Anvisa e FDA assinam Acordo de Confidencialidade
Na segunda-feira, dia 30/09, foi assinado um acordo de compromisso mútuo de confidencialidade entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Food and Drug Administration (FDA), autoridade reguladora dos Estados Unidos. Este acordo permite que as duas agências compartilhem informações comerciais confidenciais e não públicas sobre medicamentos regulados, tanto em fases pré-mercado, quanto pós-mercado.
Trata-se de um importante avanço nas relações estabelecidas entre as duas autoridades e garantirá acesso a dados estratégicos sobre segurança, eficácia e qualidade de medicamentos já analisados pela agência americana, que podem contribuir para acelerar o registro de medicamentos, produtos biológicos e vacinas no Brasil.
Essa parceria impacta diretamente a implementação das Instruções Normativas (IN) 289/2024 e IN nº 290/2024 da Anvisa. Entre outros pontos, é estabelecido que as avaliações feitas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) sejam consideradas na análise realizada pela Anvisa.
A instrução define como AREE, a autoridade estrangeira que possua “práticas regulatórias alinhadas às da Anvisa” e atendam “a padrões reconhecidos de qualidade, segurança e eficácia”, para isso são exigidos documentos e demonstração de equivalência entre produtos aprovados por autoridades estrangeiras de referência e os submetidos à aprovação da agência.
A IN nº 289/2024 trata especificamente sobre a aplicação do procedimento otimizado para medicamentos, produtos biológicos, vacinas e de Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa), enquanto a IN nº 290/2024 é aplicável para o registro de dispositivos médicos.
Chile conclui o primeiro prazo para notificação de sustâncias químicas no inventário nacional. Saiba os próximos passos
O primeiro prazo de notificação para o inventário químico no Chile foi oficialmente encerrado em 30 de setembro de 2024. Esse prazo foi aplicado para substâncias químicas de uso industrial fabricadas ou importadas durante 2022 e 2023 em quantidade igual ou superior a 1 tonelada por ano. Inicialmente, a data limite estava prevista para 30 de agosto de 2024, mas, devido a problemas na plataforma de notificação (SQI), essa foi estendida por um mês.
O que é esperado com a finalização do primeiro prazo de notificação?
Até 31 de dezembro de 2024, as autoridades devem publicar a “lista oficial”, que incluirá todas as substâncias de uso industrial notificadas. As substâncias que não constarem na lista serão consideradas “novas” e precisarão de autorização de importação antes de serem fabricadas ou importadas para o país. Além disso, novas substâncias deverão ser notificadas no próximo período de notificação, que ocorrerá em intervalos de dois anos para cada categoria (substâncias de uso industrial e não industrial, além de substâncias contidas em misturas de uso industrial e não industrial).
Caso uma substância nova seja importada sem a devida autorização, uma multa — cujo valor ainda não foi determinado — poderá ser aplicada. Nessa situação a multa deverá ser paga em até cinco dias úteis após o recebimento do aviso de penalidade. A Autoridade Sanitária supervisionará as notificações e o processo de multa será conduzido de acordo com o Código Sanitário (Livro Décimo do Código Sanitário).
O critério de priorização no Chile está em fase de rascunho (DRAFT). Após sua aprovação, espera-se que uma lista preliminar de substâncias de interesse — que incluirá as substâncias priorizadas — seja publicada na plataforma de notificação (SQI). Assim, o Ministério do Meio Ambiente e da Saúde solicitará aos fabricantes e importadores uma avaliação de risco para as substâncias priorizadas.
Próximos prazos esperados de notificação:
- Substâncias de uso não industrial: fevereiro à agosto de 2025.
- Substâncias contidas em misturas de uso industrial: fevereiro à agosto de 2027.
- Substâncias contidas em misturas de uso não industrial: fevereiro à agosto de 2029.
SDS REACH (Europa): Novas classes de perigo serão obrigatórias em maio/2025.
Recentemente a Comissão Europeia publicou o Regulamento UE 2023/707, alterando o Regulamento europeu EC 1272/2008, o qual estabelece os critérios da documentação dos produtos químicos, acrescentando quatro novas classes de perigo e critérios para a classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas:
- ED HH: categoria 1 e categoria 2 (Desregulação endócrina para a saúde humana);
- ED ENV: categoria 1 e categoria 2 (Desregulação endócrina para o ambiente);
- PBT: (persistentes, bioacumuláveis, tóxicas), mPmB (muito persistentes, muito bioacumuláveis);
- PMT: (persistentes, móveis, tóxicas), mPmM (muito persistentes, muito móveis).
Estas classes se aplicam a todas as substâncias e misturas químicas comercializadas na União Europeia e Reino Unido sob o regulamento REACH, incluindo fitofarmacêuticos e substâncias ativas em produtos biocidas.
As novas regras começaram a valer em 20 de abril de 2023 e, desde então, os Estados-Membros podem apresentar propostas de classificação e rotulagem harmonizadas de acordo com as novas classes de perigo; enquanto fabricantes, importadores, usuários a jusante e distribuidores têm a possibilidade de auto classificar suas substâncias e misturas.
A data de obrigatoriedade é variável: a partir de 1° de maio de 2025, as empresas devem seguir as novas regras para as novas substâncias no mercado. Já para aquelas que já estavam na União Europeia e Reino Unido, o prazo se estende até 1° de novembro de 2026. Para misturas, serão aplicáveis a partir de 1° de maio de 2026 para misturas novas, enquanto as empresas terão até 1° de maio de 2028 para atualizar a classificação e rotulagem das misturas já existentes. Durante estes períodos, as classes de perigo podem ser aplicadas voluntariamente.
