A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) do dia 20 de outubro de 2021, 2 (duas) novas legislações que dispõem sobre ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira, as quais entraram em vigor no dia 1º de novembro.

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 571, de 15 de outubro de 2021, dispõe sobre as monografias dos ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira e seu processo regulatório. Esta nova normativa revoga a Resolução – RE nº 165, de 29 de agosto de 2003, convalidando-se as monografias publicadas durante a sua vigência.

Assim, as monografias tratadas por esta resolução são um conjunto de informações relativas aos ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira, que permite identificá-los de forma inequívoca e estabelece os seus respectivos parâmetros de referência toxicológica e as condições de uso aprovadas pela Anvisa.

De acordo com a nova resolução, o conteúdo das monografias é definido a partir do deferimento dos pedidos de avaliação toxicológica para fins de registro ou pós-registro de agrotóxicos e preservativos de madeira; da avaliação dos pedidos de autorização de uso domissanitário de novos ingredientes ativos ou pedidos de registro de produtos saneantes desinfestantes; da avaliação de documentos submetidos à Anvisa em função das reavaliações toxicológicas de ingredientes ativos de agrotóxicos; ou, da avaliação de atualizações do conhecimento científico ou de publicação de atos normativos, independente de peticionamento específico, incluindo demandas de outros órgãos e instituições governamentais.

Deste modo, nos termos da RDC nº 571/2021, a Instrução Normativa (IN) nº 103, de 19 de outubro de 2021, publica a relação de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira cujas monografias estão aprovadas pela Anvisa. Esta lista traz mais de 600 ativos, como abamectina, bifentrina, fosfina, triclopir, entre outros.

Ressalta-se que a IN nº103/2021 estará sujeita a atualizações sempre que houver a necessidade de inclusão ou exclusão de um ingrediente ativo ou de alteração das informações que constituem as respectivas monografias. Sendo que as inclusões, exclusões ou alterações de monografia serão subsidiadas por parecer técnico que fundamente a proposta de edição ou de alteração do ato normativo. E, as versões atualizadas das monografias serão disponibilizadas de forma integral no sítio eletrônico da Agência, após publicação no Diário Oficial da União da indicação da respectiva inclusão, exclusão ou alteração.

Além disso, a Anvisa publicou, no D.O.U do dia 29 de outubro de 2021, a RDC nº 572, de 27 de outubro de 2021, que dispõe sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo H20 – Halauxifeno Metílico, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira. Esta informação, portanto, já foi incluída no anexo da IN nº 103/2021.

Bianca Diz
Assuntos Técnicos

O Ato nº 42, de 21 de setembro de 2021 do Departamento de Sanidade Vegetal e Insumos Agrícolas da Secretaria de Defesa Agropecuária do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa), foi publicado no dia 29/09/2021, no Diário Oficial da União, e traz o registro de 53 (cinquenta e três) defensivos agrícolas formulados, ou seja, produtos que efetivamente estarão disponíveis para uso pelos agricultores. Desses, nove são considerados de baixo impacto ou de base biológica.

Dos produtos registrados, dois são de princípios ativos inéditos no Brasil, sendo um de origem biológica e um de origem fitoquímica (feito a partir de plantas).

O produto inédito de origem biológica é o BIOSTAT WP, trata-se de um fungo denominado Purpureocillium lilacinum cepa PL11. Sua classificação toxicológica é enquadrada na categoria 5 (Produto Improvável de Causar Dano Agudo); e sua classificação quanto ao potencial de periculosidade ambiental é enquadrada na classe IV (Pouco Perigoso ao Meio Ambiente). Esse produto teve sua eficácia comprovada para controle dos nematóides Meloidogyne incognita e Meloidogyne javanica. As espécies de nematoides estão entre as de maior ocorrência no Brasil e afetam uma ampla gama de culturas, como por exemplo algodão, batata, cana-de-açúcar, cenoura, fumo, pepino e soja. Por esse produto ser de origem microbiológica, o mesmo pode ser utilizado em qualquer cultura de ocorrência dessas pragas.

Enquanto que o produto inédito fitoquímico é o VALTAR, composto de cinamaldeído (3-Phenyl-2-propenal), componente ativo presente no óleo essencial da canela (Cinnamomum sp). Sua classificação toxicológica é enquadrada na categoria 4 (Produto Pouco Tóxico); e sua classificação quanto ao potencial de periculosidade ambiental é enquadrada na classe IV (Produto pouco perigoso ao meio ambiente). Esse produto foi registrado para uso na cultura do morango, visando o controle do fungo Sphaerotheca macularis – causador da doença conhecida popularmente como oídio – e o controle do fungo Mycosphaerella fragariae, agente causador da mancha foliar ou mancha de Mycosphaerella. Até o momento, não existia nenhum produto registrado para controle de oídio em morango.

