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ASSUNTOS REGULATÓRIOS EM ALIMENTOS: ANVISA autoriza uso da melatonina como suplemento alimentar

Outubro 22, 2021Toxicologia em Manchete Intertox

No último dia 14 deste mês, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou por unanimidade, da Diretoria Colegiada (DICOL), o uso da substância melatonina na formulação de suplementos alimentares por meio da alteração da Instrução Normativa (IN) n° 28/2018.

A melatonina (N-acetil-5-metoxitriptamina ou N-(2-(5-Metoxi-1H-indol-3-yl)etil acetamida) apresenta CAS 73-31-4 e fórmula molecular C₃H₁₆N₂O₂. É um hormônio produzido naturalmente no cérebro humano que auxilia no ciclo do relógio biológico. É secretada principalmente pela glândula pineal durante a noite. Essa substância também é sintetizada na retina, medula óssea, trato gastrointestinal e bile (Reiter, 2003; Tordjman, 2017; Bonomini et al., 2018).

Além da produção biológica e sintética, a melatonina também pode ser encontrada em pequenas concentrações nos alimentos, incluindo morango, cereja, uva, banana, abacaxi, mamão papai, manga, tomate, azeitona, cereais, vinhos, carnes, leite de vaca entre outros.

A melatonina é enquadrada apenas como medicamento na Argentina, Austrália, Canadá, Chile, Dinamarca, Japão, México, Nova Zelândia, Reino Unido e República Techa, enquanto na Alemanha, Bélgica, Chipre, Croácia, Espanha, França, Grécia, Itália, Letônia e Polônia, a melatonina está autorizada tanto como suplemento alimentar, como medicamento, a depender da dose diária recomendada que pode variar de 0,3 mg a 2 mg. Já nos Estados Unidos, a substância é comercializada somente como um suplemento alimentar.

Com base nas condutas internacionais dos Estados Unidos e dos países europeus, a ANVISA decidiu autorizar o uso da melatonina, sem apresentação de receita, como uma substância bioativa (conforme art. 3° da RDC n° 243/2018) para suplementos alimentares, que são produtos destinados à complementação da dieta de pessoas saudáveis com a alimentação cotidiana.

Os suplementos alimentares com melatonina deverão atender, obrigatoriamente, os requisitos abaixo:

Uso exclusivo para pessoas com idade igual ou maior que 19 anos;
Limite máximo de consumo de 0,21 mg ao dia;
Advertência de que o produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes, crianças e pessoas envolvidas em atividades que demandem atenção constante;
Pessoas com enfermidades ou que usem medicamentos contínuos deverão obter indicação médica para o uso da substância.

Além da melatonina, a alteração da IN 28/2018 autorizou outros novos 40 (quarenta) constituintes de suplementos alimentares, incluindo: membrana de casca de ovo como fonte de ácido hialurônico, glicosaminoglicanos e colágeno, extrato de laranja moro (Citrus sinensis (L.) Osbeck) como fonte de antocianinas, extrato de rizomas de cúrcuma como fonte de curcumina, um microrganismo isolado que pode auxiliar na resposta imune de idosos à vacina contra influenza e uma enzima protease que pode auxiliar na digestão do glúten.

Acesse aqui a notícia completa no portal da ANVISA.

Mariana Scarfoni Peixoto
Líder de Assuntos Regulatórios

ASSUNTOS REGULATÓRIOS EM AGROTÓXICOS: Governo Federal estabelece novas regras para o registro e pesquisa de agrotóxicos, incluindo incorporação do GHS

Outubro 20, 2021Toxicologia em Manchete Intertox

O Governo Federal publicou o Decreto Nº 10.833, de 7 de outubro de 2021, que altera as regras sobre produção, pesquisa, registro, utilização, importação e exportação de agrotóxicos no país.

Os principais objetivos deste novo texto, que altera o Decreto Nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, que regulamenta a Lei Nº 7.802, de 11 de julho de 1989, são reformular o processo de análise de registros, facilitar a pesquisa com agrotóxicos para viabilizar inovações tecnológicas e implementar ações para proteger os aplicadores de agrotóxicos. Tais mudanças foram realizadas a fim de atualizar dispositivos da legislação que já estavam ultrapassados, em função de avanços práticos, tecnológicos e na ciência que ocorreram no setor.

