Laboratório clandestino de medicamentos é interditado no Maranhão: alerta para os riscos da atuação fora da conformidade
Na manhã de quinta-feira, 16/10, a Polícia Civil do Maranhão, em ação conjunta com a Vigilância Sanitária e o Conselho Regional de Farmácia, interditou um estabelecimento farmacêutico clandestino. A operação revelou uma série de irregularidades que evidenciam os riscos da atuação fora dos parâmetros legais e sanitários.
Durante a inspeção, foi constatado que o local funcionava sem a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e sem a Autorização Especial (AE), ambas emitidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Também foi identificada a ausência de licença sanitária válida e de farmacêutico responsável técnico, em desacordo com as exigências previstas nas legislações sanitária e profissional vigentes.
Além dessas infrações, foram encontrados medicamentos e precursores sujeitos a controle especial, como éter, clonazepam, procaína, ácido sulfúrico e testosterona. A presença desses produtos, sem o devido controle e supervisão técnica, representa um risco grave à saúde pública, podendo causar efeitos adversos severos e até mesmo fatais.
A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é obrigatória para empresas do setor de saúde que atuam com medicamentos, cosméticos, saneantes e outros produtos regulados, garantindo a conformidade legal e a segurança das operações. Já a Autorização Especial (AE) é exigida para atividades que envolvem substâncias controladas, funcionando como uma autorização complementar à AFE para serviços específicos. Ambas são fundamentais para evitar sanções administrativas, assegurar a credibilidade do negócio e demonstrar o compromisso com as normas estabelecidas pela Anvisa.
Durante a fiscalização, foram lavrados o Termo de Infração, o Termo de Interdição e o Termo de Fiscalização, resultando na interdição total do estabelecimento.
A conduta apurada pode configurar crimes previstos no artigo 273, §1º-B, inciso II, do Código Penal, que trata da fabricação e depósito de medicamentos sem autorização dos órgãos de vigilância sanitária. Também foram identificadas infrações às Leis nº 5.991/1973, 6.437/1977, 6.360/1976 e 11.343/2006, todas relacionadas à proteção da saúde pública.
Este caso reforça a importância de manter a conformidade com os órgãos fiscalizadores e de adotar práticas seguras e responsáveis na gestão de riscos químicos, toxicológicos e ambientais. A atuação preventiva é essencial para proteger a saúde da população e garantir a integridade das operações empresariais.
Confira a notícia na íntegra aqui.
Exército Brasileiro divulga informativo sobre parecer técnico exigido para produtos químicos controlados
A Diretoria de Fiscalização de Produtos Controlados (DFPC) do Exército Brasileiro divulgou o Informativo n.º 02/2025, trazendo esclarecimentos importantes sobre os procedimentos para a obtenção de parecer técnico para misturas ou soluções que contenham pelo menos um Produto Controlado pelo Exército (PCE) do tipo produto químico.
A nova diretriz, que se baseia no artigo 3º da Portaria nº 118 – COLOG de 4 de outubro de 2019, determina que produtos derivados de misturas ou soluções que contenham um PCE do tipo produto químico devem passar por uma avaliação técnica para determinar se eles se enquadram na categoria de PCEs.
Documentação obrigatória para solicitação
Para a emissão do Parecer Técnico, a DFPC exige que a solicitação seja obrigatoriamente acompanhada dos seguintes documentos, que devem ser anexados a um ofício ou requerimento formal assinado pelo solicitante:
1. Ficha com Dados de Segurança (FDS, antiga FISPQ);
2. Ficha Técnica da mistura ou do produto acabado, contendo:
a. Descrição técnica;
b. Finalidade de uso (aplicação);
c. Teor em massa (concentração percentual) e número CAS da substância controlada e dos demais componentes, caso essas informações não estejam na FDS.
3. Classificação Fiscal (NCM) do produto acabado.
A DFPC enfatiza que a apresentação completa dessa documentação é indispensável, uma vez que a análise técnica só pode ser realizada após o recebimento de todos os itens listados.
A publicação desse Informativo pela Diretoria de Fiscalização de Produtos Controlados (DFPC) é uma importante iniciativa que visa padronizar e simplificar o processo de caracterização de misturas ou soluções como Produtos Controlados pelo Exército (PCE). Ao detalhar a documentação necessária para a elaboração do parecer técnico a DFPC torna a regulamentação mais clara e acessível, facilitando o cumprimento das normas e otimizando o controle sobre essas substâncias. Essa ação está alinhada com a missão da DFPC de “Regular, Autorizar e Fiscalizar”.
