Assuntos Regulatórios em Cosméticos: União Europeia proíbe o uso do piritionato de zinco em produtos cosméticos
No último dia 3 de novembro, a União Europeia anunciou a proibição do uso da substância piritionato de zinco de produtos cosméticos, por meio da publicação do Regulamento (UE) 2021/1902, de 29 de outubro de 2021.
Este regulamento trata da modificação dos anexos II, III e V do Regulamento (CE) n° 1223/2009 referente ao uso em produtos cosméticos de determinadas substâncias classificadas como carcinogênicas, mutagênicas ou tóxicas para a reprodução, em especial, o piritionato de zinco.
O Regulamento (CE) 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho determina os critérios para classificação e apresenta lista harmonizada de substâncias perigosas, dentre elas as cancerígenas, mutagênicas ou tóxicas para a reprodução (CMR), com base em uma avaliação científica do Comitê de Avaliação de Riscos da Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA).
O artigo 15° do Regulamento (CE) 1223/2009 estabelece a proibição da utilização em produtos cosméticos de substâncias classificadas como CMR das categorias 1A, 1B ou 2, nos termos do anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) 1272/2008. Contudo, uma substância CMR pode ser usada em produtos cosméticos se forem respeitadas as condições estabelecidas no artigo 15°, n° 1 e/ou 2, do Regulamento (CE) 1223/2009.
O objetivo da publicação do Regulamento (UE) 2021/1902 foi aplicar uniformemente a proibição das substâncias CMR no mercado interno, visando assegurar a proteção da saúde humana. Desta forma, decidiu-se que todas as substâncias CMR devem ser incluídas na lista das substâncias proibidas descritas no anexo II do regulamento e, sempre que pertinente, suprimidas das listas de substâncias sujeitas às restrições ou autorizadas pelos anexos III a VI do mesmo regulamento.
A substância piritionato de zinco ou zinc pyrithione na Nomenclatura Internacional dos Ingredientes Cosméticos (INCI), foi classificada como substância CMR de categoria 1B (tóxica para a reprodução). Sua autorização de uso é excepcional a um pedido realizado em 2019 com base no artigo 15°, n° 2, segundo parágrafo, relativo à utilização como um ingrediente com a função anticaspa em produtos capilares enxaguados, em uma concentração máxima de 1%.
Dentre as principais alterações, destaca-se as seguintes exclusões do piritionato de zinco:
Anexo V, entrada 8, onde era previsto como conservante:
- Produtos capilares enxaguados com concentração máxima de 1%;
- Outros produtos enxaguados não utilizados para higiene bucal com concentração máxima de 0,5%.
Anexo III, entrada 101, onde era previsto como substância restrita:
- Autorizada unicamente quando utilizada para outros fins que não como conservantes em produtos capilares não enxaguados com concentração máxima de 0,1%.
Incluído ao Anexo II, que prevê a relação de substâncias proibidas para o uso em produtos cosméticos.
O artigo 15°, n° 2, segundo parágrafo do Regulamento (CE) 1223/2009 afirma que as substâncias CMR das categorias 1A ou 1B podem ser utilizadas excepcionalmente em produtos cosméticos quando não houver substanciais alternativas adequadas, documentado numa análise de alternativas, e após avaliação e parecer positivo para a segurança do uso emitido pelo Comitê Científico de Segurança dos Consumidores (CCSC).
Com base nesta disposição, o CCSC concluiu em um parecer de 2020 que o piritionato de zinco pode ser considerado seguro quando utilizado como um ingrediente anticaspa em produtos capilares enxaguados.
Desta forma, o único uso previsto do piritionato de zinco em produtos cosméticos é como ingrediente anticaspas em produtos capilares enxaguados.
Confira o regulamento na íntegra aqui.
Mariana Scarfoni Peixoto
Líder de Assuntos Regulatórios
SSO – Ministro do STF suspende trecho da Portaria do MTP referente a comprovante de vacinação contra a Covid
O ministro Luís Roberto Barroso, do Supremo Tribunal Federal (STF), suspendeu por meio de liminar na sexta-feira dia 12/11/2021, trechos da Portaria MTP nº 620, que determinava que empresas não poderiam exigir dos funcionários comprovante de vacinação contra a Covid.
A liminar foi concedida pelo ministro no âmbito das Arguições de Descumprimento de Preceito Fundamental (ADPFs) 898, 900, 901 e 904, apresentadas no Supremo, respectivamente, pela Rede Sustentabilidade, pelo Partido Socialista Brasileiro (PSB), pelo Partido dos Trabalhadores (PT) e Novo.
