ASSUNTOS REGULATÓRIOS em saneantes: Anvisa simplificou alteração de rotulagem para produtos saneantes.
No dia 19/08/2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a simplificação do procedimento de pós-regularização relacionado à alteração de rotulagem em produtos saneantes, de acordo com as condições estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 492/2021, que dispõe sobre procedimentos relacionados às alterações pós-regularização de produtos saneantes.
Vale destacar que não necessitam de peticionamento e não dependem de manifestação prévia da Anvisa as seguintes alterações pós-regularização dos produtos saneantes de Risco 1 e Risco 2: alteração de dados do responsável técnico em rótulo, desde que já alterado junto à área responsável pela Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) desta Agência; alteração de endereço da empresa detentora do registro, fabricante, importadora ou distribuidora em rótulo, desde que já alterado junto à área responsável pela AFE; alteração de indicações quantitativas de embalagens, desde que não seja alterado o tipo de embalagem primária e sejam atendidos os limites já estabelecidos, de acordo com a classificação do produto quanto à venda e emprego (venda livre ou uso profissional); alteração do número do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC); alteração, exclusão ou inclusão em rótulo de logotipo da empresa responsável pela regularização do produto; e alteração na quantidade de embalagens primárias contidas em embalagens secundárias (exceto os produtos desinfestantes).
Neste âmbito, tendo em vista o mencionado acima, estão sujeitas ao procedimento simplificado de pós-regularização as seguintes petições: Alteração de Notificação de Produto Saneante Isento de Registro; Alteração de Rotulagem de Produto de Risco 2 (mudança de leiaute e das dimensões do rótulo e à inclusão de dizeres promocionais, desde que não seja modificado nenhum requisito obrigatório ou específico de rotulagem estabelecido nas normas específicas vigentes); Cancelamento de Embalagem de Produto de Risco 2 a pedido; Cancelamento de Notificação de Produto Saneantes Isento de Registro; Cancelamento de Registro de Produto de Risco 2 a pedido; e Cancelamento de Versão de Produto de Risco 2 a pedido.
A título de curiosidade, no procedimento simplificado, o detentor da regularização deverá peticionar a alteração, mas poderá implementá-la imediatamente, independentemente de prévia manifestação da Anvisa.
A mudança implementada pela Anvisa em 19/08/2021 implica na aprovação automática de alterações de leiaute e de dimensões do rótulo e inclusão de dizeres promocionais como “pague 2 e leve 3”, entre outras situações específicas estabelecidas na Resolução, que poderão ser comunicadas pelo código de assunto específico 30023 - Reg. Saneantes – Alteração de Rótulo (Simplificada). É importante lembrar são objetos desta facilitação somente as alterações que não modifiquem nenhum requisito obrigatório ou específico de rotulagem já estabelecido nas normas em vigor para esses produtos.
Esses pleitos mencionados no parágrafo anterior deverão ser peticionados apenas para que o material conste do processo para o caso de fiscalização e não serão analisados, ou seja, serão vinculados ao respectivo processo de registro de forma automática. No entanto, alterações em desacordo constituem infração sanitária (Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977) e serão canceladas.
REFERÊNCIAS:
ANVISA. Anvisa simplifica alteração de rotulagem para produtos saneantes.
MINISTÉRIO DA SAÚDE – MS; AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 492, DE 15 DE ABRIL DE 2021.
Giulia Forni de Almeida
Assuntos Regulatórios
ASSUNTOS REGULATÓRIOS: O instituto BfR está participando da proposta de restrição de PFAS na União Europeia.
O Instituto Federal Alemão de Avaliação de Risco (BfR) é uma instituição cientificamente independente incluída no Ministério Federal de Alimentação e Agricultura (BMEL), na Alemanha. Basicamente, o BfR assessora o governo federal alemão e os Estados-Membros da União Europeia (UE) em questões de alimentação, segurança química, entre outros assuntos de produtos. Por ser uma instituição cientificamente independente, o BfR realiza sua própria pesquisa sobre tópicos que estão intimamente ligadas às suas tarefas de avaliação.
Em 15/07/2021, apoiada pelo BfR, a Alemanha declarou sua intenção oficial, juntamente com outros quatro Estados-Membros da UE (Holanda, Suécia, Dinamarca e Noruega), de apresentar uma proposta de restrição para todas as substâncias per- e polifluoroalquil (PFAS) à Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA). O objetivo principal desta ação é o de restringir a fabricação, colocação no mercado e uso de PFAS em praticamente todas as áreas de aplicação na União Europeia.
A Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) define PFAS como substâncias fluoradas que contêm pelo menos um átomo de carbono metileno ou metileno totalmente fluorado (sem qualquer átomo H/ Cl/ Br/ I, ligado a ele). Portanto, basicamente, PFAS são produtos químicos industriais que, devido às suas propriedades repelentes de água, graxa e sujeira, são amplamente utilizados em processos industriais e são encontrados em vários produtos de consumo como papel, têxteis, produtos eletrônicos, tintas de parede, agentes de limpeza, panelas, cosméticos, entre outros. No entanto, tais produtos não são facilmente degradáveis e podem se acumular no meio ambiente e em humanos.
De acordo com o Regulamento Europeu de Produtos Químicos (REACH), um procedimento de restrição é iniciado se for estabelecido um risco inaceitável e inadequadamente controlado para uma substância. Para os PFAS, isto é justificado, em particular, pela extrema longevidade (persistência) das substâncias. No caso de liberação contínua, isso leva a um acúmulo no meio ambiente que, dificilmente pode ser revertido, exigindo enormes esforços para isso.
Os Estados-Membros participantes (Alemanha, Holanda, Suécia, Dinamarca e Noruega) apontam ainda para as propriedades tóxicas de certos PFAS no que diz respeito à saúde humana.
Com isso, o próximo passo será avaliar se o uso do PFAS em uma aplicação específica é indispensável para a sociedade. Isso será feito através de um questionário (disponível para preenchimento até 19/09/2021) dirigido às associações do setor e empresas afetadas pela restrição, e em organizações que produzem alternativas para PFAS. Assim, poderão ser esclarecidas e atualizadas as questões sobre a situação atual do mercado e uso industrial de PFAS.
Revendo o histórico de anos anteriores, o uso de ácido perfluorooctanossulfônico (PFOS) foi amplamente proibido desde 2006, e o do ácido perfluorooctanóico (PFOA) desde julho de 2020. E, em 2020, a Agência Federal do Meio Ambiente (UBA), o Escitório Federal de Produtos Químicos (BfC) e o BfR apresentaram uma restrição para ácido perfluorohexanóico (PFHxA), incluindo seus sais e substâncias relacionadas.
Desta forma, dentro do prazo de um ano (até 15/07/2022) os Estados-Membros participantes apresentarão a proposta de restrição (PFAS) à ECHA. Além de uma avaliação de risco, o dossiê incluirá recomendações para medidas de restrição e derrogações. Após esta ação, o dossiê será então discutido pelos órgãos da ECHA, tendo em conta os comentários da consulta pública. Por fim, a decisão sobre as medidas de restrição de uma substância é tomada pela Comissão da União Europeia com base no parecer que receber da ECHA.
REFERÊNCIAS:
BFR. PFAS industrial chemicals: BfR is participating in the EU-wide restriction proposal. Disponível em: https://www.bfr.bund.de/cm/349/pfas-industrial-chemicals-BfR-is-participating-in-the-eu-wide-restriction%20proposal.pdf. Acesso em: 20 ago. 2021.
ECHA. Per- and polyfluoroalkyl substances (PFAS). Disponível em: https://echa.europa.eu/substance-information/-/substanceinfo/100.308.021. Acesso em: 20 ago. 2021.
OECD. TOWARD A NEW COMPREHENSIVE GLOBAL DATABASE OF PER- AND POLYFLUOROALKYL SUBSTANCES (PFASs). Disponível em: https://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=ENV-JM-MONO%282018%297&doclanguage=en. Acesso em: 20 ago. 2021.
Giulia Forni de Almeida
Assuntos Regulatórios
SSO medicina: Mudanças nas normas de segurança e medicina no trabalho
As Normas Regulamentadoras a respeito da Saúde e Segurança Ocupacional estão em constante mudança para acompanhar as muitas alterações nos formatos de contratação de serviços existentes em nosso país. É sempre importante estar atento e se adequar às alterações, garantindo a segurança de seus funcionários e resguardando sua empresa de imprevistos futuros.
