ASSUNTOS REGULATÓRIOS: Publicada norma ANVISA para produção de preservativos masculinos.
Entrará em vigor, dia 01 de outubro de 2021, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 554, de 30 de agosto de 2021, que estabelece os requisitos mínimos para a produção de preservativos masculinos de látex de borracha natural, internalizando no país a Resolução Mercosul GMC 10/08 e revogando as RDCs 62/2008 e 276/2019.
Entre os tópicos tratados na nova norma, estão o projeto e as dimensões dos produtos, questões relacionadas à data de vencimento dos preservativos, capacidade volumétrica e pressão de estouro, além de requisitos para embalagem e rotulagem, entre outros itens.
De acordo com a resolução, os fabricantes de preservativos deverão tomar as precauções adequadas para minimizar a contaminação microbiológica do produto durante o processo de fabricação e embalagem. Caso a autoridade sanitária julgar necessário verificar o cumprimento deste requisito, ela poderá solicitar o controle microbiológico do produto.
No âmbito de embalagem e rotulagem, a embalagem primária (envoltório imediato de um único preservativo) deverá ser hermeticamente selada, proteger o produto de oxigênio, ozônio, vapor de água, luz visível e ultravioleta. A norma especifica que deverá ser utilizado um laminado, que inclui uma camada de adequada folha impermeável, flexível, de alumínio (espessura mínima recomendada de 8 micrômetros), e camadas de materiais plásticos adequados para a proteção mecânica da folha de metal e para a impressão e selagem, ou outro material opaco cuja impermeabilidade e resistência sejam semelhantes, e isento de substâncias tóxicas ou irritantes ou que sejam prejudiciais ao organismo humano, de formato tal que o produto mantenha seu diâmetro em todas as direções. Além disso, a embalagem primária deve ser feita para facilitar sua abertura e não provocar danos mecânicos aos preservativos.
Dentre os requisitos obrigatórios que a embalagem primária deverá conter estão: nome e marca do produto; número de lote, data de fabricação e data de vencimento ou prazo de validade; marca de conformidade a este Regulamento, quando disponível; origem do produto, informando o nome do fabricante; largura nominal, em mm; número do registro junto à Autoridade Sanitária; os dizeres, “produto de uso único” e “abrir somente na hora de uso”; indicar se o preservativo é lubrificado, com espermicida ou presença de outro aditivo; telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor.
Já a embalagem de consumo (embalagem planejada para ser distribuída a um consumidor, contendo uma ou mais embalagens primárias) deverá conter deve na face principal: nome e marca do produto; características do produto (liso, texturizado, anatômico, outros); quantidade de preservativos em unidades; marca de conformidade com este Regulamento, quando disponível. Nas outras faces, deverá constar: origem do produto, informando o nome e endereço do fabricante e do importador, quando for o caso; número do lote, data de fabricação e data de vencimento ou prazo de validade; os dizeres “não fracionar”; o número de registro junto à Autoridade Sanitária; o nome do responsável técnico; os dizeres “proteja este produto do calor, da umidade e da luz”; o número de telefone para atendimento ao consumidor no Estado Parte onde é comercializado; a composição do produto (látex, tipo de lubrificante, espermicida, entre outros aditivos); e os dizeres “produto de uso único” e “ler as instruções de uso”.
Além das exigências da RDC 554/2021, os preservativos masculinos de látex de borracha natural devem atender também aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
As solicitações de registro, revalidação ou inclusão de modelo de preservativo masculino de látex natural junto à Anvisa devem apresentar, além das exigências contidas em legislação específica, documentos que comprovem que este atende aos requisitos do regulamento brasileiro, emitido por organismo de certificação credenciado.
Por fim, a Agência informa que o regulamento será atualizado, sempre que se julgar pertinente o seu aprimoramento, visando a proteção da saúde da população e considerando novas referências internacionais.
Giulia Forni de Almeida
Assuntos Regulatórios
[SSO] SEGURANÇA E SAÚDE OCUPACIONAL – Fim do PPP Impresso
Foi publicado no Diário Oficial da União (DOU), a Portaria do Ministério do Trabalho e Previdência – MTP n° 313, em 23.09.2021, que dispõe sobre a implantação do Perfil Profissiográfico Previdenciário (PPP) em meio eletrônico, de que tratam os §§ 3° e 8° do art.68 do Regulamento da Previdência Social, aprovado pelo Decreto n°3.048, de 6 de maio de 1999, com redação dada pelo Decreto n° 10.410 de 30 de junho de 2020.
