Como adequar sua empresa às exigências da ANVISA e evitar autuações
Manter sua empresa em conformidade com as normas da ANVISA é essencial para garantir a segurança dos consumidores e evitar penalidades que podem comprometer a reputação e a operação do negócio.
Neste artigo, abordaremos as principais exigências da ANVISA, os passos para adequação e estratégias para evitar autuações.
O Papel da ANVISA na Regulação Sanitária
A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é responsável por regulamentar e fiscalizar produtos e serviços que impactam a saúde pública no Brasil.
Sua atuação abrange setores como alimentos, medicamentos, cosméticos, saneantes, entre outros. Empresas que operam nesses segmentos devem seguir as diretrizes estabelecidas pela agência para garantir a segurança e a qualidade dos produtos e serviços oferecidos.
Principais Exigências da ANVISA
1. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)
A AFE é um documento emitido pela ANVISA que autoriza o funcionamento de empresas que realizam atividades sujeitas à vigilância sanitária. Empresas que atuam na fabricação, distribuição, importação ou exportação de produtos regulados devem obter essa autorização para operar legalmente.
2. Boas Práticas de Fabricação (BPF)
As BPF são um conjunto de procedimentos que visam garantir a qualidade e a segurança dos produtos. A ANVISA exige que as empresas implementem essas práticas em seus processos produtivos, incluindo controle de qualidade, higiene, treinamento de funcionários e manutenção de registros.
3. Registro de Produtos
Antes de comercializar produtos como medicamentos, cosméticos e alimentos, é necessário registrá-los na ANVISA. O processo de registro envolve a apresentação de documentação técnica que comprove a segurança e a eficácia do produto.
4. Rotulagem e Embalagem
A ANVISA estabelece normas específicas para a rotulagem e embalagem de produtos, visando fornecer informações claras e precisas aos consumidores. As empresas devem garantir que seus produtos estejam devidamente rotulados, conforme as exigências da agência.
Consequências do Não Cumprimento das Normas
O descumprimento das exigências da ANVISA pode resultar em diversas penalidades, incluindo:
- Advertências: notificações formais para correção de irregularidades.
- Multas: valores que podem variar conforme a gravidade da infração.
- Apreensão de Produtos: retirada de produtos irregulares do mercado.
- Interdição de Estabelecimentos: suspensão temporária ou definitiva das atividades.
- Cancelamento de Registros: revogação da autorização para comercialização de produtos.
Passos para Adequar Sua Empresa às Exigências da ANVISA
1. Realize um Diagnóstico Completo
Avalie todos os processos da empresa para identificar possíveis não conformidades com as normas da ANVISA. Isso inclui desde a produção até a distribuição dos produtos.
2. Implemente as Boas Práticas de Fabricação
Adote as BPF em todas as etapas do processo produtivo. Treine os funcionários, estabeleça procedimentos operacionais padrão e mantenha registros detalhados.
3. Regularize os Produtos
Certifique-se de que todos os produtos estejam devidamente registrados na ANVISA. Mantenha a documentação atualizada e atenda às exigências técnicas da agência.
4. Mantenha a Documentação em Dia
Organize e atualize todos os documentos relacionados à vigilância sanitária, incluindo licenças, certificados e registros de controle de qualidade.
5. Esteja Atento às Atualizações Normativas
A ANVISA frequentemente atualiza suas normas e regulamentos. Acompanhe as publicações da agência para garantir que sua empresa esteja sempre em conformidade.
Tabela: Penalidades Aplicadas pela ANVISA
| Infração | Penalidade Aplicável |
| Falta de AFE | Multa e interdição |
| Não cumprimento das BPF | Advertência e multa |
| Produto sem registro | Apreensão e multa |
| Rotulagem inadequada | Advertência e recolhimento |
| Reincidência de infrações | Cancelamento de registro |
Conclusão
Adequar sua empresa às exigências da ANVISA é um processo contínuo que requer atenção aos detalhes, compromisso com a qualidade e atualização constante.