A importância SSO Medicina
Investir em Saúde e Segurança Ocupacional é priorizar a saúde e a vida de seus funcionários. Além de ser um investimento extremamente necessário pois:
- Reduz o número de acidentes garantindo a integridade dos funcionários durante a prestação de serviço.
- Reduz gastos já que, evitando acidentes, você minimiza o risco de doenças adquiridas e de processos trabalhistas.
- Aumenta a produtividade, pois o colaborador passa a se sentir mais seguro para exercer a função.
- Sua empresa ganha mais credibilidade: uma empresa preocupada com essas questões, busca sempre soluções com menor impacto ambiental, o que amplia sua credibilidade diante de toda a comunidade e, consequentemente, melhora a reputação da sua marca.
Mudança nas normas
Foi publicado, em 18/08/2021, no Diário Oficial da União (DOU) a Resolução CFM n° 2.297, de 05 de agosto de 2021, que dispõe de algumas alterações nas normas específicas para médicos que atendem o trabalhador.
Essa nova resolução tem como intuito estabelecer e regulamentar os parâmetros que devem ser seguidos pelos profissionais da medicina que atuam no atendimento trabalhista e previdenciário, minimizando as burocracias e modernizando a legislação.
Além disso, a Resolução visa padronizar processos, considerando conflitos pertinentes à profissão, tais como as competências de cada profissional dentro dos campos da ética e sigilo requeridos pelo ofício.
Normas de SSO medicina variam de acordo com o tamanho da empresa
Outro ponto de destaque nesta resolução, é que passa a conferir tratamento diferenciado para micro e pequenas empresas levando em conta, também, seu efetivo grau de risco.
Uma resolução também define que o médico deve estabelecer o nexo causal entre possíveis por meio de métodos de avaliação de documentos de segurança e saúde ocupacional (PPRA/PCMSO, LTCAT, PGR entre outros), como usar uma relação complexa de procedimentos e procedimentos de prospecção das informações para que seja possível, com o uso de suas competências, estabelecer o nexo.
A Resolução pode ser consultada na integra através do link:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-cfm-n-2.297-de-5-de-agosto-de-2021-338989320
Outro ponto de relevância trazido pela Resolução estabelece que:
“Art. 6ºÉ vedado ao médico que presta assistência ao trabalhador:
I – Realizar exame médico ocupacional com recursos de telemedicina, sem o exame presencial do trabalhador.”
Com isso, empresas de atendimento a distância (telemedicina) não poderão realizar exames médicos para fins ocupacionais, os quais constarão no Atestado de Saúde Ocupacional – ASO.
Telemedicina é proibida no atendimento Ocupacional
Um ponto polêmico da alteração, em meio a pandemia, foi o fato de vetar totalmente o atendimento ocupacional através da telemedicina, ou seja, esta avaliação, que até então poderia ser feita por videoconferência, só poderá ser feita presencialmente.
A importância de contratar um especialista em segurança e saúde ocupacional (SSO)?
É de suma importância que sua empresa está adequada a todas as normas regulamentadoras de seus desdobramentos. Para isso, você pode contar com o parecer técnico de insalubridade ou periculosidade. A Intertox está há mais de 20 anos no mercado e, com certeza, irá auxiliar a atender todas as determinações vigentes de forma a preservar seus colaboradores e minimizar riscos para sua empresa.
Fonte:
https://www.in.gov.br/servicos/diario-oficial-da-uniao
Diogo Domingues Sousa
Líder de Segurança e Saúde Ocupacional – SSO
Gestão de resíduos: ABNT NBR 16725 entra em consulta pública e prevê alteração na FDSR e no rótulo do resíduo perigoso
A ABNT colocou em Consulta Nacional, no dia 20/08/2021, a norma brasiliera “NBR 16725 – Informações sobre segurança, saúde e meio ambiente – Ficha com Dados de Segurança de Resíduos Químicos (FDSR) e rotulagem”. Ela poderá ser acessada por qualquer pessoa cadastrada no site “ABNT Consulta Nacional” até o dia 20/09/2021.
As mudanças foram poucas porém significativas e o impacto maior é encontrado na FDSR, isto porque atualmente a norma vigente define 13 seções obrigatórias, já caso seja aprovado, este documento passará a ter 16 seções. Essa alteração se deve pela introdução de 2 novas seções (3. Composição e informações sobre os ingredientes; e 10. Estabilidade e reatividade) e pelo desmembramento da antiga seção “4. Medidas de controle para derramamento ou vazamento e de combate a incêndio” nas seções, “5. Medidas de combate a incêndio”; e “6. Medidas de controle para derramamento ou vazamento”, deste modo a FDSR passará a ter o mesmo formato de uma FISPQ (Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos).