“Art. 1º A partir do início da obrigatoriedade dos eventos de Segurança e Saúde no Trabalho (SST) no Sistema Simplificado de Escrituração Digital das Obrigações Previdenciárias, Trabalhistas e Fiscais – e-Social, o Perfil Profissiográfico Previdenciário – PPP será emitido exclusivamente em meio eletrônico para os segurados das empresas obrigadas.”
- § 2º As orientações quanto ao adequado preenchimento no e-Social das informações que compõem o PPP estão estabelecidas no Manual de Orientação do e-Social (MOS).
A Portaria que entrará em vigor a partir de 01 de outubro de 2021, de acordo com o Art. 9º, traz mudanças importantes nas rotinas de SSO e RH das empresas.
Art. 2º § 1º O registro da profissiografia relacionada a período anterior deverá ser feito conforme procedimento adotado à época, em meio físico.
- § 2º Para os períodos anteriores ao início da obrigatoriedade do PPP em meio eletrônico, permanece a obrigação de fornecimento ao segurado do PPP em meio físico.
Logo, nos 7 dias finais do mês de setembro de 2021, bem como em todo o período regresso a esta data, o fornecimento do PPP de maneira impressa permanece vigente.
Art. 5º As informações consolidadas do PPP serão disponibilizadas ao segurado pelo INSS, a partir dos dados do vínculo com a empresa e dos eventos:
I – Comunicações de Acidentes de Trabalho, constantes no evento ‘S-2210 – Comunicação de Acidente de Trabalho’;
II – Profissiografia e Registros Ambientais, constantes no evento ‘S-2240 – Condições Ambientais do Trabalho – Agentes Nocivos’; e
III – Resultado de Monitoração Biológica, constantes no evento ‘S-2220 – Monitoramento da Saúde do Trabalhador’.
O Manual de Orientação do e-Social – MOS (Versão S-1.0 (Consol. até a NO S-1.0 – 03.2021) – ret. (aprovada pela Portaria Conjunta SEPRT/RFB nº 82, de 10/11/2020 – DOU de 11/11/2020 – consolidação publicada em 27/04/2021 e retificada em 28/04/2021) será o responsável pela indicação da forma como o PPP deverá ser preenchido no programa, de acordo com o parágrafo 2º do Art. 1º.
Art. 8º Excepcionalmente, para as empresas do primeiro grupo do eSocial, a substituição do PPP em meio físico pelo PPP eletrônico ocorrerá em 3 de janeiro de 2022.
- § 1º A excepcionalidade prevista no caput não desobriga as empresas do primeiro grupo de enviar ao ambiente do eSocial as informações dos eventos ‘S-2240 – Condições Ambientais do Trabalho – Agentes Nocivos’ e ‘S-2220 – Monitoramento da Saúde do Trabalhador’ desde o início de obrigatoriedade de tais eventos, conforme cronograma de implantação do e-Social.
- § 2º Após 3 de janeiro de 2022 o PPP em meio físico não será aceito para comprovação de direitos perante a Previdência Social para informações a partir dessa data das empresas do primeiro grupo do e-Social, as quais deverão constar no PPP em meio eletrônico.
Tenha acesso a portaria na integra acessando o link abaixo.
Fontes:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria/mtp-n-313-de-22-de-setembro-de-2021-346761586
Diogo Domingues Sousa
Líder de Segurança e Saúde Ocupacional – SSO
SIPROQUIM 2: Polícia Federal anuncia mudança na forma de acesso
A Polícia Federal, por meio do Departamento de Fiscalização de Produtos Controlados (DFPC), informou que o acesso ao SIPROQUIM 2 passará a ser realizado através da Rede Gov.br a partir de 11 de outubro de 2021.
De acordo com o Decreto n° 10.332, de 28 de abril de 2020, que institui a Estratégia de Governo Digital para o período de 2020 a 2022, no âmbito dos órgãos e das entidades de administração pública federal direta, autarquia e fundacional e dá outras providências, a Rede Nacional de Governo Digital (Rede Gov.br) é uma plataforma de natureza colaborativa e adesão voluntária, no âmbito da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, com a finalidade de promover o intercâmbio de informações e a articulação de medidas conjuntas relacionadas à expansão da Estratégia de Governo Digital.