Ao seguir as orientações e manter-se informado sobre as normas vigentes, sua empresa estará melhor preparada para evitar autuações e garantir a confiança dos consumidores.
Como evitar autuações e sanções com uma consultoria regulatória especializada
Garantir a conformidade regulatória é uma demanda constante para empresas que atuam em setores sujeitos a fiscalizações rigorosas.
Do setor químico ao alimentício, da indústria farmacêutica ao agronegócio, qualquer deslize pode gerar penalidades significativas.
É nesse contexto que entender como evitar autuações passa a ser uma estratégia essencial e contar com uma consultoria regulatória especializada faz toda a diferença.
Neste artigo, você vai entender os principais riscos enfrentados pelas empresas, a importância de se antecipar à fiscalização e como uma consultoria especializada pode atuar de forma preventiva e estratégica.
Por que autuações acontecem?
As autuações geralmente decorrem de descumprimentos legais ou técnicos. Em muitos casos, o erro não está na má-fé, mas na falta de conhecimento específico sobre as normas aplicáveis ao setor.
Entre os principais motivos de autuações, podemos citar:
- Cadastro desatualizado em órgãos reguladores
- Uso inadequado de insumos ou embalagens
- Ausência de licenças obrigatórias
- Documentação técnica (como FDS) fora dos padrões
- Publicidade irregular de produtos sujeitos à vigilância
Saber como evitar autuações é, portanto, uma questão de vigilância contínua e suporte técnico.
O que faz uma consultoria regulatória especializada?
Uma consultoria regulatória é composta por especialistas em legislação, vigilância sanitária, segurança química, ambiental e trabalhista.
Seu papel vai muito além de corrigir erros: ela atua de forma preventiva, garantindo que todos os processos estejam em conformidade.
Serviços normalmente oferecidos por uma consultoria regulatória:
- Análise e elaboração de documentos técnicos (FDS, laudos, dossiês etc.)
- Auditorias internas para avaliação de conformidade
- Assessoria na obtenção de licenças e registros
- Atualização de processos frente a mudanças regulatórias
- Suporte em fiscalizações e respostas a autos de infração
Como evitar autuações com ajuda especializada
Mapeamento de riscos regulatórios
A consultoria faz um diagnóstico completo das atividades da empresa, cruzando com as exigências legais específicas de cada setor. Isso evita surpresas e reduz vulnerabilidades.
Exemplo: um fabricante de cosméticos precisa de autorizações diferentes de uma empresa de defensivos agrícolas. O mapeamento personalizado permite adequações preventivas.
Atualização constante sobre legislação
A legislação regulatória muda com frequência. Uma consultoria atualizada acompanha e interpreta normas da Anvisa, Ibama, Mapa, Inmetro e outros órgãos, garantindo que sua empresa esteja sempre em dia.
Elaboração técnica de documentos obrigatórios
Fichas de dados de segurança (FDS), dossiês toxicológicos, rotulagens e manuais técnicos são documentos com formatação padronizada e conteúdo técnico. Um erro aqui pode gerar multa.
Com o apoio especializado, os documentos são elaborados conforme exigências internacionais e nacionais.
Simulações de fiscalização (auditorias simuladas)
As auditorias simuladas colocam a empresa em um “cenário de fiscalização”. Essa técnica é eficaz para detectar pontos frágeis e preparar os times para inspeções reais.
Defesa técnica diante de autos de infração
Se sua empresa já foi autuada, a consultoria regulatória ajuda na elaboração de defesas técnicas bem fundamentadas, com argumentos baseados na legislação e normas aplicáveis.
