Registro de defensivos agrícolas: Entenda a Lei 14.785/2023
A recente aprovação da Lei 14.785/2023 marca um novo marco regulatório para o setor agrícola brasileiro, com impactos diretos na forma como ocorre o registro de defensivos agrícolas.
Neste artigo explicamos de maneira clara os principais pontos da lei, o que mudou no processo de registro, quais obrigações as empresas têm a partir de agora e como se preparar.
O objetivo é entregar uma visão estratégica para quem atua no segmento e conectar à solução de conformidade regulatória da INTERTOX.
O que é a Lei 14.785/2023?
A Lei 14.785/2023 substituiu a antiga Lei 7.802/1989 (a chamada “Lei dos Agrotóxicos”) e também revogou a Lei 9.974/2000, modernizando o arcabouço legal para a produção, comercialização, registro e fiscalização dos agrotóxicos, produtos de controle ambiental, técnicos e afins.
Entre os pontos abordados pela lei estão: pesquisa, experimentação, produção, embalagem, rotulagem, transporte, armazenamento, comercialização, utilização, importação, exportação, destino final dos resíduos e das embalagens, além de registro, classificação, controle, inspeção e fiscalização.
Essa atualização era necessária para acompanhar as mudanças do agronegócio, da ciência, da tecnologia regulatória e da exigência internacional.
Por que o registro de defensivos agrícolas ganha destaque?
Quando falamos em registro de defensivos agrícolas, estamos nos referindo ao processo em que uma empresa solicita à autoridade competente a autorização para que um produto seja fabricado, comercializado ou usado no país.
A Lei 14.785/2023 altera várias regras desse processo, trazendo novas exigências, novos prazos e reorganização de responsabilidades.
Dessa forma, compreender esse mecanismo é fundamental para evitar atrasos, reprovações ou entraves de mercado para produtos fitossanitários.
Principais mudanças para o processo de registro
Prazo de análise
A lei define prazos máximos para análise de novos pedidos de registro, o que é um avanço em relação ao cenário anterior.
Por exemplo:
- Produtos novos devem ser analisados em até 24 meses (em vez de prazos mais longos no passado).
- Para produtos de pesquisa ou experimentais há previsão de registro especial temporário (RET) com prazo reduzido.
Órgãos responsáveis e entrada única
Com a nova lei, fica mais claro que a entrada única para pedidos de registro de defensivos agrícolas deve ocorrer por meio do Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), via sistema eletrônico.
Embora a análise técnica continue envolvendo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama), a centralização da submissão torna o processo mais padronizado.
Critério de “risco inaceitável”
A Lei 14.785/2023 estabelece que o registro de defensivos agrícolas será vedado quando o produto apresentar “risco inaceitável” para os seres humanos ou o meio ambiente.
Essa redação substitui uma enumeração priorizada de características específicas (como carcinogenicidade ou mutagenicidade) que existia na norma anterior.
Fiscalização e penalidades
A nova lei reforça mecanismos de fiscalização e amplia sanções administrativas e penais para quem produzir, comercializar, importar ou usar defensivos agrícolas sem registro ou fora das especificações.
Por exemplo: multa que pode chegar a R$ 2 milhões por infração.
Tabela resumindo as inovações para registro
O que as empresas devem fazer para se adaptar
1. Mapear produtos e status de registro
Comece identificando todos os produtos que a empresa já tem registrados ou em processo de registro — verifique se o registro de defensivos agrícolas foi submetido com protocolo válido e registre qualquer adaptação necessária ao novo marco regulatório.
2. Verificar requisitos técnicos
Reúna os estudos toxicológicos, ecológicos e agronômicos exigidos para submissão, garantindo que os conceitos de “risco inaceitável” sejam contemplados e que toda a documentação esteja adequada ao novo padrão da lei.
3. Ajustar sistemas de submissão
O fato de o pedido ter que ser submetido exclusivamente via MAPA exige que sistemas internos (ERP, processos de P&D, análise regulatória) estejam configurados para esse fluxo. Erros de protocolo podem levar a rejeição automática.
4. Implementar compliance regulatório
Diferenciar-se em conformidade será um diferencial competitivo. Isso inclui: rastreabilidade de uso, destinação de resíduos e embalagens, auditorias internas, treinamentos técnicos para equipes e plano de ação para eventuais fiscalizações.
