Assuntos Regulatórios em Cosméticos: União Europeia proíbe o uso do piritionato de zinco em produtos cosméticos
No último dia 3 de novembro, a União Europeia anunciou a proibição do uso da substância piritionato de zinco de produtos cosméticos, por meio da publicação do Regulamento (UE) 2021/1902, de 29 de outubro de 2021.
Este regulamento trata da modificação dos anexos II, III e V do Regulamento (CE) n° 1223/2009 referente ao uso em produtos cosméticos de determinadas substâncias classificadas como carcinogênicas, mutagênicas ou tóxicas para a reprodução, em especial, o piritionato de zinco.
O Regulamento (CE) 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho determina os critérios para classificação e apresenta lista harmonizada de substâncias perigosas, dentre elas as cancerígenas, mutagênicas ou tóxicas para a reprodução (CMR), com base em uma avaliação científica do Comitê de Avaliação de Riscos da Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA).
O artigo 15° do Regulamento (CE) 1223/2009 estabelece a proibição da utilização em produtos cosméticos de substâncias classificadas como CMR das categorias 1A, 1B ou 2, nos termos do anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) 1272/2008. Contudo, uma substância CMR pode ser usada em produtos cosméticos se forem respeitadas as condições estabelecidas no artigo 15°, n° 1 e/ou 2, do Regulamento (CE) 1223/2009.
O objetivo da publicação do Regulamento (UE) 2021/1902 foi aplicar uniformemente a proibição das substâncias CMR no mercado interno, visando assegurar a proteção da saúde humana. Desta forma, decidiu-se que todas as substâncias CMR devem ser incluídas na lista das substâncias proibidas descritas no anexo II do regulamento e, sempre que pertinente, suprimidas das listas de substâncias sujeitas às restrições ou autorizadas pelos anexos III a VI do mesmo regulamento.
A substância piritionato de zinco ou zinc pyrithione na Nomenclatura Internacional dos Ingredientes Cosméticos (INCI), foi classificada como substância CMR de categoria 1B (tóxica para a reprodução). Sua autorização de uso é excepcional a um pedido realizado em 2019 com base no artigo 15°, n° 2, segundo parágrafo, relativo à utilização como um ingrediente com a função anticaspa em produtos capilares enxaguados, em uma concentração máxima de 1%.
Dentre as principais alterações, destaca-se as seguintes exclusões do piritionato de zinco:
Anexo V, entrada 8, onde era previsto como conservante:
- Produtos capilares enxaguados com concentração máxima de 1%;
- Outros produtos enxaguados não utilizados para higiene bucal com concentração máxima de 0,5%.
Anexo III, entrada 101, onde era previsto como substância restrita:
- Autorizada unicamente quando utilizada para outros fins que não como conservantes em produtos capilares não enxaguados com concentração máxima de 0,1%.
Incluído ao Anexo II, que prevê a relação de substâncias proibidas para o uso em produtos cosméticos.
O artigo 15°, n° 2, segundo parágrafo do Regulamento (CE) 1223/2009 afirma que as substâncias CMR das categorias 1A ou 1B podem ser utilizadas excepcionalmente em produtos cosméticos quando não houver substanciais alternativas adequadas, documentado numa análise de alternativas, e após avaliação e parecer positivo para a segurança do uso emitido pelo Comitê Científico de Segurança dos Consumidores (CCSC).
Com base nesta disposição, o CCSC concluiu em um parecer de 2020 que o piritionato de zinco pode ser considerado seguro quando utilizado como um ingrediente anticaspa em produtos capilares enxaguados.
Desta forma, o único uso previsto do piritionato de zinco em produtos cosméticos é como ingrediente anticaspas em produtos capilares enxaguados.
Confira o regulamento na íntegra aqui.
