Fábrica clandestina de suplementos é interditada no Espírito Santo
A Anvisa, em parceria com a Vigilância Sanitária do Espírito Santo, interditou uma fábrica clandestina de suplementos alimentares localizada em Itapemirim (ES). A ação integrou o Programa de Fiscalização das Indústrias de Suplementos Alimentares, que vem reforçando o monitoramento do setor.
Durante a inspeção, os fiscais localizaram um galpão não declarado próximo à empresa Verdeflora. No espaço eram fabricados suplementos alimentares e medicamentos fitoterápicos sem registro na Anvisa e em condições sanitárias precárias. A operação contou com apoio policial e o local foi lacrado por representar risco à saúde pública. De acordo com a Agência, os produtos deverão ser recolhidos e inutilizados. O relatório da fiscalização será encaminhado ao Ministério Público e subsidiará processo administrativo sanitário contra os responsáveis.
A normativa da Anvisa exige que suplementos alimentares possuam registro, conforme a categoria, e qualquer produção fora do escopo autorizado é considerada irregular. Já no caso dos medicamentos fitoterápicos, a legislação prevê requisitos específicos, incluindo comprovação de segurança, eficácia e controle de qualidade. Além disso, condições sanitárias inadequadas comprometem o controle de contaminação e de higiene, fatores indispensáveis para a fabricação de alimentos, suplementos e medicamentos. Quando tais irregularidades configuram risco concreto à saúde pública, a responsabilização criminal também está prevista no arcabouço legal brasileiro.
A interdição reforça o movimento de intensificação da fiscalização em um segmento de rápido crescimento, mas ainda marcado por altos índices de não conformidade. Para empresas do setor, o episódio evidencia a necessidade de atenção redobrada ao cumprimento integral das normas regulatórias e sanitárias.
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Regulação de alimentos: ANVISA aprova propostas para Aditivos Alimentares e Limites de Contaminantes
Duas propostas importantes no âmbito da regulação de alimentos foram aprovadas por unanimidade durante a 12ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da ANVISA, realizada em 13 de agosto de 2025, sendo apresentadas pela Gerência-Geral de Alimentos (GGALI/DIRE2).
A primeira trata da proposta de alteração da Instrução Normativa (IN) n° 211/2023, que define as funções tecnológicas, limites máximos e condições de uso para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia permitidos no Brasil. O ajuste está relacionado ao Tema nº 3.34 da Agenda Regulatória 2024-2025, que visa atualizar essas listas periodicamente, garantindo alinhamento ao conteúdo científico e às tendências regulatórias internacionais, oferecendo maior segurança jurídica ao setor produtivo.
A segunda proposta aprovada envolve a abertura de um processo administrativo para regulamentar e submeter à consulta pública uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) e uma Instrução Normativa (IN) que dispõem dos limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos. Também aborda os princípios gerais para a determinação desses limites e define métodos de análise para avaliação da conformidade. Inserida no Tema nº 3.17 da Agenda Regulatória 2024-2025, a proposta consolida normas já existentes, sem alteração de mérito, e busca manter a convergência com padrões internacionais. Para essa segunda proposta, será aberto um prazo de 60 dias para manifestação da sociedade.
Essas deliberações representam avanços importantes para a atualização e harmonização da regulamentação brasileira de alimentos, com impacto direto na proteção da saúde pública e na competitividade do setor.
Emissão de certificados para produtos controlados pela Anvisa
A emissão de certificados para produtos controlados é essencial para garantir a conformidade regulatória no comércio internacional. Além disso, a Anvisa automatizará a emissão do Certificado de Não Objeção para Importação (CNI) e para Exportação (CNE) a partir de 21 de julho de 2025, o que simplificará o acesso a esses documentos, oferecendo assim mais agilidade e segurança para importadores e exportadores
Os usuários deverão realizar a solicitação diretamente pelo Portal de Serviços do Governo Federal (Gov.Br), por meio do link: https://www.gov.br/pt-br/servicos/obter-certificado-de-nao-objecao-para-importacao-cni-e-certificado-de-nao-objecao-para-exportacao-cne
Essa iniciativa tem como objetivo simplificar o comércio exterior de produtos controlados em outros países que não exigem Autorização de Importação (AI) ou de Exportação (AEX) no Brasil. O sistema possibilita liberar o certificado junto com a conclusão do pedido, desde que a substância já esteja registrada.
