HDV e Carcinogenicidade: Impacto da Nova Classificação da IARC considerando o GHS
A Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer (IARC) atualizou recentemente a classificação do Vírus da Hepatite D (HDV). Antes visto apenas como um agravante da Hepatite B, o HDV agora é oficialmente um Carcinógeno Humano Confirmado (Grupo 1).
Para empresas que manipulam agentes biológicos em laboratórios, centros de pesquisa ou indústrias, essa mudança indica a necessidade de uma atualização na comunicação de perigos conforme o GHS (Sistema Globalmente Harmonizado), para as empresas que usam este sistema para agentes biológicos.
1. O HDV sob a ótica do GHS
Embora o GHS não seja aplicável a agentes biológicos, em alguns casos estes agentes possuem informações que permitam o enquadramento nos critérios do GHS, permitindo que os perigo à saúde destes agentes também possam ser comunicados na forma do GHS.
A nova classificação do HDV pela IARC o enquadra, segundo o GHS, como:
- Classe de Perigo: Carcinogenicidade.
- Categoria de perigo: Categoria 1A (Carcinógeno humano conhecido ou presumido).
2. Elementos de Rotulagem e FDS (Ficha de Dados de Segurança)
A FDS não é um documento obrigatório para agentes biológicos e a rotulagem possui obrigações específicas não englobadas pela ABNT NBR 14725:2023.
Porém, como o HDV possui dados o suficiente para realizar uma classificação GHS, esta nova classificação gera, na seção 2 das Fichas de Dados de Segurança e nos rótulos de recipientes contendo o HDV, os seguintes elementos de rotulagem GHS:
- Palavra de Advertência: PERIGO.
- Pictograma de Perigo: Símbolo de “Perigo à Saúde”
- Frases de Perigo (Frases H): H350 (Pode provocar câncer).
- Frases de Precaução (Frases P): P201; P202; P280; P308 + P313; P405.
Comparativo: Vírus da Hepatite e Classificações de carcinogenicidade (GHS)
| Agente Biológico | Classificação IARC | Categoria de perigo GHS | Palavra de Advertência | Frase de Perigo |
| HDV (Hepatite D) | Grupo 1 | Cat. 1A | PERIGO | H350 |
| HBV (Hepatite B) | Grupo 1 | Cat. 1A | PERIGO | H350 |
| HCV (Hepatite C) | Grupo 1 | Cat. 1A | PERIGO | H350 |
| HAV (Hepatite A) | Não Classificado | N/A | N/A | N/A |
Implicações Práticas:
A reclassificação do HDV para Carcinogênico 1A não é apenas burocrática; ela exige, para quem utiliza o GHS nos documentos e rotulagens, ações imediatas para gestão de riscos ocupacionais:
- Revisão do PGR: Atualizar o Programa de Gerenciamento de Riscos para incluir o risco carcinogênico do agente.
- Contenção Biológica: Reavaliar o Nível de Biossegurança necessário para manipulação.
- Monitoramento: Reforçar os protocolos de vigilância médica para colaboradores expostos.
- Treinamento: Informar a equipe sobre a nova classificação e a importância do uso rigoroso de EPIs e EPCs.
- Atualização da documentação de segurança: FDS e Rótulos
Sua empresa trabalha com agentes biológicos e utiliza o GHS?
A adequação ao GHS é fundamental para iniciar a gestão da segurança e da saúde dos trabalhadores. Se você precisa de apoio para atualizar suas FDS ou revisar a classificação de risco de seus processos, nossa consultoria está pronta para ajudar.
Correção das Frases H410, H411, H412 e H413 em Espanhol no Regulamento CLP (CE) nº 1272/2008
Em 15 de outubro de 2025, foi publicada no Diário Oficial da União Europeia (DOUE) uma correção de erros (corrigendum) do Regulamento (CE) nº 1272/2008, também conhecido como Regulamento CLP, que trata da classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas químicas.
A correção afeta as frases de advertência ambiental H410, H411, H412 e H413 na versão em espanhol do regulamento, removendo a expressão “con efectos nocivos duraderos”, considerada imprecisa em relação à formulação original em inglês (“long lasting effects”). A nova redação alinha a terminologia ao restante das traduções oficiais da União Europeia, além de melhorar a clareza técnica da rotulagem de produtos químicos.
As correções são as seguintes (em espanhol):
| Código | Texto anterior | Texto corrigido |
| H410 | Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. | Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos duraderos. |
| H411 | Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. | Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos duraderos. |
| H412 | Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. | Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos duraderos. |
| H413 | Puede perjudicar a los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. | Puede perjudicar a los organismos acuáticos, con efectos duraderos. |
Importância prática:
Os rótulos de produtos perigosos comercializados em países com este idioma devem passar a utilizar as novas frases corretas.
Fabricantes, importadores e distribuidores devem garantir a conformidade dos rótulos e FDS (Fichas de Dados de Segurança).
