Análise de risco toxicológico em novos ingredientes alimentares
A indústria de alimentos está em constante evolução, investindo em novos ingredientes que prometem benefícios à saúde, praticidade ou inovação sensorial. No entanto, antes de chegar ao consumidor, esses ingredientes precisam passar por uma avaliação criteriosa para garantir segurança. É nesse cenário que a análise de risco toxicológico desempenha um papel estratégico, permitindo identificar perigos potenciais e definir limites de uso que assegurem a proteção da saúde pública.
O que é a análise de risco toxicológico?
A análise de risco toxicológico é um processo científico que avalia os efeitos adversos potenciais de substâncias químicas, compostos naturais ou ingredientes novos na alimentação humana. O objetivo é identificar riscos, estabelecer níveis seguros de exposição e orientar reguladores e empresas sobre a viabilidade de uso desses componentes.
Esse processo envolve a integração de dados toxicológicos, epidemiológicos e, muitas vezes, estudos experimentais, sempre considerando aspectos como metabolismo, dose-resposta e exposição do consumidor.
Etapas da análise de risco toxicológico
A metodologia segue padrões internacionais, como os definidos pela FAO/WHO e autoridades regulatórias. As principais etapas incluem:
1. Identificação do perigo
Busca-se compreender se o ingrediente possui propriedades capazes de causar efeitos adversos. São avaliados estudos de toxicidade aguda, subcrônica e crônica, além de potenciais efeitos carcinogênicos, reprodutivos ou imunotóxicos.
2. Caracterização do perigo
Aqui se define a relação entre a dose e a resposta, identificando níveis seguros de exposição, como a Dose Diária Aceitável (DDA).
3. Avaliação da exposição
Nessa etapa, analisa-se quanto do ingrediente será consumido pela população, considerando hábitos alimentares, grupos vulneráveis (como gestantes e crianças) e cenários de consumo.
4. Caracterização do risco
Por fim, integra-se a informação sobre perigo e exposição para determinar se o uso do ingrediente é seguro nas condições propostas.
Relevância para novos ingredientes alimentares
O desenvolvimento de ingredientes como proteínas alternativas, fibras funcionais, adoçantes naturais e extratos vegetais reforça a necessidade de uma análise de risco toxicológico detalhada.
Sem essa avaliação, os consumidores poderiam estar expostos a efeitos indesejados, como reações alérgicas, bioacumulação de compostos ou interações metabólicas desconhecidas.
Além disso, órgãos reguladores como a ANVISA exigem estudos de segurança antes de aprovar novos ingredientes ou aditivos, tornando a análise indispensável para o processo de registro.
Principais métodos utilizados na análise de risco toxicológico
A ciência moderna oferece diferentes abordagens para garantir robustez à avaliação:
- Estudos in vivo: realizados em modelos animais para observar efeitos biológicos.
- Estudos in vitro: uso de culturas celulares para prever mecanismos de toxicidade.
- Modelagem computacional (in silico): análise preditiva baseada em estruturas químicas e bancos de dados.
- Histórico de consumo seguro: avaliação de substâncias já utilizadas em outros países ou populações.
Exemplos de aplicação em alimentos
A análise de risco toxicológico já se mostrou essencial em diversas situações:
- Avaliação de novos adoçantes de baixa caloria, como a stevia.
- Estudos de segurança de proteínas vegetais usadas em substitutos da carne.
- Exame de extratos vegetais ricos em bioativos, utilizados em suplementos.
Tabela: Relação entre etapas e benefícios da análise
| Etapa da análise de risco toxicológico | Objetivo principal | Benefícios para a indústria de alimentos |
| Identificação do perigo | Verificar potenciais efeitos adversos | Evita riscos de mercado e recalls |
| Caracterização do perigo | Definir níveis seguros de exposição | Dá suporte ao desenvolvimento de formulações |
| Avaliação da exposição | Medir consumo esperado | Permite ajustar doses ao perfil do consumidor |
| Caracterização do risco | Integrar dados e confirmar segurança | Facilita a aprovação regulatória e confiança do consumidor |
Desafios atuais na análise de risco toxicológico
Apesar dos avanços, alguns pontos ainda representam desafios para pesquisadores e reguladores:
- Escassez de dados sobre ingredientes inovadores.
- Necessidade de métodos alternativos que reduzam o uso de animais.
- Consideração de exposições cumulativas e interações entre múltiplos compostos.
- Pressão por respostas rápidas diante da velocidade de inovação no setor alimentício.
Importância da conformidade regulatória
Empresas que buscam lançar novos ingredientes precisam não apenas investir em pesquisa, mas também atender às exigências legais. A análise de risco toxicológico é fundamental para o processo de submissão à ANVISA e a órgãos internacionais, servindo como base para a aprovação e comercialização segura.
Ignorar essa etapa pode gerar atrasos, indeferimentos e danos à reputação da marca.
