Entrará em vigor, dia 01 de outubro de 2021, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 554, de 30 de agosto de 2021, que estabelece os requisitos mínimos para a produção de preservativos masculinos de látex de borracha natural, internalizando no país a Resolução Mercosul GMC 10/08 e revogando as RDCs 62/2008 e 276/2019.
Entre os tópicos tratados na nova norma, estão o projeto e as dimensões dos produtos, questões relacionadas à data de vencimento dos preservativos, capacidade volumétrica e pressão de estouro, além de requisitos para embalagem e rotulagem, entre outros itens.
De acordo com a resolução, os fabricantes de preservativos deverão tomar as precauções adequadas para minimizar a contaminação microbiológica do produto durante o processo de fabricação e embalagem. Caso a autoridade sanitária julgar necessário verificar o cumprimento deste requisito, ela poderá solicitar o controle microbiológico do produto.
No âmbito de embalagem e rotulagem, a embalagem primária (envoltório imediato de um único preservativo) deverá ser hermeticamente selada, proteger o produto de oxigênio, ozônio, vapor de água, luz visível e ultravioleta. A norma especifica que deverá ser utilizado um laminado, que inclui uma camada de adequada folha impermeável, flexível, de alumínio (espessura mínima recomendada de 8 micrômetros), e camadas de materiais plásticos adequados para a proteção mecânica da folha de metal e para a impressão e selagem, ou outro material opaco cuja impermeabilidade e resistência sejam semelhantes, e isento de substâncias tóxicas ou irritantes ou que sejam prejudiciais ao organismo humano, de formato tal que o produto mantenha seu diâmetro em todas as direções. Além disso, a embalagem primária deve ser feita para facilitar sua abertura e não provocar danos mecânicos aos preservativos.
Dentre os requisitos obrigatórios que a embalagem primária deverá conter estão: nome e marca do produto; número de lote, data de fabricação e data de vencimento ou prazo de validade; marca de conformidade a este Regulamento, quando disponível; origem do produto, informando o nome do fabricante; largura nominal, em mm; número do registro junto à Autoridade Sanitária; os dizeres, “produto de uso único” e “abrir somente na hora de uso”; indicar se o preservativo é lubrificado, com espermicida ou presença de outro aditivo; telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor.
Já a embalagem de consumo (embalagem planejada para ser distribuída a um consumidor, contendo uma ou mais embalagens primárias) deverá conter deve na face principal: nome e marca do produto; características do produto (liso, texturizado, anatômico, outros); quantidade de preservativos em unidades; marca de conformidade com este Regulamento, quando disponível. Nas outras faces, deverá constar: origem do produto, informando o nome e endereço do fabricante e do importador, quando for o caso; número do lote, data de fabricação e data de vencimento ou prazo de validade; os dizeres “não fracionar”; o número de registro junto à Autoridade Sanitária; o nome do responsável técnico; os dizeres “proteja este produto do calor, da umidade e da luz”; o número de telefone para atendimento ao consumidor no Estado Parte onde é comercializado; a composição do produto (látex, tipo de lubrificante, espermicida, entre outros aditivos); e os dizeres “produto de uso único” e “ler as instruções de uso”.
Além das exigências da RDC 554/2021, os preservativos masculinos de látex de borracha natural devem atender também aos requisitos de certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
As solicitações de registro, revalidação ou inclusão de modelo de preservativo masculino de látex natural junto à Anvisa devem apresentar, além das exigências contidas em legislação específica, documentos que comprovem que este atende aos requisitos do regulamento brasileiro, emitido por organismo de certificação credenciado.
Por fim, a Agência informa que o regulamento será atualizado, sempre que se julgar pertinente o seu aprimoramento, visando a proteção da saúde da população e considerando novas referências internacionais.
Giulia Forni de Almeida
Assuntos Regulatórios
Comentários