Setores que mais se beneficiam de uma consultoria regulatória
| Setor | Riscos Regulatórios Frequentes | Órgãos Fiscalizadores Principais |
| Indústria química | FDS, transporte de produtos perigosos, rotulagem | Ibama, Anvisa, Exército, MTE |
| Alimentos e bebidas | Rotulagem, higiene, armazenamento, publicidade | Anvisa, MAPA, Procon |
| Cosméticos | Registro, formulação, propaganda, FDS | Anvisa, Vigilância Sanitária local |
| Agronegócio | Defensivos, embalagens, logística, rastreabilidade | MAPA, Ibama, Receita Federal |
| Indústria farmacêutica | Dossiês, registro de medicamentos, controle de qualidade | Anvisa, CRF, Vigilância Sanitária |
| Produtos de limpeza | FDS, classificação de perigos, rotulagem | Anvisa, Ibama, Procon |
Benefícios diretos de contar com uma consultoria regulatória
- Redução de multas e autuações
- Ganho de tempo e produtividade
- Documentação sempre atualizada
- Reputação da empresa preservada
- Facilitação na obtenção de licenças e registros
- Profissionais técnicos que falam a “linguagem do fiscal”
O que diz a legislação sobre conformidade técnica?
Além de normas específicas por setor, há leis que reforçam a responsabilidade das empresas em manter a conformidade. Destacam-se:
- Lei nº 6.437/77 (infrações sanitárias)
- Lei nº 9.605/98 (crimes ambientais)
- NR 26 e NR 36 (segurança no trabalho)
- RDCs da Anvisa (como RDC 59/2023 para cosméticos)
- Instruções Normativas do MAPA (como IN 36/2020 para defensivos)
Desconhecer essas normas não isenta sua empresa de sanções. Por isso, entender como evitar autuações passa por dominar e aplicar a legislação vigente.
Como escolher a consultoria regulatória ideal?
Avalie os seguintes critérios:
- Experiência comprovada no seu setor
- Equipe multidisciplinar (engenheiros, farmacêuticos, biólogos)
- Portfólio de clientes atendidos
- Atendimento ágil e suporte contínuo
- Atualização constante com as normas do setor
Conclusão: Prevenir é mais estratégico do que remediar
Não basta apenas corrigir o problema depois que a multa chega. Investir em uma consultoria regulatória especializada é a melhor forma de garantir que sua empresa opere com segurança, regularidade e credibilidade.
Saber como evitar autuações vai além do conhecimento técnico: é uma decisão estratégica que protege o negócio no curto, médio e longo prazo.
Adequação à ANVISA: o que muda na regularização de cosméticos
O setor de cosméticos é um dos mais dinâmicos no Brasil, movimentando bilhões e abrangendo desde pequenas marcas artesanais até grandes indústrias. Para atuar de forma segura e legal, as empresas precisam seguir as diretrizes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que regula a fabricação, importação, comercialização e rotulagem desses produtos.
Nos últimos anos, houve atualizações importantes que impactam a regularização da ANVISA para cosméticos, exigindo atenção das empresas para manter conformidade e competitividade.
O que significa a regularização ANVISA cosméticos
A regularização da ANVISA para cosméticos é o processo pelo qual a empresa comprova que seus produtos atendem aos requisitos legais e técnicos para serem comercializados no Brasil.
Ela envolve a classificação correta dos cosméticos, a elaboração de documentação técnica, o atendimento às Boas Práticas de Fabricação (BPF) e a submissão de informações à ANVISA por meio de sistemas oficiais.
Essa adequação é essencial para garantir:
- Segurança do consumidor;
- Qualidade e eficácia do produto;
- Cumprimento da legislação sanitária.
Principais mudanças na adequação de cosméticos à ANVISA
As últimas alterações nas normas da regularização da ANVISA para cosméticos trouxeram maior padronização e simplificação em alguns processos, mas também reforçaram a exigência de comprovação técnica e documental. Entre as mudanças destacam-se:
1. Atualização na classificação de produtos
Os cosméticos são classificados em:
- Grau 1: Produtos de uso simples, com propriedades básicas e que não exigem comprovação prévia de eficácia (ex.: sabonetes, shampoos comuns).
- Grau 2: Produtos que demandam comprovação de segurança e eficácia devido à sua formulação ou função (ex.: protetores solares, tinturas capilares, produtos para clareamento da pele).