Se a substância ainda não estiver no sistema, a área técnica da Anvisa realizará a verificação diretamente no sistema. Após o envio da solicitação e a emissão da carta de aprovação, o usuário poderá baixar o certificado, que terá validade de três anos e poderá ser usado em diversas operações, conforme solicitado por autoridades estrangeiras.
A nova versão do certificado trará um código QR, o que garante autenticidade, rastreabilidade e segurança. Com isso, a Anvisa moderniza o processo de emissão de certificados para produtos controlados e aumenta a confiabilidade para todos os envolvidos.
Com o novo sistema, os solicitantes de CNI e CNE não precisarão mais acessar o Sistema de Peticionamento da Anvisa. As solicitações ficarão centralizadas no Gov.br, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 659/2020, que define os critérios de concessão dos certificados:
• CNI (Certificado de Não Interesse para Importação): quando a autoridade sanitária do país exportador exigir, a Anvisa emite o documento declarando que o produto não precisa de AI no Brasil.
• CNE (Certificado de Não Objeção à Exportação): quando solicitado pela autoridade do país importador, a Anvisa fornece o certificado indicando que o produto não requer AEX.
Importante: a emissão do CNI/CNE não dispensa importadores ou exportadores de atender a outras exigências sanitárias.
Essa mudança representa um avanço significativo na modernização da gestão regulatória, além de aumentar a eficiência, transparência e competitividade na indústria regulada.
Para mais informações, acesse: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-automatiza-processo-para-obtencao-de-cni-cne
Anvisa abre consulta pública sobre proposta de atualização da IN nº 211/2023
Em julho, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu uma consulta pública sobre a proposta de alteração da Instrução Normativa (IN) nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Essas substâncias são empregadas intencionalmente no processo de elaboração de alimentos com o objetivo de cumprir uma função tecnológica específica. No entanto, existe uma distinção importante entre elas: enquanto os aditivos alimentares permanecem no alimento e continuam a exercer sua função ao longo da vida de prateleira do produto, os coadjuvantes de tecnologia devem ser eliminados ou inativados ao final do processamento, não permanecendo ativos no alimento final.
A proposta de revisão da IN nº 211 surgiu da necessidade contínua de atualizar as listas de substâncias autorizadas, de modo a acompanhar as inovações tecnológicas no setor de alimentos. É fundamental que essas atualizações estejam em consonância com os princípios que regem o uso seguro e justificado dessas substâncias.
Caso aditivos atualmente utilizados sejam excluídos ou tenham seus limites alterados, a proposta pode trazer impactos diretos para a indústria de alimentos, como a necessidade de reformulação de produtos, revisão de rotulagem e atualização de registros ou dossiês técnicos. Além disso, empresas que desejam utilizar novos aditivos ou coadjuvantes devem estar atentas às alterações para avaliar oportunidades de inovação tecnológica em seus processos. A participação na consulta pública é uma chance estratégica de contribuir com informações técnicas que ajudem a moldar a regulamentação de forma alinhada à realidade produtiva.
Entre os pontos previstos na proposta estão a exclusão de alguns itens, bem como alterações nas listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia atualmente permitidos.
Interessados em contribuir podem acessar a proposta completa por meio do link, clicando em “Acesse a íntegra do ato”. Após a leitura, as contribuições devem ser encaminhadas pelo formulário eletrônico disponível na página da consulta pública.
O prazo para envio das contribuições termina em 28 de agosto de 2025.
Registro de produtos saneantes: como a análise toxicológica acelera o processo
No Brasil, o registro de saneantes na Anvisa é obrigatório para que empresas possam fabricar, importar ou comercializar produtos voltados à limpeza e desinfecção de ambientes. O processo envolve uma série de exigências regulatórias e técnicas, e um dos pontos que mais impactam no tempo de aprovação é a análise toxicológica.
Neste artigo, vamos explicar como funciona o registro de saneantes Anvisa, qual o papel da análise toxicológica nesse processo e como acelerar a entrada do seu produto no mercado com mais segurança e agilidade.
O que são saneantes?
Saneantes são produtos destinados à limpeza, desinfecção ou desodorização de superfícies, objetos e ambientes. Entre eles, estão:
- Detergentes e desinfetantes
- Alvejantes e limpadores multiuso
- Produtos para uso hospitalar
- Inseticidas e repelentes de ambientes
Todos esses produtos, quando destinados ao comércio, precisam de regularização específica junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Quando o registro na Anvisa é obrigatório?
A Anvisa classifica os saneantes em dois tipos:
Produtos de risco 1
São produtos com menor potencial de risco à saúde humana. Neste caso, não é necessário registro de saneantes Anvisa, mas sim a notificação do produto.