Com a decisão do ministro, os empregadores voltam a poder exigir o comprovante de vacinação dos empregados. Além disso, empresas também poderão demitir funcionários que se recusarem a fornecer o comprovante, desde que isso aconteça como última medida em uma cadeia de ações hierárquicas, dentro de um critério da proporcionalidade.
A portaria nº 620 de 01 de novembro de 2021 (link abaixo) foi editada pelo Ministério do Trabalho e Previdência (MTP), com o intuito de coibir desligamentos de funcionários que se recusarem a tomar a vacina contra o Covid-19. Partidos políticos contrários ao Governo, e sindicatos de classes, acionaram o Supremo contra a medida, argumentando que a norma contraria a Constituição Federal.
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-mtp-n-620-de-1-de-novembro-de-2021-356175059
“Diante do exposto, defiro a cautelar para suspender os dispositivos impugnados, com ressalva quanto às pessoas que têm expressa contraindicação médica, fundada no Plano Nacional de Vacinação contra COVID-19 ou em consenso científico, para as quais deve-se admitir a testagem periódica”, escreveu Barroso.
Segundo o entendimento da justiça, a regra do Ministério do Trabalho contrariou decisões recentes da Justiça do Trabalho e orientações do Ministério Público do Trabalho.
Na decisão, o ministro Barroso ressaltou que as pesquisas indicam que a vacinação é “essencial” para reduzir a transmissão da Covid. Conforme palavras do ministro, funcionário sem imunização pode representar risco no ambiente de trabalho, representando “ameaça para a saúde dos demais trabalhadores, risco de danos à segurança e à saúde do meio ambiente laboral e de comprometimento da saúde do público com o qual a empresa interage”.
Barroso ressaltou na decisão que o Supremo reconheceu a legalidade da imunização obrigatória em situação de pandemia, mas que a vacinação não pode ser à força.
“Em tais decisões, [o STF] afirmou que os direitos individuais devem ceder diante do interesse da coletividade como um todo no sentido da proteção ao direito à vida e à saúde”.
O ministro suspendeu o trecho da portaria que considerava prática discriminatória a exigência de certificado de vacinação em processos seletivos e a demissão por justa causa em razão da não apresentação do documento.
O Ministério do Trabalho e Previdência, atendendo a uma determinação do STF, o presentou no último dia 09/11/2021 ao STF informações sobre a portaria, infirmando que editou a norma com urgência por considerar que haveria ameaças de “demissão em massa de trabalhadores”.
Declarou ainda que o MTP tem competência para editar a regra, que a Portaria nº 620 não vai além do que está previsto na legislação, e que a norma está de acordo com a decisão do STF do ano passado.
Para o governo, permitir a demissão por justa causa de quem não se vacina cria uma nova hipótese de desligamento não prevista na legislação, além de fomentar o preconceito contra o empregado não vacinado.
Fontes:
Diogo Domingues Sousa
Líder de Segurança e Saúde Ocupacional – SSO
Aberta consulta pública para alteração da Portaria COLOG n° 147/2019
Foi aberta a Consulta Pública n° 03/2021 pela Diretoria de Fiscalização de Produtos Controlados do Exército (DFPC), que diz respeito à alteração da Portaria COLOG n° 147, de 21 de novembro de 2019.
O Diretor de Fiscalização de Produtos Controlados do Comando do Exército Brasileiro, no uso de suas atribuições previstas nas Instruções Gerais para a Fiscalização de Produtos Controlados pelo Exército, submeteu à consulta pública a Portaria COLOG n° 147, de 21 de novembro de 2019, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para o exercício de atividades com explosivos e seus acessórios e produtos que contém nitrato de amônio, a ser publicada.
Das alterações sugeridas até o momento, o ponto que esta ocasionando maior discussão entre as empresas reguladas é a sugestão de alteração no artigo 84 que permite o manuseio do nitrato de amônio em recintos alfandegários bem como a sua utilização como grau fertilizante destinada à fabricação de explosivos.
As contribuições deverão ser submetidas à DFPC por meio do formulário eletrônico próprio disponível aqui até o dia 17 de dezembro de 2021, às 9h.
Mariana Scarfoni Peixoto
Líder de Assuntos Regulatórios
Produtos controlados pelo exército: como gerar guia de tráfego?
A Guia de Tráfego exército (GT) é o documento que materializa a autorização para o tráfego de Produto Controlado pelo Exército Brasileiro (PCE) no território nacional e corresponde ao porte de trânsito previsto no art. 24 da Lei nº 10.826, de 2003.