Mariana Scarfoni Peixoto
Líder de Assuntos Regulatórios
SSO – Ministro do STF suspende trecho da Portaria do MTP referente a comprovante de vacinação contra a Covid
O ministro Luís Roberto Barroso, do Supremo Tribunal Federal (STF), suspendeu por meio de liminar na sexta-feira dia 12/11/2021, trechos da Portaria MTP nº 620, que determinava que empresas não poderiam exigir dos funcionários comprovante de vacinação contra a Covid.
A liminar foi concedida pelo ministro no âmbito das Arguições de Descumprimento de Preceito Fundamental (ADPFs) 898, 900, 901 e 904, apresentadas no Supremo, respectivamente, pela Rede Sustentabilidade, pelo Partido Socialista Brasileiro (PSB), pelo Partido dos Trabalhadores (PT) e Novo.
Com a decisão do ministro, os empregadores voltam a poder exigir o comprovante de vacinação dos empregados. Além disso, empresas também poderão demitir funcionários que se recusarem a fornecer o comprovante, desde que isso aconteça como última medida em uma cadeia de ações hierárquicas, dentro de um critério da proporcionalidade.
A portaria nº 620 de 01 de novembro de 2021 (link abaixo) foi editada pelo Ministério do Trabalho e Previdência (MTP), com o intuito de coibir desligamentos de funcionários que se recusarem a tomar a vacina contra o Covid-19. Partidos políticos contrários ao Governo, e sindicatos de classes, acionaram o Supremo contra a medida, argumentando que a norma contraria a Constituição Federal.
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-mtp-n-620-de-1-de-novembro-de-2021-356175059
“Diante do exposto, defiro a cautelar para suspender os dispositivos impugnados, com ressalva quanto às pessoas que têm expressa contraindicação médica, fundada no Plano Nacional de Vacinação contra COVID-19 ou em consenso científico, para as quais deve-se admitir a testagem periódica”, escreveu Barroso.
Segundo o entendimento da justiça, a regra do Ministério do Trabalho contrariou decisões recentes da Justiça do Trabalho e orientações do Ministério Público do Trabalho.
Na decisão, o ministro Barroso ressaltou que as pesquisas indicam que a vacinação é “essencial” para reduzir a transmissão da Covid. Conforme palavras do ministro, funcionário sem imunização pode representar risco no ambiente de trabalho, representando “ameaça para a saúde dos demais trabalhadores, risco de danos à segurança e à saúde do meio ambiente laboral e de comprometimento da saúde do público com o qual a empresa interage”.
Barroso ressaltou na decisão que o Supremo reconheceu a legalidade da imunização obrigatória em situação de pandemia, mas que a vacinação não pode ser à força.
“Em tais decisões, [o STF] afirmou que os direitos individuais devem ceder diante do interesse da coletividade como um todo no sentido da proteção ao direito à vida e à saúde”.
O ministro suspendeu o trecho da portaria que considerava prática discriminatória a exigência de certificado de vacinação em processos seletivos e a demissão por justa causa em razão da não apresentação do documento.
O Ministério do Trabalho e Previdência, atendendo a uma determinação do STF, o presentou no último dia 09/11/2021 ao STF informações sobre a portaria, infirmando que editou a norma com urgência por considerar que haveria ameaças de “demissão em massa de trabalhadores”.
Declarou ainda que o MTP tem competência para editar a regra, que a Portaria nº 620 não vai além do que está previsto na legislação, e que a norma está de acordo com a decisão do STF do ano passado.
Para o governo, permitir a demissão por justa causa de quem não se vacina cria uma nova hipótese de desligamento não prevista na legislação, além de fomentar o preconceito contra o empregado não vacinado.
Fontes:
Diogo Domingues Sousa
Líder de Segurança e Saúde Ocupacional – SSO
Aberta consulta pública para alteração da Portaria COLOG n° 147/2019
Foi aberta a Consulta Pública n° 03/2021 pela Diretoria de Fiscalização de Produtos Controlados do Exército (DFPC), que diz respeito à alteração da Portaria COLOG n° 147, de 21 de novembro de 2019.
