Assuntos Regulatórios em Cosméticos: União Europeia proíbe o uso do piritionato de zinco em produtos cosméticos

6 meses atrás

No último dia 3 de novembro, a União Europeia anunciou a proibição do uso da substância piritionato de zinco de produtos cosméticos, por meio da publicação do Regulamento (UE) 2021/1902, de 29 de outubro de 2021.

Este regulamento trata da modificação dos anexos II, III e V do Regulamento (CE) n° 1223/2009 referente ao uso em produtos cosméticos de determinadas substâncias classificadas como carcinogênicas, mutagênicas ou tóxicas para a reprodução, em especial, o piritionato de zinco.

O Regulamento (CE) 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho determina os critérios para classificação e apresenta lista harmonizada de substâncias perigosas, dentre elas as cancerígenas, mutagênicas ou tóxicas para a reprodução (CMR), com base em uma avaliação científica do Comitê de Avaliação de Riscos da Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA).

O artigo 15° do Regulamento (CE) 1223/2009 estabelece a proibição da utilização em produtos cosméticos de substâncias classificadas como CMR das categorias 1A, 1B ou 2, nos termos do anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) 1272/2008. Contudo, uma substância CMR pode ser usada em produtos cosméticos se forem respeitadas as condições estabelecidas no artigo 15°, n° 1 e/ou 2, do Regulamento (CE) 1223/2009.

O objetivo da publicação do Regulamento (UE) 2021/1902 foi aplicar uniformemente a proibição das substâncias CMR no mercado interno, visando assegurar a proteção da saúde humana. Desta forma, decidiu-se que todas as substâncias CMR devem ser incluídas na lista das substâncias proibidas descritas no anexo II do regulamento e, sempre que pertinente, suprimidas das listas de substâncias sujeitas às restrições ou autorizadas pelos anexos III a VI do mesmo regulamento.

A substância piritionato de zinco ou zinc pyrithione na Nomenclatura Internacional dos Ingredientes Cosméticos (INCI), foi classificada como substância CMR de categoria 1B (tóxica para a reprodução). Sua autorização de uso é excepcional a um pedido realizado em 2019 com base no artigo 15°, n° 2, segundo parágrafo, relativo à utilização como um ingrediente com a função anticaspa em produtos capilares enxaguados, em uma concentração máxima de 1%.

Dentre as principais alterações, destaca-se as seguintes exclusões do piritionato de zinco:

Anexo V, entrada 8, onde era previsto como conservante:

  • Produtos capilares enxaguados com concentração máxima de 1%;
  • Outros produtos enxaguados não utilizados para higiene bucal com concentração máxima de 0,5%.

Anexo III, entrada 101, onde era previsto como substância restrita:

  • Autorizada unicamente quando utilizada para outros fins que não como conservantes em produtos capilares não enxaguados com concentração máxima de 0,1%.

Incluído ao Anexo II, que prevê a relação de substâncias proibidas para o uso em produtos cosméticos.

O artigo 15°, n° 2, segundo parágrafo do Regulamento (CE) 1223/2009 afirma que as substâncias CMR das categorias 1A ou 1B podem ser utilizadas excepcionalmente em produtos cosméticos quando não houver substanciais alternativas adequadas, documentado numa análise de alternativas, e após avaliação e parecer positivo para a segurança do uso emitido pelo Comitê Científico de Segurança dos Consumidores (CCSC).

Com base nesta disposição, o CCSC concluiu em um parecer de 2020 que o piritionato de zinco pode ser considerado seguro quando utilizado como um ingrediente anticaspa em produtos capilares enxaguados.

Desta forma, o único uso previsto do piritionato de zinco em produtos cosméticos é como ingrediente anticaspas em produtos capilares enxaguados.

Confira o regulamento na íntegra aqui.

Mariana Scarfoni Peixoto
Líder de Assuntos Regulatórios

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