Exemplos:
- Detergentes comuns
- Limpadores de uso geral
- Produtos que não tenham ação desinfetante
Produtos de risco 2
Estes produtos exigem registro de saneantes Anvisa, por apresentarem maior potencial de toxicidade ou risco ao usuário.
Exemplos:
- Desinfetantes hospitalares
- Produtos com ação antimicrobiana
- Limpadores com compostos perigosos
Etapas do processo de registro
Para obter o registro de saneantes Anvisa, o fabricante precisa seguir um processo técnico e documental que inclui:
| Etapa | Descrição |
| Definição da categoria do produto | Determinar se é risco 1 (notificação) ou risco 2 (registro obrigatório) |
| Elaboração de fórmula | Composição detalhada e padronizada do produto |
| Análise físico-química e toxicológica | Avaliação de segurança, eficácia e estabilidade |
| Preparação do Dossiê Técnico | Documentação exigida pela Anvisa |
| Submissão via sistema Solicita | Plataforma digital de protocolos regulatórios da Anvisa |
| Acompanhamento e deferimento | Avaliação do processo e publicação da aprovação no Diário Oficial |
O papel da análise toxicológica no registro
A análise toxicológica é uma exigência para o registro de saneantes Anvisa na categoria de risco 2. Ela garante que o produto, mesmo sendo eficaz, não traga danos à saúde humana ou ao meio ambiente.
O que é analisado?
- Toxicidade oral, dérmica e inalatória
- Potencial irritante para pele e olhos
- Efeitos cumulativos e ambientais
- Classificação do grau de periculosidade
Essas análises devem ser feitas em laboratórios especializados e compor o Dossiê de Segurança, parte essencial do processo de submissão do registro.
Como a análise toxicológica acelera o processo?
A qualidade e integridade do laudo toxicológico fazem toda a diferença para a agilidade na aprovação.
Veja como ela pode acelerar o registro de saneantes Anvisa:
- Evita retrabalho: Um laudo completo reduz o risco de exigências adicionais por parte da Anvisa.
- Aumenta a confiabilidade do dossiê: Dados consistentes agilizam a análise técnica.
- Permite uma submissão bem estruturada: Com base científica sólida e dentro dos padrões exigidos.
- Antecipação de ajustes de formulação: Caso alguma substância apresente risco elevado, é possível reformular antes de submeter.
Dicas práticas para otimizar seu processo de registro
1. Escolha um parceiro com experiência regulatória
Ter uma equipe especializada em registro de saneantes Anvisa reduz erros e atrasos. O ideal é que o parceiro ofereça tanto suporte regulatório quanto realização de análises toxicológicas.
2. Prepare a documentação com antecedência
Organize fichas técnicas, rótulos, laudos e relatórios desde o início do projeto. Isso evita correrias na hora da submissão.
3. Invista em testes de qualidade e segurança
Além da exigência legal, testes laboratoriais mostram ao mercado que seu produto é confiável e diferenciado.
4. Esteja atento às atualizações da Anvisa
Normas e exigências mudam com frequência. Acompanhar as atualizações evita retrabalho e indeferimentos.
Tabela – Documentos exigidos no registro de risco 2
| Documento | Finalidade |
| Laudo de análise toxicológica | Avaliar segurança do produto |
| Laudo de eficácia | Comprovar que o produto cumpre sua função (ex: desinfecção) |
| FDS – Ficha de Segurança | Prover todas as informações de segurança química e ambiental |
| Rótulo | Exibir as informações de perigo e risco, de forma reduzida, do produto. Deve estar dentro dos padrões exigidos. |
| Embalagem | Proteger o produto do meio externo e proteger o meio externo do produto. |
| Composição detalhada | Com nome e função de cada ingrediente, tem a finalidade de detalhar de que o produto é feito. |
| Protocolo de validação | Garantir repetibilidade dos processos de produção |
Quais erros mais atrasam o registro?
- Submissão com laudos incompletos ou imprecisos
- Classificação incorreta do produto
- Ausência de dados toxicológicos obrigatórios
- Falta de tradução juramentada de documentos estrangeiros
- Inadequação do rótulo ao padrão da Anvisa
Conclusão
Se sua empresa atua com produtos de limpeza, desinfetantes ou similares, estar regularizado com o registro de saneantes da Anvisa é mais que uma obrigação legal — é um diferencial competitivo no mercado.
A análise toxicológica, quando bem conduzida, acelera o processo, garante segurança ao consumidor e fortalece a reputação da sua marca.