O Diretor de Fiscalização de Produtos Controlados do Comando do Exército Brasileiro, no uso de suas atribuições previstas nas Instruções Gerais para a Fiscalização de Produtos Controlados pelo Exército, submeteu à consulta pública a Portaria COLOG n° 147, de 21 de novembro de 2019, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para o exercício de atividades com explosivos e seus acessórios e produtos que contém nitrato de amônio, a ser publicada.
Das alterações sugeridas até o momento, o ponto que esta ocasionando maior discussão entre as empresas reguladas é a sugestão de alteração no artigo 84 que permite o manuseio do nitrato de amônio em recintos alfandegários bem como a sua utilização como grau fertilizante destinada à fabricação de explosivos.
As contribuições deverão ser submetidas à DFPC por meio do formulário eletrônico próprio disponível aqui até o dia 17 de dezembro de 2021, às 9h.
Mariana Scarfoni Peixoto
Líder de Assuntos Regulatórios
AGROTÓXICOS: Defensivos agrícolas inéditos são registrados no MAPA
Publicado no dia 17 de novembro de 2021, no Diário Oficial da União (D.O.U), o Ato nº 47, de 9 de novembro de 2021, do Departamento de Sanidade Vegetal e Insumos Agrícolas da Secretaria de Defesa Agropecuária, traz o registro de 47 (quarenta e sete) defensivos agrícolas que efetivamente estarão disponíveis para uso pelos agricultores. Dentre estes produtos, 12 (doze) são considerados de baixo impacto ou de base biológica.
Dos produtos de baixo impacto registrados, 3 (três) são inéditos, ou seja, são compostos por novos microrganismos. Sendo 1 (um) produto com o Trichoderma afroharzianum, autorizado para controle de diversas doenças fúngicas e 2 (dois) produtos com o Chrysoperla externa, inseto predador que é inimigo natural de diversas pragas. Enquanto que os demais produtos de baixa toxicidade são compostos dos organismos Telenomus podisi, Bacillus thuringiensis var. kurstaki isolado, Trichoderma asperellum, Beauveria bassiana, Metarhizium anisopliae e baculovirus da Spodoptera frugiperda. Esses baculovirus são vírus específicos de lagartas, sendo inofensivos a seres humanos e outros animais.
Além disso, foi registrado outro produto inédito, o qual se trata de um herbicida com o ingrediente ativo Halauxifeno Metílico para controle de plantas daninhas na cultura de soja como a buva (Conyza bonariensis) e o capim amargoso (Digitaria insularis). Este ativo, apesar de ser registrado pela primeira vez no Brasil, já é amplamente utilizado no exterior, em países como Estados Unidos e Austrália. No entanto, em território nacional, esse produto é apresentado em associação com o ingrediente ativo Diclosulan, o qual já é autorizado.
Os demais produtos registrados não utilizam ingredientes ativos inéditos no país. E, o registro destes defensivos genéricos é importante para ampliar a opção de produtos para a agricultura brasileira. Vale ressaltar que todos os produtos registrados foram analisados e aprovados pelos órgãos responsáveis pela saúde, meio ambiente e agricultura, de acordo com critérios científicos e alinhados às melhores práticas internacionais.
Por fim, destaca-se que com o registro dos 12 produtos de baixo impacto ou de base biológica, já somam 77 produtos de baixa toxicidade para o controle de pragas registrados em 2021. E, atualmente, soma-se um total de 488 produtos de baixo impacto disponíveis para os produtores.
A lista completa dos 47 defensivos agrícolas formulados que foram registrados pode ser acessada na íntegra aqui.
Bianca Diz
Assuntos Técnicos
ASSUNTOS REGULATÓRIOS: Clinicas oferecem tratamentos médicos de ozonioterapia, não aprovados pela Anvisa.