5. Explorar oportunidades de inovação
A lei também abre espaço para produtos biológicos e soluções menos impactantes ao meio ambiente, com potencial de fluxo regulatório mais célere.
Benefícios esperados com a nova norma
- Maior previsibilidade: com prazos definidos e entrada única no órgão regulador.
- Menos retrabalho e duplicidade de pedidos, graças à centralização no MAPA.
- Foco maior em segurança e rastreabilidade, alinhando-se a padrões internacionais.
- Incentivo à inovação, com abertura para defensivos biológicos e similares.
- Ambiente regulatório modernizado, compatível com o agronegócio contemporâneo.
Riscos e desafios que merecem atenção
- Não conformidade pode levar à reprovação do pedido ou sanções severas.
- Capacidade técnica limitada pode atrasar envio de documentação ou causar falhas de análise.
- Mudança de fluxo de submissão exige adaptação de processos internos.
- Concorrência com produtos importados poderá aumentar, exigindo agilidade regulatória.
- Auditorias e fiscalização mais intensas implicam custo de adequação e governança.
Como a INTERTOX pode apoiar sua empresa
Na jornada do registro de defensivos agrícolas, contar com suporte especializado faz diferença.
A INTERTOX oferece um portfólio de serviços completo para apoiar fabricantes, importadores e distribuidores a se adequar à Lei 14.785/2023, incluindo:
- Mapeamento regulatório completo do portfólio de produtos.
- Assessoria para preparação de dossiês técnicos (toxicológicos, ambientais, agronômicos).
- Suporte na submissão de pedidos ao MAPA com acompanhamento sistemático.
- Desenvolvimento de programas de compliance regulatório e governança para defensivos agrícolas.
- Capacitação de equipes técnicas e regulatórias para responder ao novo marco normativo.
Se a sua empresa busca minimizar riscos, acelerar entrada no mercado e garantir conformidade frente à Lei 14.785/2023, conheça como a INTERTOX pode ser o seu parceiro estratégico.
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Perguntas frequentes (FAQ)
P: A lei já está em vigor?
R: Sim. A Lei 14.785/2023 foi sancionada em 27 de dezembro de 2023 e já está em vigência.
P: O que muda no protocolo para submissão do pedido de registro?
R: Agora o pedido de registro de defensivos agrícolas deve ser encaminhado via sistema eletrônico do MAPA; pedidos diretos à Anvisa ou Ibama não serão mais considerados.
P: Os prazos para análise diminuíram?
R: Sim. Por exemplo, para novos produtos há prazo máximo de 24 meses para registro.
P: Que produtos se beneficiam?
R: Produtos com registro em outros países da OCDE ou em culturas similares poderão ter análise prioritária via registro especial temporário (RET).
P: Qual o papel da fiscalização?
R: A fiscalização ganhou força, com penalidades mais altas e criminalização em casos de comercialização sem registro.
O novo marco regulatório traz pela frente uma era de exigências mais sofisticadas e organização maior no setor de defensivos agrícolas. Para empresas que garantirem conformidade, há oportunidade de crescimento, inovação e competitividade.
Se quiser aprofundar em como estruturar o processo de registro de defensivos agrícolas para sua organização, ou como mapear riscos e oportunidades regulatórias com apoio especializado, fale com a INTERTOX — estamos prontos para ajudar.
MAPA moderniza regras para fiscalização de produtos vegetai
Em 4 de novembro de 2025, o Governo Federal publicou o Decreto nº 12.709, que estabelece um novo regulamento para a fiscalização de produtos vegetais no Brasil. A medida representa um marco importante para o setor, pois consolida dez decretos anteriores em um único instrumento legal, simplificando as normas, reduzindo sobreposições e fortalecendo a segurança jurídica das empresas. A iniciativa busca modernizar os processos de controle e aproximar o país das melhores práticas internacionais em segurança e qualidade de alimentos.
Entre as principais inovações trazidas pelo novo regulamento, destaca-se a ênfase no autocontrole, um conceito que reforça a responsabilidade das empresas em garantir a conformidade dos produtos antes mesmo da ação fiscalizadora do poder público. O texto também incorpora ferramentas modernas de rastreabilidade, programas de autocontrole e análise de risco, ampliando a transparência e a eficiência ao longo de toda a cadeia produtiva. Outro ponto relevante é a integração com padrões internacionais, como o Codex Alimentarius, que passa a servir como referência técnica quando não houver norma nacional específica para a fiscalização de produtos vegetais.