O objetivo 4 da mudança no acesso SIPROQUIM 2
O objetivo desta ação é o acesso digital único aos serviços públicos, que tem como foco para 2022 integrar todos os Estados à Rede Gov.br e ampliar a utilização do login único de acesso Gov.br para mil serviços públicos digitais.
Diante deste cenário e da integração já realizada ou em andamento de diversos portais e sistemas governamentais ao Gov.br, a Polícia Federal determinou que o acesso ao SIPROQUIM 2 passar a ser vinculado ao Gov.br a partir do dia 11 de outubro de 2021.
Até o momento, o acesso ao sistema ocorre através de e-mail e senha cadastros. Quando da data de mudança de acesso, todo usuário que for operacionalizar o SIPROQUIM 2 deverá, obrigatoriamente, realizar o seu cadastro no Gov.br.
Com o objetivo de auxiliar e orientar os usuários do sistema, a DFPC disponibilizou um roteiro de cadastro na plataforma.
Como criar sua conta no GOV.BR
- Acesse o canal: https://www.gov.br/governodigital/pt-br/conta-gov-br/conta-gov-br/
- Na janela que abrir, clique no botão “criar conta gov.br
- Nesta nova janela, você deve informar seu CPF para cadastro. Após informar, clique em
“Continuar”. - Na próxima janela, clique em continuar
- Nesta nova janela, o sistema deseja que você instale o aplicativo “GOV.BR” em seu celular
para realizar seu reconhecimento facial - Na janela seguinte temos a tentativa do sistema de autenticar sua conta GOV.BR através de
seu banco - Ao ignoramos a tentativa de autenticação anterior, o sistema irá partir para a parte de
cadastro do usuário utilizando seus dados pessoais - Após a validação dos dados o sistema pede a confirmação de seu CPF e nome. Estando tudo
certo, clique em “Continuar”. - Nesta nova janela o sistema solicita uma forma para ativar sua conta. Para isso, é solicitado
um email ou celular para realizar a operação. - Irá surgir uma mensagem informando que o meio selecionado será utilizado para transações
no sistema. - Nesta janela você deve informar o código recebido para validação de sua conta.
- Após a validação será solicitado que você informe uma senha.
Sobre os custos
É importante ressaltar que o cadastro no Gov.br é isento de custos e que o vínculo entre o operador e a empresa continuará sendo realizado através da aba “Habilitar/Desabilitar Operador” no SIPROQUIM 2.
Conforme informado pela Polícia Federal, serão emitidas novas orientações em 11 de outubro de 2021, após a mudança oficial do acesso, a fim de demonstrar o acesso ao SIPROQUIM 2 por meio do Gov.br.
Mariana Scarfoni Peixoto
Líder de Assuntos Regulatórios
CTF/APP IBAMA: Publicada nova Instrução Normativa (IN) nº 13 de 2021.
O IBAMA publicou, no dia 23 de agosto de 2021, a nova Instrução Normativa (IN) nº 13, que regulamenta a obrigação de inscrição no Cadastro Técnico Federal de Atividades Potencialmente Poluidoras e Utilizadoras de Recursos Ambientais (CTF/APP) revogando os atos normativos consolidados, visando o atendimento ao Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
Em suma, esta nova IN 13/2021 revogou todas as anteriores e consolidou em uma única as exigências dispostas no Decreto 10.139/2019. A grande vantagem é que toda e qualquer nova citação desta legislação ficará concentrada nesta nova IN, já que diversos procedimentos eram fragmentados em outras Instruções o que causava confusão e dificultava a consulta.
Clique aqui para observar o Decreto na íntegra.
Necessitando aprontar no tema? A intertox realizará no dia 5 de outubro, última edição em 2021, a 11º Edição do curso de Cadastro Técnico Federal (CTF/APP) do IBAMA.
O curso será ao vivo e ocorrerá totalmente online. Para saber mais a respeito, conteúdo programático, valores e carga horária cliquei aqui.