Deste modo, o novo texto cria a exigência de registros de aplicadores de agrotóxicos, com a obrigatoriedade de treinamento para os profissionais aplicadores em campo, a fim de facilitar a implantação de programas de saúde e educação sobre o uso correto desses produtos. A medida é importante para aumentar a conscientização sobre riscos, bem como instruir sobre a importância do uso correto e adequado dos agrotóxicos, visando à proteção ao meio ambiente, à segurança alimentar e às melhores práticas para a saúde humana.

O decreto também permite a inclusão de recomendação para agricultura orgânica em produtos que já estejam registrados, desde que sejam aprovados e avaliados como adequados para este fim. Dessa forma, diversos produtos biológicos e microbiológicos poderão ser avaliados e, se considerados adequados, passarão a receber denominação de uso para a agricultura orgânica. Além disso, os produtos fitossanitários com uso aprovado na agricultura orgânica também podem ser produzidos para uso próprio na agricultura convencional sem a necessidade de registro. O objetivo é estimular o uso desses produtos de base biológica e orgânica por parte de produtores rurais certificados e aqueles que praticam agricultura convencional. Isto porque, quanto mais produtores rurais utilizarem produtos fitossanitários autorizados para agricultura orgânica, maior será a tendência a adesão a boas práticas de produção e uso de métodos e tecnologias de controle biológicos, o que aumentará ainda mais o grau de sustentabilidade da agricultura nacional.

No âmbito de registro, os defensivos agrícolas devem ser avaliados e aprovados pelo Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento (MAPA) quanto à eficiência agronômica, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) quanto ao impacto para a saúde humana e pelo Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e Recursos Naturais Renováveis (Ibama) quanto aos impactos ao meio ambiente. Dessa forma, o novo Decreto elimina a duplicidade de análises documentais entre estes órgãos responsáveis pelo controle e regulamentação de agrotóxicos no país, reformulando o processo de análise de registros e estabelecendo divisão de rotinas administrativas, para evitar o retrabalho entre três órgãos responsáveis pela análise de registros de agrotóxicos. O objetivo é diminuir as redundâncias de entregas documentais e a repetição de esforços administrativos entre os três diferentes órgãos.

O novo texto também prevê a permissão do uso de marcas diferentes para o mesmo número de registro, o que reduzirá o número de solicitações de registro de produtos com as mesmas especificações por parte de um mesmo solicitante. Ainda, foram estabelecidas regras para a priorização de registro de novos produtos e prazos mais longos para a análise de cada tipo de registro, compatíveis com a complexidade específica de cada solicitação, prevendo maior rapidez para os casos de processos prioritários. O objetivo desta mudança é aumentar a concorrência no mercado de agrotóxicos, possibilitando o registro de produtos mais modernos e menos tóxicos, e também a redução de custos para o produtor.

Outra mudança que o novo texto aborda é em relação ao registro de agrotóxicos destinados exclusivamente à exportação, o qual foi simplificado: não será mais necessário que esses produtos estejam registrados para uso no Brasil quando sua finalidade for a produção exclusiva para exportação, mas ainda mantendo a necessidade de que o ingrediente ativo e demais componentes estejam aprovados para uso no Brasil. A partir desta mudança espera-se um aumento na atratividade de investimentos em plantas industriais de produção para exportação. Por outro lado, o decreto passa a exigir maior quantidade de documentos para a concessão do registro de exportação de modo a garantir que os órgãos tenham conhecimento a respeito do produto fabricado em território nacional

Em relação a classificação toxicológica dos agrotóxicos, o decreto inclui a definição do Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS), para fins de classificação toxicológica e comunicação do perigo à saúde humana na rotulagem dos agrotóxicos. O GHS, já incorporado por RDC pela Anvisa desde 2019, é um sistema acordado internacionalmente e criado por um Subcomitê de especialistas das Organizações das Nações Unidas (ONU), desenhado para harmonizar critérios de classificações e padrões de rotulagem a ser usado por todos os países. Além disso, o novo Decreto também permite a implementação da avaliação de risco pela Anvisa, em alinhamento a compromissos assumidos internacionalmente. Esta mudança tem como objetivo trazer aos usuários, em especial os produtores rurais, maior conhecimento sobre os produtos que serão utilizados.