O papel de especialistas em toxicologia aplicada
Contar com apoio técnico especializado é essencial para conduzir estudos, interpretar resultados e elaborar relatórios que atendam às normas regulatórias. Consultorias experientes auxiliam desde a fase inicial de desenvolvimento até a submissão formal de documentos técnicos, como a FDS (Ficha com Dados de Segurança).
Por que investir em análise de risco toxicológico
- Garante a segurança do consumidor.
- Agiliza processos de registro junto a órgãos reguladores.
- Reduz riscos financeiros com produtos inseguros.
- Aumenta a credibilidade da marca no mercado.
A segurança alimentar é uma condição indispensável para a inovação no setor de alimentos. Se sua empresa está desenvolvendo ou pretende lançar novos ingredientes, a análise de risco toxicológico é o caminho para conquistar aprovação regulatória e a confiança dos consumidores.
ANVISA publica RDC nº 868/2024 referente a avaliação de risco e segurança dos alimentos
No último dia 17 de maio de 2024 foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) n° 95 a Resolução Diretoria Colegiada (RDC) n° 868/2024, que dispõe sobre as diretrizes básicas para avaliação de risco e segurança dos alimentos.
Dentre as diretrizes que esta RDC implementa se destacam:
– Definições dos termos utilizados para a realização da “avaliação de risco” em seu Artigo 2º. Termos estes:
- análise de risco
- avaliação da exposição
- avaliação de risco
- caracterização do perigo
- caracterização do risco
- comunicação de risco
- gerenciamento de risco
- identificação do perigo
- perigo
- risco
– A condução da comprovação de segurança de alimentos devem seguir as seguintes bases (Artigo 3º):
- dados sobre a composição química com caracterização molecular;
- formulação do produto;
- ensaios bioquímicos;
- ensaios nutricionais;
- ensaios fisiológicos;
- ensaios toxicológicos;
- estudos epidemiológicos;
- ensaios clínicos;
- evidências abrangentes da literatura científica, organismos internacionais de saúde e legislação internacionalmente reconhecida sobre as características do alimento ou ingrediente;
- comprovação de uso tradicional observado na população, sem associação de danos à saúde humana; e
- informações documentadas sobre aprovação de uso do alimento ou ingrediente em outros países, blocos econômicos, Codex Alimentarius e outros organismos internacionalmente reconhecidos.
A RDC n° 868/2024 revoga a Resolução (RES) nº 17, de 30 de abril de 1999. E entrou em vigor no último dia 03 de junho de 2024.
Para acessar a RSC n° 868/2024 clique aqui.
Idec encontra agrotóxicos em alimentos e bebidas de algumas marcas
O Estudo do Instituto de Defesa de Consumidores (Idec) realizou uma pesquisa com alguns alimentos ultraprocessados, em especial aqueles mais consumidos, principalmente por crianças. Os resultados dessa pesquisa, intitulada “Tem Veneno Nesse Pacote”, voltaram a apontar a presença de agrotóxicos nesses alimentos.
A terceira fase da pesquisa, que teve início em 2021 e analisou alimentos em 8 categorias: macarrão instantâneo, biscoito maisena, presunto cozido, bolo pronto sabor chocolate, sobremesa petit suisse sabor morango, bebida láctea sabor chocolate, hambúrguer a base de plantas e empanado a base de plantas com sabor de frango. O teste escolhido para realizar a pesquisa é um dos mais abrangentes com capacidade de detectar resíduos de até 563 agrotóxicos diferentes.
O glifosato foi o agrotóxico que mais apareceu nos testes, em sete das 24 amostras. Essa substância é tema de debates no mundo todo por estar atrelado ao surgimento de câncer devido à sua classificação na categoria 2A como “provavelmente carcinogênico ou capaz de causar câncer”, de acordo com a Agência Internacional para Pesquisa sobre Câncer (IARC). Dentre as marcas que tiveram produtos com traços de agrotóxicos estão a Nissin, Renata, Marilan, Triunfo, Aurora, Panco, Sadia e os produtos a base de plantas da marca Fazenda do Futuro.
A coordenadora do Programa de Alimentação Saudável e Sustentável do Idec, Laís Amaral diz que o estudo resolveu testar produtos à base de plantas (como os hamburgueres veganos) pelo apelo da “alternativa” à carne e propaganda de que seriam mais saudáveis. Segundo ela, é necessário criar esse alerta para o perigo duplo do consumo de alimentos ultraprocessados. “Eles são produtos com excesso de nutrientes críticos, relacionados ao desenvolvimento de doenças crônicas não transmissíveis, como diabetes, doenças do coração e hipertensão, além da presença de aditivos alimentares e dos traços de contaminação com agrotóxicos”.
Em nota, a Abia (Associação Brasileira da Indústria de Alimentos), que tem entre suas associadas empresas responsáveis por marcas como Seara, Sadia, Nissin e Triunfo, questiona o estudo do Idec e sustenta que “o setor atende à legislação brasileira”. A associação também argumenta que o estudo “apresenta resultados de resíduos de agrotóxicos sem mencionar que existem limites seguros estabelecidos pela legislação sanitária, confundindo o consumidor e privando-o da informação completa”.