Henrique Ferreira
Líder de Meio Ambiente – InterNature
SSO – Amianto volta a ser explorado no Brasil
Ao longo de décadas de estudos e monitoramento dos efeitos nocivos causados pela exposição a substâncias altamente tóxicas, classificadas como perigosas pelos diversos sistemas de classificação de perigos à saúde humana e ao meio ambiente ao redor do mundo, o banimento das mesmas vem ocorrendo em uma grande escalada. Diante de ações de entidades e órgãos em convenções globais, pode-se citar neste ínterim, as convenções de: Seveso (que tratou sobre banimento da Dioxina); convenção de Minamata (banimento gradual do uso do Mercúrio), Roterdã, Basileia, Eco 92, Rio +20, entre outras, as quais sempre estiveram pautadas na sustentabilidade por meio do conceito da “Química Verde”, a qual estabelece que deve-se sempre buscar alternativas e formas de diminuir, ou até mesmo eliminar quando possível, o uso de substâncias altamente tóxicas, tanto por conta da exposição dos trabalhadores e/ou consumidores, como pelo impacto ao meio ambiente como um todo.
Amianto ou Asbesto são compostos pertencentes a uma família de minérios encontrados amplamente na natureza e muito utilizados pelo setor industrial, especialmente no Brasil, país onde o mineral é amplamente conhecido, em função da sua aplicação em larga escala na confecção de telhas de cobertura de residências e caixas d’água, e utilizado, devido a sua abundância e baixo custo.
O Amianto teve por muito tempo grande destaque na indústria, principalmente no Brasil, pois era tido como uma matéria-prima essencial para a construção civil. O baixo custo na construção de moradias simples, bem como as suas propriedades físico-químicas, garantindo elevada resistência mecânica, térmica (altas temperaturas), química e contra microorganismos. Tecnicamente o Amianto é uma matéria-prima cujas características são extremamente valorizadas, pois trata-se de um material leve, incombustível, durável, flexível, resistente, e isolante acústico e térmico.
Por anos o Amianto foi utilizado principalmente na indústria da construção civil (pisos vinílicos, telhas, caixas d’água, divisórias, forros falsos, tubulações, vasos de decoração e para plantio e outros artefatos de cimento-amianto) e para isolamento acústico ou térmico. Foi empregado também em materiais de fricção nas guarnições de freios (lonas e pastilhas), em juntas, gaxetas e outros materiais de isolamento e vedação, revestimentos de discos de embreagem, tecidos para vestimentas e acessórios antichama ou calor, tintas, instrumentos de laboratórios e nas indústrias bélica, aeroespacial, petrolífera, têxtil, de papel e papelão, naval, de fundições, de produção de cloro-soda, entre outras aplicações (INCA, 2010).
Toxicidade e principais efeitos nocivos à saúde
A exposição ao amianto está relacionada à ocorrência de diversos tipos de doenças, trata-se de um material classificado como “Reconhecidamente cancerígeno para os seres humanos”, segundo a Lista Nacional de Agentes Cancerígenos para Humanos – LINACH:
Assim como para a Conferência Americana de Higienistas Industriais (American Conference of Governmental Industrial Hygienists – ACGIH):
De acordo com a BBC NEWS Brasil, a International Agency for Research on Cancer – IARC, ligada à Organização Mundial de Saúde (OMS), afirma que “todas as formas de amianto são cancerígenas”.
Segundo o Instituto Nacional de Câncer – INCA, as principais doenças relacionadas a exposição ao amianto, são:
Asbestose: A doença é causada pela deposição de fibras de asbesto nos alvéolos pulmonares, o que reduz a capacidade de realizar trocas gasosas, além de promover a perda da elasticidade pulmonar e da capacidade respiratória.
Câncer de Pulmão: O câncer de pulmão pode estar associado a outros tipos de adoecimento, como a Asbestose. Estima-se que 50% dos indivíduos que tenham Asbestose venham a desenvolver câncer de pulmão.
Mesotelioma: O Mesotelioma é uma forma rara de tumor maligno, que afeta a pleura, peritônio, pericárdio e túnica vaginalis testis, podendo produzir metástases por via linfática em aproximadamente 25% dos casos (INCA, 2020).