DFPC; Exército Brasileiro; Produtos Controlados pelo Exército (PCE)
Para acessar o texto completo do Informativo n° 02/2025, clique aqui.
Polícia Civil da Bahia reforça fiscalização de produtos controlados
Desde 2009, a Polícia Civil do Estado da Bahia exerce o controle e a fiscalização dos produtos químicos através das leis 11.370/2009 e 11.631/2009. Entretanto, apesar da atribuição, não haviam sido publicadas especificações quanto aos procedimentos técnicos de cadastro e submissão de informações por parte dos estabelecimentos.
Foi só a partir de 2024 que esse controle se intensificou significativamente com a publicação no Diário Oficial de 27 de novembro de 2024 da Instrução Normativa (IN) nº 3 de 25 de novembro de 2024. A normativa regulamenta as atividades do Setor de Cadastro e Fiscalização da Coordenação de Fiscalização de Produtos Controlados (CFPC).
Cadastro e renovação
Para cadastro ou renovação, os estabelecimentos sujeitos à fiscalização que atuam no segmento de produtos químicos, deverão apresentar a documentação exigida conforme anexo B7, dentre estes:
- Requerimento preenchido com os dados da empresa, assinado pelo representante legal da empresa;
- Alvará de funcionamento expedido pela Prefeitura local;
- CR – Certificado de Registro, expedido pelo Exército Brasileiro/EB e/ou CLF – Certificado de Licença de Funcionamento pela Polícia Federal/PF (se a empresa tiver os dois Certificados deverão apresentar ambos).
Listagem
De acordo com a IN, a lista de produtos controlados incluirá:
- Produtos sob fiscalização do Exército conforme o Decreto Federal nº 10.030/2019
- Produtos fiscalizados pelo Ministério da Justiça, conforme a Portaria Federal MJSP Nº 204/2022
- Produtos abrangidos pela Portaria Estadual nº 457 da Polícia Civil da Bahia
- Produtos controlados pelo Ministério da Saúde, conforme a Portaria Federal nº 344, de 12 de maio de 1998
Mapa de Controle
I – Assim como ocorre para a Polícia Civil do Estado de São Paulo, para a Polícia Civil da Bahia também deverão ser enviados trimestralmente o Mapa de Controle à CFPC. A vantagem é que o envio deve ser feito apenas via e-mail oficial: cfpc.pc@pcivil.ba.gov.br. O modelo do Mapa é próprio de cada estabelecimento, mas deve conter obrigatoriamente as seguintes informações:
- razão social da empresa;
- número do CNPJ;
- endereço completo;
- telefone e e-mail de contato;
- responsável técnico;
- trimestre de referência.
II – Para as substâncias utilizadas, o mapa deverá incluir:
- nomenclatura, densidade e concentração;
- forma de entrada (estoque inicial, compra ou recebimento por doação);
- número da nota fiscal, no caso de compra;
- estoque inicial, entrada, consumo, estoque final e fabricante, para os três meses analisados.
Considerando que a lista de produtos controlados adotada pela Polícia Civil do Estado da Bahia tem como referência listas previamente estabelecidas por outros órgãos competentes, como o Ministério do Exército e a Polícia Federal, não há emissão do Certidão contendo a relação específica de produtos e respectivos limites quantitativos, como ocorre na Polícia Civil do Estado de São Paulo e no próprio Exército Brasileiro.
Todavia, é importante ressaltar que, caso o estabelecimento utilize ou mantenha em estoque qualquer produto dessas listas de referência, estes devem ser declarados conforme os critérios técnicos e legais previamente estabelecidos.
Confira na íntegra a Instrução Normativa no link.
