Consultas Públicas Anvisa nºs 1.380 e 1.381: o futuro do fracionamento e das embalagens de cosméticos no Brasil
A Anvisa colocou em debate um dos temas mais estratégicos para o setor de cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal: como fracionar produtos e reaproveitar embalagens com segurança, qualidade e responsabilidade ambiental.
Por meio das Consultas Públicas nº 1.380 e nº 1.381/2026, a Agência propõe atualizar a regulamentação para acompanhar a evolução do mercado, estimular práticas sustentáveis e, ao mesmo tempo, proteger a saúde do consumidor.
Se você atua na indústria cosmética, de perfumaria, em importação, em assuntos regulatórios ou em sustentabilidade, este é o momento de entender o que muda e como participar.
✅O que é uma Consulta Pública da Anvisa?
A consulta pública é o mecanismo que a Anvisa utiliza para ouvir o setor produtivo, especialistas e a sociedade antes de publicar uma nova norma.
Nesse caso, o foco está em dois pontos centrais:
- Estabelecer as categorias de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que podem ser submetidas à atividade de fracionamento, com ou sem reaproveitamento de embalagem, e com venda direta ao consumidor
- Requisitos técnicos e as boas práticas para a atividade de fracionamento de produto e reaproveitamento de embalagens de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes com venda direta ao consumidor
Ou seja, discutir quando e como um produto pode ser fracionado em volumes menores ou envasado novamente, sem comprometer sua qualidade, rastreabilidade e segurança.
🧴O que a Anvisa quer discutir nas Consultas nºs 1.380 e 1.381?
As propostas colocam em pauta:
🔹 1. Fracionamento
A Anvisa pretende definir critérios técnicos para permitir que determinados produtos sejam fracionados antes da venda ao consumidor, estabelecendo:
- Boas práticas de manipulação
- Condições de higiene
- Controle de qualidade
- Prevenção de contaminação cruzada
O objetivo é garantir que o produto fracionado mantenha as mesmas características do produto original.
🔹 2. Reaproveitamento de embalagens
Outro ponto é o reaproveitamento de embalagens, alinhado à sustentabilidade e à redução de resíduos.
A proposta inclui:
- Critérios de limpeza e sanitização
- Avaliação de compatibilidade da embalagem com o produto
- Regras para evitar riscos microbiológicos e físico-químicos
- Exigências de rastreabilidade
Na prática, não é apenas “reaproveitar”, mas garantir que o reaproveitamento não gere risco ao consumidor.
🔹 3. Quais produtos podem ser fracionados?
A Anvisa diferencia os produtos conforme o risco sanitário.
Em linhas gerais:
✅ Produtos de baixo risco (Grau 1) tendem a ser elegíveis ao fracionamento.
🚫 Produtos de maior risco, como os de uso em olhos, mucosas, fotoprotetores ou com maior potencial de contaminação, podem ter restrições ou proibição.
Essa separação é essencial para preservar a segurança do usuário final.
🔹 4. Boas práticas, rastreabilidade e cosmetovigilância
As propostas também reforçam:
- Registros e documentação do processo
- Identificação do lote original
- Controle de qualidade
- Responsabilidade compartilhada entre fabricante, fracionador e distribuidor
- Ações de cosmetovigilância para monitorar eventos adversos
Ou seja, o fracionamento não pode ser feito sem controle técnico.
🌱 Por que isso importa para o mercado de cosméticos?
A discussão vai além de regras técnicas. Ela impacta diretamente:
- Sustentabilidade e economia circular
- Redução de resíduos de embalagens
- Novos modelos de negócio
- Acesso do consumidor a versões menores de produtos
- Segurança sanitária e regulatória
O movimento da Anvisa sinaliza a intenção de modernizar a regulação acompanhando a realidade do mercado e as expectativas da sociedade.
✍️ Como participar da Consulta Pública da Anvisa?
O envio de contribuições é feito diretamente no sistema da Anvisa.