Ozonioterapia é uma técnica terapêutica complementar e integrativa, que utiliza a aplicação de uma mistura dos gases oxigênio e ozônio, ou seja, o ozônio medicinal; usada no tratamento de um amplo número de problemas de saúde e disfunções estéticas. O ozônio é uma molécula triatômica, composta por três átomos de oxigênio, utilizado como agente terapêutico na ozonioterapia na forma de um gás incolor, obtido a partir do oxigênio, por meio de equipamentos específicos para este fim. O ozônio em baixas concentrações desempenha funções importantes dentro da célula, com propriedades anti-inflamatórias, antimicrobianas, de modulação do estresse oxidativo, da melhora da circulação periférica e da oxigenação e ativação do sistema imunológico.
Atualmente, a ozonioterapia é feita principalmente por meio de geradores de ozônio, máquinas relativamente pequenas — em alguns casos portáteis — vendidas a preços na faixa de R$ 2 mil a R$ 10 mil. Nelas, são ligadas seringas e sondas que transportam uma mistura gasosa contendo o ozônio. Tais máquinas são categorizadas como dispositivos médicos de acordo com as normas vigentes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Para a comercialização e uso de qualquer dispositivo médico nos serviços de saúde do Brasil, deve ser obtido o Registro/autorização da Anvisa. No âmbito da ozonioterapia, são regularizadas e registradas na Anvisa máquinas para uso estético (em limpeza de pele e assepsia) e odontológico, como no tratamento de cáries. Ou seja, o uso desse procedimento, que prevê a liberação de gás ozônio no organismo, não é autorizado para tratamentos médicos e prevenção de doenças. Portanto, utilizar equipamentos de ozonioterapia fora das finalidades previstas e autorizadas contraria a legislação sanitária.
A fiscalização do uso de equipamentos médicos é feita pelas agências de vigilância sanitária. Tendo em vista o disposto acima, clínicas e profissionais que utilizem equipamento para ozônio fora das finalidades aprovadas pelo órgão (estética e odontologia) “estarão cometendo irregularidades”. Incorrem em ofensa à Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura infrações à Legislação Sanitária e estabelece sanções. A lei prevê as seguintes penalidades: advertência; multa; apreensão de produto; inutilização de produto; interdição de produto; suspensão de vendas e/ou fabricação de produto; cancelamento de registro de produto; interdição parcial ou total do estabelecimento; proibição de propaganda; cancelamento de autorização para funcionamento de empresa; cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento; proibição de propaganda; cancelamento de autorização para funcionamento da empresa; cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento e intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera; imposição de mensagem retificadora; e suspensão de propaganda e publicidade.
Para obtenção do registro/autorização de dispositivos médicos, deverá ser apresentado à Anvisa um dossiê técnico para comprovar a segurança (por meio de resultados satisfatórios em testes mecânicos, elétricos, biocompatibilidade e demais aplicáveis à cada tipo de tecnologia) e comprovar a sua eficácia por meio de resultados satisfatórios em pesquisas clínicas nacionais ou internacionais, conforme disposições da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 10, de 03 de março de 2015, que dispõe sobre o regulamento para a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos.
Ultimamente, propagandas com promessas milagrosas proliferam pelas redes sociais (como Instagram e canais do YouTube) e páginas na internet de clínicas brasileiras. Segundo as propagandas destas clínicas, aplicações do gás ozônio através do ânus, da vagina e por via intravenosa ajudariam na cura do câncer, no combate a infecções virais, endometriose, hérnia, doenças circulatórias e depressão (benefícios não comprovados cientificamente).
Em nota via e-mail, a Anvisa informou que: “Não existem equipamentos para ozonioterapia com finalidade terapêutica ou preventiva médica regularizados junto à Anvisa, visto que nenhum dos processos protocolados na Anvisa conseguiram comprovar a eficácia POR MEIO de pesquisas clínicas específicas para cada indicação de uso”. Ainda, de acordo com a agência, pedidos de registro de máquinas de ozonioterapia para outras finalidades além de estético e odontológico não conseguiram apresentar até agora evidências científicas de segurança e eficácia.
