A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou recentemente a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 589, de 20 de dezembro de 2021, que altera as seguintes resoluções: (i) Resolução nº 105, de 19 de maio de 1999, que aprova as disposições gerais para embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos; (ii) Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012, que dispõe sobre a lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos; e (iii) Resolução – RDC nº 88, de 29 de junho de 2016, que dispõe sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos.

A RDC n° 589/2021 foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa (DICOL) no início de dezembro, na 19ª Reunião Extraordinária Pública da Dicol e incorporou ao ordenamento jurídico nacional as Resoluções GMC/MERCOSUL nº 19/2021, 20/2021 e 21/2021. Como informado essa nova RDC atualizou estas 3 (três) importantes normas do setor de embalagens para alimentos, conforme abaixo:

• Resolução n° 105/1999: teve como principal objetivo atualizar os limites de migração total e as restrições relativas a corantes, de forma a compatibilizar a norma com os regulamentos mais recentes harmonizados no âmbito do Mercosul e com as referências internacionais. 
• RDC n° 56/2012: teve foco na redução dos limites de migração específica de Bisfenol A, contribuir para a inovação tecnológica no desenvolvimento de embalagens para alimentos, incorporação de novas substâncias aprovados pela Anvisa e de substâncias incluídas nas atualizações do regulamento europeu utilizado como referência, além da compatibilização com regulamento do Mercosul atualizado recentemente (Resolução GMC 39/2019). 
• RDC n° 88/2016: atualizou a lista positiva de componentes para materiais, embalagens e equipamentos celulósicos em contato com alimento, por meio da incorporação de novas substâncias aprovadas pela Agência em decorrência das petições protocoladas pelo setor produtivo.

A publicação desta RDC revoga a Nota 5 da Tabela da Parte IV do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012, publicada no Diário Oficial da União n° 224, de 21 de novembro de 2012, Seção 1, pág. 66.

A RDC n° 589/2021 entra em vigor no dia 3 de janeiro de 2022 e, o setor regulado, terá 12 (doze) meses a partir desta data para a adequação dos produtos aos requisitos estabelecidos na norma.

Confira o texto da RDC na íntegra aqui.

Mariana Scarfoni Peixoto
Líder de Assuntos Regulatórios

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que foram identificadas mais de 180 (cento e oitenta) notificações relativas a pedras sanitárias (desodorizantes para vasos sanitários) que foram realizadas equivocadamente na categoria de odorizantes e serão canceladas em razão da ação antimicrobiana inerente a esses produtos.

A identificação ocorreu por meio do Programa de Monitoramento de Produtos Saneantes Isentos de Registro (Notificados – Risco Baixo), que é responsável por conferir o cumprimento dos critérios e requisitos técnicos de produtos regularizados de forma totalmente eletrônica.  

Nesse sentido, é importante esclarecer que a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 14, de 28 de fevereiro de 2007, que aprova o Regulamento Técnico para Produtos com Ação Antimicrobiana, harmonizado no âmbito do Mercosul, e dá outras providências, define (item 3.3) desodorizante como produto que tem em sua composição substância com atividade antimicrobiana capaz de controlar odores desagradáveis. Deste modo, a interpretação da Agência é que a definição inclui as pedras sanitárias, na categoria “Desodorizante para Aparelho Sanitário“. Sendo assim, entende-se que as pedras sanitárias devem ser classificadas como desodorizantes. 

A RDC nº 40, de 05 de maio de 2008, que aprova o Regulamento Técnico para Produtos de Limpeza e Afins harmonizado no âmbito do Mercosul, por meio da Resolução GMC nº 47/07, define no item 3.22 odorizantes de ambientes/aromatizante de ambientes como produtos que tem em sua composição substâncias capazes de mascarar os odores desagradáveis. Desta forma, o enquadramento das pedras sanitárias na categoria odorizante é incorreto uma vez que estes produtos não se enquadram na definição descrita e não usados em ambientes.

Portanto, é necessário considerar a RDC nº 59, de 17 de dezembro de 2010, que dispõe sobre os procedimentos e requisitos técnicos para a notificação e o registro de produtos saneantes e dá outras providências. O inciso III do artigo 17, determina que os produtos saneantes são classificados como de risco 2 (e, portanto, de registro obrigatório) quando: apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante ou sejam à base de microrganismos viáveis.

Por fim, a Agência esclareceu que as empresas responsáveis que desejarem continuar fabricar ecomercializar as pedras sanitárias deverão providenciar o registro das pedras sanitárias na categoria “Desodorizante para aparelhos sanitários“, através do assunto 30020 – REG. SANEANTES – Registro de produtos saneantes.

Vale destacar que comercializar os produtos em desacordo com das disposições contidas na RDC nº 59/2010 e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Desta forma, as sanções previstas em lei são: advertência; multa; apreensão de produto; inutilização de produto; interdição de produto; suspensão de vendas e/ou fabricação de produto; cancelamento de registro de produto; interdição parcial ou total do estabelecimento; proibição de propaganda; cancelamento de autorização para funcionamento de empresa; cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento; proibição de propaganda; cancelamento de autorização para funcionamento da empresa; cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento; intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera; imposição de mensagem retificadora; e suspensão de propaganda e publicidade.