Emissão de certificados para produtos controlados pela Anvisa
A emissão de certificados para produtos controlados é essencial para garantir a conformidade regulatória no comércio internacional. Além disso, a Anvisa automatizará a emissão do Certificado de Não Objeção para Importação (CNI) e para Exportação (CNE) a partir de 21 de julho de 2025, o que simplificará o acesso a esses documentos, oferecendo assim mais agilidade e segurança para importadores e exportadores
Os usuários deverão realizar a solicitação diretamente pelo Portal de Serviços do Governo Federal (Gov.Br), por meio do link: https://www.gov.br/pt-br/servicos/obter-certificado-de-nao-objecao-para-importacao-cni-e-certificado-de-nao-objecao-para-exportacao-cne
Essa iniciativa tem como objetivo simplificar o comércio exterior de produtos controlados em outros países que não exigem Autorização de Importação (AI) ou de Exportação (AEX) no Brasil. O sistema possibilita liberar o certificado junto com a conclusão do pedido, desde que a substância já esteja registrada.
Se a substância ainda não estiver no sistema, a área técnica da Anvisa realizará a verificação diretamente no sistema. Após o envio da solicitação e a emissão da carta de aprovação, o usuário poderá baixar o certificado, que terá validade de três anos e poderá ser usado em diversas operações, conforme solicitado por autoridades estrangeiras.
A nova versão do certificado trará um código QR, o que garante autenticidade, rastreabilidade e segurança. Com isso, a Anvisa moderniza o processo de emissão de certificados para produtos controlados e aumenta a confiabilidade para todos os envolvidos.
Com o novo sistema, os solicitantes de CNI e CNE não precisarão mais acessar o Sistema de Peticionamento da Anvisa. As solicitações ficarão centralizadas no Gov.br, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 659/2020, que define os critérios de concessão dos certificados:
• CNI (Certificado de Não Interesse para Importação): quando a autoridade sanitária do país exportador exigir, a Anvisa emite o documento declarando que o produto não precisa de AI no Brasil.
• CNE (Certificado de Não Objeção à Exportação): quando solicitado pela autoridade do país importador, a Anvisa fornece o certificado indicando que o produto não requer AEX.
Importante: a emissão do CNI/CNE não dispensa importadores ou exportadores de atender a outras exigências sanitárias.
Essa mudança representa um avanço significativo na modernização da gestão regulatória, além de aumentar a eficiência, transparência e competitividade na indústria regulada.
Para mais informações, acesse: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-automatiza-processo-para-obtencao-de-cni-cne
Comissão Aprova Proposta que Restringe o Uso de Substâncias Perigosas em Produtos Eletroeletrônicos
A composição dos equipamentos eletroeletrônicos, amplamente utilizados em diversas indústrias, levanta sérios desafios ambientais e à saúde pública. Entre os principais riscos químicos, destacam-se a contaminação por meio da exposição constante à pele e inalação, especialmente durante a desmontagem sem a devida segurança. Além disso, o descarte inadequado desses produtos, muitas vezes em locais sem regulamentação, pode causar danos irreversíveis ao solo, à água e até à atmosfera, o que é comum em alguns países em desenvolvimento, onde equipamentos obsoletos são exportados sem controle.
É nesse cenário que entra a legislação brasileira relacionada ao RoHS (Restriction of Hazardous Substances). Inspirada em diretrizes internacionais, como a Diretiva Europeia RoHS, a norma tem como principal objetivo limitar o uso de substâncias químicas perigosas em produtos eletroeletrônicos, pois embora sejam considerados “artigos”, e não “produtos químicos”, podem conter substâncias perigosas, buscando proteger tanto a saúde humana quanto o meio ambiente. Entre as substâncias restritas, estão materiais como chumbo, mercúrio, cádmio e cromo hexavalente, cujos efeitos adversos são amplamente conhecidos.
A importância dessa legislação é ampliada pelo trabalho da Comissão Nacional de Segurança Química (CONASQ), que, em 2018, criou o Grupo de Trabalho RoHS Brasileira. Esse grupo tem sido fundamental para discutir e desenvolver estratégias que viabilizem o controle do uso de substâncias perigosas em equipamentos eletrônicos. Recentemente, a CONASQ deu um passo significativo ao aprovar uma proposta que limita ainda mais o uso dessas substâncias. Agora, a proposta segue para apreciação do Conselho Nacional de Meio Ambiente (Conama), para que, se aprovada, entre em vigor.
Uma vez promulgada, os produtos elétricos e eletrônicos precisarão cumprir os limites de substâncias perigosas e atender aos requisitos para comprovar que seus produtos estão em conformidade com os novos limites.