A correção tem impacto direto na comunicação de perigos ambientais conforme exigido pela legislação europeia.
Referência oficial:
Diário Oficial da União Europeia – DOUE L 353 de 31/12/2008, correção publicada em 15/10/2025.
Link: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32008R1272R%2820%29&qid=1760981863163
SDS REACH (Europa): Novas classes de perigo serão obrigatórias em maio/2025.
Recentemente a Comissão Europeia publicou o Regulamento UE 2023/707, alterando o Regulamento europeu EC 1272/2008, o qual estabelece os critérios da documentação dos produtos químicos, acrescentando quatro novas classes de perigo e critérios para a classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas:
- ED HH: categoria 1 e categoria 2 (Desregulação endócrina para a saúde humana);
- ED ENV: categoria 1 e categoria 2 (Desregulação endócrina para o ambiente);
- PBT: (persistentes, bioacumuláveis, tóxicas), mPmB (muito persistentes, muito bioacumuláveis);
- PMT: (persistentes, móveis, tóxicas), mPmM (muito persistentes, muito móveis).
Estas classes se aplicam a todas as substâncias e misturas químicas comercializadas na União Europeia e Reino Unido sob o regulamento REACH, incluindo fitofarmacêuticos e substâncias ativas em produtos biocidas.
As novas regras começaram a valer em 20 de abril de 2023 e, desde então, os Estados-Membros podem apresentar propostas de classificação e rotulagem harmonizadas de acordo com as novas classes de perigo; enquanto fabricantes, importadores, usuários a jusante e distribuidores têm a possibilidade de auto classificar suas substâncias e misturas.
A data de obrigatoriedade é variável: a partir de 1° de maio de 2025, as empresas devem seguir as novas regras para as novas substâncias no mercado. Já para aquelas que já estavam na União Europeia e Reino Unido, o prazo se estende até 1° de novembro de 2026. Para misturas, serão aplicáveis a partir de 1° de maio de 2026 para misturas novas, enquanto as empresas terão até 1° de maio de 2028 para atualizar a classificação e rotulagem das misturas já existentes. Durante estes períodos, as classes de perigo podem ser aplicadas voluntariamente.
Conte com a equipe especializada da Intertox para manter seus documentos em conformidade com as exigências europeias.
Nova HPR-HMIS Canadá – Atualize seus documentos até 2025.
Em dezembro de 2022, a documentação Canadense Hazardous Products Regulations-WHMIS, foi atualizada contemplando as diretrizes da 7ª edição, e certas disposições da 8ª edição revisada do Globally Harmonized System of Classification and Labeling (GHS), a qual anteriormente era baseada na 5ª edição.
Esta atualização foi publicada em forma de emenda, e não está consolidada com a versão de 2015. Visa benefícios comerciais para os fornecedores, devido aos requisitos harmonizados de rotulagem e ficha de dados de segurança para produtos perigosos no local de trabalho. Também prevê melhorar a segurança dos trabalhadores ao exigir informações mais abrangentes e detalhadas sobre saúde e segurança nos rótulos dos produtos e nas fichas de dados de segurança.
As principais mudanças desta publicação são:
- Mais clareza e precisão em seu conteúdo;
- Novos elementos de informação exigidos nas fichas de dados de segurança;
- Adoção de uma nova classe de risco físico: Produtos Químicos Sob Pressão;
- Adoção de uma nova categoria de risco para aerossóis não inflamáveis e novas subcategorias para gases inflamáveis.
Os fornecedores terão até 14 de dezembro de 2025 para colocar suas SDS’s e rótulos em conformidade com os regulamentos atualizados. Vale ressaltar que, durante o período de transição, as partes regulamentadas podem escolher cumprir com o antigo HPR ou o HPR atualizado, mas não uma combinação de ambos. A classificação de risco e a ficha de dados de segurança (e rótulo, se aplicável) de um produto perigoso devem estar totalmente em conformidade com a versão do regulamento escolhido.
Esta documentação pode ser escrita e disponibilizada nos idiomas inglês e francês. Cabe também informar que todos os trabalhadores expostos ou que podem ser expostos a produtos perigosos devem receber o treinamento adequado.
O Portal Nacional WHMIS do Canadá fornece um único ponto de acesso às informações atuais sobre o WHMIS de todas as jurisdições canadenses. O site também contém ferramentas e recursos úteis para trabalhadores, empregadores, fornecedores e instrutores, que poderá ser acessado no link: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/environmental-workplace-health/occupational-health-safety/workplace-hazardous-materials-information-system.html
Por fim, esta emenda permitem que o Canadá cumpra seu compromisso internacional sob o Plano Conjunto de Avanço do Conselho de Cooperação Regulatória Canadá-Estados Unidos.
Conte com a equipe especializada da Intertox para manter seus documentos em conformidade com as exigências atuais abrangidas para este país.