ASSUNTOS REGULATÓRIOS: ANVISA publica nota técnica sobre regularização de cosméticos para tratamentos estéticos
No dia 13 de novembro de 2023 foi publicada a Nota Técnica nº 33/2023, que trata de esclarecimentos acerca da irregularidade da notificação de produtos destinados a tratamentos estéticos invasivos como cosméticos na Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA). A nota esclarece que produtos para tratamentos estéticos invasivos não são categorizados como cosméticos.
A preocupação e necessidade de elaboração dessa nota técnica surgiu devido à grande quantidade de eventos adversos que a ANVISA tem recebido relacionados à produtos injetáveis para fins estéticos regularizados de forma incorreta como “produtos cosméticos”.
A nota também reorienta sobre a rotulagem, embalagem e forma de uso, explicitando que deve conter texto informativo de que os produtos cosméticos são de uso exclusivo externo, para garantir que os profissionais e consumidores não utilizem de forma indevida.
Conforme artigo 3, da Lei nº 6360 de 23 de setembro de 1976:
“V – Cosméticos: produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, “blushes”, batons, lápis labiais, preparados anti- solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros;”
A Lei supracitada também fala a respeito de rotulagem indevida, no artigo 59:
“Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua. ”
Além da nota publicada, a ANVISA cancelou a notificação dos produtos regularizados indevidamente e proibiu a comercialização, distribuição e fabricação de outros produtos injetáveis.
Para ler a nota técnica na íntegra, clique aqui.
GOVERNO DE SÃO PAULO APROVA LEI QUE DISPÕE SOBRE GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS SÓLIDOS GERADOS EM EVENTOS
O Governo de São Paulo sancionou em 17 de outubro, a Lei Estadual nº 17.806/2023, que disciplina a obrigatoriedade do gerenciamento de resíduos sólidos gerados em eventos públicos, privados ou público-privados, se articulando com a Política Nacional de Resíduos Sólidos – PNRS, Lei Federal nº 12.305/2010. Se enquadram na lei eventos como shows e festivais musicais, festas e manifestações culturais, congressos, seminários, workshops, feiras, convenções, encontros corporativos e campeonatos esportivos de qualquer modalidade.
A lei traz a obrigação de os eventos enquadrados oferecerem estrutura necessária para descarte e destinação ambientalmente adequada, incentivar os participantes a fazerem o descarte correto dos resíduos e de trazer essas informações em um Plano de Gerenciamento de Resíduos Sólidos – PGRS.
O PGRS deve priorizar ações voltadas para a não geração e redução de resíduos, seguindo o art. 9º da PNRS (Lei Federal nº 12.305/2010), além de considerar a participação de cooperativas de catadores de materiais recicláveis como preferenciais em relação a outras soluções ou parcerias.
Os organizadores de eventos, estabelecimentos onde serão realizados os eventos e os fornecedores dos materiais e produtos que gerem resíduos que, mesmo caracterizados como não perigosos por sua natureza, composição ou volume, não sejam equiparados aos resíduos domiciliares são responsáveis pela destinação final ambientalmente adequada, segundo o princípio da responsabilidade compartilhada pelo ciclo de vida dos produtos da PNRS.
Inventário Nacional de Substâncias Químicas no Brasil: Status do Projeto de Lei nº 6120/2019
No dia 25 de outubro, o Projeto de Lei 6120/19, que cria o Inventário Nacional de Substâncias Químicas, foi oficialmente aprovado na Câmara dos Deputados e enviado ao Senado para considerações.
Este é um passo muito importante para a aprovação desta Lei que tem como objetivo consolidar uma base de informações sobre as substâncias químicas que são produzidas ou importadas no território brasileiro, minimizando os impactos adversos à saúde e ao meio ambiente e trazendo uma melhor gestão do risco químico no país.
A expectativa é de que seja rapidamente aprovada nesta instância tendo em vista que o Brasil concorre ao acesso à OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development) e esta exige sistemas nacionais de inventário de produtos químicos.
Quando aprovada, é previsto que seja criado um Comitê de Avaliação de Substâncias Químicas e desenvolver ou adequar os sistemas informáticos necessários à implementação do Inventário Nacional de Substâncias Químicas. Entre as informações necessárias no registro de substâncias, estão:
- Quantidade de produção e importação anual;
- Identificação da substância química, incluindo o número CAS;
- Conteúdo da FDS (Ficha com Dados de Segurança), incluindo uso recomendado e classificação de perigo conforme ABNT NBR 14725/GHS;
- Estudos de análise de avaliação de riscos da substância química.
Para mais informações sobre este Projeto de Lei, acesse aqui.
Luiza Dias – Avaliação e Comunicação de Perigo
ASSUNTOS REGULATÓRIOS: nova norma sobre a regularização de pomadas capilares
Em 15 de setembro de 2023, entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 814, de 01 de setembro de 2023, que estabelece condições temporárias para a regularização, comercialização e uso de produtos para cabelos, bem como altera a RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022.