No âmbito das atividades de pesquisa, as novas regras estabelecidas buscam facilitar as atividades de pesquisa e experimentação com ingredientes ativos já registrados, realizadas por empresa ou entidade de ensino, extensão e pesquisa ou por entidade credenciada. Assim, com o novo Decreto não será mais exigido o Registro Especial Temporário (RET) para essas atividades, a fim de diminuir a emissão de RET para a condução de pesquisas com ingredientes ativos já registrados e que são conduzidas dentro de ambientes regulados e controlados. No entanto, elucida-se que a exigência será mantida no caso de projetos de pesquisa que envolvam o uso em ambientes hídricos ou em florestas nativas.

O texto também traz mudanças em relação à aplicação de multas por descumprimento das legislações do setor, abordando um maior rigor para quem descumprir as regras. Isto porque, no texto anterior do Decreto Nº 4.074/2002, a multa somente poderia ser aplicada se a empresa infratora tivesse sido notificada anteriormente e se, em um segundo momento, fosse constatado que as irregularidades não haviam sido sanadas. No entanto, o texto atual do Decreto Nº10.833/2021 permite a autuação independente de aviso anterior e não exime a aplicação de multas caso a empresa venha a sanar as irregularidades. Essa medida garante a possibilidade de punição e aplicação de penalidades aos infratores, aumentando consequentemente a obediência às normativas e diretrizes. Além disso, quando houver alguma alteração não autorizada, o registro do produto poderá ser cancelado.

Por fim, ressalta-se que a publicidade dos registros de agrotóxicos continua sendo obrigatória, mas poderá ser feita pelo Sistema de Informações Sobre Agrotóxicos (SIA), em vez de pelo Diário Oficial da União.

Bianca Diz
Assuntos Técnicos

ANVISA publica documento sobre contaminantes em alimentos

Outubro 18, 2021Notícias da Intertox Intertox

No último dia 6, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) disponibilizou o documento de Perguntas e Respostas sobre contaminantes em alimentos com o objetivo de auxiliar os órgãos que compõe o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e as empresas fabricantes de embalagens e de alimentos, na aplicação e na interpretação da legislação sanitária.

Segundo a ANVISA, os contaminantes são agentes biológicos, físicos ou químicos que são introduzidos no alimento de forma não intencional e que podem trazer danos à saúde da população.

A contaminação de um alimento pode ocorrer ao longo de toda a cadeia produtiva e pode estar associada à vários fatores, como:

Questões ambientais (poluentes no solo ou na água);
Características da matéria-prima alimentar (presença natural de microrganismos ou resíduos de substâncias tóxicas em vegetais ou animais); ou
Tecnologias e insumos usados na produção que podem alterar as substâncias presentes nos alimentos em formas com potencial tóxico ou transferir compostos com este potencial.

Na maioria das vezes, a contaminação pode ser evitada ou reduzida pela adoção de práticas agrícolas e de produção adequadas, inclusive, o foco das Boas Práticas é a minimização do risco de contaminação. Contudo, existem situações em que não é possível eliminar totalmente o contaminante e traços destes agentes acabam sendo tolerados, desde que, após uma avaliação de risco, tais concentrações não resultem em prejuízos significativos à saúde humana. A determinação destes “traços toleráveis ou tolerância” é dada pelo estabelecimento de limites máximos permitidos/aceitáveis, de acordo com cada tipo de alimento e com base em princípios científicos fundamentados na proteção à saúde humana.

Para tanto, existem legislações específicas para os contaminantes em alimentos disponibilizadas pela ANVISA. Estas legislações são elaboradas de acordo com as metodologias recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS), Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura (FAO) e Codex Alimentarius, sendo mundialmente reconhecidas por especialistas e autoridades de saúde mundiais. Qualquer alimento que apresente contaminantes fora dos padrões estabelecidos, não podem ser comercializados, com risco de serem configurados como infrações sanitárias pela ANVISA.

Este documento é um compilado de 28 (vinte e oito) dúvidas mais frequentes sobre diversos aspectos da legislação sobre contaminantes em alimentos, incluindo: os fundamentos para a definição de limites; forma de aplicação dos limites estabelecidos; cálculo dos limites para alimentos não contemplados na legislação específica; metodologia analítica; e algumas questões específicas captadas por meio da Central de Atendimento da Agência.

As legislações utilizadas como base auxiliar para a elaboração deste documento são:

Instrução Normativa (IN) n° 88, de 26 de março de 2021: que estabelece os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos.
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 487, de 26 de março de 2021: que dispõe sobre os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de conformidade.

