No dia 1° de maio de 2020, a Food and Drug Administration autorizou, de forma emergencial, o uso do medicamento antiviral Remdesivir para o tratamento de pacientes hospitalizados em estado grave da COVID-19, doença causada pelo novo coronavírus SARS-CoV-2. O Remdesivir é um inibidor da polimerase do ácido ribonucleico (RNA).
A Carta de Autorização foi emitida pelo FDA para o uso emergencial do Remdesivir para o tratamento da COVID-19, quando administrado conforme orientações, pois a FDA entende que o novo coronavírus SARS-CoV-2 pode causar uma doença grave ou potencialmente fatal, incluindo doença respiratória grave a seres humanos.
Com base na totalidade das evidências científicas disponíveis para o FDA, é razoável acreditar que o Remdesivir possa ser eficaz no tratamento da COVID-19 e que, quando usado nas condições previstas de uso, os benefícios conhecidos superam os riscos conhecidos; e não há alternativa adequada, aprovada e disponível para o uso emergencial do Remdesivir no tratamento da COVID-19.
O que é o Remdesivir?

O Remdesivir é um medicamento antiviral de ação direta que inibe a síntese do RNA viral. É um medicamento experimental e atualmente não está aprovado para uso no tratamento de nenhuma doença. O Remdesivir possui atividade em cultura de células e modelos animais contra SARS-CoV, MERS-CoV e SARS-CoV-2. Atualmente é fabricado pela farmacêutica americana Gilead Sciences, que tem sede na Califórnia-EUA.
Entenda como foi o estudo clínico do medicamento

Com base na revisão dos dados principais do estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, conduzido pelo National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) e do estudo aberto patrocinado pela farmacêutica Gilead Sciences que avaliou diferentes performances do Remdesivir, é razoável acreditar que os benefícios conhecidos e potenciais dos medicamentos superam os seus riscos conhecidos e potenciais durante o tratamento de pacientes hospitalizados em estado grave da COVID-19.
Saiba quais são as reações adversas do Remdesivir

A farmacêutica Gilead Sciences informou que até o momento existem poucos dados clínicos disponíveis para o Remdesivir, inclusive sobre as reações adversas que podem ser causadas durante sua administração, como a infusão e elevação das transaminases hepáticas, por exemplo. Este dado é responsável pela não recomendação de uso do medicamento em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes do Remdesivir.
E no Brasil?

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), afirmou que está em contato com a farmacêutica Gilead Sciences com o objetivo de acompanhar a evolução dos estudos clínicos em andamento e obtenção de dados mais precisos pois, embora os resultados obtidos até o momento sejam positivos, os dados clínicos ainda são limitados.
O Remdesivir não possui pedido de registro no Brasil. Até o momento, também não houve solicitação de anuência em pesquisa clínica com o medicamento Remdesivir. Somente as pesquisas clínicas que tem a finalidade de subsidiar o registro ou alteração de registro, como a inclusão de uma nova indicação terapêutica em bula, por exemplo, estão no escopo de atuação da Anvisa.
Outras pesquisas, como as pesquisas científicas ou acadêmicas, com outras finalidades requerem somente a aprovação pela instância ética (Comissão Nacional de Ética (CONEP) e as Comissões de Ética (CEP) locais). Até o momento não houve nenhuma solicitação de autorização de uso do medicamento por meio de Programas Assistenciais (Uso Compassivo e Acesso Expandido).
A ANVISA em conjunto com o Ministério da Saúde, estão acompanhando diariamente a evolução dos estudos clínicos e intensificando a análise de evidências disponíveis nas literaturas nacionais e internacionais, que pode subsidiar gestores profissionais de saúde na tomada de decisão sobre a administração do Remdesivir no tratamento da COVID-19.

Estas evidências estão disponíveis em um documento no portal do Ministério da Saúde e pode ser acessado aqui.

Mariana Scarfoni Peixoto
Líder de Assuntos Regulatórios

Chemicals in Australia are regulated under a number of schemes. If a chemical is not for a therapeutic, agricultural, veterinary or food use, it is considered an industrial chemical. They are regulated to aid in the protection of the Australian people and the environment from potential risks associated with the introduction and use of the chemical and includes a broad range of chemicals used in inks, plastics, adhesives, paints, glues, solvents, cosmetics, soaps and many other products.