Essa nova regulamentação da RDC nº 814/2023 representa um passo importante no processo de regularização de novas pomadas capilares, que está suspenso desde fevereiro de 2023. A suspensão ocorreu devido a relatos crescentes de eventos adversos graves relacionados a esses produtos. A medida inicial foi tomada perto do Carnaval para evitar problemas adicionais, época em que o uso de penteados tende a aumentar.
Após investigações realizadas, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) decidiu manter fora do mercado apenas os produtos associados aos eventos adversos graves e aqueles com mais de 20% de Ceteareth-20.
A nova RDC possui três pilares: controle pré-mercado, requisitos técnicos específicos e advertências de uso obrigatórias.
No controle pré-mercado, a regularização de novos produtos é permitida mediante registro, desde que declarados como “pomada” e/ou contenha o termo “pomada”. Os requisitos técnicos incluem licença sanitária, rotulagem detalhada, formulação com menos de 20% de álcoois etoxilados, avaliação de segurança cutânea e ocular e declaração ou avaliação que ateste a segurança do produto. No eixo de advertências e modo de uso, foi estabelecido um aprimoramento da comunicação do fabricante com o consumidor ou profissional, a fim de garantir a utilização correta do produto e evitar o risco de acidentes.
As empresas têm 180 dias a partir da alteração no Sistema de Automação de Registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes (SGAS) para ajustar rótulos não conformes.
A ANVISA também irá cancelar alguns produtos para reduzir riscos à saúde, já tendo a primeira medida tomada: a Resolução-RE 3.484/2023, que cancelou 683 pomadas capilares que já não estavam presentes na lista de pomadas autorizadas, publicada no portal da Agência.
Os produtos autorizados e não cancelados permanecem no SGAS, e a lista de pomadas autorizadas continua sendo um parâmetro para a comercialização e uso. Registros deferidos são imediatamente incluídos na lista após a publicação no Diário Oficial da União (DOU), e as alterações pós-registro devem ser feitas por meio do sistema Solicita.
É importante notar que a norma é temporária e baseada em investigações em andamento relacionadas aos eventos adversos notificados à ANVISA. Embora a RDC 814/2023 tenha revogado a interdição cautelar, a fabricação e comercialização de produtos não registrados ou não listados como pomadas autorizadas ainda são proibidas, sujeitas às adequações estabelecidas na RDC mencionada.
Acesse a matéria na íntegra clicando aqui.
Fernanda Oliveira Pessoa
Assuntos Regulatórios
Acidente em Cabreúva: Explosão em metalúrgica deixa ao menos 3 mortos
Na manhã do dia 01/09, houve uma grande explosão na metalúrgica Tex Tarugos, situada em Cabreúva, São Paulo. O acidente destruiu todo o galpão, assustando a população com o estrondo e com a formação de uma densa nuvem de fumaça. Segundo moradores, a explosão causou também um tremor, que pôde ser sentido nas proximidades do local.
A empresa, segundo a Junta Comercial do Estado de São Paulo (Jucesp), atua no comércio atacadista de resíduos e sucatas metálicos, metalurgia de outros metais não-ferrosos e suas ligas, produção de alumínio e suas ligas em formas primárias e fundição de metais não-ferrosos e suas ligas.
O delegado responsável pelo caso, Ruiter Martins da Silva, acreditava que um possível vazamento de gás pode ter causado a explosão na área das caldeiras. Após fiscalização do Ministério do Trabalho (MT), foi confirmado que o forno que explodiu estava ultrapassado e sem registro de manutenção.
O chefe regional de fiscalização do MTE, Ubiratan Vieira, informou que foram encontradas irregularidades em vários pontos. “Com relação a NR10, que trata da parte elétrica, NR12, sobre máquinas e equipamentos, NR13, as caldeiras que não tinham manutenção, a NR22, que trata dos extintores de incêndio, a falta de curso para utilizar esses extintores”.
O proprietário da metalúrgica informou para o Corpo de Bombeiros que 33 funcionários estavam no local no momento da explosão. O número de vítimas ultrapassou 30 e a Prefeitura da cidade confirmou a morte de três pessoas.
No dia seguinte, a Cetesb (Companhia Ambiental do Estado de São Paulo) informou que a metalúrgica Tex teve a sua licença de operação negada por não atender às exigências técnicas da companhia durante o processo de licenciamento ambiental. De acordo com a Cetesb, a metalúrgica também recebeu duas multas, em 15 de agosto deste ano, por funcionamento irregular e ampliação. Foi apurado que a empresa também não possuía o Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros (AVCB), laudo que atesta a segurança contra incêndios.
O prédio onde funcionava a empresa foi totalmente interditado pela Defesa Civil. A Prefeitura decretou luto oficial de três dias em respeito às vítimas da tragédia. A empresa ainda não se manifestou sobre o acidente, dizendo apenas que “por enquanto seguimos prestando assistência às vítimas e aos familiares”.
Stefanie Recalcatti