Assuntos regulatórios em saneantes: Anvisa cancelou notificações de pedras sanitárias

6 meses atrás

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que foram identificadas mais de 180 (cento e oitenta) notificações relativas a pedras sanitárias (desodorizantes para vasos sanitários) que foram realizadas equivocadamente na categoria de odorizantes e serão canceladas em razão da ação antimicrobiana inerente a esses produtos.

A identificação ocorreu por meio do Programa de Monitoramento de Produtos Saneantes Isentos de Registro (Notificados – Risco Baixo), que é responsável por conferir o cumprimento dos critérios e requisitos técnicos de produtos regularizados de forma totalmente eletrônica.  

Nesse sentido, é importante esclarecer que a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 14, de 28 de fevereiro de 2007, que aprova o Regulamento Técnico para Produtos com Ação Antimicrobiana, harmonizado no âmbito do Mercosul, e dá outras providências, define (item 3.3) desodorizante como produto que tem em sua composição substância com atividade antimicrobiana capaz de controlar odores desagradáveis. Deste modo, a interpretação da Agência é que a definição inclui as pedras sanitárias, na categoria “Desodorizante para Aparelho Sanitário“. Sendo assim, entende-se que as pedras sanitárias devem ser classificadas como desodorizantes. 

RDC nº 40, de 05 de maio de 2008, que aprova o Regulamento Técnico para Produtos de Limpeza e Afins harmonizado no âmbito do Mercosul, por meio da Resolução GMC nº 47/07, define no item 3.22 odorizantes de ambientes/aromatizante de ambientes como produtos que tem em sua composição substâncias capazes de mascarar os odores desagradáveis. Desta forma, o enquadramento das pedras sanitárias na categoria odorizante é incorreto uma vez que estes produtos não se enquadram na definição descrita e não usados em ambientes.

Portanto, é necessário considerar a RDC nº 59, de 17 de dezembro de 2010, que dispõe sobre os procedimentos e requisitos técnicos para a notificação e o registro de produtos saneantes e dá outras providências. O inciso III do artigo 17, determina que os produtos saneantes são classificados como de risco 2 (e, portanto, de registro obrigatório) quando: apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante ou sejam à base de microrganismos viáveis.

Por fim, a Agência esclareceu que as empresas responsáveis que desejarem continuar fabricar ecomercializar as pedras sanitárias deverão providenciar o registro das pedras sanitárias na categoria “Desodorizante para aparelhos sanitários“, através do assunto 30020 – REG. SANEANTES – Registro de produtos saneantes.

Vale destacar que comercializar os produtos em desacordo com das disposições contidas na RDC nº 59/2010 e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Desta forma, as sanções previstas em lei são: advertência; multa; apreensão de produto; inutilização de produto; interdição de produto; suspensão de vendas e/ou fabricação de produto; cancelamento de registro de produto; interdição parcial ou total do estabelecimento; proibição de propaganda; cancelamento de autorização para funcionamento de empresa; cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento; proibição de propaganda; cancelamento de autorização para funcionamento da empresa; cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento; intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera; imposição de mensagem retificadora; e suspensão de propaganda e publicidade.

Giulia Forni de Almeida
Assuntos Regulatórios

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