ASSUNTOS REGULATÓRIOS: Anvisa define critérios para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais.

   No dia 20 de março de 2020, foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) a Resolução – RDC n° 350, de 19/03/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

    Esta medida se deu em virtude do estado de calamidade pública nacional e da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-Cov-2, e irá vigorar enquanto for reconhecida pelo Ministério da Saúde. Dessa maneira, a Anvisa pretende ampliar o acesso da população às preparações descritas no texto.

     Vale mencionar que os procedimentos estabelecidos na RDC n° 350/2020 se aplicam às empresas fabricantes de medicamentos, saneantes e cosméticos regularizadas.

     A legislação determina que fica permitida de forma temporária e emergencial, sem prévia autorização da Anvisa, a fabricação e a comercialização das preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais que podem ser utilizadas no combate ao Novo Coronavírus: álcool etílico 70% (p/p); álcool etílico glicerinado 80%; álcool gel; álcool isopropílico glicerinado 75; e digliconato de clorexidina 0,5%.

     A fabricação e a comercialização dos antissépticos ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa deverão seguir os critérios de qualidade estabelecidos nas demais Resoluções da agência. Além disso, é importante ressaltar que a fabricação deverá seguir as diretrizes da Segunda Edição, Revisão 2, do Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira.

     Ainda é determinada que na ausência de veículos, excipientes ou substâncias adjuvantes preconizadas pelo Formulário Nacional, é permitido à empresa a substituição por insumos que tenham a mesma função farmacotécnica e garantam a mesma eficácia e estabilidade ao produto. É importante mencionar que as matérias-primas utilizadas na fabricação das preparações devem possuir padrão de qualidade para uso humano.

     Tal medida, suspende os efeitos do artigo 2º da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 46, de 20 de fevereiro de 2002, e apresenta validade de 180 (cento e oitenta) dias.

     Ainda com o objetivo de garantir e facilitar o acesso às preparações determinadas nesse texto, no dia 31 de março de 2020, foi publicada no DOU a Resolução – RDC n° 347, de 17/03/2020, que define os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais por Farmácias Magistrais. Ou seja, a partir desta, fica permitida de forma temporária a venda de álcool gel ao público por parte das farmácias de manipulação.

     Neste caso, foram permitidas as seguintes preparações oficinais: álcool etílico 70% (p/p); álcool etílico glicerinado 80%; álcool gel; álcool isopropílico glicerinado 75%; água oxigenada 10 volumes; e digliconato de clorexidina 0,5%.

     Estas preparações deverão ser manipuladas de acordo com as diretrizes da RDC nú° 67, de 08/10/2007, e seguindo a Segunda Edição, Revisão 2, do Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira. A legislação descrita possui a validade de 180 (cento e oitenta) dias, podendo ser renovada pelo Ministério da Saúde por iguais e sucessivos períodos, de acordo com a emergência de saúde pública relacionada ao SARS-CoV-2.

     Maiores detalhes, podem ser acessados através do guia de Orientações Gerais para Produção de Formulações Antissépticas Alcoólicas, elaborado com base no Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira e no Guia da Organização Mundial da Saúde (OMS) para produção de soluções antissépticas.

     Apesar das autorizações, é importante relembrar que desde 2002, após o grande número de acidentes com álcool líquido 70% GL, a Anvisa proibiu a comercialização do produto. Portanto, é necessário ressaltar que apesar de sua recente liberação, o álcool líquido 70% deverá ser manipulado e utilizado com cuidado, ficando fora do alcance de crianças, tanto pelo risco de queimaduras, quanto pelo risco de ingestão. A agência determina também que sejam utilizados apenas saneantes regularizados, não recomendando a utilização de produtos caseiros como forma de prevenção contra o COVID-19, uma vez que além da ineficácia, eles podem colocar a saúde das pessoas em risco.

      Os saneantes devem apresentar no rótulo o número de registro ou de notificação na Anvisa. Para saber se o saneante é regularizado ou não, pode-se utilizar o banco de dados da Anvisa. É necessário atenção, produtos irregulares devem ser denunciados à Ouvidoria da Agência!

     Como cooperação contra o COVID-19, a Intertox Ltda. disponibilizou gratuitamente a FISPQ e a Ficha de Emergência do Álcool em Gel 70%! O documento pode ser acessado clicando aqui. 

 REFERÊNCIAS

ANVISA. Atualizada RDC 347 sobre venda de álcool manipulado. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=atualizada-rdc-347-sobre-venda-de-alcool-manipulado&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_. 

ANVISA. Covid 19: só use saneantes regularizados. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=saneantes-populacao-deve-usar-produtos-regularizados&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset. 

ANVISA. Farmácias de manipulação podem vender álcool gel ao público. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=farmacias-de-manipulacao-podem-fabricar-alcool-gel&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_p. 

ANVISA. Nota da Anvisa sobre álcool líquido 70%. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=nota-da-anvisa-sobre-alcool-liquido-70-&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2F. 

ANVISA. Publicadas orientações sobre a produção de álcool gel. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=guia-orienta-sobre-producao-de-alcool-gel&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%. 

ANVISA. Veja esclarecimentos sobre preparações antissépticas. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=veja-esclarecimentos-sobre-preparacoes-antissepticas&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset. 

IMPRENSA NACIONAL. RESOLUÇÃO - RDC Nº 347, DE 17 DE MARÇO DE 2020. Disponível em: http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-347-de-17-de-marco-de-2020-*-250404851. 

IMPRENSA NACIONAL. RESOLUÇÃO - RDC Nº 350, DE 19 DE MARÇO DE 2020. Disponível em: http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-350-de-19-de-marco-de-2020-249028045.