A guia de tráfego de produtos controlados pelo exército será expedida com código verificador que permitirá aos órgãos de fiscalização e policiamento a conferência da autenticidade de seus dados por meio eletrônico. A pessoa que transportar PCE deverá portar a guia de tráfego exército correspondente aos produtos, desde a origem até o seu destino, e ficará sujeita à fiscalização em todo o trajeto.
Como acessar a guia de tráfego de produtos controlados pelo exército?
A GT deverá ser emitida pela empresa que ficará responsável pela veracidade do respectivo documento por meio do Sistema de Guia de Tráfego Eletrônico (SGTE). Para isso, a empresa deverá cadastrar um responsável:
1 – Acessar o sistema de Guia de Tráfego Eletrônica.
2 – “Cadastrar Responsável”. Preencher os campos solicitados e clicar em “Salvar”.
3 – Solicitar a homologação do processo.
4 – Acessar o SGTE com o CPF e senha cadastrada para emissão das Guias de Tráfego exército.
Após o cadastro, a empresa deverá solicitar selo de autenticidade:
1 – Check list documental:
- PREENCHIMENTO DA FICHA DE PROTOCOLO E DESPACHO.
- REQUERIMENTO AO COMANDANTE DA 2ª RM. (OBS: Apresentar o documento em 02 (duas) vias, sendo uma delas original, assinada).
- CÓPIA DO DOCUMENTO DE IDENTIFICAÇÃO PESSOAL DO REPRESENTANTE LEGAL DA EMPRESA.
- COMPROVANTE DE QUE O REPRESENTANTE LEGAL RESPONDE ADMINISTRATIVAMENTE PELA EMPRESA.
- GRU E SEU COMPROVANTE DE PAGAMENTO DE TAXA.
- PROCURAÇÃO ACOMPANHADA DE CÓPIA DO DOCUMENTO DO OUTORGADO.
ATENÇÃO! Os documentos deverão ser organizados na ordem apresentada na tabela acima. Cada folha do processo deverá estar numerada e rubricada. Os documentos deverão ser entregues em uma pasta cinza sem elástico.
2 – Realizar o agendamento on-line no SFPC da Região Militar ou em Organização Militar do SisFPC de vinculação do requerente. Atualmente, o agendamento está funcionando via e-mail. Após o envio, em caso de deferimento, será recebido e-mail com resposta do respectivo SFPC/2, fornecendo o dia e a hora em que o requerente deverá comparecer a seu posto de atendimento. Na data/hora agendada, realizar a entrega da pasta para receber seu comprovante de protocolo.
ATENÇÃO: Imprimir 02 (duas) vias do e-mail resposta e o apresentar na recepção no dia/ hora agendados.
3 – Acompanhamento do processo: necessário ter em mãos o CPF e o número de protocolo. O protocolo será acompanhado através do site.
Fale com a Intertox sobre produtos controlados pelo exército
Veja este artigo para saber a diferença entre as licenças para produtos controlados.
Produtos controlados pelo Exército: você sabe qual licença sua empresa tem que ter?
De acordo com o artigo 6° do Decreto n° 10.030, de 30 de setembro de 2019, compete ao Comando do Exército a regulamentação, autorização e fiscalização do exercício, por pessoas físicas ou jurídicas, das atividades relacionadas com Produto Controlado pelo Exército (PCE) de fabricação, comércio, importação, exportação, utilização, prestação de serviços, colecionamento, tiro desportivo ou caça.
Por definição, um Produto Controlado pelo Exército (PCE) é o produto que apresenta poder destrutivo, propriedade que possa causar danos às pessoas ou ao patrimônio, ou produto que tenha indicação de necessidade de restrição de uso por motivo de incolumidade pública; ou o produto que seja de interesse militar quanto ao tipo, grupo e ao grau de restrição.
A Portaria COLOG n° 118, de 4 de outubro de 2019 (e suas atualizações) dispõe da lista de PCE por meio de grupos de produtos conforme as classificações previstas no Anexo II do Decreto n° 10.030/2019. A referida lista apresenta os produtos em substâncias puras e, em alguns casos, misturas específicas. Contudo, o produto que derive de misturas ou soluções que contenha pelo menos um produto químico que seja controlado pelo Exército deve ser avaliado pela Diretoria de Fiscalização de Produtos Controlados (DFPC), para caracterização do produto e emissão de Parecer Técnico.
A referida avaliação leva em consideração a viabilidade química e econômica de separação do produto químico controlado dos demais componentes da mistura ou da solução, baseando-se, principalmente, no Livro de Recomendações para o Transporte de Produtos Perigosos das Nações Unidas.
Para que a empresa esteja autorizada a trabalhar com os PCE, é obrigatório que seja solicitado o seu registro junto ao Comando do Exército, conforme dita o artigo 7° do Decreto n° 10.030/2019. O registro mencionado é denominado Certificado de Registro (CR).