Até o momento, no ano de 2021 já foram registrados 65 produtos de baixo impacto. Importantes para o controle de pragas e, por representarem baixo risco para a saúde humana e ao meio-ambiente, tais produtos são priorizados e o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) empreende esforços para o aumento dessa classe de produtos. O Ministério divulgou que é esperado que o registro de produtos de baixo impacto no ano corrente (2021) supere o número obtido em 2020, quando 95 produtos foram registrados.

É de suma importância destacar que todos os produtos registrados foram analisados e aprovados pelos órgãos responsáveis pela saúde, meio ambiente e agricultura, de acordo com critérios científicos e alinhados às melhores práticas internacionais.

Giulia Forni de Almeida
Assuntos Regulatórios

REFERÊNCIAS

https://in.gov.br/web/dou/-/ato-n-42-de-21-de-setembro-de-2021-348266124

https://www.gov.br/pt-br/noticias/agricultura-e-pecuaria/2021/09/53-defensivos-agricolas-para-uso-dos-agricultores-sao-registrados

A Organização das Nações Unidas (ONU), por meio do Committee of Experts on the Transport of Dangerous Goods (TDG), publicou recentemente a 22ª Edição Revisada do UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods – Model Regulations, largamente conhecido como Orange Book.A Edição na íntegra pode ser acessada clicando aqui.

Em sessão realizada em 11 de dezembro de 2020, em Genebra, este Comitê de Especialistas em Transporte de Cargas Perigosas da ONU adotou um conjunto de alterações para o Model Regulations on the Transport of Dangerous Goods (ST/SG/AC.10/48/Add.1).

Dentre as alterações, podemos destacar:

• Sistemas elétricos de armazenamento (modificação da marca da bateria de lítio, e provisões para o transporte de baterias montadas não equipadas com proteção contra sobrecarga);
• Requisitos para o projeto, construção, inspeção e teste de tanques portáteis com invólucros feitos de materiais plásticos reforçados com fibra (PRF);
• Listagem de produtos perigosos, com inclusão de novos nùmeros ONU;
• Harmonização com os Regulamentos da IAEA (International Atomic Energy Agency) para o Transporte Seguro de Material Radioativo.

Espera-se que com a publicação desta nova Revisão, os governos, organizações intergovernamentais e outras organizações internacionais, ao revisar ou desenvolver regulamentos pelos quais são responsáveis, adotem os princípios estabelecidos nas revisões mais atuais deste Regulamento Modelo, contribuindo assim para a harmonização mundial neste campo.

No Brasil, destacamos que as exigências para o Transporte Terrestre de Produtos Perigosos estão descritas na Resolução nº 5.947/2021, publicada pela Agência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT), que está fundamentada na 18ª e 19ª Edição Revisada do Orange Book. Não obstante, informamos que esta Resolução está em processo de revisão, no âmbito da Agenda Regulatória ANTT 2021/2022, com previsão de aplicação de processo de controle e participação social (Audiência Pública) para o início de 2022, momento oportuno para eventuais alterações do texto regulamentar, caso considerado tecnicamente pertinente pela Agência. 

Para mais informações, entre em contato com a nossa equipe e entenda os impactos dessas atualizações nos seus negócios e veja como podemos auxiliar sua empresa na garantia de total conformidade legal do transporte terrestre de produtos perigosos.

Natália Sousa

Avaliação e Comunicação de Perigo

O Governo Federal publicou o Decreto Nº 10.833, de 7 de outubro de 2021, que altera as regras sobre produção, pesquisa, registro, utilização, importação e exportação de agrotóxicos no país.

Os principais objetivos deste novo texto, que altera o Decreto Nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, que regulamenta a Lei Nº 7.802, de 11 de julho de 1989, são reformular o processo de análise de registros, facilitar a pesquisa com agrotóxicos para viabilizar inovações tecnológicas e implementar ações para proteger os aplicadores de agrotóxicos. Tais mudanças foram realizadas a fim de atualizar dispositivos da legislação que já estavam ultrapassados, em função de avanços práticos, tecnológicos e na ciência que ocorreram no setor.

Deste modo, o novo texto cria a exigência de registros de aplicadores de agrotóxicos, com a obrigatoriedade de treinamento para os profissionais aplicadores em campo, a fim de facilitar a implantação de programas de saúde e educação sobre o uso correto desses produtos. A medida é importante para aumentar a conscientização sobre riscos, bem como instruir sobre a importância do uso correto e adequado dos agrotóxicos, visando à proteção ao meio ambiente, à segurança alimentar e às melhores práticas para a saúde humana.

O decreto também permite a inclusão de recomendação para agricultura orgânica em produtos que já estejam registrados, desde que sejam aprovados e avaliados como adequados para este fim. Dessa forma, diversos produtos biológicos e microbiológicos poderão ser avaliados e, se considerados adequados, passarão a receber denominação de uso para a agricultura orgânica. Além disso, os produtos fitossanitários com uso aprovado na agricultura orgânica também podem ser produzidos para uso próprio na agricultura convencional sem a necessidade de registro. O objetivo é estimular o uso desses produtos de base biológica e orgânica por parte de produtores rurais certificados e aqueles que praticam agricultura convencional. Isto porque, quanto mais produtores rurais utilizarem produtos fitossanitários autorizados para agricultura orgânica, maior será a tendência a adesão a boas práticas de produção e uso de métodos e tecnologias de controle biológicos, o que aumentará ainda mais o grau de sustentabilidade da agricultura nacional.

