Consultas Públicas Anvisa nºs 1.380 e 1.381: o futuro do fracionamento e das embalagens de cosméticos no Brasil
A Anvisa colocou em debate um dos temas mais estratégicos para o setor de cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal: como fracionar produtos e reaproveitar embalagens com segurança, qualidade e responsabilidade ambiental.
Por meio das Consultas Públicas nº 1.380 e nº 1.381/2026, a Agência propõe atualizar a regulamentação para acompanhar a evolução do mercado, estimular práticas sustentáveis e, ao mesmo tempo, proteger a saúde do consumidor.
Se você atua na indústria cosmética, de perfumaria, em importação, em assuntos regulatórios ou em sustentabilidade, este é o momento de entender o que muda e como participar.
✅O que é uma Consulta Pública da Anvisa?
A consulta pública é o mecanismo que a Anvisa utiliza para ouvir o setor produtivo, especialistas e a sociedade antes de publicar uma nova norma.
Nesse caso, o foco está em dois pontos centrais:
- Estabelecer as categorias de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que podem ser submetidas à atividade de fracionamento, com ou sem reaproveitamento de embalagem, e com venda direta ao consumidor
- Requisitos técnicos e as boas práticas para a atividade de fracionamento de produto e reaproveitamento de embalagens de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes com venda direta ao consumidor
Ou seja, discutir quando e como um produto pode ser fracionado em volumes menores ou envasado novamente, sem comprometer sua qualidade, rastreabilidade e segurança.
🧴O que a Anvisa quer discutir nas Consultas nºs 1.380 e 1.381?
As propostas colocam em pauta:
🔹 1. Fracionamento
A Anvisa pretende definir critérios técnicos para permitir que determinados produtos sejam fracionados antes da venda ao consumidor, estabelecendo:
- Boas práticas de manipulação
- Condições de higiene
- Controle de qualidade
- Prevenção de contaminação cruzada
O objetivo é garantir que o produto fracionado mantenha as mesmas características do produto original.
🔹 2. Reaproveitamento de embalagens
Outro ponto é o reaproveitamento de embalagens, alinhado à sustentabilidade e à redução de resíduos.
A proposta inclui:
- Critérios de limpeza e sanitização
- Avaliação de compatibilidade da embalagem com o produto
- Regras para evitar riscos microbiológicos e físico-químicos
- Exigências de rastreabilidade
Na prática, não é apenas “reaproveitar”, mas garantir que o reaproveitamento não gere risco ao consumidor.
🔹 3. Quais produtos podem ser fracionados?
A Anvisa diferencia os produtos conforme o risco sanitário.
Em linhas gerais:
✅ Produtos de baixo risco (Grau 1) tendem a ser elegíveis ao fracionamento.
🚫 Produtos de maior risco, como os de uso em olhos, mucosas, fotoprotetores ou com maior potencial de contaminação, podem ter restrições ou proibição.
Essa separação é essencial para preservar a segurança do usuário final.
🔹 4. Boas práticas, rastreabilidade e cosmetovigilância
As propostas também reforçam:
- Registros e documentação do processo
- Identificação do lote original
- Controle de qualidade
- Responsabilidade compartilhada entre fabricante, fracionador e distribuidor
- Ações de cosmetovigilância para monitorar eventos adversos
Ou seja, o fracionamento não pode ser feito sem controle técnico.
🌱 Por que isso importa para o mercado de cosméticos?
A discussão vai além de regras técnicas. Ela impacta diretamente:
- Sustentabilidade e economia circular
- Redução de resíduos de embalagens
- Novos modelos de negócio
- Acesso do consumidor a versões menores de produtos
- Segurança sanitária e regulatória
O movimento da Anvisa sinaliza a intenção de modernizar a regulação acompanhando a realidade do mercado e as expectativas da sociedade.
✍️ Como participar da Consulta Pública da Anvisa?
O envio de contribuições é feito diretamente no sistema da Anvisa.
Consulta Pública nº 1.380, de 12/01/2026
Consulta Pública nº 1.381, de 12/01/2026
O participante pode:
- Sugerir ajustes no texto
- Apontar riscos operacionais
- Propor melhorias técnicas
- Avaliar impactos no mercado
- Defender soluções sustentáveis seguras
Participar não é apenas opinar, é influenciar a regulação que vai impactar o setor nos próximos anos.
📣 Quer apoio para interpretar ou participar da consulta?