O decreto também estimula a adesão dos estados e municípios ao Sistema Brasileiro de Inspeção de Produtos de Origem Vegetal (SISBI-POV), fortalecendo a atuação conjunta dos entes federativos e promovendo maior uniformidade na aplicação das regras. Além disso, o Programa de Incentivo à Conformidade, criado no âmbito do novo regulamento, busca valorizar as boas práticas e oferecer uma abordagem mais preventiva, reduzindo a ocorrência de não conformidades e incentivando uma cultura de qualidade contínua nas empresas. As normas de rotulagem e marcação também foram atualizadas, exigindo informações mais claras e precisas para o consumidor, tanto em produtos nacionais quanto importados.
Para as empresas do setor químico, agroindustrial ou de ingredientes vegetais, o novo decreto traz impactos práticos importantes. A atualização dos sistemas de rastreabilidade e dos planos de autocontrole será essencial para demonstrar conformidade durante auditorias e fiscalizações. Também será necessário revisar rótulos e fichas técnicas para garantir o atendimento às novas exigências de rotulagem, além de alinhar processos internos e fornecedores às diretrizes do regulamento. A adesão voluntária ao Programa de Incentivo à Conformidade pode representar uma vantagem competitiva, reforçando a imagem de comprometimento com qualidade e segurança.
O Decreto nº 12.709 simboliza um passo relevante na modernização da legislação brasileira sobre fiscalização de produtos vegetais, ao mesmo tempo em que fortalece a transparência e a confiança entre produtores, consumidores e autoridades regulatórias. A expectativa é que o novo modelo contribua para aumentar a eficiência da fiscalização e, sobretudo, para posicionar o Brasil de forma ainda mais competitiva no cenário internacional de alimentos e insumos de base vegetal.
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Anvisa Proíbe Substâncias Perigosas Encontradas em Esmaltes e Unhas de Gel
Agência estabelece prazos imediatos para retirada de produtos do mercado, protegendo profissionais e consumidores contra riscos comprovados de câncer e toxicidade reprodutiva.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou no dia 29 de outubro (quarta-feira) uma resolução que proíbe terminantemente o uso de duas substâncias químicas perigosas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes no Brasil. A medida visa proteger a saúde da população contra riscos graves, incluindo câncer e problemas reprodutivos.
As substâncias banidas são o óxido de difenil (2,4,6-trimetilbenzol) fosfina TPO e o N,N-dimetil-p-toluidina (DMPT). Ambos os ingredientes são comumente encontrados em produtos utilizados para a aplicação de unhas artificiais em gel e esmaltes em gel, que requerem exposição à luz UV ou LED para secagem.
Risco Detalhado: O Que a Ciência Diz
A decisão da Anvisa é uma medida de precaução baseada em estudos internacionais que confirmaram riscos significativos, especialmente para profissionais que manuseiam esses produtos repetidamente.
De acordo com a classificação GHS, os perigos são:
- TPO: É classificado como Tóxico à Reprodução (Categoria 1B), podendo afetar a fertilidade ou o feto. Além disso, causa Sensibilização da Pele (Categoria 1B), levando a fortes reações alérgicas e apresenta Perigo Crônico ao Meio Ambiente Aquático (Categoria 2).
- DMPT: É classificado quanto à Carcinogenicidade (Categoria 1B), ou seja, pode causar câncer. Também possui Toxicidade Aguda Oral (Categoria 3) e Inalatória (Categoria 4) e Toxicidade para Órgãos-Alvo (Categoria 2) após exposição repetida e apresenta Perigo Crônico ao Meio Ambiente Aquático (Categoria 3).
Com a proibição, o Brasil se alinha aos padrões de segurança já adotados pela União Europeia, impedindo que produtos considerados inseguros em outros mercados sejam comercializados no país.
Prazos e Regras
A resolução da Anvisa estabelece regras estritas para a retirada desses produtos do mercado:
- Proibição Imediata: A partir da data de publicação da norma, fica proibida a fabricação, a importação e a concessão de novos registros ou notificações para quaisquer cosméticos que contenham TPO ou DMPT.