O amianto pode causar, além das doenças acima citadas, câncer de laringe, do trato digestivo e de ovário; espessamento na pleura e diafragma, derrames pleurais, placas pleurais e severos distúrbios respiratórios.
O amianto é o principal agente carcinogênico ocupacional, respondendo pela maioria dos cânceres de pulmão ocupacionais e por um terço de todos os cânceres ocupacionais (STRAIF, 2008).
Exposição ocupacional x amianto/asbesto
Por se tratar de uma substância conhecidamente carcinogênica, o principal risco na exposição dos trabalhadores está ligado ao processo de extração e beneficiamento do mineral, envolvendo mineração, moagem e ensacamento de asbesto, fabricação de produtos de cimento-amianto, fabricação de materiais de fricção e vedação, instalação e manutenção de vedações térmicas industriais, fabricação de têxteis com asbesto, instalação de produtos de cimento-amianto.
A principal via de exposição neste caso é a via respiratória, por meio da inalação das fibras de amianto, que podem causar lesões severas nos pulmões e em demais órgãos. As fibras variam em comprimento, largura e composição química, entre outras características, e esta diferença afeta a penetração e deposição de partículas e fibras nos pulmões.
A exposição dérmica é mínima, porém o contato durante manuseio das roupas e objetos pode levar inalação de poeira contendo as fibras.
A exposição humana ao amianto ocorre predominantemente no ambiente ocupacional, embora familiares de trabalhadores também possam ser expostos por contato com roupas e objetos usados pelo trabalhador. A exposição ambiental ao amianto pode ocorrer nas proximidades de minerações, fábricas e locais de descarte de resíduos contendo o mineral. Em geral, a exposição ocorre somente quando os materiais contendo asbesto são danificados de tal forma que libere partículas e fibras no ar.
Histograma
Desde o ano de 1995 uma das variedades de amianto, o (anfibólio), está proibido no Brasil, por também ser considerado cancerígeno. Até então, somente o tipo (crisólita) era permitido, desde que fossem seguidas determinadas normas de segurança.
Em 29 de novembro de 2017, os ministros do Supremo Tribunal Federal (STF) declararam a inconstitucionalidade do art. 2º da Lei Federal 9.055/1995, que permitia a extração e produção do amianto do tipo crisólita. O banimento desta substância na indústria brasileira neste momento havia sido definitivo.
A disputa judicial pela autorização para explorar o amianto crisólita no estado de Goiás, começou em 2017, logo após o STF ter proibido a prática no Brasil. Em 16 de julho deste ano, mesmo com a proibição do STF, o atual governador de Goiás, Ronaldo Caiado, sancionou uma lei que autoriza a extração e exportação do amianto crisólita no Estado. A medida se deu, principalmente, porque ali está localizada a pequena cidade de Minaçu, considerada o berço do amianto no país.
Apesar de o julgamento sobre a proibição do amianto ter ocorrido em novembro de 2017, a produção da fibra mineral foi suspensa no Brasil somente em fevereiro deste ano, período em que foi publicado o acórdão do julgamento do STF sobre o tema. Isso porque, após a decisão da Corte Suprema, a ministra Rosa Weber concedeu uma liminar permitindo que Estados que não tinham leis proibindo o amianto continuassem a produzir até a publicação do acórdão.
A decisão anterior à do STF dos últimos dias foi publicada em agosto deste ano pela Justiça Federal. Ela determinava a suspensão imediata da exploração de amianto crisólita em Minaçu/GO. Antes, em novembro de 2020, a mineradora Sama divulgou a retomada da atividade com base em uma lei estadual. Essa lei teve a constitucionalidade questionada pela Associação Nacional dos Procuradores do Trabalho (ANPT) e o processo está tramitando no STF.
Todavia, como as decisões transitam no campo de menidas liminares, tudo indica que o impasse perdurará por longo período, pois, a decisão afeta diretamente questões de extrema relevância, tais como saúde pública, meio ambiente e economia.
Fontes:
https://www.bbc.com/portuguese/brasil-49589925
https://www.inca.gov.br/exposicao-no-trabalho-e-no-ambiente/amianto
https://www.scielo.br/j/ramb/a/L53vfs4NS3qgkRYBtDXVfrx/?lang=pt
Diogo Domingues Sousa
Líder de Segurança e Saúde Ocupacional – SSO