Se sua empresa precisa entender os impactos regulatórios, avaliar riscos técnicos ou estruturar contribuições para a Anvisa, contar com suporte especializado faz toda a diferença.
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Decretos dispõem sobre a execução de Protocolos Adicionais ao Acordo de Alcance Parcial para a Facilitação do Transporte de Produtos Perigosos
Em 11 de abril de 2024 foram publicados no Diário Oficial da União dois Decretos que dispõem sobre a execução de Protocolos Adicionais ao Acordo de Alcance Parcial para a Facilitação do Transporte de Produtos Perigosos:
DECRETO Nº 11.990, de 10 de abril de 2024
Dispõe sobre a execução do Segundo Protocolo Adicional ao Acordo de Alcance Parcial para a Facilitação do Transporte de Produtos Perigosos (2PA-AAP.PC7), firmado pela República Federativa do Brasil, pela República Argentina, pela República do Paraguai e pela República Oriental do Uruguai.
O Segundo Protocolo Adicional anexo a este Decreto convêm em:
- Artigo 1°.- Aprovar o Acordo de Alcance Parcial para a Facilitação do Transporte de Produtos Perigosos (AAP.PC/7) pelo que consta em anexo e faz parte do presente Protocolo.
- Artigo 2°.- Uma vez em vigor o presente Protocolo, o mesmo substituirá o texto do “Acordo sobre Facilitação do Transporte de Produtos Perigosos no MERCOSUL” e seus Anexos I e II, protocolizados na ALADI como AAP/PC N°7, conforme o disposto nas Decisões CMC N°02/94 e 14/94, bem como seu Primeiro Protocolo Adicional relativo ao Regime de Infrações e Sanções.
- Artigo 3º – O presente Protocolo entrará em vigor 30 dias depois da notificação da Secretaria-Geral da ALADI aos países signatários sobre o recebimento da comunicação da Secretaria do MERCOSUL, informando a incorporação da norma MERCOSUL e de seu correspondente Protocolo Adicional aos ordenamentos jurídicos dos quatro Estados Partes do MERCOSUL.
Decreto Nº 11.991 de 10 de abril de 2024
Dispõe sobre a execução do Terceiro Protocolo Adicional ao Acordo de Alcance Parcial para a Facilitação do Transporte de Produtos Perigosos (3PA-AAP.PC7), firmado pela República Federativa do Brasil, pela República Argentina, pela República do Paraguai e pela República Oriental do Uruguai.
O Terceiro Protocolo Adicional anexo a este Decreto convêm em:
- Artigo 1º Aprovar a “Ficha de Emergência para o transporte rodoviário de produtos perigosos no MERCOSUL”, que consta no Anexo I, assim como as Instruções para preencher a ficha, que constam como Anexo II, e fazem parte do presente Protocolo.
- Artigo 2º A Ficha de Emergência deve ser redigida nos idiomas dos países de origem, trânsito e destino.
- Artigo 3º A informação adicional incluída no item 15 da Ficha de Emergência é uma recomendação para a aplicação da norma correspondente e não tem caráter obrigatório.
- Artigo 4º O presente Protocolo entrará em vigor 30 dias depois da notificação da Secretaria Geral da ALADI aos países signatários sobre o recebimento da comunicação da Secretaria do MERCOSUL informando a incorporação da norma MERCOSUL e de seu correspondente Protocolo Adicional aos ordenamentos jurídicos dos quatro Estados Partes do MERCOSUL.
Confira mais informações sobre o Novo modelo de Ficha de Emergência para o transporte rodoviário internacional de produtos perigosos entre os países que compõem o Mercosul
Com a publicação dos Decretos, o Paraguai será o último País a incorporar tal Decisão em seu ordenamento jurídico, com isso, a obrigação da Ficha de Emergência (FE) efetivamente ocorrerá 30 dias após a Comunicação da Secretaria do Mercosul.
Confira mais informações sobre a internalização da Resolução GMC Nº28/21 no Paraguai
As incorporações por Estados Partes podem ser verificadas no Website do Mercosul, clicando aqui.
A Intertox segue acompanhando as atualizações, por isso, não deixe para a última hora o atendimento destas documentações.
Fale conosco agora mesmo, e entenda mais sobre os impactos desta atualização no modelo de negócio da sua empresa.