Giulia Forni de Almeida
Assuntos Regulatórios

No dia 18/11/2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) comunicou que a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 483, de 19 de março de 2021, sobre requisitos para importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, não foi prorrogada, conforme informado na Reunião Ordinária Pública 22, de 10 de novembro de 2021. Desta forma, a norma perdeu seus efeitos no dia 13 de novembro de 2021.

A RDC 483/2021 dispunha, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2; e abrangia os seguintes produtos (considerados críticos no enfrentamento à pandemia):

• Medicamentos na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado: alfentanil, atracúrio, atropina, cisatracúrio, cetamina, desflurano, dexmedetomidina, cloridrato de dextrocetamina, diazepam, enoxaparina sódica, epinefrina, etossuximida, etomidato, fentanil, haloperidol, heparina sódica bovina, heparina sódica suína, isoflurano, lidocaína, midazolam, morfina, óxido nitroso, pancurônio, polimixina B, propofol, norepinefrina, oxigênio medicinal (O2), remifentanil, rocurônio, sevoflurano, succinilcolina, sufentanil, sulfametoxazol-trimetroprima, sulfato de magnésio, suxametônio, vancurônio, vecurônio.
• Dispositivos médicos definidos como prioritários pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para resposta à COVID-19, bem como suas atualizações; Seringas descartáveis (de 0,5 mL, 1,0 mL, 3,0 mL e 5,0 mL); e Agulhas descartáveis, para diluição e usos intradérmico e intramuscular.

Os produtos acima mencionados estavam autorizados a serem importados em caráter excepcional e temporário por órgãos e entidades públicas e privadas, e podiam ser importados nos termos da RDC 483/2021 dispensados de regularização sanitária pela Anvisa ou, no caso dos regularizados, poderiam ser importados mediante autorização da Declaração do Detentor do Registro (DDR), desde que atendessem aos critérios da normativa e que o importador garantisse a sua procedência, qualidade, segurança e eficácia.

A resolução havia sido editada em caráter excepcional e temporário em março de 2021, devido ao momento crítico da pandemia da COVID-19 no Brasil. Naquele momento em específico, houve um aumento vertiginoso de pessoas internadas em unidades de terapia intensiva (UTIs), com consequente escassez de medicamentos no mercado brasileiro, em especial aqueles utilizados para sedação e anestesia para a intubação orotraqueal.

Hoje, a evolução da pandemia no país apresenta indicadores positivos de contenção, com queda da transmissão e também de agravamento dos casos. Vale observar que a Agência também afirma que as entidades do setor produtivo e suas áreas técnicas entendem que a relação consumo-demanda de medicamentos e produtos para saúde regularizados no Brasil está novamente equilibrada, o que também justifica a não prorrogação da RDC 483/2021.

Giulia Forni de Almeida
Assuntos Regulatórios

A Convenção de Minamata sobre Mercúrio entrou em vigor em agosto de 2017, sendo um dos acordos ambientais globais mais recentes. Possui como objetivo a proteção da saúde humana e do meio ambiente dos efeitos adversos do mercúrio, que pode causar desde malformações congênitas até doenças renais. Este acordo engloba as liberações antropogênicas em todo o ciclo do mercúrio, desde a mineração, importação e exportação, emissão para a atmosfera, liberação em solo e água, gestão de resíduos etc. 

Desde a criação da Convenção, 132 países do mundo têm atuado em prol da interrupção do comércio, do aumento da sensibilização pública sobre o assunto, do desenvolvimento de capacidades institucionais para regulação e na criação de produtos que não contenham mercúrio. Dado que, apesar do mercúrio ser um elemento natural, este possui toxicidade até mesmo em pequenas quantidades e a exposição a ele pode levar a prejuízos no cérebro, coração, pulmões e outros órgãos vitais, além de poder  danificar o sistema imunológico. Representa também um risco para bebês e crianças pequenas, uma vez que pode afetar a capacidade de aprendizado e raciocínio nessas faixas etárias.

O metilmercúrio é o composto orgânico mais tóxico do mercúrio e acaba adentrando a alimentação humana via peixes e crustáceos, além de estar presente em produtos como baterias, termômetros e cosméticos. A fonte mais comum de contaminação de solo por mercúrio são as atividades de mineração artesanal e de pequena escala (ASGM em inglês) que, em geral, são desenvolvidas globalmente em ecossistemas sensíveis e biodiversos. Portanto, é necessário combater as ASGM para promover a redução da exposição de trabalhadores e do meio ambiente ao mercúrio.

A Convenção de Minamata visa promover ações de auxílio aos países na redução da utilização de mercúrio, na adoção de alternativas não tóxicas e na eliminação da poluição por mercúrio, visando proteger vidas e o meio ambiente.