The Industrial Chemicals Act 2019 (IC Act 2019) received Royal Assent on 12 March 2019. The IC Act 2019 establishes a new regulatory scheme, the Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme (AICIS), for the importation and manufacture of industrial chemicals in Australia. AICIS will replace the current National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme (NICNAS) from 1 July 2020.

AICIS will make regulatory effort more proportionate to risk, promote safer innovation by encouraging the introduction of lower risk chemicals and will continue to protect the Australian people and the environment from any harmful effects of industrial chemicals. The main changes resulting from this regulatory reform are:

– The regulatory effort will be based on the likely risk of a chemical introduction by defining 6 categories of introduction with different regulatory requirements proportional to the likely level of risk; the concentration of the pre-introductory assessment on higher risk chemical introductions; focusing more on post-introductory assessment and monitoring to help maintain the protection of the health and safety of the public, workers and the environment;

– Less risky chemical introductions will have simplified introduction routes, resulting in reduced regulatory burden for industry, encouraging the introduction of new, more exological and safe industrial chemicals, including the replacement of existing, more dangerous chemicals; reducing costs for companies and consumers who use less risky chemicals; reduction in the time needed to introduce chemicals classified as exempt / reported in the market compared to the current regulatory scheme, in addition to no notification fees;

– Intense protection will be promoted for the public, workers and the environment against chemicals classified as most at risk, which will provide the ability to impose conditions for introducing high-risk chemicals and there will also be the possibility of refusing permission to introduce the product. chemical or interruption of its introduction, if it is identified that its risks to human health and the environment cannot be managed (which does not exist in the current scheme);

– Greater use of international assessment materials, including through a simplified introduction path for presentations that have been assessed by a trusted regulatory organization.

While the new scheme will begin on 1 July 2020, early regulatory changes are now in effect under the current scheme. These changes will reduce regulatory burden for introducers of some lower risk chemicals such as polymers of low concern.

More details on the early regulatory changes can be found on the NICNAS website.

Mariana Scarfoni Peixoto
Líder de Assuntos Regulatórios

   No dia 20 de março de 2020, foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) a Resolução – RDC n° 350, de 19/03/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

    Esta medida se deu em virtude do estado de calamidade pública nacional e da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-Cov-2, e irá vigorar enquanto for reconhecida pelo Ministério da Saúde. Dessa maneira, a Anvisa pretende ampliar o acesso da população às preparações descritas no texto.

     Vale mencionar que os procedimentos estabelecidos na RDC n° 350/2020 se aplicam às empresas fabricantes de medicamentos, saneantes e cosméticos regularizadas.

     A legislação determina que fica permitida de forma temporária e emergencial, sem prévia autorização da Anvisa, a fabricação e a comercialização das preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais que podem ser utilizadas no combate ao Novo Coronavírus: álcool etílico 70% (p/p); álcool etílico glicerinado 80%; álcool gel; álcool isopropílico glicerinado 75; e digliconato de clorexidina 0,5%.

     A fabricação e a comercialização dos antissépticos ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa deverão seguir os critérios de qualidade estabelecidos nas demais Resoluções da agência. Além disso, é importante ressaltar que a fabricação deverá seguir as diretrizes da Segunda Edição, Revisão 2, do Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira.

     Ainda é determinada que na ausência de veículos, excipientes ou substâncias adjuvantes preconizadas pelo Formulário Nacional, é permitido à empresa a substituição por insumos que tenham a mesma função farmacotécnica e garantam a mesma eficácia e estabilidade ao produto. É importante mencionar que as matérias-primas utilizadas na fabricação das preparações devem possuir padrão de qualidade para uso humano.

     Tal medida, suspende os efeitos do artigo 2º da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 46, de 20 de fevereiro de 2002, e apresenta validade de 180 (cento e oitenta) dias.