O documento pode ser acessado na íntegra aqui.

Mariana Scarfoni Peixoto
Líder de Assuntos Regulatórios

GHS revisão 9ª edição: publicação do Purple Book/ONU

Outubro 15, 2021Notícias da Intertox Intertox

GHS revisão 9ª edição ocorreu na Organização das Nações Unidas (ONU), que publicou recentemente a 9ª edição revisada do Purple Book – GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals – Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos).

Com esta publicação, os países seguem cumprindo com um dos Programa descritas na Agenda 21, firmada na ECO-92.

Esta estabelece a intenção global de harmonizar a classificação e comunicação de perigos dos produtos químicos, aumentando a proteção da saúde, do meio ambiente e facilitando o comércio mundial.

Nova atualização GHS revisão 9ª edição

Esta nova atualização apresenta, em síntese, as seguintes alterações:

– Revisão do capítulo 2.1 (explosivos) com novas definições e considerações para melhor abordar o possível risco de explosão;
– Revisão dos diagramas das lógicas de decisão das classes de perigo;
– Revisão das tabelas de resumo de classificação e rotulagem (GHS x Transporte) descritas no Anexo 1;
– Revisão das Frases de Precaução;
– Atualização das referências às diretrizes de testes da OCDE nos Anexos 9 e 10.

No Brasil, GHS revisão 9ª edição

No Brasil, a adoção do GHS é obrigatória para locais de trabalho, conforme previsto na Norma Regulamentadora n° 26 (NR-26), do Ministério do Trabalho e Previdência.

A qual, descreve que a classificação, a rotulagem e a elaboração da FISPQ devem ser realizadas de acordo com o GHS.

E atendendo o disposto na norma técnica oficial vigente, que atualmente é a norma ABNT NBR 14725.

Vale destacar, que a norma ABNT NBR 14725 está passando por atualização, para atender o disposto na 7ª edição revisada do Purple Book/ONU.

Conduzida por meio de reuniões mensais da Comissão de Estudos sobre Informações sobre Segurança, Saúde e Meio Ambiente relacionados a produtos químicos (SESAMA), do CB-10/ABNT.

No site da ONU é possível obter a versão eletrônica do GHS Rev.9, disponível gratuitamente para consulta: https://unece.org/transport/standards/transport/dangerous-goods/ghs-rev9-2021

Referência:

UNITED NATIONS ECONOMIC COMMISSION FOR EUROPE (UNECE). Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS Rev. 9, 2021). 2021. Disponível em: <https://unece.org/transport/standards/transport/dangerous-goods/ghs-rev9-2021>.

Acesso em: 28 de setembro de 2021.

Nathália Baccari Ortigoza
Documentação de Segurança

BfR publica resultado de pesquisa envolvendo aditivos alimentares

Outubro 5, 2021Toxicologia em Manchete Intertox

Aditivo Alimentar é qualquer ingrediente adicionado intencionalmente aos alimentos, sem propósito de nutrir, com o objetivo de modificar as características físicas, químicas, biológicas ou sensoriais, durante a fabricação, processamento, preparação, tratamento, embalagem, acondicionamento, armazenagem, transporte ou manipulação de um alimento.

Portanto, os aditivos alimentares são substâncias que normalmente não são usadas como ingredientes característicos de alimentos, mas são adicionadas a estes para fins tecnológicos durante a produção. Os propósitos tecnológicos incluem, por exemplo, a aparência, sabor, textura ou prazo de validade dos alimentos.

O Instituto Federal Alemão de Avaliação de Risco (BfR) é uma instituição cientificamente independente dentro da carteira do Ministério Federal de Alimentação e Agricultura na Alemanha.

O BfR assessora o Governo Federal e os Estados em questões de segurança alimentar, química e de produtos. O BfR realiza sua própria pesquisa sobre tópicos que estão intimamente ligados às suas tarefas de avaliação.

Desta forma, o Instituto BfR encomendou uma pesquisa para descobrir o quão familiarizada a população alemã está com o tema dos aditivos alimentares, a importância de suas funções na escolha dos alimentos e como eles avaliam os benefícios e riscos potenciais para a saúde.

