No dia 1.º de março de 2023, entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.
Esta RDC, publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Diário Oficial da União (DOU) no dia 21 de setembro de 2022, substitui a RDC n° 185, de 22 de outubro de 2001 e incorpora o Regulamento Técnico Mercosul de Registro de Dispositivos Médicos – Resolução do Mercosul GMC nº 25/2021.
O artigo 4° da RDC 751/2022 define o que são considerados dispositivos médicos no item X:
“dispositivo médico (produto médico); qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo médico para diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser usado, isolado ou conjuntamente, em seres humanos, para algum dos seguintes propósitos médicos específicos, e cuja principal ação pretendida não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos no corpo humano, mas que podem ser auxiliados na sua ação pretendida por tais meios: a) diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento (ou alívio) de uma doença; b) diagnóstico, monitoramento, tratamento ou reparação de uma lesão ou deficiência; c) investigação, substituição, alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico; d) suporte ou manutenção da vida; e) controle ou apoio à concepção; ou f) fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo doações de órgãos e tecidos.”
A nova RDC atualizou diversos critérios para os dispositivos médicos, dentre eles:
- Novas regras para classificação de novas tecnologias;
- Consolidação de regras de notificação e registro;
- Incorporação das regras do Repositório Documental de Dispositivos Médicos;
- Adoção da Tabela de Conteúdos para os dossiês técnicos;
- Disposição sobre esgotamento de estoques enquadrados na antiga RDC;
- Formalização do procedimento de reavaliação processual.
Ao setor regulado, cabe realizar as adequações em seus peticionamentos à Anvisa realizados a partir do dia 1° de março de 2023, data de início de vigência da norma.
Segue abaixo os documentos para consulta disponibilizados pela Anvisa:
- Códigos de Assunto;
- Formulário de Petição para Notificação de Materiais;
- Formulário de Petição para Notificação de Equipamentos;
- Formulário de Petição para Registro;
- Formulário de Petição para Notificação de Software;
- Declaração para Alteração de Registro ou Notificação;
- Relação de Documentos de Instrução (Materiais);
- Relação de Documentos de Instrução (Equipamentos);
- Perguntas & Respostas – RDC 751/2022.
Acesse aqui a RDC n° 751/2022 na íntegra.
Fernanda Oliveira Pessoa
Assuntos Regulatórios