Nos últimos dias houve a atualização do Regulamento e da Lista de Produtos Controlados pelo Exército (PCE), através da publicação no Diário Oficial da União (DOU) das regulamentações: Decreto n° 10.030, de 30 de setembro de 2019, que aprova o Regulamento de Produtos Controlados; e a Portaria COLOG n° 118, de 4 de outubro de 2019, que dispõe sobre a lista de Produtos Controlados pelo Exército e dá outras providências.
O Decreto n° 10.030/2019 revoga o Decreto n° 3.655, de 20 de novembro de 2000, que dava nova redação ao Regulamento para a Fiscalização de Produtos Controlados (R-105), o Decreto n° 9.493, de 5 de setembro de 2018, que aprovava o Regulamento para a Fiscalização de Produtos Controlados e o parágrafo único do artigo 2° e o parágrafo 9 do artigo 3° do Decreto n° 9.845, de 25 de junho de 2019, que regulamenta a Lei n° 10.826, de 22 de dezembro de 2003, que dispõe sobre a aquisição, o cadastro, o registro e a posse de armas de fogo e de munição.
Este regulamento dispõe sobre métodos que deverão ser atendidos quando se tratar de fabricação, uso, comércio, importação, exportação e transporte de produtos controlados, como armas de fogo, fogos de artifícios, munições e explosivos. Algumas das alterações mais relevantes que este novo regulamento trouxe são:

• A instituição do Sistema de Fiscalização de Produtos Controlados – SisFPC, que tem como objetivo a promoção da regulamentação, a autorização e a fiscalização das atividades relacionadas aos PCE, para garantir a eficácia e efetividade dos seguintes objetivos: regulamentar, fiscalizar e autorizar as atividades de pessoas físicas e jurídicas referentes às atividades com PCE; definir o direcionamento estratégico do SisFPC; assegurar aos usuários do SisFPC a prestação de serviço eficiente; assegurar a eficiência da gestão orçamentária, financeira e patrimonial; valorizar e aperfeiçoar os seus recursos humanos;
• A definição de quantidades de munições passíveis de aquisição pelas pessoas físicas autorizadas a adquirir ou portar arma de fogo e pelos integrantes dos órgãos e das instituições;
• A aquisição de armas e munições por caçadores, colecionadores e atiradores.

A Portaria COLOG n° 118/2019 estabelece a nova lista de Produtos Controlados pelo Exército (PCE) em seu Anexo I, divididos por tipo e grupo de produto a que pertencem, conforme a classificação prevista no Anexo II do Decreto n° 10.030/2019, referenciados pelo seguinte: número de ordem, nomenclatura do produto e complemento.
As principais alterações observadas referentes a nova listagem de PCE, são as seguintes:

• Foram INCLUÍDOS: dibenzoxazepina (gás CR) e emulsão base ou pré-emulsão de nitrato de amônio;
• Foram EXCLUÍDOS: clorovinildicloroarsina (lewisita); ácido 2.2-difenil-2-hidroxiacético; e dietilaminoetanol (N,N-dietiletanolamina; 2-dietilaminoetanol);
• Foram ALTERADOS: alumínio em pó e suas ligas; dicloreto de metilfosfonila; metilfosfonato de dimetila; mistura de percloratos, cloratos ou cromatos com metais em pó; misturas de metais em pó com substâncias utilizadas como propelentes; e mistura contendo de 10% a 20% de nitrocelulose em massa seca com teor de nitrogênio inferior a 12,6%;
• Foram REALOCADAS: diisocianato de isoforona ([isophorone diisocyanate]); dimetilnitrobenzeno (nitroxileno); NAPALM (puro ou como gasolina gelatinizada para uso em bombas incendiárias e lança-chamas); perclorato de amônio; perclorato de potássio; peróxido de cloro;
• Correção de nome químico: hidreto de silício (gás silano).

Ambas as regulamentações já estão em vigor e deverão ser atendidas pelo setor regulado. O texto completo pode ser acessado na íntegra no portal da Diretoria de Fiscalização de Produtos Controlados (DFPC) do Exército Brasileiro.