     Ainda com o objetivo de garantir e facilitar o acesso às preparações determinadas nesse texto, no dia 31 de março de 2020, foi publicada no DOU a Resolução – RDC n° 347, de 17/03/2020, que define os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais por Farmácias Magistrais. Ou seja, a partir desta, fica permitida de forma temporária a venda de álcool gel ao público por parte das farmácias de manipulação.

     Neste caso, foram permitidas as seguintes preparações oficinais: álcool etílico 70% (p/p); álcool etílico glicerinado 80%; álcool gel; álcool isopropílico glicerinado 75%; água oxigenada 10 volumes; e digliconato de clorexidina 0,5%.

     Estas preparações deverão ser manipuladas de acordo com as diretrizes da RDC nú° 67, de 08/10/2007, e seguindo a Segunda Edição, Revisão 2, do Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira. A legislação descrita possui a validade de 180 (cento e oitenta) dias, podendo ser renovada pelo Ministério da Saúde por iguais e sucessivos períodos, de acordo com a emergência de saúde pública relacionada ao SARS-CoV-2.

     Maiores detalhes, podem ser acessados através do guia de Orientações Gerais para Produção de Formulações Antissépticas Alcoólicas, elaborado com base no Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira e no Guia da Organização Mundial da Saúde (OMS) para produção de soluções antissépticas.

     Apesar das autorizações, é importante relembrar que desde 2002, após o grande número de acidentes com álcool líquido 70% GL, a Anvisa proibiu a comercialização do produto. Portanto, é necessário ressaltar que apesar de sua recente liberação, o álcool líquido 70% deverá ser manipulado e utilizado com cuidado, ficando fora do alcance de crianças, tanto pelo risco de queimaduras, quanto pelo risco de ingestão. A agência determina também que sejam utilizados apenas saneantes regularizados, não recomendando a utilização de produtos caseiros como forma de prevenção contra o COVID-19, uma vez que além da ineficácia, eles podem colocar a saúde das pessoas em risco.

      Os saneantes devem apresentar no rótulo o número de registro ou de notificação na Anvisa. Para saber se o saneante é regularizado ou não, pode-se utilizar o banco de dados da Anvisa. É necessário atenção, produtos irregulares devem ser denunciados à Ouvidoria da Agência!

     Como cooperação contra o COVID-19, a Intertox Ltda. disponibilizou gratuitamente a FISPQ e a Ficha de Emergência do Álcool em Gel 70%! O documento pode ser acessado clicando aqui. 

 REFERÊNCIAS

ANVISA. Atualizada RDC 347 sobre venda de álcool manipulado. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=atualizada-rdc-347-sobre-venda-de-alcool-manipulado&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_. 

ANVISA. Covid 19: só use saneantes regularizados. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=saneantes-populacao-deve-usar-produtos-regularizados&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset. 

ANVISA. Farmácias de manipulação podem vender álcool gel ao público. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=farmacias-de-manipulacao-podem-fabricar-alcool-gel&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_p. 

ANVISA. Nota da Anvisa sobre álcool líquido 70%. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=nota-da-anvisa-sobre-alcool-liquido-70-&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2F. 

ANVISA. Publicadas orientações sobre a produção de álcool gel. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=guia-orienta-sobre-producao-de-alcool-gel&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%. 

ANVISA. Veja esclarecimentos sobre preparações antissépticas. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=veja-esclarecimentos-sobre-preparacoes-antissepticas&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset. 

IMPRENSA NACIONAL. RESOLUÇÃO – RDC Nº 347, DE 17 DE MARÇO DE 2020. Disponível em: http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-347-de-17-de-marco-de-2020-*-250404851. 

IMPRENSA NACIONAL. RESOLUÇÃO – RDC Nº 350, DE 19 DE MARÇO DE 2020. Disponível em: http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-350-de-19-de-marco-de-2020-249028045. 

Giulia Forni de Almeida
Assuntos Regulatórios

Diante desta pandemia que estamos atravessando, surgem diversas dúvidas quanto a infecção, propagação e transmissão do novo coronavírus em atividades comuns do nosso cotidiano. A dúvida mais recorrente é se existe a possibilidade da transmissão do novo coronavírus através dos alimentos.