A definição do grau impacta diretamente o processo de regularização da ANVISA para cosméticos, determinando o tipo de documentação exigida.
2. Digitalização dos processos
O peticionamento eletrônico se tornou a principal via para submissão de documentos, agilizando o trâmite e permitindo maior transparência no acompanhamento das solicitações.
3. Revisão de listas positivas
As listas de substâncias permitidas, restritas ou proibidas foram atualizadas, afetando a formulação de diversos produtos. Isso exige constante atenção ao desenvolvimento e à importação de insumos.
4. Maior ênfase nas Boas Práticas de Fabricação (BPF)
A fiscalização tem reforçado a necessidade de que empresas mantenham certificações e controles de qualidade robustos, reduzindo riscos de contaminação e inconsistência no produto final.
Documentos exigidos para a regularização ANVISA cosméticos
A documentação varia de acordo com o grau do produto, mas geralmente inclui:
- Formulário de Petição Eletrônica;
- Dossiê Técnico com informações sobre a formulação e segurança;
- Comprovantes de Boas Práticas de Fabricação;
- Relatórios de estudos e testes (para grau 2);
- Rotulagem conforme legislação vigente;
- Comprovação de que os insumos atendem aos padrões permitidos.
Tabela: Diferenças na regularização de cosméticos Grau 1 e Grau 2
| Aspecto | Grau 1 | Grau 2 |
| Comprovação de eficácia | Não exigida | Exigida |
| Peticionamento | Automático | Análise prévia da ANVISA |
| Prazo médio de registro | Até 30 dias | Pode ultrapassar 90 dias |
| Exemplos de produtos | Sabonetes, shampoos comuns, cremes hidratantes | Protetores solares, alisantes capilares, clareadores de pele |
Impactos da não conformidade
Ignorar as exigências da regularização da ANVISA para cosméticos pode trazer sérias consequências:
- Multas e penalidades;
- Interdição de linhas de produção;
- Recolhimento de produtos;
- Danos à imagem da marca.
Por isso, a adequação deve ser encarada como parte estratégica da gestão da empresa.
Estratégias para se adequar às exigências
1. Diagnóstico regulatório
Realizar uma análise interna para identificar se todos os produtos e processos estão alinhados às normas vigentes.
2. Monitoramento constante de atualizações
A legislação de cosméticos é dinâmica. Manter uma rotina de acompanhamento garante que novas exigências sejam atendidas rapidamente.
3. Parceria com consultorias especializadas
Empresas especializadas podem auxiliar em todas as etapas da regularização da ANVISA para cosméticos, desde a classificação do produto até a submissão de dossiês.
4. Capacitação da equipe
Treinar profissionais internos sobre Boas Práticas de Fabricação, rotulagem e controle de qualidade é essencial para evitar falhas.
Benefícios de uma regularização eficiente
Além de cumprir a lei, uma regularização da ANVISA para cosméticos bem conduzida traz benefícios como:
- Maior confiança do consumidor;
- Possibilidade de exportação para mercados com exigências semelhantes;
- Proteção contra processos e penalidades;
- Diferenciação no mercado pela qualidade e transparência.
Como a Intertox pode ajudar
A regularização da ANVISA para cosméticos exige conhecimento técnico, experiência em legislação sanitária e acompanhamento contínuo.
A Intertox atua com consultoria especializada para empresas do setor cosmético, oferecendo:
- Classificação e enquadramento de produtos;
- Elaboração de dossiês técnicos;
- Adequação de rotulagem;
- Orientação sobre Boas Práticas de Fabricação;
- Treinamentos para equipes.
Se a sua empresa precisa garantir conformidade e segurança nos processos, acesse o link e fale com nossos especialistas para viabilizar a entrada ou manutenção dos seus produtos no mercado.