No âmbito de registro, os defensivos agrícolas devem ser avaliados e aprovados pelo Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento (MAPA) quanto à eficiência agronômica, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) quanto ao impacto para a saúde humana e pelo Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e Recursos Naturais Renováveis (Ibama) quanto aos impactos ao meio ambiente. Dessa forma, o novo Decreto elimina a duplicidade de análises documentais entre estes órgãos responsáveis pelo controle e regulamentação de agrotóxicos no país, reformulando o processo de análise de registros e estabelecendo divisão de rotinas administrativas, para evitar o retrabalho entre três órgãos responsáveis pela análise de registros de agrotóxicos. O objetivo é diminuir as redundâncias de entregas documentais e a repetição de esforços administrativos entre os três diferentes órgãos.

O novo texto também prevê a permissão do uso de marcas diferentes para o mesmo número de registro, o que reduzirá o número de solicitações de registro de produtos com as mesmas especificações por parte de um mesmo solicitante. Ainda, foram estabelecidas regras para a priorização de registro de novos produtos e prazos mais longos para a análise de cada tipo de registro, compatíveis com a complexidade específica de cada solicitação, prevendo maior rapidez para os casos de processos prioritários. O objetivo desta mudança é aumentar a concorrência no mercado de agrotóxicos, possibilitando o registro de produtos mais modernos e menos tóxicos, e também a redução de custos para o produtor.

Outra mudança que o novo texto aborda é em relação ao registro de agrotóxicos destinados exclusivamente à exportação, o qual foi simplificado: não será mais necessário que esses produtos estejam registrados para uso no Brasil quando sua finalidade for a produção exclusiva para exportação, mas ainda mantendo a necessidade de que o ingrediente ativo e demais componentes estejam aprovados para uso no Brasil. A partir desta mudança espera-se um aumento na atratividade de investimentos em plantas industriais de produção para exportação. Por outro lado, o decreto passa a exigir maior quantidade de documentos para a concessão do registro de exportação de modo a garantir que os órgãos tenham conhecimento a respeito do produto fabricado em território nacional

Em relação a classificação toxicológica dos agrotóxicos, o decreto inclui a definição do Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS), para fins de classificação toxicológica e comunicação do perigo à saúde humana na rotulagem dos agrotóxicos. O GHS, já incorporado por RDC pela Anvisa desde 2019, é um sistema acordado internacionalmente e criado por um Subcomitê de especialistas das Organizações das Nações Unidas (ONU), desenhado para harmonizar critérios de classificações e padrões de rotulagem a ser usado por todos os países. Além disso, o novo Decreto também permite a implementação da avaliação de risco pela Anvisa, em alinhamento a compromissos assumidos internacionalmente. Esta mudança tem como objetivo trazer aos usuários, em especial os produtores rurais, maior conhecimento sobre os produtos que serão utilizados.

No âmbito das atividades de pesquisa, as novas regras estabelecidas buscam facilitar as atividades de pesquisa e experimentação com ingredientes ativos já registrados, realizadas por empresa ou entidade de ensino, extensão e pesquisa ou por entidade credenciada. Assim, com o novo Decreto não será mais exigido o Registro Especial Temporário (RET) para essas atividades, a fim de diminuir a emissão de RET para a condução de pesquisas com ingredientes ativos já registrados e que são conduzidas dentro de ambientes regulados e controlados. No entanto, elucida-se que a exigência será mantida no caso de projetos de pesquisa que envolvam o uso em ambientes hídricos ou em florestas nativas.

O texto também traz mudanças em relação à aplicação de multas por descumprimento das legislações do setor, abordando um maior rigor para quem descumprir as regras. Isto porque, no texto anterior do Decreto Nº 4.074/2002, a multa somente poderia ser aplicada se a empresa infratora tivesse sido notificada anteriormente e se, em um segundo momento, fosse constatado que as irregularidades não haviam sido sanadas. No entanto, o texto atual do Decreto Nº10.833/2021 permite a autuação independente de aviso anterior e não exime a aplicação de multas caso a empresa venha a sanar as irregularidades. Essa medida garante a possibilidade de punição e aplicação de penalidades aos infratores, aumentando consequentemente a obediência às normativas e diretrizes. Além disso, quando houver alguma alteração não autorizada, o registro do produto poderá ser cancelado.

Por fim, ressalta-se que a publicidade dos registros de agrotóxicos continua sendo obrigatória, mas poderá ser feita pelo Sistema de Informações Sobre Agrotóxicos (SIA), em vez de pelo Diário Oficial da União.

Bianca Diz
Assuntos Técnicos