ASSUNTOS REGULATÓRIOS EM ALIMENTOS: ANVISA autoriza uso da melatonina como suplemento alimentar

ASSUNTOS REGULATÓRIOS EM ALIMENTOS: ANVISA autoriza uso da melatonina como suplemento alimentar
8 meses atrás

No último dia 14 deste mês, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou por unanimidade, da Diretoria Colegiada (DICOL), o uso da substância melatonina na formulação de suplementos alimentares por meio da alteração da Instrução Normativa (IN) n° 28/2018.

A melatonina (N-acetil-5-metoxitriptamina ou N-(2-(5-Metoxi-1H-indol-3-yl)etil acetamida) apresenta CAS 73-31-4 e fórmula molecular C3H16N2O2. É um hormônio produzido naturalmente no cérebro humano que auxilia no ciclo do relógio biológico. É secretada principalmente pela glândula pineal durante a noite. Essa substância também é sintetizada na retina, medula óssea, trato gastrointestinal e bile (Reiter, 2003; Tordjman, 2017; Bonomini et al., 2018).

Além da produção biológica e sintética, a melatonina também pode ser encontrada em pequenas concentrações nos alimentos, incluindo morango, cereja, uva, banana, abacaxi, mamão papai, manga, tomate, azeitona, cereais, vinhos, carnes, leite de vaca entre outros.

A melatonina é enquadrada apenas como medicamento na Argentina, Austrália, Canadá, Chile, Dinamarca, Japão, México, Nova Zelândia, Reino Unido e República Techa, enquanto na Alemanha, Bélgica, Chipre, Croácia, Espanha, França, Grécia, Itália, Letônia e Polônia, a melatonina está autorizada tanto como suplemento alimentar, como medicamento, a depender da dose diária recomendada que pode variar de 0,3 mg a 2 mg. Já nos Estados Unidos, a substância é comercializada somente como um suplemento alimentar.

Com base nas condutas internacionais dos Estados Unidos e dos países europeus, a ANVISA decidiu autorizar o uso da melatonina, sem apresentação de receita, como uma substância bioativa (conforme art. 3° da RDC n° 243/2018) para suplementos alimentares, que são produtos destinados à complementação da dieta de pessoas saudáveis com a alimentação cotidiana.

Os suplementos alimentares com melatonina deverão atender, obrigatoriamente, os requisitos abaixo:

  • Uso exclusivo para pessoas com idade igual ou maior que 19 anos;
  • Limite máximo de consumo de 0,21 mg ao dia;
  • Advertência de que o produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes, crianças e pessoas envolvidas em atividades que demandem atenção constante;
  • Pessoas com enfermidades ou que usem medicamentos contínuos deverão obter indicação médica para o uso da substância.

Além da melatonina, a alteração da IN 28/2018 autorizou outros novos 40 (quarenta) constituintes de suplementos alimentares, incluindo: membrana de casca de ovo como fonte de ácido hialurônico, glicosaminoglicanos e colágeno, extrato de laranja moro (Citrus sinensis (L.) Osbeck)​ como fonte de antocianinas, extrato de rizomas de cúrcuma como fonte de curcumina,  um microrganismo isolado que pode auxiliar na resposta imune de idosos à vacina contra influenza e uma enzima protease que pode auxiliar na digestão do glúten.

Acesse aqui a notícia completa no portal da ANVISA.

Mariana Scarfoni Peixoto
Líder de Assuntos Regulatórios

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