No último dia 6 deste mês, ocorreu uma explosão em um depósito de fogos de artifício próximo à Rota do Mar, em Maceió, Alagoas. O fato ocasionou a explosão de centenas de fogos de artifício pela região, gerando pequenos focos de incêndio na mata ao lado da Rota do Mar. De acordo com informações locais, o armazém não tinha autorização para estocar fogos de artifício e funcionava em um local com estrutura inapropriada.

De acordo com o Decreto n° 10.030, de 30 de setembro de 2019, que aprova o Regulamento de Produtos Controlados, “fogos de artifício” são artigos pirotécnicos destinados para serem utilizados em entretenimento.

Já “artigos pirotécnicos”, também chamados de “artifícios pirotécnicos”, são artigos que contenham substâncias explosivas ou uma mistura explosiva de substâncias, concebidos para produzir um efeito calorífico, luminoso, sonoro, gasoso ou fumígeno, ou uma combinação destes efeitos, devido a reações químicas exotérmicas autossustentadas.

A Portaria COLOG n° 08, de 29 de outubro de 2008, alterada pela Portaria COLOG n° 148, de 21 de novembro de 2019, ambas emitidas pelo Ministério do Exército, determina, em seu artigo 3°, que todos os fogos de artifício, artifícios pirotécnicos e artefatos similares, destinados à espetáculos, festejos e folguedos, fabricados no país ou importados, devem ser submetidos à avaliação técnica para verificação de sua conformidade por Organismo de Avaliação da Conformidade (OAC) nos termos do Decreto n° 10.030, de 30 de setembro de 2019.

Os fogos de artifício são considerados produtos controlados pelo Ministério do Exército, de acordo com a Portaria COLOG n° 118, de 04 de outubro de 2019, que dispõe sobre a lista de Produtos Controlados pelo Exército (PCE). Estes produtos estão relacionados no anexo I da referida Portaria, que relaciona a lista de produtos controlados pelo Exército. Os fogos de artifício estão listados na ordem 6.1.0010, grupo 6.1. “fogos de artifício”, tipo 6. “pirotécnico”.

Como qualquer produto controlado pelo Ministério do Exército, a empresa que exerce atividades, incluindo o armazenamento, com produtos controlados devem ser registradas no Exército. Conforme o artigo 7° da Portaria COLOG N° 56, de 05 de junho de 2017, o registro da empresa junto ao Exército é o assentamento dos dados de identificação da pessoa física ou jurídica habilitada, das atividades, dos tipos de PCE e de outras informações complementares julgadas pertinentes, publicadas em documento oficial permanente do Exército.

Este documento é denominado “Certificado de Registro” e nele estão as informações cadastrais da empresa habilitada, a relação de produtos controlados autorizados e suas quantidades máximas de armazenamento. Este documento deve ser renovado periodicamente e atualizado sempre que houver alguma mudança cadastral ou relacionada aos produtos.

Como parte da avaliação do Exército para habilitação de uma empresa para exercer qualquer outra atividade com produto controlado, como o armazenamento de fogos de artifício, está a vistoria presencial do local, bem como a aprovação do Corpo de Bombeiros, com o objetivo de garantir que o risco de explosões ou outros acidentes sejam minimizado ao máximo, bem como exigir e orientar que o local esteja preparado para ação caso este tipo de situação ocorra.

Em alguns estados, os fogos de artifício também são controlados pela Polícia Civil, que executa um papel de fiscalização acessória ao Exército, com atuação estadual e, na maioria das vezes, presencial.

Mariana Scarfoni Peixoto

Assuntos Regulatórios

Na quarta-feira, 01 de março de 2023, o Concea (Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal) publicou a Resolução Nº 58, que proíbe o uso de animais vertebrados em testes de pesquisa, desenvolvimento e controle de cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes que possuam ingredientes com segurança e eficácia comprovada cientificamente. Para novas formulações que ainda não tenham evidência de segurança ou eficácia, a norma estabelece a obrigatoriedade do uso de métodos alternativos reconhecidos pelo Concea.

A decisão, que tem vigência imediata, é considerada por Kátia De Angelis, coordenadora do Concea, um avanço importante e com impacto muito positivo, pois atende a crescente demanda da sociedade pela proteção animal e alinha o Brasil com as práticas já adotadas internacionalmente. Na comunidade europeia, por exemplo, a prática é extinta desde 2013.

Desde a criação do Concea, em 2008, já foram reconhecidas mais de 40 técnicas alternativas aos testes em animais. O órgão, formado por profissionais das áreas de ciências agrárias e biológicas, saúde humana e animal e biotecnologia, é responsável pela elaboração de normas que visam o uso humanitário de animais em pesquisas científicas, pela avaliação e monitoração do uso de métodos alternativos que substituam e reduzam o uso de animais e também estabelece procedimentos para instalação e funcionamento de centros de criação, biotérios e laboratórios de experimentação animal. 