Mariana Scarfoni Peixoto
Líder de Assuntos Regulatórios

A Food and Drug Administration (FDA) é a agência norte-americana responsável por proteger a saúde pública, garantindo a segurança e eficácia de medicamentos humanos e veterinários, produtos biológicos, dispositivos médicos, alimentos, produtos radioativos e cosméticos. Além disso, a FDA é responsável por promover a saúde pública, ajudando a acelerar as inovações que tornam os produtos médicos mais eficazes, seguros e acessíveis, contribuindo pela disseminação de informações essenciais para o público consumidor.
Dentre diversas competências, a FDA é responsável por regular os protetores solares. A agência considera que os protetores solares são medicamentos de venda livre, regulando estes produtos desde 1978 e, desde então, emitiu diversos regulamentos sobre segurança e eficácia na fabricação e comercialização destes produtos, incluindo dados de segurança de seus ingredientes.
Desde o início de 2019, a FDA tem proposto atualizações nas regulamentações sobre os protetores solares, com o objetivo de acompanhar as mais recentes recomendações de segurança dos ingredientes dos protetores, da rotulagem, da forma farmacêutica e do fator de proteção (FPS). Segundo Kristina Liu, MD, Colaboradora da MHS – Harvard Health Publishing, as atualizações estão considerando a absorção dos produtos químicos presentes no protetor solar e quais os efeitos da absorção destes produtos químicos na saúde humana.
Alguns experimentos foram realizados, com a aplicação de protetor solar em 75% da superfície da pele e reaplicações de 4 vezes ao dia. A partir disso, cientistas fizeram uma análise do plasma sanguíneo de algumas pessoas e notou a presença de quatro substâncias em alta concentração, sendo elas: avobenzona, octocrileno, ecamsule e oxibenzona.
Apesar dos resultados obtidos, a FDA não cogitou a hipótese de desconsiderar o uso do protetor solar pela população, pois o teste foi realizado com atendimento completo das instruções de uso e não houve nenhum relato de efeitos colaterais.
Ainda assim, a agência está solicitando dados de segurança adicionais para analisar determinadas substâncias, enquanto se empenham nos avanços com estudos para atualizar as regulamentações do país. Contudo, deixando sempre claro que o protetor solar continua sendo de extrema importância, pois é um dos principais métodos para proteção de raios ultravioletas do sol e prevenção de doenças desencadeadas pela exposição solar.
 
REFERÊNCIAS:
https://oglobo.globo.com/saber-viver/os-riscos-que-podem-estar-escondidos-no-protetor-solar-23714245
https://edition.cnn.com/2019/02/21/health/fda-proposed-regulations-sunscreen/index.html
https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information/sunscreen-innovation-act-sia
https://www.health.harvard.edu/blog/keep-using-sunscreen-while-fda-updates-recommendations-on-safety-of-sunscreen-ingredients-2019073117377
https://g1.globo.com/ciencia-e-saude/viva-voce/noticia/2019/07/28/o-que-ja-se-sabe-sobre-a-eficacia-do-filtro-solar-na-prevencao-do-cancer-de-pele.ghtml

Gabriela Oliveira Xavier
Assuntos Regulatórios

Em 23 de julho de 2019 a Diretoria Colegiada (Dicol) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou uma medida regulatória que atualiza e harmoniza os critérios para avaliação e classificação toxicológica e torna mais clara as instruções para a rotulagem desses produtos no Brasil pensando em garantir a proteção à saúde humana, animal e ambiental, bem como fortalecer o comércio internacional.
O tema vem sendo discutido desde 2011 e as propostas passaram por diversas Consultas Públicas (CPs) e uma audiência pública.
A nova medida é composta por três RDCs (Resoluções da Diretoria Colegiada) e uma IN (Instrução Normativa), as novas regras ainda não foram publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U), mas a partir de sua publicação as empresas terão um ano para realizar as adequações necessárias.
As novas regras foram embasadas e harmonizam os procedimentos de avaliação toxicológica, classificação e rotulagem dos produtos com os critérios apresentados pelo Sistema de Classificação Globalmente Harmonizado (Globally Harmonized System of Calsssification and Labelling of Chemicals – GHS) estabelecido pelas Nações Unidas (ONU) e adotado internacionalmente. As diretrizes que entraram em vigor facilitaram a identificação, por parte do público consumidor, dos perigos do produto através dos elementos utilizados pelo GHS para comunicação de perigo como palavras de advertência e pictogramas de perigo e, adicionalmente, uma cartela de cores.
As RDCs trazem:
– Informações toxicológicas para rótulos e bulas de agrotóxicos, afins e preservativos de madeira;
– Critérios para avaliação, classificação, priorização da análise e comparação da ação toxicológica;
– Critérios para avaliação do risco dietético decorrente da exposição humana a resíduos de agrotóxicos.
Já a IN traz uma lista de componentes não autorizados para uso em agrotóxicos.
Veja abaixo a comparação entre um exemplo de rótulo atual e um exemplo de rótulo com as novas regras:

 
 
 
 
 
 
A ANVISA já publicou um edital com requerimento de informações para realizar a reclassificação dos 2.300 agrotóxicos registrados no Brasil, o qual deverá ser preenchido pelos detentores de registro.
A Intertox acompanha o tema desde sua primeira abordagem, contribuindo com as CPs e audiência, e inclusive já apresentou a discussão sobre essas mudanças no Congresso Brasileiro de Toxicologia, realizado em Goiânia em 2017, intitulado “OC 18 – New guideline for the criteria fot the evaluation and toxicological classification of agrochemicals. ”
Em breve a Intertox realizará ações para maiores discussões e aprofundamento nestas novas regras.
ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Consultas Públicas. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/anvisa-aprova-novo-marco-regulatorio-para-agrotoxicos/219201?p_p_auth=rgt2xX0M&inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_auth%3Drgt2xX0M%26p_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3D_118_INSTANCE_KzfwbqagUNdE__column-1%26p_p_col_count%3D1

Tatiane Moretti
Avaliação e Comunicação de Perigo