam ao disposto nas referências legais autorizadas.

A RDC ANVISA n° 466/2018 entra em vigor no dia 1° de março de 2021, revogando a RDC ANVISA n° 81/2016, o artigo 9° da RDC ANVISA n° 149/2017 e o artigo 3° da RDC ANVISA n° 322/2019.

A RDC ANVISA n° 468/21 foi publicada com objetivo somente de alterar o artigo 6° da RDC ANVISA n° 258, de dezembro de 2018, que regulamenta a Certidão de Venda Livre de Exportação de Alimentos.

O referido artigo passa a vigorar com a seguinte redação:

“Art. 6º Exigências impostas por autoridades estrangeiras que possam ser consideradas barreiras técnicas ou quaisquer demandas que dificultem as exportações de alimentos brasileiros deverão ser comunicadas por meio do Sistema Eletrônico de Monitoramento de Barreiras às Exportações – SEM Barreiras (www.sembarreiras.gov.br), conforme Decreto nº 10.098, de 6 de novembro de 2019.” (NR)

Esta RDC entrou em vigor no dia 17 de fevereiro de 2021.

* Atualização 28/02/2024:

A RDC ANVISA n° 466/21 foi revogada pela RDC ANVISA nº RDC Nº 778, DE 1° de março de 2023.

A RDC ANVISA n° 468/21 foi revogada e substituída pela RDC Nº 603, de 10 de fevereiro de 2022, conforme já detalhamos aqui.

(fim da atualização)*

Mariana Scarfoni Peixoto
Líder de Assuntos Regulatórios