Até o momento, não há nenhuma evidência laboratorial ou científica que confirme ou não a transmissão do novo coronavírus através dos alimentos, contudo, a European Food Safety Authority (EFSA) avaliou este risco em outras epidemias causadas por vírus da mesma família e concluiu que não houve transmissão por alimentos nas ocasiões – considera-se válida esta conclusão também para o coronavírus, uma vez que a Organização Mundial da Saúde (OMS) afirme que o comportamento do novo coronavírus, muito provavelmente, é semelhante aos outros tipos de vírus da mesma família. Desta forma, é necessário um hospedeiro para que o vírus consiga se multiplicar. Outra característica muito relevante do novo coronavírus, é que este grupo de vírus é extremamente termo sensível, principalmente em torno de 70° C, temperaturas normalmente utilizadas para cozimento dos alimentos.

Observando a evolução desta pandemia, é possível verificar que a transmissão tem ocorrido de pessoa a pessoa, pelo contato próximo com um indivíduo infectado ou por contágio direto através de superfícies e objetos contaminados, principalmente pelas gotículas expelidas em tosses ou espirros das pessoas infectadas. Sabe-se que o vírus pode persistir por poucas horas ou vários dias, a depender do tipo da superfície, da temperatura e da umidade do ambiente, porém ao mesmo tempo, que é facilmente eliminado pela higienização ou desinfecção. Desta forma, a melhor estratégica para evitar a exposição ao novo coronavírus, é reforçar os cuidados com a higiene pessoal, das superfícies, dos ambientes e da manipulação dos alimentos – o que, inclusive, previne outros diversos tipos de doenças.

Princípios básicos de higiene

Nos serviços de alimentação e nos ambientes domésticos, é importante observar os seguintes princípios básicos de higiene:

1- Quem prepara os alimentos deve lavar as mãos com frequência e, principalmente, depois de:

– Tossir, espirrar, coçar ou assoar o nariz.

– Coçar os olhos ou tocar na boca.

– Preparar alimentos crus, como carne, vegetais e frutas.

– Manusear celular, dinheiro, lixo, chaves, maçanetas, entre outros objetos.

– Ir ao sanitário.

– Retornar de intervalos de trabalho.

2- Ao lavar as mãos, use bastante água corrente e sabão líquido ou outro produto destinado ao mesmo fim (leia as informações na embalagem). Não se esqueça de esfregar bem todas as áreas das mãos, incluindo as pontas e as regiões entre os dedos, além dos punhos. Busque as orientações para correta higienização das mãos.

3- Mantenha as unhas curtas, sem esmaltes, e não use adornos que possam acumular sujeiras e microrganismos, como anéis, aliança e relógio. 

4- Não converse, espirre, tussa, cante ou assovie em cima dos alimentos, superfícies ou utensílios. A recomendação vale para o momento do preparo e na hora de servir.

5- As superfícies e utensílios que entram em contato com os alimentos devem estar limpos. Use saneantes, ou seja, produtos de limpeza devidamente regularizados na Anvisa e que sejam indicados para a respectiva finalidade. Para isso, confira as informações na embalagem do produto.

6- Dê mais atenção à higienização das superfícies ou utensílios após a manipulação de carnes cruas ou vegetais não lavados. Esses alimentos são reconhecidos como fonte de contaminação de Doenças Transmitidas por Alimentos (DTAs).

7- Quando uma pessoa com doença infecciosa for manipular um alimento, é preciso avaliar se há risco de o agente da doença ser transmitido. Nos serviços de alimentação, a doença deve ser relatada ao supervisor, que dará as orientações sobre como proceder. 

8- Cozinhe bem os alimentos, uma vez que muitos dos agentes transmissores da doença são sensíveis ao calor. No caso de alimentos que são habitualmente consumidos crus, deve-se ter atenção redobrada com a procedência e a higiene.

9- Não use e não compre produtos com embalagens amassadas, estufadas, enferrujadas, trincadas, com furos ou vazamentos, rasgadas, abertas ou com outro tipo de defeito. Limpe bem as embalagens antes de abri-las.

Mariana Scarfoni Peixoto
Líder de Assuntos Regulatórios