Os resultados da pesquisa mostraram que 55% da população alemã evita aditivos ao comprar alimentos. Em contrapartida, a maioria dos entrevistados considera as propriedades/funções dos aditivos importantes ou muito importantes, como: emulsificantes (textura), adoçantes (sabor) e corantes (aparência).

Os resultados mostram ainda que a população avalia o seu conhecimento sobre aditivos alimentares como baixo. Além disso, as pessoas não se sentem bem informadas, por exemplo, no que diz respeito às funções ou possíveis riscos para a saúde dos aditivos alimentares.

A pesquisa mostrou ainda que aditivos alimentares comumente usados são desconhecidos para muitos: mais de 40% dos entrevistados afirmam desconhecer o intensificador de sabor glutamato monossódico e o adoçante aspartame, por exemplo.

E, nem todos estão cientes do grupo funcional primário de aditivos alimentares individuais: embora a maioria saiba que o caroteno é usado como corante, apenas cerca de um quarto dos entrevistados sabe que o ácido láctico é usado, principalmente, como conservante.

Cabe destacar que, após análise dos resultados, o Presidente do BfR, Professor Dr. Andreas Hensel, afirmou que “Muitas pessoas se preocupam com possíveis efeitos à saúde, ao mesmo tempo, eles não se sentem bem informados sobre aditivos alimentares”. No entanto, “os aditivos alimentares passam por avaliações rigorosas na Europa. Eles só podem ser usados se o uso pretendido não estiver vinculado a qualquer problema de saúde.”

A consulta ocorreu entre os dias 19 a 24 de maio de 2021, com 1.015 (mil e quinze) alemães de 16 anos ou mais, por meio de um painel de acesso online.

Os resultados da pesquisa do BfR Consumer Monitor são listados abaixo:

O que você acha: quais são as funções dos aditivos alimentares? (Você pode citar até três funções).

^{* Exibido: funções que foram mencionadas espontaneamente por pelo menos 5 por cento dos entrevistados.}

Qual a importância de cada um dos seguintes aspectos para você ao comprar alimentos?

^{*Escala de resposta de 1 “nada importante” a 5 “muito importante”.}

Os aditivos afetam suas decisões ao comprar alimentos?

^{* Múltipla escolha.}

Qual dos seguintes aditivos alimentares você tenta evitar?

^{* Múltipla escolha. Baseado nos 555 entrevistados que evitam certos aditivos.}

Quais aditivos alimentares você tenta consumir?

^{* Menções sem opções de resposta predefinidas. Baseado nos 42 entrevistados que consomem certos aditivos.}

O que você acha: Qual propriedade dos alimentos é afetada principalmente por cada um dos seguintes aditivos? (Se você não tiver certeza, indique o que você acha).

^{* Opções de resposta: “aparência”, “prazo de validade”, “textura”, “sabor”, “não conheço este aditivo” (função atribuída corretamente entre parênteses).}

Como você avalia os benefícios dos seguintes aditivos alimentares?

^{* Escala de resposta de 1 “muito baixo” a 5 “muito alto”.}

Como você avalia os riscos à saúde dos seguintes aditivos alimentares?

^{* Escala de resposta de 1 “muito baixo” a 5 “muito alto”.}

Como você avalia os benefícios / riscos à saúde dos seguintes aditivos alimentares?

^{* Escala de resposta de 1 “muito baixo” a 5 “muito alto”.}

Quais riscos para a saúde você acha que os aditivos alimentares representam? (Você pode citar até três riscos).

^{* Menções sem opções de resposta predefinidas. Mostrado: riscos espontaneamente mencionados por, pelo menos, 5% dos entrevistados. Baseado nos 939 entrevistados que declararam risco médio a muito alto para pelo menos um aditivo.}

Quão bem informado você se sente sobre os seguintes aspectos dos aditivos alimentares?

^{* Escala de resposta de 1 “nada bem informado” a 5 “muito bem informado”.}

Você já ouviu falar dos seguintes aditivos alimentares antes?

^{* Opções de resposta: “Sim, já ouvi falar”, “Não, nunca ouvi falar”.}

O que você acha: a qual grupo os seguintes aditivos pertencem principalmente? (Se você não tiver certeza, indique o que você acha).

^{* Opções de resposta: “corantes”, “conservantes”, “emulsificantes”, “adoçantes”, “intensificadores de sabor” (grupo de aditivos alimentares corretamente atribuído entre parênteses).}