Assuntos Regulatórios: Anvisa informou fim da vigência de norma sobre importação de medicamentos e dispositivos médicos

6 meses atrás

No dia 18/11/2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) comunicou que a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 483, de 19 de março de 2021, sobre requisitos para importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, não foi prorrogada, conforme informado na Reunião Ordinária Pública 22, de 10 de novembro de 2021. Desta forma, a norma perdeu seus efeitos no dia 13 de novembro de 2021.

A RDC 483/2021 dispunha, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2; e abrangia os seguintes produtos (considerados críticos no enfrentamento à pandemia):

  • Medicamentos na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado: alfentanil, atracúrio, atropina, cisatracúrio, cetamina, desflurano, dexmedetomidina, cloridrato de dextrocetamina, diazepam, enoxaparina sódica, epinefrina, etossuximida, etomidato, fentanil, haloperidol, heparina sódica bovina, heparina sódica suína, isoflurano, lidocaína, midazolam, morfina, óxido nitroso, pancurônio, polimixina B, propofol, norepinefrina, oxigênio medicinal (O2), remifentanil, rocurônio, sevoflurano, succinilcolina, sufentanil, sulfametoxazol-trimetroprima, sulfato de magnésio, suxametônio, vancurônio, vecurônio.
  • Dispositivos médicos definidos como prioritários pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para resposta à COVID-19, bem como suas atualizações; Seringas descartáveis (de 0,5 mL, 1,0 mL, 3,0 mL e 5,0 mL); e Agulhas descartáveis, para diluição e usos intradérmico e intramuscular.

Os produtos acima mencionados estavam autorizados a serem importados em caráter excepcional e temporário por órgãos e entidades públicas e privadas, e podiam ser importados nos termos da RDC 483/2021 dispensados de regularização sanitária pela Anvisa ou, no caso dos regularizados, poderiam ser importados mediante autorização da Declaração do Detentor do Registro (DDR), desde que atendessem aos critérios da normativa e que o importador garantisse a sua procedência, qualidade, segurança e eficácia.

A resolução havia sido editada em caráter excepcional e temporário em março de 2021, devido ao momento crítico da pandemia da COVID-19 no Brasil. Naquele momento em específico, houve um aumento vertiginoso de pessoas internadas em unidades de terapia intensiva (UTIs), com consequente escassez de medicamentos no mercado brasileiro, em especial aqueles utilizados para sedação e anestesia para a intubação orotraqueal.

Hoje, a evolução da pandemia no país apresenta indicadores positivos de contenção, com queda da transmissão e também de agravamento dos casos. Vale observar que a Agência também afirma que as entidades do setor produtivo e suas áreas técnicas entendem que a relação consumo-demanda de medicamentos e produtos para saúde regularizados no Brasil está novamente equilibrada, o que também justifica a não prorrogação da RDC 483/2021.

Giulia Forni de Almeida
Assuntos Regulatórios

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