- Prazo para o Comércio (90 dias): Empresas e estabelecimentos (como salões de beleza e distribuidoras) têm 90 dias para cessar a venda (comercialização) e o uso dos produtos que já estão no mercado.
- Recolhimento Obrigatório: Após o término dos 90 dias, todos os registros e notificações desses produtos serão automaticamente cancelados pela Anvisa. As empresas responsáveis serão obrigadas a realizar o recolhimento do estoque remanescente em lojas e distribuidoras.
Acesse o link da matéria publicada no site oficial da ANVISA.
Referências:
GESTIS SUBSTANCE DATABASE. [Base de dados]. [S.l.]: Institute for Occupational Safety and Health of the German Social Accident Insurance (IFA).
Disponível em: https://gestis-database.dguv.de/data?name=510190.
Disponível em: https://gestis-database.dguv.de/data?name=162656.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Anvisa proíbe duas substâncias utilizadas em produtos para unhas. Brasília, 29 out. 2025.
Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-proibe-duas-substancias-utilizadas-em-produtos-para-unhas.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR 14725: Produtos químicos – Informações sobre segurança, saúde e meio ambiente – Aspectos gerais do Sistema Globalmente Harmonizado (GHS), classificação, FDS e rotulagem de produtos químicos. Rio de Janeiro, 2023.
Anvisa publica manual para cálculo de toxicidade oral aguda em produtos saneantes
Publicação reforça modernização e alinhamento do Brasil a práticas internacionais de avaliação toxicológica.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na última sexta-feira (24/10), o Manual para Cálculo da Estimativa da Toxicidade Oral Aguda (ETA) voltado a produtos saneantes. A medida representa um passo importante na modernização e padronização da avaliação toxicológica do setor, substituindo gradualmente o tradicional ensaio in vivo de Dose Letal 50% (DL50), em conformidade com a RDC nº 989/2025.
O documento orienta o setor regulado sobre a aplicação da metodologia quantitativa de ETA, oferecendo diretrizes claras sobre requisitos técnicos, cálculos, documentação e apresentação dos resultados para fins de registro ou notificação de saneantes.
Principais pontos do manual
O manual consolida o uso do cálculo de ETA como método alternativo ao ensaio experimental de DL50, alinhando o Brasil aos princípios dos 3Rs (Substituição, Redução e Refinamento do uso de animais) e às recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A avaliação de toxicidade oral aguda é obrigatória para produtos saneantes. O manual reforça que:
- A DL50 oral (ou ETA) deve ser superior a 2000 mg/kg para líquidos e superior a 500 mg/kg para sólidos;
- Esses limites se alinham às categorias GHS, sendo líquidos classificados na Categoria 5 (ETA > 2000 mg/kg) e sólidos na Categoria 4 (ETA > 500 mg/kg). (ANVISA, 2025)
Metodologia de cálculo (GHS)
O cálculo da ETA deve seguir a fórmula de aditividade do GHS, que considera a toxicidade proporcional de cada componente da mistura.
O manual também especifica quais ingredientes devem ser incluídos e como proceder na ausência de dados experimentais. (ANVISA, 2025)
Forma de avaliação: produto puro vs. diluído
Um ponto importante do manual é a definição da forma de avaliação da toxicidade, produto puro ou diluído, de acordo com o tipo de produto e seu público-alvo:
- Avaliação na forma pura (sem diluição): Aplica-se a produtos de Risco 1 (notificados) e Risco 2 (registrados) de venda livre, destinados ao consumidor final. A toxicidade deve ser calculada considerando o produto em sua concentração original de venda, visando proteger contra ingestão acidental;
- Avaliação na diluição final de uso: Aplica-se a produtos de Risco 2 de uso profissional, que são concentrados e diluídos antes da aplicação. Nesses casos, a Anvisa considera o cenário real de exposição durante o uso, e o cálculo deve ser feito com base na diluição recomendada pelo fabricante. (ANVISA, 2025)
Fonte de dados e documentação
Os valores de ETA ou DL50 oral para cada ingrediente devem ser obtidos, preferencialmente, nas Fichas de Dados de Segurança (FDS) das matérias-primas.
