ANVISA proíbe a comercialização do álcool líquido 70%
Durante a pandemia do Covid-19 o álcool líquido 70% teve o seu uso liberado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para o combate do Coronavírus. Em 2022 foi publicada a RDC N° 766, que autorizava temporariamente a venda livre e doação deste produto na forma física líquida. No entanto, o prazo desta liberação se encerrou em 31 de dezembro de 2023.
De acordo com a ABNT NBR 14725:2023, a substância Etanol (CAS 64-17-5) é classificada como líquido inflamável – categoria 2, por possuir ponto de fulgor de 12 °C e ponto de ebulição de, aproximadamente, 78 °C.
A versão líquida e a em gel do produto possuem a mesma eficiência antimicrobiana, porém a forma em gel é mais segura. Isso porque, ao ser sujeita a queima, somente a superfície é afetada, diminuindo o risco de acidentes. Entretanto, ao ser queimado em forma líquida, a substância apresenta maiores riscos de acidentes, por possuir uma chama incolor, tornando difícil a identificação do incêndio.
Os estabelecimentos, como farmácias e supermercados, têm até o final do mês de abril de 2024 para esgotar os seus estoques. A partir do dia 1º de maio o único álcool líquido comercializado será o de até 46%.
Beatriz Nascimento Teles e Isabella Pereira de Andrade
ANVISA abre Consulta Pública para materiais de silicone em contato com alimentos.
No dia 21 de fevereiro de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) realizou sua 1ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada deste ano. Entre os tópicos discutidos, estava a regulamentação dos requisitos sanitários para materiais de silicone em contato com alimentos.
Com o objetivo de manter a convergência com padrões internacionais e garantir a segurança dos consumidores, a ANVISA dispensou a Análise de Impacto Regulatório (AIR) e abriu o Processo Administrativo de Regulação, incluindo uma Consulta Pública para atualizar o marco regulatório desses materiais. A medida visa garantir a segurança dos consumidores e a proteção da saúde pública diante dos potenciais riscos.
O silicone, amplamente utilizado na indústria alimentícia devido às suas propriedades versáteis e duráveis, tem sido objeto de estudos recentes que levantaram preocupações sobre a migração de certos compostos presentes em alguns tipos de silicones para os alimentos. A toxicidade do silicone em contato com alimentos é uma crescente preocupação entre especialistas em segurança alimentar e saúde pública. Compostos como ftalatos e organoestânicos associam-se a efeitos adversos à saúde, incluindo distúrbios hormonais, problemas de desenvolvimento e até câncer.
O Termo de Abertura de Processo (TAP) nº 3 de 28/02/2024 detalha o andamento do processo e as novas regulamentações. Serão estabelecidos limites máximos para a migração de substâncias tóxicas provenientes do silicone para os alimentos, além de medidas rigorosas de controle e fiscalização para garantir o cumprimento das normas por parte dos fabricantes e importadores.
A Consulta Pública nº 1.235, de 26 de fevereiro de 2024, estará aberta até 25/04/2024 para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis aos silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos.
Para acessar a consulta pública e enviar seus comentários e sugestões, clique aqui.
Publicada nova resolução para tintas e vernizes que tenham ação saneante
Foi publicada no dia 06 de março de 2024 a Resolução de Diretoria Colegiada no 847. A nova norma dispõe sobre os requisitos técnicos para regularização de tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante.
O regulamento determina no artigo 25 que as tintas e vernizes de uso imobiliário que tenham ação saneante, contendo substâncias de ação antimicrobiana ou desinfetante, devem possuir registro na Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA):
“Art. 25. As tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante somente podem ser fabricadas, importadas e comercializadas depois da publicação do ato de concessão do registro no DOU;”
A Resolução também define o passo a passo para solicitar tal registro por meio de peticionamento eletrônico e os critérios para comprovação de eficácia, além de dizeres sobre a rotulagem, embalagens e venda de tais produtos.
Conforme artigo 7º da referida norma, para distribuir, transportar, extrair, fabricar, embalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos relacionados na legislação, as empresas precisam possuir Autorização de Funcionamento (AFE) emitida pela ANVISA e serem licenciadas pelo órgão sanitário das unidades federativas em que se localizem.