Para ter acesso à Resolução na íntegra, clique aqui

Stefanie Recalcatti

Avaliação e Comunicação de Perigo

No dia 1.º de março de 2023, entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.

Esta RDC, publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Diário Oficial da União (DOU) no dia 21 de setembro de 2022, substitui a RDC n° 185, de 22 de outubro de 2001 e incorpora o Regulamento Técnico Mercosul de Registro de Dispositivos Médicos – Resolução do Mercosul GMC nº 25/2021.

O artigo 4° da RDC 751/2022 define o que são considerados dispositivos médicos no item X:

“dispositivo médico (produto médico); qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo médico para diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser usado, isolado ou conjuntamente, em seres humanos, para algum dos seguintes propósitos médicos específicos, e cuja principal ação pretendida não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos no corpo humano, mas que podem ser auxiliados na sua ação pretendida por tais meios: a) diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento (ou alívio) de uma doença; b) diagnóstico, monitoramento, tratamento ou reparação de uma lesão ou deficiência; c) investigação, substituição, alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico; d) suporte ou manutenção da vida; e) controle ou apoio à concepção; ou f) fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo doações de órgãos e tecidos.”

A nova RDC atualizou diversos critérios para os dispositivos médicos, dentre eles:

• Novas regras para classificação de novas tecnologias;
• Consolidação de regras de notificação e registro;
• Incorporação das regras do Repositório Documental de Dispositivos Médicos;
• Adoção da Tabela de Conteúdos para os dossiês técnicos;
• Disposição sobre esgotamento de estoques enquadrados na antiga RDC;
• Formalização do procedimento de reavaliação processual.

Ao setor regulado, cabe realizar as adequações em seus peticionamentos à Anvisa realizados a partir do dia 1° de março de 2023, data de início de vigência da norma.

Segue abaixo os documentos para consulta disponibilizados pela Anvisa:

• Códigos de Assunto;
• Formulário de Petição para Notificação de Materiais;
• Formulário de Petição para Notificação de Equipamentos;
• Formulário de Petição para Registro;
• Formulário de Petição para Notificação de Software;
• Declaração para Alteração de Registro ou Notificação;
• Relação de Documentos de Instrução (Materiais);
• Relação de Documentos de Instrução (Equipamentos);
• Perguntas & Respostas – RDC 751/2022.

Acesse aqui a RDC n° 751/2022 na íntegra.

Fernanda Oliveira Pessoa

Assuntos Regulatórios

A gestão de substâncias químicas é atualmente uma das atividades que mais recebe atenção de governos e organizações internacionais. Entre os instrumentos mais relevantes para a gestão global de substâncias químicas estão as convenções internacionais vinculantes, como a Convenção de Estocolmo sobre Poluentes Orgânicos Persistentes (POPs), ou a Convenção de Minamata sobre mercúrio.

Esses instrumentos foram criados reconhecendo a importância de ações globais para alcançar a proteção da saúde e do meio ambiente contra os riscos de exposição a esses poluentes.

Embora de grande relevância, os acordos internacionais atuam sobre um grupo reduzido de substâncias químicas, cuja ação global para seu controle se faz necessária. No entanto, existe um universo de substâncias químicas cujo controle de risco depende de sua situação local e implicações.

Nesse sentido, muitas economias ao redor do mundo têm reconhecido a importância de regulamentar, por meio de inventários, o comércio de substâncias químicas com base em critérios de proteção ambiental e de saúde. Diversas alternativas de gestão foram criadas para gerenciar os riscos do uso e produção de substâncias químicas.

Esses avanços regulatórios geraram a criação de listas de substâncias químicas que tem como objetivo consolidar uma base de informação sobre as substâncias químicas, produzidas ou importadas para o país, que possuam características de periculosidade que requerem atenção prioritária, conforme, por exemplo, a classificação feita pelo Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS), com intuito de proteger o meio ambiente e a saúde humana.

Cada país que adota o inventário de substâncias químicas é responsável por estabelecer quais informações serão solicitadas. Sendo assim, os inventários podem incluir conhecimentos básicos, como os necessários para identificar substâncias químicas, ou conhecimentos extremamente especializados, como a geração de estudos avançados para determinar se uma molécula é ou não carcinogênica e os possíveis efeitos de seus produtos de degradação no meio ambiente e à saúde.

Apesar de suas diferenças, esses esquemas se baseiam na obrigatoriedade de notificação ou registro por produtores e importadores, na priorização de substâncias e na avaliação de seus riscos.