O Idec, por outro lado, coloca em dúvida a eficácia dos limites citados pela Abia. Além disso, diz que não é possível determinar se os volumes de pesticidas identificados nos produtos testados representam ou não riscos à saúde humana, e que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não monitora a presença de agrotóxicos em alimentos ultraprocessados.
A pesquisa ainda não garante evidências claras que o consumo desses alimentos vai causar danos a saúde do consumidor, mas abre o debate a respeito da presença de substâncias nocivas em alimentos amplamente consumidos inclusive por crianças.
Link da monografia volume 112 da IARC contendo estudos sobre o glifosato inseticidas e herbicidas organofosfatos: https://publications.iarc.fr/549
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ANVISA abre Consulta Pública para materiais de silicone em contato com alimentos.
No dia 21 de fevereiro de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) realizou sua 1ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada deste ano. Entre os tópicos discutidos, estava a regulamentação dos requisitos sanitários para materiais de silicone em contato com alimentos.
Com o objetivo de manter a convergência com padrões internacionais e garantir a segurança dos consumidores, a ANVISA dispensou a Análise de Impacto Regulatório (AIR) e abriu o Processo Administrativo de Regulação, incluindo uma Consulta Pública para atualizar o marco regulatório desses materiais. A medida visa garantir a segurança dos consumidores e a proteção da saúde pública diante dos potenciais riscos.
O silicone, amplamente utilizado na indústria alimentícia devido às suas propriedades versáteis e duráveis, tem sido objeto de estudos recentes que levantaram preocupações sobre a migração de certos compostos presentes em alguns tipos de silicones para os alimentos. A toxicidade do silicone em contato com alimentos é uma crescente preocupação entre especialistas em segurança alimentar e saúde pública. Compostos como ftalatos e organoestânicos associam-se a efeitos adversos à saúde, incluindo distúrbios hormonais, problemas de desenvolvimento e até câncer.
O Termo de Abertura de Processo (TAP) nº 3 de 28/02/2024 detalha o andamento do processo e as novas regulamentações. Serão estabelecidos limites máximos para a migração de substâncias tóxicas provenientes do silicone para os alimentos, além de medidas rigorosas de controle e fiscalização para garantir o cumprimento das normas por parte dos fabricantes e importadores.
A Consulta Pública nº 1.235, de 26 de fevereiro de 2024, estará aberta até 25/04/2024 para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis aos silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos.
Para acessar a consulta pública e enviar seus comentários e sugestões, clique aqui.
ASSUNTOS REGULATÓRIOS em ALIMENTOS: Anvisa altera instrução normativa sobre limite de Cobre em castanhas
De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 487, de 26 de março de 2021 o Limite Máximo Tolerado (LMT) é definido como a concentração máxima do contaminante legalmente aceita no alimento. Este limite para contaminantes é estabelecido com base nas seguintes informações:
I – estudos toxicológicos disponíveis para o contaminante;
II – avaliações de risco conduzidas por organismos internacionalmente reconhecidos para o contaminante;
III – magnitude e severidade dos efeitos adversos à saúde provocados pela ingestão do contaminante;
IV – dados analíticos sobre a incidência do contaminante no alimento;
V – dados de consumo do alimento;
VI – grupo populacional para o qual o produto é indicado;
VII – forma de preparo e consumo do alimento;
VIII – normas, recomendações ou diretrizes do Codex Alimentarius ou de outros organismos internacionalmente reconhecidos;
IX – boas práticas agrícolas, pecuárias, industriais e analíticas;
X – relevância comercial do alimento;
XI – possibilidades tecnológicas, incluindo disponibilidade de metodologia analítica;
XII – histórico dos problemas de contaminação do alimento; e
XIII – dados existentes na literatura científica.
Os LMT de contaminantes são determinados e podem ser consultados na Instrução Normativa (IN) nº 88, de 26 de março de 2021. No entanto, é importante se atentar que esta normativa foi alterada pela Instrução Normativa (IN) n° 152, de 2 de maio de 2022, publicada no dia 02 de maio no Diário Oficial da União (DOU), pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A mudança limita-se ao aumento do LMT do metal Cobre estabelecido para a categoria “Castanhas, incluindo nozes, pistaches, avelãs, macadâmia e amêndoas”, que passa de 10 mg/Kg para 30 mg/Kg.
Para esta revisão, a Anvisa considerou informações sobre a composição de castanhas contidas em tabelas brasileiras e americana, além de dados disponibilizados por representantes setoriais. A conclusão da agência reguladora é que o LMT anterior era desproporcional, já que não refletia adequadamente a ocorrência natural do cobre nesses alimentos. Com isso, a agência informa que estimativas conservadoras de exposição mostraram que esse aumento não traz impacto à saúde, além de evitar a condenação de castanhas que são seguras ao consumo.
Por fim, destaca-se que esta Instrução Normativa está em vigor desde o dia 3 de maio de 2022.
Bianca de Abreu Diz
Assuntos Técnicos