FICHA DE EMERGÊNCIA PARA O TRANSPORTE RODOVIÁRIO DE PRODUTOS PERIGOSOS NO MERCOSUL – Paraguai inicia internalização da Resolução GMC Nº28/21.
O Paraguai internalizou a Resolução GMC Nº28/21 sobre Ficha de Emergencia a seu ordenamento jurídico através da Resolución 696/23 de la Dirección Nacional de Transporte – DINATRAN, no entanto, aguarda processo de elaboração de um Decreto que internalizará a Decisão CMC Nº15/19 a seu ordenamento jurídico e regerá a Resolución 696/23 automaticamente.
Incorporação pelos Estados Partes do Mercado Comum do Sul – Mercosul
Com a publicação do Decreto, o Paraguai será o último País a incorporar tal Decisão em seu ordenamento jurídico, com isso, a obrigação da Ficha de Emergência (FE) efetivamente ocorrerá 30 dias após a Comunicação da Secretaria do Mercosul.
As incorporações por Estados Partes podem ser verificadas no Website do Mercosul, clicando aqui.
A página oficial do Mercosul, no entanto, ainda está desatualizada, visto que não incorporou o Brasil com a publicação da Resolução ANTT nº 5.996 em 2022.
Novo modelo Mercosul de Ficha de Emergência
Referente ao conteúdo, esse novo modelo possui 15 itens, conforme listado a seguir:
1. Nome comercial do fabricante do produto ou expedidor da carga (dados da empresa fabricante ou expedidora do produto, incluindo nome, endereço e telefone);
2. Telefone de emergência (número 24h para o qual o transportador, motorista ou autoridade de aplicação na rota deverá entrar em contato em caso de uma emergência);
3. Composição do produto (componentes perigosos do produto devem ser declarados);
4. Número ONU (número ONU de acordo com a Relação de Produtos Perigosos);
5. Nome comercial do produto perigoso;
6. Classe (ou subclasse) (classe ou subclasse de riscos principal e secundário, se houver, a qual o produto transportado está classificado);
6.1 Número de risco: aplicável ao produto perigoso, conforme Relação de Produtos Perigosos;
7. Grupo de embalagem (representa o grau do risco que o produto está classificado);
8. Rótulo de risco (imagem de identificação conforme a classe/subclasse de risco em que está classificado. O tamanho do rótulo deve ser de 30 mm de cada lado);
9. Produtos incompatíveis (indica-se os produtos incompatíveis que eventualmente podem ser transportados);
10. Riscos:
10.1 Natureza do risco: características do produto e vias de exposição;
10.2 Incêndio: precauções que devem ser tomadas caso o produto transportado possa produzir incêndio e os meios de extinção apropriados e não recomendados;
10.3 Meio ambiente: prevenções que devem ser levadas em consideração para que o produto não contamine ou danifique o meio ambiente;
11. Em caso de acidente:
11.1 Vazamento/Derramamento/Tombamento: curso de ação a ser seguido em caso de vazamento, derramamento ou tombamento, como por exemplo: “conter o derramamento por qualquer meio disponível”;
11.2 Incêndio: medidas a serem adotadas em caso de incêndio dos produtos perigosos transportados, como por exemplo: “Interromper o fornecimento de gás, se isso puder ser feito com segurança”;
11.3 Poluição do meio ambiente: precauções a serem levadas em consideração pela autoridade de aplicação envolvida na emergência, em relação à contaminação que pode ser causada pelo produto perigoso;
11.4 Primeiros socorros: informações sobre os primeiros socorros que deverão ser prestados às pessoas contaminadas;
11.5 Informações para emergências médicas: precauções e condutas de tratamento a serem tomadas pelos serviços de emergência médicas em função dos produtos perigosos transportados;
12. Medidas adicionais ou especiais a serem tomadas pela autoridade de emergência:
12.1 Precauções fundamentais para a recuperação do produto (exemplo: não utilizar equipamentos de recuperação convencionais)
12.2 Precauções a serem tomadas após a intervenção (exemplo: lavar os equipamentos com bastante água antes de transportá-los do local do acidente);
13. Procedimento para o transbordo e restrições de manuseio: procedimento a ser seguido para o transbordo e as restrições para o manuseio do produto perigos;
14. Telefones para atendimento de emergência: indicação dos telefones das autoridades envolvidas na emergência nos países de origem, trânsito e destino, como por exemplo, corpo de bombeiros, polícia, defesa civil, entre outros;
15. Instruções para o transportador ou o condutor: informações opcionais que trazem recomendações padronizadas para otimizar a aplicação da norma vigente.