O CR é o documento expedido pelo Exército a um único CNPJ e que certifica o registro desta empresa para fins de identificação e habilitação para exercer as atividades com os PCEs de interesse. Anexado ao CR, encontra-se apostila, que é um documento complementar que designa informações das atividades e dos PCE autorizados para a empresa.
A solicitação do CR deve ser realizada mediante apresentação de processo físico composto por documentos da empresa, responsáveis legais e técnicos, assinados e autenticados, cumprindo a ordem e apresentação designada pela região militar competente à região da empresa. Este dossiê é passível do pagamento de taxa e deve ser protocolado na seccional responsável pela fiscalização da região.
As alterações do CR poderão ser solicitadas a qualquer momento de vigência do CR, mediante apresentação de processo documental similar ao processo de solicitação inicial, incluindo o pagamento de taxa e protocolamento presencial.
A renovação do CR deve ser feita a cada 2 (dois) anos, considerando a data de expedição da licença, com período mínimo de 90 (noventa) dias de antecedência ao vencimento. O processo documental envolvido também deve ser apresentado impresso, assinado e autenticado, cumprindo ordem e orientações da região militar fiscalizadora, e protocolado presencialmente.
Vale ressaltar que, para as três situações mencionadas acima, existem regiões que exigem que seja realizado um agendamento prévio para o protocolamento, retirada das licenças e tratativas de outros assuntos relacionados aos PCE’s. Para saber se a seccional responsável pela sua região exige o agendamento prévio, acesso o portal da região militar do seu estado.
Conte com a Intertox para elaborar e protocolar o seu processo no prazo legal de sua licença, e garanta que sua empresa estará sempre pronta para manter as atividades com os produtos controlados pelo Exército!
Para maiores dúvidas sobre este assunto, entre em contato conosco através do e-mail: assuntosregulatorios@intertox.com.br
Giulia Forni de Almeida
Assuntos Regulatórios
AGROTÓXICOS: Defensivos agrícolas inéditos são registrados no MAPA
Publicado no dia 17 de novembro de 2021, no Diário Oficial da União (D.O.U), o Ato nº 47, de 9 de novembro de 2021, do Departamento de Sanidade Vegetal e Insumos Agrícolas da Secretaria de Defesa Agropecuária, traz o registro de 47 (quarenta e sete) defensivos agrícolas que efetivamente estarão disponíveis para uso pelos agricultores. Dentre estes produtos, 12 (doze) são considerados de baixo impacto ou de base biológica.
Dos produtos de baixo impacto registrados, 3 (três) são inéditos, ou seja, são compostos por novos microrganismos. Sendo 1 (um) produto com o Trichoderma afroharzianum, autorizado para controle de diversas doenças fúngicas e 2 (dois) produtos com o Chrysoperla externa, inseto predador que é inimigo natural de diversas pragas. Enquanto que os demais produtos de baixa toxicidade são compostos dos organismos Telenomus podisi, Bacillus thuringiensis var. kurstaki isolado, Trichoderma asperellum, Beauveria bassiana, Metarhizium anisopliae e baculovirus da Spodoptera frugiperda. Esses baculovirus são vírus específicos de lagartas, sendo inofensivos a seres humanos e outros animais.
Além disso, foi registrado outro produto inédito, o qual se trata de um herbicida com o ingrediente ativo Halauxifeno Metílico para controle de plantas daninhas na cultura de soja como a buva (Conyza bonariensis) e o capim amargoso (Digitaria insularis). Este ativo, apesar de ser registrado pela primeira vez no Brasil, já é amplamente utilizado no exterior, em países como Estados Unidos e Austrália. No entanto, em território nacional, esse produto é apresentado em associação com o ingrediente ativo Diclosulan, o qual já é autorizado.
Os demais produtos registrados não utilizam ingredientes ativos inéditos no país. E, o registro destes defensivos genéricos é importante para ampliar a opção de produtos para a agricultura brasileira. Vale ressaltar que todos os produtos registrados foram analisados e aprovados pelos órgãos responsáveis pela saúde, meio ambiente e agricultura, de acordo com critérios científicos e alinhados às melhores práticas internacionais.
Por fim, destaca-se que com o registro dos 12 produtos de baixo impacto ou de base biológica, já somam 77 produtos de baixa toxicidade para o controle de pragas registrados em 2021. E, atualmente, soma-se um total de 488 produtos de baixo impacto disponíveis para os produtores.
A lista completa dos 47 defensivos agrícolas formulados que foram registrados pode ser acessada na íntegra aqui.
Bianca Diz
Assuntos Técnicos