Além disso, o Conselho Federal de Medicina (CFM) também não autoriza a ozonioterapia como tratamento médico. A resolução 2.181/2018 do CFM estabelece que o procedimento só pode ser feito em pesquisas científicas registradas e que sigam os critérios da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP): “deverá ocorrer na concordância dos participantes com as condições em que a pesquisa será realizada, a garantia de sigilo e anonimato para os que se submeterem à prática, a oferta de suporte médico-hospitalar em caso de efeitos adversos e a não cobrança do tratamento em qualquer uma de suas etapas. Médicos que atuarem com ozonioterapia em violação à resolução do órgão podem sofrer denúncias e responder a processo administrativo nos conselhos regionais de medicina. A punição pode ir de advertência à cassação do registro”. Por outro lado, a prática da ozonioterapia é regulamentada pelos Conselho Federal de Enfermagem (COFEN), Conselho Federal de Odontologia (CFO) e Conselho Federal de Farmácia (CFF) para os profissionais das respectivas áreas. No entanto, apesar da autorização para prática do procedimento, os profissionais estão sujeitos ao cumprimento das normas da Anvisa.
Na investigação da BBC News Brasil, em alguns casos, para vender o produto, os profissionais das clínicas de ozonioterapia chegaram a prometer “cura” de doenças com o tratamento, embora o consenso científico aponte que não há comprovação disso.
Por exemplo, uma clínica de Brasília informou que cerca de 14 a 20 aplicações de ozônio no ânus, por meio de uma sonda, a um custo de R$180,00 cada, podem resolver em “100% o problema da endometriose”. A paciente A.T. (35 anos), residente no Espírito Santo, relatou endometriose grave e dificuldades para engravidar. Por R$1.280,00, realizou 16 sessões de ozonioterapia durante dois meses (equivalente a oito sessões por mês). No relato divulgado pelo canal de notícias, a paciente informa ter tido conhecimento sobre o tratamento por meio da rede social Facebook, e realizou a aplicação de ozônio via retal com o auxílio de uma sonda. Os sintomas, como dores, melhoraram, mas o problema persistiu e ela teve que passar por uma cirurgia para remover tecidos do endométrio que haviam invadido até mesmo o seu intestino, em decorrência da evolução natural da doença.
A médica Natália Zavattiero (especialista em reprodução assistida) informou ao canal de notícias que um risco de tratamentos alternativos, sem eficácia comprovada, é retardar o início de tratamentos convencionais, o que pode acabar agravando o problema de saúde ou reduzir a chance de uma mulher engravidar. A médica relata que “A ozonioterapia sequer está incluída entre os procedimentos com baixo nível de evidência no tratamento de fertilidade, ou seja, não está entre aqueles que, pelas pesquisas já feitas, demonstram algum potencial de eficácia”, afirma ginecologista.
Outros relatos podem ser acessados diretamente na reportagem publicada em 19/10/2021: “Ozonioterapia: clínicas oferecem procedimento proibido para ‘tratar’ de câncer a infertilidade”.
Atualmente, há um projeto de lei do Senado para permitir ozonioterapia como tratamento médico, permitindo a possibilidade de autorizar a prescrição de ozonioterapia como tratamento médico de caráter complementar. Este, segue em tramitação e, em setembro (2021), foi aprovado na Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados. Em 2017, o CFM, associações e sociedades médicas publicaram uma nota de repúdio, totalizando 29 entidades signatárias, contra o projeto afirmando que o tratamento médico de ozonioterapia “expõe os pacientes a riscos, como retardo do início de tratamentos eficazes, avanço de doenças e comprometimento da saúde”.
REFERÊNCIAS
https://g1.globo.com/saude/noticia/2021/10/19/ozonioterapia-clinicas-oferecem-procedimento-proibido-para-tratar-de-cancer-a-infertilidade.ghtml
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-n-685-de-30-de-janeiro-de-2020-255613547
http://www.cvs.saude.sp.gov.br/zip/RES%20RDC%2010.15.pdf
Giulia Forni de Almeida
Assuntos Regulatórios