Esses documentos devem estar atualizados e em conformidade com a ABNT NBR 14725:2023, sendo obrigatoriamente anexados ao processo de submissão do relatório de ETA.
O manual ainda apresenta um modelo de relatório no anexo e reforça a necessidade de transparência e rastreabilidade dos dados utilizados, o que deve aumentar a previsibilidade regulatória e reduzir exigências técnicas. (ANVISA, 2025)
Exceções e resguardo da Anvisa
O cálculo da ETA não é permitido para:
- Produtos saneantes desinfetantes (RDC nº 682/2022);
- Tintas e vernizes de uso imobiliário com ação desinfetante (RDC nº 847/2024).
Nesses casos, o ensaio experimental de DL50 oral continua obrigatório.
Além disso, a Anvisa reserva-se o direito de solicitar a determinação experimental da DL50 oral sempre que identificar indícios de risco elevado. (ANVISA, 2025)
Impactos e próximos passos
A publicação do manual traz maior clareza, previsibilidade e eficiência aos processos de regularização de produtos saneantes.
Os profissionais do setor regulado devem se atentar à correta aplicação da metodologia de cálculo da ETA, garantir a atualização das FDS e verificar os casos em que o teste experimental permanece exigido.
Com essa iniciativa, a Anvisa reforça seu compromisso com a segurança dos produtos saneantes, a proteção da saúde pública e a adoção de métodos alternativos cientificamente válidos, em alinhamento com práticas internacionais de segurança química.
O Manual para Cálculo da ETA está disponível para consulta no portal da Anvisa, na seção de Manuais e Guias da área de Saneantes e neste link.
(Anvisa). Manual para Cálculo da Estimativa da Toxicidade Oral Aguda (ETA) para Produtos Saneantes. Versão 1. Brasília, DF: Anvisa, out. 2025.
Laboratório clandestino de medicamentos é interditado no Maranhão: alerta para os riscos da atuação fora da conformidade
Na manhã de quinta-feira, 16/10, a Polícia Civil do Maranhão, em ação conjunta com a Vigilância Sanitária e o Conselho Regional de Farmácia, interditou um estabelecimento farmacêutico clandestino. A operação revelou uma série de irregularidades que evidenciam os riscos da atuação fora dos parâmetros legais e sanitários.
Durante a inspeção, foi constatado que o local funcionava sem a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e sem a Autorização Especial (AE), ambas emitidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Também foi identificada a ausência de licença sanitária válida e de farmacêutico responsável técnico, em desacordo com as exigências previstas nas legislações sanitária e profissional vigentes.
Além dessas infrações, foram encontrados medicamentos e precursores sujeitos a controle especial, como éter, clonazepam, procaína, ácido sulfúrico e testosterona. A presença desses produtos, sem o devido controle e supervisão técnica, representa um risco grave à saúde pública, podendo causar efeitos adversos severos e até mesmo fatais.
A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é obrigatória para empresas do setor de saúde que atuam com medicamentos, cosméticos, saneantes e outros produtos regulados, garantindo a conformidade legal e a segurança das operações. Já a Autorização Especial (AE) é exigida para atividades que envolvem substâncias controladas, funcionando como uma autorização complementar à AFE para serviços específicos. Ambas são fundamentais para evitar sanções administrativas, assegurar a credibilidade do negócio e demonstrar o compromisso com as normas estabelecidas pela Anvisa.
Durante a fiscalização, foram lavrados o Termo de Infração, o Termo de Interdição e o Termo de Fiscalização, resultando na interdição total do estabelecimento.
A conduta apurada pode configurar crimes previstos no artigo 273, §1º-B, inciso II, do Código Penal, que trata da fabricação e depósito de medicamentos sem autorização dos órgãos de vigilância sanitária. Também foram identificadas infrações às Leis nº 5.991/1973, 6.437/1977, 6.360/1976 e 11.343/2006, todas relacionadas à proteção da saúde pública.
Este caso reforça a importância de manter a conformidade com os órgãos fiscalizadores e de adotar práticas seguras e responsáveis na gestão de riscos químicos, toxicológicos e ambientais. A atuação preventiva é essencial para proteger a saúde da população e garantir a integridade das operações empresariais.
Confira a notícia na íntegra aqui.