Fábrica clandestina de suplementos é interditada no Espírito Santo
A Anvisa, em parceria com a Vigilância Sanitária do Espírito Santo, interditou uma fábrica clandestina de suplementos alimentares localizada em Itapemirim (ES). A ação integrou o Programa de Fiscalização das Indústrias de Suplementos Alimentares, que vem reforçando o monitoramento do setor.
Durante a inspeção, os fiscais localizaram um galpão não declarado próximo à empresa Verdeflora. No espaço eram fabricados suplementos alimentares e medicamentos fitoterápicos sem registro na Anvisa e em condições sanitárias precárias. A operação contou com apoio policial e o local foi lacrado por representar risco à saúde pública. De acordo com a Agência, os produtos deverão ser recolhidos e inutilizados. O relatório da fiscalização será encaminhado ao Ministério Público e subsidiará processo administrativo sanitário contra os responsáveis.
A normativa da Anvisa exige que suplementos alimentares possuam registro, conforme a categoria, e qualquer produção fora do escopo autorizado é considerada irregular. Já no caso dos medicamentos fitoterápicos, a legislação prevê requisitos específicos, incluindo comprovação de segurança, eficácia e controle de qualidade. Além disso, condições sanitárias inadequadas comprometem o controle de contaminação e de higiene, fatores indispensáveis para a fabricação de alimentos, suplementos e medicamentos. Quando tais irregularidades configuram risco concreto à saúde pública, a responsabilização criminal também está prevista no arcabouço legal brasileiro.
A interdição reforça o movimento de intensificação da fiscalização em um segmento de rápido crescimento, mas ainda marcado por altos índices de não conformidade. Para empresas do setor, o episódio evidencia a necessidade de atenção redobrada ao cumprimento integral das normas regulatórias e sanitárias.
Clique aqui e acesse a notícia na íntegra.
Exército Brasileiro divulga informativo sobre parecer técnico exigido para produtos químicos controlados
A Diretoria de Fiscalização de Produtos Controlados (DFPC) do Exército Brasileiro divulgou o Informativo n.º 02/2025, trazendo esclarecimentos importantes sobre os procedimentos para a obtenção de parecer técnico para misturas ou soluções que contenham pelo menos um Produto Controlado pelo Exército (PCE) do tipo produto químico.
A nova diretriz, que se baseia no artigo 3º da Portaria nº 118 – COLOG de 4 de outubro de 2019, determina que produtos derivados de misturas ou soluções que contenham um PCE do tipo produto químico devem passar por uma avaliação técnica para determinar se eles se enquadram na categoria de PCEs.
Documentação obrigatória para solicitação
Para a emissão do Parecer Técnico, a DFPC exige que a solicitação seja obrigatoriamente acompanhada dos seguintes documentos, que devem ser anexados a um ofício ou requerimento formal assinado pelo solicitante:
1. Ficha com Dados de Segurança (FDS, antiga FISPQ);
2. Ficha Técnica da mistura ou do produto acabado, contendo:
a. Descrição técnica;
b. Finalidade de uso (aplicação);
c. Teor em massa (concentração percentual) e número CAS da substância controlada e dos demais componentes, caso essas informações não estejam na FDS.
3. Classificação Fiscal (NCM) do produto acabado.
A DFPC enfatiza que a apresentação completa dessa documentação é indispensável, uma vez que a análise técnica só pode ser realizada após o recebimento de todos os itens listados.
A publicação desse Informativo pela Diretoria de Fiscalização de Produtos Controlados (DFPC) é uma importante iniciativa que visa padronizar e simplificar o processo de caracterização de misturas ou soluções como Produtos Controlados pelo Exército (PCE). Ao detalhar a documentação necessária para a elaboração do parecer técnico a DFPC torna a regulamentação mais clara e acessível, facilitando o cumprimento das normas e otimizando o controle sobre essas substâncias. Essa ação está alinhada com a missão da DFPC de “Regular, Autorizar e Fiscalizar”.
DFPC; Exército Brasileiro; Produtos Controlados pelo Exército (PCE)
Para acessar o texto completo do Informativo n° 02/2025, clique aqui.