Em relação ao conteúdo, esta FE é subdividida em 6 áreas de A até F, não exige descrever a composição do produto ou incluir os rótulos de risco, também não constam instruções ao transportador ou condutor.
O objetivo do novo modelo é unificar a FE para o transporte rodoviário de produtos perigosos no âmbito do MERCOSUL, a qual deverá ser redigida nos idiomas dos países de origem, trânsito e destino, facilitando as tarefas de controle, fiscalização e intervenção pelas autoridades competentes dos estados partes.
A Intertox segue acompanhando as atualizações, por isso, não deixe para a última hora o atendimento destas documentações.
Fale conosco agora mesmo, e entenda mais sobre os impactos desta atualização no modelo de negócio da sua empresa.
DNIT no Transporte de Produtos Perigosos
Novo sistema disponível para Cadastramento de Rotas dos Fluxos de Transporte Rodoviário de Produtos e Resíduos Perigosos
Conforme previsto, o Departamento Nacional de Infraestrutura de Transportes (DNIT) disponibilizou no começo de fevereiro de 2021, o novo sistema para Cadastramento de Rotas dos Fluxos de Transporte Rodoviário de Produtos e Resíduos Perigosos. Os cadastros deverão ser realizados através do link a seguir: https://servicos.dnit.gov.br/cargasperigosas/. Para acessar o Manual do Usuário clique aqui.
As informações a serem inseridas para cada rota são:
- Produto (Número ONU);
- Ano de Referência em que a viagem foi realizada;
- Estado e Cidade de Origem;
- Estado e Cidade de Destino;
- Peso da(s) carga(s) transportada(s) em toneladas e/ou Volume da(s) carga(s) transportada(s) em metros cúbicos. É obrigatório o preenchimento de pelo menos, um dos campos.
Entenda melhor sobre as licenças do transporte de produtos perigosos: Aqui
Dentre os avanços do novo sistema, destacamos a possibilidade do cadastramento ser realizado por inserção manual via “Formulário de Cadastro” ou por “Upload de Planilhas” em arquivo eletrônico (excel), conforme modelo previamente definido.
Atenção: Todos os usuários que estavam cadastrados no sistema antigo devem fazer novos cadastros.
Atualização de artigos
Conforme o § 1º do Art. 4º da INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 9, DE 25 DE MARÇO DE 2020, o cadastro deve ser realizado até o dia 30 de junho do ano subsequente da rota percorrida. Portanto, até 30/06/2021, devem ser cadastradas as rotas realizadas em 2020. Concluído o cadastramento das rotas, o sistema emitirá um certificado que será disponibilizado para “download” em até 30 dias após o fim do prazo de cadastramento. A emissão desse certificado passou a ser automática, e especificará o ano e o número de rotas cadastradas naquele ano.
Mais informações sobre o cadastramento anual de rotas junto ao DNIT, em cumprimento as exigências da Instrução Normativa N° 9/2020, podem ser consultadas em:
Natália Cavallaro
Avaliação e Comunicação de Perigo
Transporte de Produtos Perigosos: Exigências para Expedidores que transitam dentro da cidade de São Paulo durante o ano de 2020.
De acordo com o Decreto n°50.446, de 20/09/2009, capítulo X, Art.19, todas as empresas expedidoras de produtos perigosos, que transitam dentro da cidade de São Paulo, deverão enviar à Coordenadoria Municipal de Defesa Civil – COMDEC, anualmente, entre os meses de janeiro a março, informações quanto:
a) ao fluxo de todos os produtos perigosos embarcados no ano anterior;
b) ao nome e classificação dos produtos transportados;
c) ao volume anual de produtos transportados;
d) aos esquemas de atendimento de emergência, relacionando os recursos humanos e materiais disponíveis e o sistema de acionamento;
Os formulários disponíveis em: https://www.prefeitura.sp.gov.br/cidade/secretarias/seguranca_urbana/defesa_civil/index.php?p=208126 deverão ser preenchidos e enviados através do e-mail: transporteprodutosperigosos@prefeitura.sp.gov.br
Maiores esclarecimentos podem ser solicitados através do telefone do COMDEC: (11) 3311-8784
Natália Cavallaro
Avaliação e Comunicação de Perigo