• Inventário de substâncias químicas na América Latina

– Argentina:

Um projeto de marco regulatório para a gestão de riscos de substâncias químicas, Processo No. 4339-D-2019, foi apresentado em setembro de 2019 no Senado e Câmara dos Deputados e foi encaminhado às comissões de Recursos Naturais e Conservação do Ambiente Humano e Orçamento e Tesouro.

No projeto está definido a criação do Inventário Nacional de Substâncias Químicas (INSQ), com o objetivo de consolidar uma base de informações sobre as substâncias químicas produzidas ou importadas no território argentino.

O projeto ainda está em discussão e não teve atualizações recentes sobre sua aprovação.

– Brasil:

A Comissão de Meio Ambiente e Desenvolvimento Sustentável da Câmara dos Deputados aprovou, através do Projeto de Lei 6120/2019, a criação do Inventário Nacional de Substâncias Químicas com o objetivo de consolidar uma base de informação sobre as substâncias químicas produzidas ou importadas no território brasileiro.

Em 13 de dezembro de 2022 a Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJC) aprovou o projeto que não apresentou novas emendas.

O projeto também prevê a criação, pelo Poder Público, de um “Comitê de Avaliação de Substâncias Químicas” para avaliar ou examinar as substâncias quanto ao risco que oferecem.

– Chile:

A Subsecretaria de Saúde Pública do Ministério da Saúde do Chile aprovou no Art. 291 do Decreto 57/2019 a notificação por todo fabricante ou importador de substância perigosa, bem como todo importador de substância perigosa contida em mistura (que estejam acima dos limites de corte estabelecidos no Decreto), em quantidades iguais ou superiores a 1 tonelada por ano. A notificação deve ser feita pelo Sistema de Notificação de Substâncias (Plataforma de Notificação), por meio do portal da “Janela Única da Autoridade Ambiental”.

Além disso, em agosto de 2021, foi publicado a Resolução 777/2021 aprova lista oficial de classificação de substâncias, nos termos do artigo 6º do Decreto 57/2019.

– Colômbia:

No final de 2021, o setor ambiental colombiano emitiu o Decreto 1630 pelo qual foi adicionado o Decreto 1076 de 2015 em relação à gestão integral de substâncias químicas para uso industrial (SQUI) e sua gestão de riscos.

Um dos instrumentos utilizados para a SQUI é o Inventário Nacional de Substâncias Químicas de Uso Industrial, que é um banco de dados de informações sobre substâncias químicas produzidas ou importadas no território nacional que permite a associação de cada substância, as quantidades fabricadas ou importadas, os usos identificados e a periculosidade.

O Decreto também estabelece o prazo de até 3 (três) anos, contados a partir do estabelecimento do aplicativo informatizado e de suas instruções de preenchimento, para que fabricantes e importadores cujos volumes ultrapassem 100 (cem) quilos de substâncias por ano inserir as informações solicitadas no Inventário Nacional de Substâncias Químicas de Uso Industrial.

– México:

O INECC (Instituto Nacional de Ecología y Cambio Climático) publicou em 2012 o primeiro Inventário Nacional de Substâncias Químicas (INSQ) com notificação da identidade química das substâncias, as quantidades importadas ou produzidas e informações, para alguns deles, sobre suas propriedades tóxicas, de persistência e de bioacumulação no meio ambiente.
Posteriormente, e com o objetivo de ampliar a abrangência do primeiro inventário, foi publicada a atualização do INSQ 2010-2013, que aumentou o número original de substâncias listadas de 5.852 para 9.489.

Porém, o inventário mexicano carece de caráter jurídico e a inexistência de um sistema de gestão que permita a integração de um catálogo de substâncias químicas, inviabiliza o reporte destes materiais nos diversos instrumentos regulamentares vigentes.

– Peru:

O país possui o projeto de Registro Nacional de Sustancias Químicas (RENASQ) que prevê o desenvolvimento de uma plataforma virtual para sistematizar e analisar informações atualizadas sobre substâncias e produtos químicos perigosos que são fabricados e importados para o país de acordo com sua classificação de perigo.

O plano ainda está em discussão e não teve atualizações recentes sobre sua aprovação e escopo.

Atualização Junho 2024

Colômbia:
Colômbia disponibilizou um aplicativo para o inventário nacional de substâncias químicas de uso industrial. Para detalhamento deste decreto, recomendamos a leitura de nossa notícia relacionada aqui.

Peru:

O ministério do Meio Ambiente do Peru publicou o Decreto Legislativo nº 1.570, que permite a adoção de instrumentos de proteção às pessoas e ao meio ambiente em nível nacional adotando o GHS e criando seu inventário químico. Para detalhamento deste decreto, recomendamos a leitura de nossa notícia relacionada aqui.

Luiza Giatti

Avaliação & Comunicação de Perigo