Visando a continuidade da atuação, mesmo durante a pandemia, foi criado em 2020 pelo secretariado da convenção o Minamata Online, que conta com uma série de webinars que visam auxiliar os stakeholders a cumprirem seus compromissos e obrigações com a convenção. Também inclui relatórios produzidos em conjunto com as convenções de Basel, Rotterdam e Estocolmo, a respeito das conexões entre produtos químicos, resíduos, mudanças climáticas e biodiversidade. Além disso, têm sido estudados os impactos deste metal pesado atingindo desproporcionalmente as mulheres, levantando questões sobre igualdade de gênero e mercúrio.

O secretariado da Convenção analisou as candidaturas ao Programa Internacional Específico, que visa financiar projetos de melhoria da capacidade de países em desenvolvimento para implementação das suas obrigações. Também está em desenvolvimento o primeiro relatório nacional completo, que terá importante papel no acompanhamento da eficiência e eficácia das medidas aplicadas pelos stakeholders da Convenção. É possível obter mais informações sobre a Convenção de Minamata no site http://www.mercuryconvention.org/ .

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Referência: PNUMA. Disponível em: <https://www.unep.org/pt-br/noticias-e-reportagens/reportagem/aniversario-da-convencao-de-minamata-marca-combate-ao-mercurio> Acesso em 01/11/2021

Henrique Ferreira
Líder de Meio Ambiente – InterNature

No último dia 3 de novembro, a União Europeia anunciou a proibição do uso da substância piritionato de zinco de produtos cosméticos, por meio da publicação do Regulamento (UE) 2021/1902, de 29 de outubro de 2021.

Este regulamento trata da modificação dos anexos II, III e V do Regulamento (CE) n° 1223/2009 referente ao uso em produtos cosméticos de determinadas substâncias classificadas como carcinogênicas, mutagênicas ou tóxicas para a reprodução, em especial, o piritionato de zinco.

O Regulamento (CE) 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho determina os critérios para classificação e apresenta lista harmonizada de substâncias perigosas, dentre elas as cancerígenas, mutagênicas ou tóxicas para a reprodução (CMR), com base em uma avaliação científica do Comitê de Avaliação de Riscos da Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA).

O artigo 15° do Regulamento (CE) 1223/2009 estabelece a proibição da utilização em produtos cosméticos de substâncias classificadas como CMR das categorias 1A, 1B ou 2, nos termos do anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) 1272/2008. Contudo, uma substância CMR pode ser usada em produtos cosméticos se forem respeitadas as condições estabelecidas no artigo 15°, n° 1 e/ou 2, do Regulamento (CE) 1223/2009.

O objetivo da publicação do Regulamento (UE) 2021/1902 foi aplicar uniformemente a proibição das substâncias CMR no mercado interno, visando assegurar a proteção da saúde humana. Desta forma, decidiu-se que todas as substâncias CMR devem ser incluídas na lista das substâncias proibidas descritas no anexo II do regulamento e, sempre que pertinente, suprimidas das listas de substâncias sujeitas às restrições ou autorizadas pelos anexos III a VI do mesmo regulamento.

A substância piritionato de zinco ou zinc pyrithione na Nomenclatura Internacional dos Ingredientes Cosméticos (INCI), foi classificada como substância CMR de categoria 1B (tóxica para a reprodução). Sua autorização de uso é excepcional a um pedido realizado em 2019 com base no artigo 15°, n° 2, segundo parágrafo, relativo à utilização como um ingrediente com a função anticaspa em produtos capilares enxaguados, em uma concentração máxima de 1%.

Dentre as principais alterações, destaca-se as seguintes exclusões do piritionato de zinco:

Anexo V, entrada 8, onde era previsto como conservante:

• Produtos capilares enxaguados com concentração máxima de 1%;
• Outros produtos enxaguados não utilizados para higiene bucal com concentração máxima de 0,5%.

Anexo III, entrada 101, onde era previsto como substância restrita:

• Autorizada unicamente quando utilizada para outros fins que não como conservantes em produtos capilares não enxaguados com concentração máxima de 0,1%.

Incluído ao Anexo II, que prevê a relação de substâncias proibidas para o uso em produtos cosméticos.

O artigo 15°, n° 2, segundo parágrafo do Regulamento (CE) 1223/2009 afirma que as substâncias CMR das categorias 1A ou 1B podem ser utilizadas excepcionalmente em produtos cosméticos quando não houver substanciais alternativas adequadas, documentado numa análise de alternativas, e após avaliação e parecer positivo para a segurança do uso emitido pelo Comitê Científico de Segurança dos Consumidores (CCSC).

Com base nesta disposição, o CCSC concluiu em um parecer de 2020 que o piritionato de zinco pode ser considerado seguro quando utilizado como um ingrediente anticaspa em produtos capilares enxaguados.

Desta forma, o único uso previsto do piritionato de zinco em produtos cosméticos é como ingrediente anticaspas em produtos capilares enxaguados.

Confira o regulamento na íntegra aqui.

Mariana Scarfoni Peixoto
Líder de Assuntos Regulatórios