Conte com a equipe especializada da Intertox para manter seus documentos em conformidade com as exigências europeias.
Revisão e atualização da regulamentação de cosméticos e saneantes
Durante o mês de setembro de 2024, foram publicadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) três Resoluções de Diretoria Colegiada (RDC) referente à área de cosméticos e uma a respeito da área de saneantes.
Tais publicações foram feitas após revisão e consolidação dos atos normativos, em cumprimento ao Decreto nº 12002, de 22 de abril de 2024, que estabelece normas para elaboração, redação, alteração e consolidação de atos normativos.
O objetivo do processo de revisão é revogar normas que foram implicitamente anuladas ou que perderam relevância, além de consolidar e aprimorar a técnica legislativa dos atos em vigor, assegurando clareza e atualidade na linguagem e nos termos utilizados.
As normas publicadas em setembro foram:
- RDC nº 898, de 28 de agosto de 2024, que dispõe sobre a obrigatoriedade de descrever a composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
- RDC nº 899, de 28 de agosto de 2024, que dispõe sobre procedimentos relacionados às alterações pós regularização de produtos saneantes;
- RDC nº 906, de 19 de setembro de 2024, que dispõe sobre os procedimentos e requisitos para a regularização de produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos;
- RDC nº 907, de 19 de setembro de 2024, que dispõe sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Veja abaixo as normas revogadas:
- RDC nº 646, de 24 de março de 2022;
- RDC nº 773, de 15 de fevereiro de 2023;
- RDC nº 492, de 15 de abril de 2021;
- RDC nº 878, de 28 de maio de 2024;
- RDC nº 409, de 27 de julho de 2020;
- RDC nº 765, de 8 de dezembro de 2022;
- RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022;
- RDC nº 841, de 18 de dezembro de 2023;
- Artigo 13 da RDC nº 814, de 1º de setembro de 2023.
Para ler o decreto na íntegra, clique aqui.
Consulta Nacional Aberta para Revisão da Norma de Classificação de Resíduos Perigosos (ABNT NBR 10004)
A ABNT abriu na data de 24 de setembro de 2024, a Consulta Nacional para o projeto de revisão das normas “ABNT NBR 10004 Parte – 1” e “ABNT NBR 10004 Parte – 2”. Essas normas tratam da gestão e classificação de resíduos químicos e são de extrema importância para garantir práticas seguras e sustentáveis no manejo de resíduos no Brasil.
Antes de tudo, veja a seguir um pouco do que os novos textos trazem e que podem ser lidos na integra, ao acessá-los no site da ABNT em Consulta Nacional.
Escopo da norma
A Parte 1 da ABNT NBR 10004 define os requisitos para classificar resíduos quanto à periculosidade. Entretanto, a norma exclui da classificação:
- Solos de terraplanagem movimentados no local da obra e aplicados em sua condição natural;
- Rejeitos radioativos;
- Materiais deslocados por dragagem para o próprio leito do corpo hídrico.
A Parte 2 da ABNT NBR 10004 apresenta as listas dos diferentes tipos de resíduo perigoso e os anexos mencionados na Parte 1 da norma.
Classificação dos resíduos
Além disso, a norma revisada mantém a mesma classificação adotada na versão anterior (ABNT NBR 10.004/2004). Os resíduos continuam a ser classificados como:
- Classe 1 – Resíduos perigosos;
- Classe 2 – Resíduos não perigosos.
Similarmente, as características que conferem periculosidade a um resíduo permanecem basicamente as mesmas da versão anterior, com exceção de algumas novas considerações no enquadramento.
Assim, as características principais seguem sendo:
- Inflamabilidade;
- Corrosividade;
- Reatividade;
- Patogenicidade.
A característica anteriormente chamada de “Toxicidade” foi ampliada com novos critérios e desfechos toxicológicos. Agora, consideram-se:
- Toxicidade aguda;
- Mutagenicidade;
- Carcinogenicidade;
- Toxicidade reprodutiva;
- Toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT);
- Toxicidade por aspiração;
- Ecotoxicidade.
Participação e prazos
O prazo para envio de manifestações vai até 23 de outubro de 2024. Interessados podem se manifestar de três formas:
- Aprovação sem restrições;
- Aprovação com objeções de forma (com justificativas);
- Reprovação por objeções técnicas (com justificativas).
Reunião de avaliação
Após o prazo para manifestações, o comitê da ABNT se reunirá para avaliar os votos. A reunião está prevista para acontecer em outubro de 2024. Se necessário for, novas reuniões poderão ocorrer para análise técnica, culminando na publicação da norma técnica atualizada.
A previsão é que a publicação ocorra ainda neste ano de 2024. Portanto, é importante que sugestões de melhoria ou correções sejam apresentadas durante a Consulta Nacional, pois isso pode impactar diretamente a eficácia da norma.
Como participar
Para ler os arquivos na íntegra e enviar as sugestões de melhoria ou correções, acesse o portal da Consulta Nacional ABNT e procure por “Saúde, Segurança, Meio Ambiente / ABNT/CEE-246 Gestão de Resíduos Sólidos e Logística Reversa” (imagem a seguir) para enviar suas sugestões.
Certifique-se de enviar suas sugestões antes do prazo final e, acima de tudo, conte com a Intertox para auxilia-lo no processo de adequação e classificação dos resíduos gerados pela sua empresa.