No que se refere a classificação de um resíduo químico, por se tratar de uma tarefa complexa e de difícil exatidão pois nem sempre há pleno conhecimento de sua composição e/ou origem, o Projeto de Revisão da norma manteve a possibilidade de utilizar quaisquer um dos três sistemas de classificação, ABNT NBR 10004 e/ou a legislação de transporte terrestre vigente e/ou ABNT NBR 14725, devendo o sistema de classificação utilizado ser mencionado na Seção 2 da FDSR.
Em relação a rotulagem, o projeto não pretende realizar grandes mudanças, apenas inclui uma frase adicional para resíduos classificados como perigosos ou não perigosos, deixando a critério do gerador do resíduo a escolha agora entre possibilidades de textos para a frase.
Para ler o Projeto de Revisão ABNT NBR 16725 na íntegra acesse o site da ABNT por meio do link https://www.abntonline.com.br/consultanacional/ e busque pelo comitê ABNT/CB-010 Química, onde você encontrará o projeto em consulta: Resíduo químico – Informações sobre segurança, saúde e meio ambiente – Ficha com dados de segurança de resíduos químicos (FDSR) e rotulagem. Mas lembre-se, o prazo para acesso e apontamentos de melhoria acaba no dia 20/09/2021.
Kérolyn Silvério
Líder de Treinamentos e Eventos
Assuntos Regulatórios em cosméticos: ANVISA publica novas Resoluções sobre produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) do dia 11 de agosto de 2021, 3 (três) Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) relacionadas aos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Os novos atos normativos trazem listas de substâncias e componentes que podem ou não ser usados nos produtos acabados.
A RDC nº 528, de 04 de agosto de 2021, dispõe sobre a lista de substâncias de ação conservante permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 35/20. Basicamente, este regulamento abrange os elementos de ação conservante permitidos nesses produtos, trazendo uma lista com a descrição de 60 (sessenta) substâncias. A RDC n° 528/2021, estabeleceu um prazo de 36 (trinta e seis) meses para adequação dos produtos acabados que estejam regularizados de acordo com a vigente RDC nº 29, de 1° de junho de 2012.
A RDC nº 529, de 04 de agosto de 2021, dispõe sobre a lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 62/14, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 37/20. Este regulamento apresenta 1.404 substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. A RDC n° 529/2021 estabeleceu um prazo de 36 (trinta e seis) meses para adequação dos produtos acabados que estejam regularizados de acordo com a vigente RDC nº 83, de 17 de junho de 2016.
Por fim, a RDC n° 530, de 04 de agosto de 2021, dispõe sobre a lista de substâncias que não devem conter nos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes exceto atendendo as condições e restrições estabelecidas, dispõe também sobre a lista de componentes de fragrâncias e aromas que devem ser indicados na rotulagem desses produtos em condições específicas, e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 24/11, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 37/20.
A RDC n° 530/2021 contém uma lista de mais de 100 (cem) elementos que os produtos acabados não devem conter, exceto se atender as condições e restrições estabelecidas pela ANVISA. Neste mesmo ato normativo, há outra lista com 26 (vinte e seis) componentes de fragrâncias e aromas que devem ser indicados na rotulagem de itens de higiene pessoal, cosméticos e perfumes quando sua concentração exceder 0,001% nos produtos sem enxágue e 0,01% em produtos com enxágue.
Neste âmbito, sobre a RDC n° 530/2021, ficou estabelecido um prazo de 36 (trinta e seis) meses para adequação dos produtos acabados que estejam regularizados de acordo com a vigente RDC nº 03, de 20 de janeiro de 2012.
Portanto, as 3 (três) RDCs incorporam ao ordenamento jurídico nacional, resoluções existentes no âmbito do Mercosul e, como mencionado, estabelecem prazo de 36 (trinta e seis) meses para adequação dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, conforme a legislação sanitária, a partir da entrada em vigor dos atos normativos. Tais resoluções entraram em vigor a partir de sua data de publicação (11/08/2021).
Giulia Forni de Almeida
Assuntos Regulatórios