A Nota Técnica 18/2024/SEI/Cosan/GHCOS/DIRE3/Anvisa dá maiores orientações para as empresas fabricantes e/ou importadoras de tintas e vernizes imobiliários com ação saneante.
A medida entrará em vigor no dia 1o de abril de 2024. As tintas imobiliárias que tenham finalidade exclusiva de embelezamento e/ou proteção de paredes continuam não sendo sujeitas à vigilância sanitária.
Para acessar a nova Resolução na íntegra, clique aqui.
ANVISA publica manual de regularização de protetores solares
No início do mês de fevereiro de 2024 foi publicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o manual de regularização de protetores solares.
A definição de protetor solar é dada pelo artigo 5º da Resolução de Diretoria Colegiada nº 629, de 10 de março de 2022:
“I – protetor solar: qualquer preparação cosmética destinada a entrar em contato com a pele e lábios, com a finalidade exclusiva ou principal de protegê-la contra a radiação UVB e UVA, absorvendo, dispersando ou refletindo a radiação;”
O manual descreve o passo a passo a ser realizado para peticionamento no sistema “Solicita” para registro da categoria “protetor solar” junto à Agência. A Associação Brasileira da Indústria de Higiene, Perfumaria e Cosméticos (Abihpec) e a Associação Brasileira de Cosmetologia (ABC) contribuíram por meio de consulta dirigida para elaboração da publicação.
Além do passo a passo para registro, o manual fornece também todas as legislações aplicáveis ao registro de protetor solar. A obrigatoriedade de registro é dada no artigo 12º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976:
“Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.”
Para as empresas que tenham petições de registro da categoria “protetor solar” na fila para análise, a recomendação é que avaliem o manual para identificar possíveis complementações e/ou correções de algum processo. As retificações podem ser feitas por meio da petição de aditamento (código de assunto 2591).
Para maiores esclarecimentos a respeito do manual, a ANVISA realizou no dia 19 de fevereiro de 2024 um Webinar via MIcrosoft Teams. Para assisti-lo na íntegra clique aqui. O manual de regularização de protetores solares pode ser acessado clicando aqui.
ANVISA proíbe lotes de fórmula infantil
Foi determinada pela Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA) a proibição de seis lotes de fórmula infantil em pó de uma fabricante americana.
A medida foi tomada após comunicado feito pela agência reguladora norte-americana U.S. Food and Drug Administration (FDA) a respeito de possível contaminação por Cronobacter sakazakii.
As bactérias do gênero Cronobacter spp. provocam infecções em humanos, principalmente em recém-nascidos. Dentre as infecções mais comuns provocadas estão: meningite e enterocolite necrosante, além da possibilidade de bacteremia e septicemia. Até o momento não foram confirmados casos de infecções associadas ao consumo desses lotes do produto.
De acordo com a Lei nº 11.265, de 3 de janeiro de 2006, artigo 3, inciso XVIII, fórmulas infantis para lactentes são todo produto em forma líquida ou em pó destinado à alimentação de lactentes até o 6º (sexto) mês, sob prescrição, em substituição total ou parcial do leite materno ou humano, para satisfação das necessidades nutricionais desse grupo etário.
Os padrões microbiológicos das fórmulas infantis em pó para lactentes são determinados no item 13.a da Instrução Normativa (IN) nº 161, de 1º de julho de 2022.
A publicação da medida preventiva foi feita no Diário Oficial da União no dia 12 de janeiro de 2024, por meio da Resolução (RE) nº 100, de 10 de janeiro de 2024. Esta Resolução impede a importação, comercialização, distribuição e uso desses lotes no país. Dentre os países informados pela FDA para os quais esses produtos foram importados, o Brasil não é mencionado.
A orientação dada pela ANVISA é que os consumidores verifiquem o lote impresso no rótulo. Os produtos pertencentes aos lotes recolhidos não devem ser utilizados ou oferecidos para o consumo por bebês.
Para ler a RE nº 100/24 na íntegra, clique aqui. Para ler a matéria na íntegra, clique aqui.