Consulta Pública nº 1.380, de 12/01/2026
Consulta Pública nº 1.381, de 12/01/2026
O participante pode:
- Sugerir ajustes no texto
- Apontar riscos operacionais
- Propor melhorias técnicas
- Avaliar impactos no mercado
- Defender soluções sustentáveis seguras
Participar não é apenas opinar, é influenciar a regulação que vai impactar o setor nos próximos anos.
📣 Quer apoio para interpretar ou participar da consulta?
Se sua empresa precisa entender os impactos regulatórios, avaliar riscos técnicos ou estruturar contribuições para a Anvisa, contar com suporte especializado faz toda a diferença.
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Aberta consulta pública para oficializar teste de dano/irritação ocular In Vitro no Brasil
O Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (CONCEA/MCTI) abriu, em 25 de junho último, uma consulta pública tornar oficial o uso no país de método alternativo validado por estudos colaborativos internacionais (no caso, o teste OECD TG 492B), que tem por finalidade a substituição, a redução ou o refinamento do uso de animais em atividades de pesquisa, nos termos do inciso III, do art. 5º, da Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008, e sua regulamentação.
O Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal – CONCEA é o órgão responsável por normatizar o uso de animais em ensino e pesquisa científica no Brasil e promover o uso de métodos alternativos que eliminem ou reduzam o uso de animais, como estabelece a Lei nº 11.794/2008.
O teste OECD TG 492B – Epitélio semelhante à córnea humana reconstruído (Reconstructed Human Cornea-like Epithelium (RhCE) Test Method for Eye Hazard Identification) é realizado para avaliar danos oculares severos e irritação ocular.
Este é um método in vitro, validado e com aceitação regulatória internacional que utiliza epitélio semelhante à córnea humana reconstruída, capaz de substituir o uso de animais nos testes de avaliação de segurança para avaliação de danos oculares, o tradicional Teste de Draize.
O texto OECD TG 492B já é aceito e citado nominalmente no GHS/Purple Book desde sua 10ª edição revisada. O Brasil, a ABNT NBR 14725:2023, por se basear na 7ª edição revisada do Purple Book, não cita este teste, mas permite o uso de resultados de testes in vitro validados internacionalmente.
Esta consulta pública vai até 30 de setembro de 2025.
Para acessar o texto oficial e contribuir para esta nova resolução, clique aqui.
ANVISA abre Consulta Pública para materiais de silicone em contato com alimentos.
No dia 21 de fevereiro de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) realizou sua 1ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada deste ano. Entre os tópicos discutidos, estava a regulamentação dos requisitos sanitários para materiais de silicone em contato com alimentos.
Com o objetivo de manter a convergência com padrões internacionais e garantir a segurança dos consumidores, a ANVISA dispensou a Análise de Impacto Regulatório (AIR) e abriu o Processo Administrativo de Regulação, incluindo uma Consulta Pública para atualizar o marco regulatório desses materiais. A medida visa garantir a segurança dos consumidores e a proteção da saúde pública diante dos potenciais riscos.
O silicone, amplamente utilizado na indústria alimentícia devido às suas propriedades versáteis e duráveis, tem sido objeto de estudos recentes que levantaram preocupações sobre a migração de certos compostos presentes em alguns tipos de silicones para os alimentos. A toxicidade do silicone em contato com alimentos é uma crescente preocupação entre especialistas em segurança alimentar e saúde pública. Compostos como ftalatos e organoestânicos associam-se a efeitos adversos à saúde, incluindo distúrbios hormonais, problemas de desenvolvimento e até câncer.
O Termo de Abertura de Processo (TAP) nº 3 de 28/02/2024 detalha o andamento do processo e as novas regulamentações. Serão estabelecidos limites máximos para a migração de substâncias tóxicas provenientes do silicone para os alimentos, além de medidas rigorosas de controle e fiscalização para garantir o cumprimento das normas por parte dos fabricantes e importadores.
A Consulta Pública nº 1.235, de 26 de fevereiro de 2024, estará aberta até 25/04/2024 para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis aos silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos.
Para acessar a consulta pública e enviar seus comentários e sugestões, clique aqui.